Статья. «Фармотрасли помотали нервы»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2012, № 2)

«Фармацевтическое обозрение», 2012, № 2

Ситуация с регистрацией цен на ЖНВЛП на конец 2011 года оценивалась производителями как критическая: с одной стороны, Перечень на 2012 год не был утвержден, с другой стороны, Минздравсоцразвития России и ФСТ отказывали производителям в перерегистрации предельных отпускных цен.

Методика расчета предельной отпускной цены разрешает производителям раз в год произвести перерасчет с учетом объективно возросших производственных расходов (например, из-за удорожания сырья и энергоносителей) и инфляции. В 2010 году это было сделано: локальные производители смогли перерегистрировать цены на 2011 год с учетом инфляции или удорожания сырья. В прошедшем же году Федеральная служба по тарифам отказала всем расположенным в России производителям жизненно важных лекарств в регистрации новых цен на них: компаниям не разрешили повысить цены в 2012 году даже на уровень инфляции. Производителям пришлось бы работать с ценами 2011 года, несмотря на возросшие затраты на производство.

Ситуация не могла не вызвать беспокойства производителей, поскольку, по словам генерального директора Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктора Дмитриева, в результате производство важнейших препаратов может стать нерентабельным. «В частности, все компании — члены АРФП производят препараты из списка ЖНВЛП, цены на которые регулирует государство, — сказал он. — Есть компании, у которых продуктовый портфель на 80-90% состоит из таких лекарств. Для них отказ в регистрации особенно чувствителен. Я не исключаю возникновение дефектуры по ряду препаратов в начале 2012 года».

По словам Виктора Дмитриева, ассоциация обращалась в Минздравсоцразвития РФ и Правительство РФ с предложениями по оптимизации процесса регистрации цен. В частности, было бы целесообразно утвердить Перечень ЖНВЛП на 2012 год заблаговременно, с учетом негативного опыта 2010 года, когда методика ценообразования была утверждена 3 ноября, а список ЖНВЛП — 11 ноября. Хотя в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» производитель должен зарегистрировать цену на препараты до 1 октября. Это привело к задержкам с регистрацией. В результате с начала января в аптеках отсутствовало более 700 наименований препаратов, и выправить положение удалось только к концу месяца».

По состоянию на конец ноября производители еще не знали, на какие препараты необходимо регистрировать цены, и будут ли они зарегистрированы вообще. Поскольку процесс регистрации занимает 45 дней, обоснованными были опасения, что компании не успеют это сделать до Нового года. Это означало бы, что с 1 января 2012 года, как и в начале 2011 года, многие лекарства исчезнут из продажи.

Однако надо отметить, что не все разделяли такие опасения производителей. Некоторые независимые эксперты считали, что ситуация на каждом предприятии индивидуальна, и у производителей имеются определенные резервы, позволяющие при желании перегруппировать силы. Тем более что лекарственный рынок настолько насыщен, что в случае «выпадения» каких-то лекарств всегда можно подобрать им замену препаратами-аналогами. В ФСТ тоже не видели повода для нагнетания ситуации. По словам советника главы этой службы Олега Попова, «информация, появившаяся в ряде СМИ о том, что отказы в перерегистрации некоторых препаратов приведут к их изъятию из обращения с 1 января 2012 года и дефициту, не соответствует действительности». Он пояснил, что срок действия зарегистрированных цен на лекарства из Перечня жизненно необходимых препаратов, не ограничен.

Как пишет «РБК daily», в ФСТ обосновывали отказ производителям в согласовании новых цен в связи с тем, что многие из них представили данные, не соответствующие требованиям существующей методики. При этом в ведомстве подчеркнули, что окончательное решение о перерегистрации предельной отпускной цены на жизненно важные лекарства принимает Минздравсоцразвития РФ. В свою очередь в Минздравсоцразвития РФ ответили, что министерство может принять решение о перерегистрации только на основании документов об обосновании цены, согласованных с ФСТ.

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) обратилась к председателю Правительства РФ Владимиру Путину с просьбой принять оперативные меры по исправлению ситуации, сложившейся с регистрацией производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на 2012 год. Такое сообщение распространила пресс-служба ассоциации.

Согласно ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» российские производители имеют право ежегодно перерегистрировать предельную отпускную цену на лекарственный препарат в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также исходя из установленного Федеральным законом о бюджете государства на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции. Одновременно государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе, посредством утверждения правительством Перечня ЖНВЛП. Министерство здравоохранения и социального развития РФ по согласованию с Министерством промышленности и торговли РФ, Министерством экономического развития РФ и Министерством финансов РФ ежегодно не позднее 15 октября должно предоставить в Правительство РФ проект Перечня (пункт 4 постановления Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»).

«Ряд локальных компаний оказывается в условиях, когда производство лекарственных препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП, в том числе поставляемых в рамках программы ОНЛС, становится нерентабельным. Помимо растущей инфляции (7,2% в 2011 году по данным Росстата) производителя ожидает с 1 июля 2012 года повышение тарифов на газ (около 15%), электроэнергию и тепло (на 6%). Невозможность увеличить цену приведет к вынужденной остановке производства с последующим сокращением рабочих мест и к дефектуре необходимых лекарственных препаратов в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях, а также к вынужденному сворачиванию программ технологической модернизации производств. Отсутствие реакции чиновников профильных ведомств вынудило нас обратиться к председателю Правительства РФ с просьбой принять безотлагательные меры по исправлению сложившейся ситуации и предотвращению неблагоприятных социальных последствий», — сказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Сложившаяся ситуация с регистрацией цен на препараты из Перечня ЖНВЛП обсуждалась на заседании Президиума Правительства РФ 29 ноября 2011 года. В ходе заседания председатель Правительства РФ Владимир Путин поднял вопрос регистрации цен на жизненно важные лекарства. Министр здравоохранения и социального развития России Татьяна Голикова сообщила, что дополненный Перечень ЖНВЛП на 2012 год будет передан на подпись в Правительство РФ.

«Мы уведомили Федеральную тарифную службу, что фармкомпании уже сейчас могут подавать документы с целями рассмотрения и последующей регистрации цены. Поэтому в данном случае мы ответственно говорим, что все лекарственные препараты, которые дополнительно войдут в Перечень ЖНВЛП с 1 января 2012 года (при подаче, естественно, документов на регистрацию цены, поскольку это в добровольном порядке осуществляется производителями или их официальными представителями), будут зарегистрированы в установленном порядке. С нашей стороны никаких перебоев по этому поводу не будет», — заверила Татьяна Голикова. Владимир Путин обратился к министру с поручением решить данную ситуацию «своевременно и устранить всякие бюрократические проволочки».

«Мы внимательно изучили стенограмму заседания и удовлетворены оперативной реакцией премьера на наше обращение, — прокомментировал Виктор Дмитриев. — Подтверждение возможности индексации цен, сделанное Татьяной Алексеевной Голиковой, снимает обеспокоенность. Мы разослали стенограмму по компаниям — членам АРФП, чтобы она была принята как директива к действию. АРФП и впредь будет мониторировать ситуацию с регистрацией цен на ЖНВЛП и обо всех необоснованных отказах незамедлительно информировать руководство страны. Уверен, что это будет дополнительной гарантией бесперебойного обеспечения населения необходимыми и важнейшими лекарственными средствами».

Генеральный директор АРФП обратился к компаниям — членам ассоциации с просьбой незамедлительно сообщать о последующих отказах ФСТ в регистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП.

Обещание министра обнадежило и руководителя еще одной кровно заинтересованной в решении вопроса организации — исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова. «В силу того, что де-юре нет основного документа, я бы, наверное, воздержался от комментариев, — сказал он. — Но думаю, что не доверять министру здравоохранения тоже нет оснований. При надлежащей воле и заинтересованности сторон можно даже и не заниматься перемещением документов из одного ведомства в другое, а посадить представителей ФСТ и министерства в одном зале коллегии Минздравсоцразвития РФ и сказать: работайте круглосуточно и обеспечьте регистрацию цены. Воля продемонстрирована, и вопрос практически в исполнении. Думаю, и регулятор, и заявители в равной степени заинтересованы в том, чтобы с начала года не было никакой дефектуры. Поэтому я очень надеюсь, что все будет так, как было сказано на заседании Президиума Правительства РФ».

---