Статья: Фармпром опасается нарушений патентных прав со стороны производственных аптек. От штучного к массовому

(Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 18-19)

В отрасли разгорелись споры о производстве инновационных препаратов в рамках аптечного изготовления. Ассоциация «Инфарма» направила письмо рабочей группе по возрождению производственных аптек, в котором высказала опасения по поводу целесообразности расширения деятельности производственных аптек в отношении производства сложных орфанных препаратов. Производители не поддержали и идею о разовом производстве фармсубстанций аптеками. Их беспокоит нарушение патентных прав и создание неконкурентных условий в фармпромышленности.

Позиция производителей

Ассоциация «Инфарма» направила письмо депутату Госдумы Айрату Фаррахову, связанное с расширением деятельности производственных аптек. Документ есть в распоряжении «ФВ». Аптечное изготовление нельзя рассматривать в качестве равнозначной замены зарегистрированным препаратам, поскольку это повлечет существенное увеличение рисков для пациентов, в том числе страдающих орфанными заболеваниями и уже получающих терапию зарегистрированными препаратами.

«Препараты, изготовленные в производственных аптеках, не подлежат регистрации по аналогии с промышленными лекарственными препаратами, и, как следствие, в отношении данного класса препаратов не проводятся доклинические и клинические исследования, они также не проходят экспертизу „качество — польза — риск“, — напомнил исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава.»

Он считает, что сама по себе инициатива по возрождению производственных аптек имеет особое социальное значение для системы здравоохранения и решения точечных задач в обеспечении экстемпоральными лекарственными препаратами отдельных пациентов и индивидуализации терапии. При этом обращает внимание на необходимость сохранения существующего запрета на изготовление аптеками зарегистрированных лекарственных препаратов.

Производители выступают и против инициативы по разовому аптечному синтезу субстанций. Нормативные требования к экстемпоральному изготовлению препаратов основаны на том, что при их изготовлении будут использоваться зарегистрированные субстанции или готовые лекарственные формы, произведенные промышленным способом и прошедшие все необходимые этапы проверки безопасности, эффективности и качества, отметил Кукава.

«Инфарму» беспокоит и защита патентных прав в отношении оригинальных зарегистрированных лекарственных препаратов. «В частности, это касается рассматриваемой возможности изготовления на базе производственных аптек зарегистрированных орфанных лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой, начиная с этапа синтеза фармацевтической субстанции, — сказано в обращении. — Такое расширение содержания действующего патентного исключения, предусмотренного нормой п. 5 ст. 1359 ГК РФ, в значительной степени изменит регуляторный контекст фармрынка и откроет возможность необоснованного обхода патентных прав инновационных производителей».

В ассоциации считают, что такой подход узаконит упрощенное производство воспроизведенных препаратов без прохождения клинических исследований, регистрации, ценового регулирования, выпуска в гражданский оборот и иных процедур, предусмотренных для производства лекарственных средств.

Что предлагали производственные аптеки

В июле Фаррахов направил обращение в Верховный Суд (ВС), в котором просил растолковать смысл п. 5 ст. 1359 ГК РФ, чтобы снять все вопросы, что конкретно будет считаться нарушением патентных прав при аптечном изготовлении лекарств, а что нет. По его мнению, экстемпоральное производство начинает активно развиваться, судебная практика еще не сформировалась, и пояснения ВС позволят «улучшить доступность инновационных лекарственных средств».

«Разъяснение и однозначная трактовка указанной нормы позволят улучшить доступность инновационных лекарственных средств, снизить риски нарушения исключительных прав производственным аптеками, а также противоречивую судебную практику по данному вопросу», — убежден депутат. Он попросил ВС уточнить, что считается разовым изготовлением и можно ли хранить не одну дозу субстанции, а несколько, для изготовления препаратов в аптеке.

ВС уже дал ответ рабочей группе: по словам Фаррахова, комментарии Суда крайне осторожны, поскольку нет судебной практики по этому вопросу.

«Ассоциация ставит важные вопросы, но с рядом тезисов наша рабочая группа не согласна. В частности, с тем, что продукция аптечного изготовления будет более низкого качества. Многие инновационные, в том числе орфанные, препараты, которые закупает фонд „Круг добра“, изготавливаются производственными аптеками в развитых странах, это не промышленное производство. Нам нужно, наоборот, развивать регуляторику в этом направлении, чтобы не покупать за баснословные деньги то, что мы можем произвести внутри страны», — отметил депутат.

Аптеки должны иметь право изготавливать фармсубстанции для конкретных пациентов, считает Фаррахов. «Позиция „Инфармы“ естественна для участника рынка, который заинтересован в честной конкуренции. Но мы не соперники — аптеки никогда не будут занимать рынок крупных производителей, а лишь определенную узкую нишу», — отметил он.

Примечание. Осенью Центр трансляционной медицины Университета «Сириус» планирует завершить работы по созданию производственной аптеки. «Разработка технологий синтеза субстанций завершена, — заявил директор центра Роман Иванов. — Планы по номенклатуре не изменились, в том числе речь идет о субстанции для терапии болезни Дюшенна. Работы по созданию производственной аптеки будут завершены осенью 2025 года. Индивидуальное изготовление лекарственных препаратов в аптеке начнется после получения всех необходимых разрешительных документов».

Опасения производителей

Минздрав будет развивать аптечное производство лекарственных препаратов как важный элемент оказания качественной лекарственной помощи в тех зонах, где по каким-либо причинам нужные дозировки и молекулы недоступны, заявил в мае на Фармацевтическом форуме им. Семашко замминистра здравоохранения Сергей Глаголев. По его словам, это не должно подменять серийное производство, но тем не менее следует «расширить применение аптечных лекарственных средств, выработать механизмы их погружения в ОМС и программы льготного лекарственного обеспечения».

Опасения фармпроизводителей вызывают противоречивые законодательные нормы. «В законодательстве четко написано: эти аптеки могут заниматься разовым изготовлением, — напомнил руководитель компании „Ирвин“ Михаил Степанов. — Но мы все понимаем, что если идет речь об изготовлении фармсубстанции, это уже не разовое, а многосерийное мелкотоннажное производство. Есть же и другие критерии в законе: если препарат зарегистрирован в Российской Федерации, иначе говоря, соответствующая запись внесена в Госреестр лекарственных средств, то производственная аптека его выпускать не может. Именно такая практика сложилась во всем мире».

В случае синтеза фармацевтических субстанций, используемых для изготовления препаратов в производственных аптеках, они подлежат обязательному прохождению процедуры включения фармацевтической субстанции в Госреестр лекарственных средств и соответствующего проведения экспертизы качества, что невозможно обеспечить в случае ее разового аптечного синтеза, полагает Кукава.

«Инфарма» предлагает сохранить текущее регулирование в отношении возможности производственным аптекам разово изготавливать лекарственные препараты. Кроме того, дополнить ст. 1359 ГК РФ примечаниями, в которых раскрывалось бы понятие разового изготовления или выпустить авторизованное разъяснение содержания критерия «разовости».

Ассоциация попросила Фаррахова обсудить эти вопросы на площадке Госдумы. «Развитие обсуждаемой инициативы может привести к значительному сокращению трансфера технологий и снижению вывода инновационных препаратов на рынок для обеспечения нужд граждан Российской Федерации в современной терапии», — заключил Кукава.

Подписано в печать

14.08.2025

---