**ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ "СЪЕЖИВАЕТСЯ"**
На Всероссийской конференции "Производители лекарственных средств на фармацевтическом рынке России. Стратегии развития", которая состоялась в конце марта в Москве, пленарное заседание было посвящено общим вопросам государственного регулирования работы отрасли.
## НЕТ НАДЛЕЖАЩЕГО КОНТРОЛЯ ЗА АПТЕЧНЫМ ПРОИЗВОДСТВОМ
Михаил Александрович Гетьман, советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗСР РФ
Более 80% граждан России не довольны качеством предоставляемой им медицинской помощи. В этой связи 9 месяцев назад было заявлено о новых принципах государственного регулирования в сфере фармобращения, об основных направлениях реформ.
Сегодня на российском фармацевтическом рынке доминируют устаревшие с клинической точки зрения ЛС. Иллюзия необходимости выбора более дешевых лекарств приводит к блокаде современных терапий, поэтому одна из задач - реформирование системы лекарственного обеспечения таким образом, чтобы адекватная лекарственная помощь стала доступной.
Достаточно много проблем сегодня в фармацевтической промышленности, однако нормативно-правовое регулирование этой отрасли не относится к прерогативе Росздравнадзора, поэтому все инициативы Федеральная служба обычно согласовывает с Минздравсоцразвития РФ.
Существующая сегодня система сертификации ЛС не позволяет выявлять фальсифицированную продукцию, т.к. нельзя найти то, что не ищут. При получении сертификата анализ проводится по показателям, зафиксированным в Фармакопейной статье, тогда как импортная недоброкачественная субстанция может содержать компоненты, анализ которых ФС не предусмотрен. Принято решение продлить действующую систему сертификации еще на год - до 1 мая 2006 г., однако в перспективе все равно будет осуществляться переход к добровольной системе сертификации.
Планируются изменения и порядка лицензирования производства: будет проводиться лицензирование не конкретного препарата, а лекарственной формы; не всего предприятия, а конкретного производственного участка. Кроме того, вводится понятие контрактного производства, что позволит предприятиям с новыми, современными мощностями по контракту производить эффективные продукты, им не принадлежащие. Нормативные документы, регламентирующие эти изменения, уже готовы и сейчас находятся в Минздравсоцразвития на рассмотрении.
Реализация системы ДЛО позволила выявить поставки на рынок "странных" лекарств. Общая стоимость поставок, осуществляемых через офшорные зоны, была занижена на 88 млн. долл. Требования к импортерам должны быть аналогичны требованиям, предъявляемым к отечественным производителям.
Определенной проблемой является контроль субстанций. Нередко субстанции регистрируются отдельно, по упрощенной форме, и производитель просто выбирает наиболее дешевую субстанцию и использует ее в своем производстве. Необходим перенос ответственности за качество субстанции на производителя: если компания использует данную субстанцию, то должна гарантировать ее качество.
В аптечном производстве система обеспечения качества отсутствует вовсе, и ее необходимо создавать, т.к. надлежащего контроля за производством ЛС в аптеке нет вообще; внутриаптечный контроль принимать во внимание не стоит.
В последнее время активизировались общественные организации, некоторые из которых претендуют на роль "придворных" при Росздравнадзоре или Минздравсоцразвития РФ. Докладчик сказал, что их служба очень четко отличает предпринимательские общественные организации, цель которых - лоббирование интересов компаний от профессиональных общественных организаций, члены которых действительно в перспективе могут войти в число экспертов, привлекаемых государственными органами для разного рода проверочных мероприятий.
## ПРЕКРАТИТЬ ХОЖДЕНИЕ ПО МУКАМ
Дмитрий Владимирович Рейхарт заместитель директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки и образования МЗСР РФ
Основными целями развития фармацевтической отрасли является формирование интенсивно развивающейся и инвестиционно привлекательной отрасли, интегрированной в мировую фарминдустрию, а также обеспечение населения качественными, доступными, эффективными и безопасными ЛС.
Нормативно-правовая база, регламентирующая сферу обращения ЛС, включает более 700 правовых актов, из которых более 200 - федерального уровня. В сфере обращения ЛС действует большое количество нормативно-правовых актов, препятствующих эффективной работе фармацевтической отрасли и создающих неоправданные административные барьеры. На данном этапе фармацевтическая отрасль нуждается в кардинальных изменениях существующей системы ведомственного нормирования, стандартизации и сертификации, а также в переходе к техническому регулированию путем разработки и принятия специального технического регламента на фармацевтическую продукцию в соответствии с ФЗ от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Актуальным вопросом, требующим решения, является изменение действующего порядка регистрации ЛС.
Пора прекратить хождение заявителей по мукам. Органы экспертизы работают таким образом, что не укладываются в сроки, отведенные для регистрации новых ЛС.
Другое направление деятельности - организация системы государственного контроля в сфере обращения ЛС. Сейчас продолжается формирование территориальных органов Росздравнадзора. Достигнута договоренность с министром здравоохранения М.Ю.Зурабовым о выделении Федеральной службе по надзору в регионах 1000 штатных единиц. Именно с отсутствием пока до конца сформированных территориальных органов, налаженной системы выборочного контроля ЛС связано решение о продлении действующей системы сертификации ЛС до 1 мая 2006 г.; на настоящий момент (28 марта - прим. ред.) проект Постановления Правительства разослан для согласований.
## В АМПУЛЫ ЗАЛИВАЮТ ВОДУ
Юрий Федорович Дощицын, заместитель начальника Управления гражданских отраслей промышленности Федерального агентства по промышленности
Состояние отечественной фармацевтической промышленности в настоящее время довольно негативно, "она неуклонно съеживается". По сути дела сегодняшняя фармпромышленность в России - это "упаковка лекарств, т.к. собственные субстанции практически не производятся. Например, в прошлом году в нашей стране прекращено производство антибиотиков, хотя в середине 80-х годов в СССР выпускались все 40 основных субстанций".
Одна из главных причин возникновения такой ситуации - отсутствие национальной лекарственной политики: "государству давно уже необходимо определиться, какие лекарства нужно выпускать в целях обеспечения национальной безопасности страны".
Выпускаемая отечественными предприятиями продукция - иногда откровенный брак: "Такое впечатление, что вместо диклофенака в ампулы воду заливают! - сказал Ю.Ф.Дощицын. - Я теще колол - и никакого эффекта не было до тех пор, пока не купил импортный препарат".