Статья. «Фармпромышленность „съеживается“»

(О.Иванова)

(«Московские аптеки», 2005, № 4)

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ «СЪЕЖИВАЕТСЯ»

На Всероссийской конференции «Производители лекарственных средств на фармацевтическом рынке России. Стратегии развития», которая состоялась в конце марта в Москве, пленарное заседание было посвящено общим вопросам государственного регулирования работы отрасли.

НЕТ НАДЛЕЖАЩЕГО КОНТРОЛЯ ЗА АПТЕЧНЫМ ПРОИЗВОДСТВОМ

Михаил Александрович Гетьман, советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗСР РФ

Более 80% граждан России не довольны качеством предоставляемой им медицинской помощи. В этой связи 9 месяцев назад было заявлено о новых принципах государственного регулирования в сфере фармобращения, об основных направлениях реформ.

Сегодня на российском фармацевтическом рынке доминируют устаревшие с клинической точки зрения ЛС. Иллюзия необходимости выбора более дешевых лекарств приводит к блокаде современных терапий, поэтому одна из задач — реформирование системы лекарственного обеспечения таким образом, чтобы адекватная лекарственная помощь стала доступной.

Достаточно много проблем сегодня в фармацевтической промышленности, однако нормативно-правовое регулирование этой отрасли не относится к прерогативе Росздравнадзора, поэтому все инициативы Федеральная служба обычно согласовывает с Минздравсоцразвития РФ.

Существующая сегодня система сертификации ЛС не позволяет выявлять фальсифицированную продукцию, т.к. нельзя найти то, что не ищут. При получении сертификата анализ проводится по показателям, зафиксированным в Фармакопейной статье, тогда как импортная недоброкачественная субстанция может содержать компоненты, анализ которых ФС не предусмотрен. Принято решение продлить действующую систему сертификации еще на год — до 1 мая 2006 г., однако в перспективе все равно будет осуществляться переход к добровольной системе сертификации.

Планируются изменения и порядка лицензирования производства: будет проводиться лицензирование не конкретного препарата, а лекарственной формы; не всего предприятия, а конкретного производственного участка. Кроме того, вводится понятие контрактного производства, что позволит предприятиям с новыми, современными мощностями по контракту производить эффективные продукты, им не принадлежащие. Нормативные документы, регламентирующие эти изменения, уже готовы и сейчас находятся в Минздравсоцразвития на рассмотрении.

Реализация системы ДЛО позволила выявить поставки на рынок «странных» лекарств. Общая стоимость поставок, осуществляемых через офшорные зоны, была занижена на 88 млн. долл. Требования к импортерам должны быть аналогичны требованиям, предъявляемым к отечественным производителям.

Определенной проблемой является контроль субстанций. Нередко субстанции регистрируются отдельно, по упрощенной форме, и производитель просто выбирает наиболее дешевую субстанцию и использует ее в своем производстве. Необходим перенос ответственности за качество субстанции на производителя: если компания использует данную субстанцию, то должна гарантировать ее качество.

В аптечном производстве система обеспечения качества отсутствует вовсе, и ее необходимо создавать, т.к. надлежащего контроля за производством ЛС в аптеке нет вообще; внутриаптечный контроль принимать во внимание не стоит.

В последнее время активизировались общественные организации, некоторые из которых претендуют на роль «придворных» при Росздравнадзоре или Минздравсоцразвития РФ. Докладчик сказал, что их служба очень четко отличает предпринимательские общественные организации, цель которых — лоббирование интересов компаний от профессиональных общественных организаций, члены которых действительно в перспективе могут войти в число экспертов, привлекаемых государственными органами для разного рода проверочных мероприятий.

ПРЕКРАТИТЬ ХОЖДЕНИЕ ПО МУКАМ

Дмитрий Владимирович Рейхарт заместитель директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки и образования МЗСР РФ

Основными целями развития фармацевтической отрасли является формирование интенсивно развивающейся и инвестиционно привлекательной отрасли, интегрированной в мировую фарминдустрию, а также обеспечение населения качественными, доступными, эффективными и безопасными ЛС.

Нормативно-правовая база, регламентирующая сферу обращения ЛС, включает более 700 правовых актов, из которых более 200 — федерального уровня. В сфере обращения ЛС действует большое количество нормативно-правовых актов, препятствующих эффективной работе фармацевтической отрасли и создающих неоправданные административные барьеры. На данном этапе фармацевтическая отрасль нуждается в кардинальных изменениях существующей системы ведомственного нормирования, стандартизации и сертификации, а также в переходе к техническому регулированию путем разработки и принятия специального технического регламента на фармацевтическую продукцию в соответствии с ФЗ от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Актуальным вопросом, требующим решения, является изменение действующего порядка регистрации ЛС.

Пора прекратить хождение заявителей по мукам. Органы экспертизы работают таким образом, что не укладываются в сроки, отведенные для регистрации новых ЛС.

Другое направление деятельности — организация системы государственного контроля в сфере обращения ЛС. Сейчас продолжается формирование территориальных органов Росздравнадзора. Достигнута договоренность с министром здравоохранения М. Ю. Зурабовым о выделении Федеральной службе по надзору в регионах 1000 штатных единиц. Именно с отсутствием пока до конца сформированных территориальных органов, налаженной системы выборочного контроля ЛС связано решение о продлении действующей системы сертификации ЛС до 1 мая 2006 г.; на настоящий момент (28 марта — прим. ред.) проект Постановления Правительства разослан для согласований.

В АМПУЛЫ ЗАЛИВАЮТ ВОДУ

Юрий Федорович Дощицын, заместитель начальника Управления гражданских отраслей промышленности Федерального агентства по промышленности

Состояние отечественной фармацевтической промышленности в настоящее время довольно негативно, «она неуклонно съеживается». По сути дела сегодняшняя фармпромышленность в России — это «упаковка лекарств, т.к. собственные субстанции практически не производятся. Например, в прошлом году в нашей стране прекращено производство антибиотиков, хотя в середине 80-х годов в СССР выпускались все 40 основных субстанций».

Одна из главных причин возникновения такой ситуации — отсутствие национальной лекарственной политики: «государству давно уже необходимо определиться, какие лекарства нужно выпускать в целях обеспечения национальной безопасности страны».

Выпускаемая отечественными предприятиями продукция — иногда откровенный брак: «Такое впечатление, что вместо диклофенака в ампулы воду заливают! — сказал Ю. Ф. Дощицын. — Я теще колол — и никакого эффекта не было до тех пор, пока не купил импортный препарат».

Подписано в печать

25.04.2005

---