Статья: Фармотрасль недовольна механизмами поддержки бизнеса. Куда приводит поддержка

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 17)

С марта Правительство приняло немало мер для поддержки российского бизнеса. Большинство из них касалось финансирования, введения льгот, отсрочек платежей и исполнения обязательств. Но были и нововведения другого характера, например появилась комиссия по определению дефицитных препаратов, которые могут быть зарегистрированы по упрощенной схеме. Также Правительство предусмотрело и особый порядок внесения изменений в регдосье в случае дефицита. При этом, по мнению участников рынка, эти меры пока не показали эффективности, а финансовая поддержка скорее гарантирует стабильную работу банковского сектора.

Меры в сфере финансов

Первый пакет мер, обеспечивающих устойчивое экономическое развитие в условиях санкционного давления, принят Правительством в начале марта. После этого было подготовлено еще несколько пакетов, а также выпущено множество точечных постановлений и законов, направленных на поддержку бизнеса.

В частности, в отношении работы фармацевтической отрасли ввели особый режим работы поставщиков в рамках контрактной системы. Так появилась возможность до конца года менять условия договоров, если поставщик пострадал от санкций.

Правительство согласилось пересматривать цены на препараты из-за роста валют при риске дефектуры. Особенности регулирования цен в таких случаях утверждены Постановлением Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020.

Пострадавшим от санкций российским промышленным компаниям предоставили возможность на год получить отсрочку исполнения обязательств по просубсидированным проектам. Мера, в частности, распространяется на предприятия, получающие господдержку в рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Это должно было снизить нагрузку на производственный цикл и сохранить его устойчивость, указывали в Правительстве.

Что касается отсрочек, производителям лекарств и материалов, применяемых в медицинских целях, предоставили также кредитные каникулы на максимальный срок до шести месяцев. На них могут претендовать заемщики, которые заключили кредитный договор до 1 марта 2022 года.

Также для фармпроизводителей на упрощенной системе налогообложения продлили срок уплаты налога за 2021 год и I квартал 2022 года на шесть месяцев с последующей рассрочкой в течение полугода.

Еще одна мера — мораторий на проведение плановых проверок в 2022 году. Такие проверки сохранились только в отношении небольшого закрытого перечня объектов контроля, в рамках санитарно-эпидемиологического, ветеринарного и пожарного контроля, а также надзора в области промышленной безопасности. Внеплановые проверки могут проводиться в исключительных случаях и должны быть согласованы с прокуратурой.

Правительство также одобрило и льготные условия получения участниками фармрынка независимых банковских гарантий. Системообразующим фармпроизводителям и дистрибьюторам они будут выдаваться с комиссией 0,5%, а банкам будет компенсироваться до 2%.

К тому же производители смогут получить госгарантии в иностранной валюте для исполнения обязательств по экспортным контрактам на поставку расходных материалов для проведения одобренных КИ за рубежом.

Выделено 80 млрд руб. на льготные кредиты системообразующим предприятиям промышленности и торговли, в том числе на фармрынке. В рамках новой программы таким организациям доступны кредиты по льготной ставке 11% годовых на поддержание текущей деятельности. Одно предприятие может получить до 10 млрд руб. на один год, группа компаний — до 30 млрд руб.

Правительство предусмотрело и грантовую поддержку. Фармпроизводители могут воспользоваться ею, в том числе при разработке стандартных образцов для производства ЖНВЛП.

Поправки также коснулись пересмотра условий действующих специальных инвестиционных контрактов (СПИК 1.0.), включая продление их срока с 10 до 12 лет. Это возможно в случае, если ограничительные меры со стороны зарубежных партнеров повлияли на реализацию инвестпроектов. К тому же минимальный порог инвестиций при заключении офсетного контракта снизили с 1 млрд до 100 млн руб. У производителей также появилась возможность заключения межрегионального офсета.

Правительство создало возможности для параллельного импорта в случае острой необходимости и обращения на территории страны препаратов в иностранной упаковке.

Белые пятна

За прошедшие пять месяцев было принято свыше 260 нормативных актов, направленных на поддержку различных аспектов деятельности предприятий фармотрасли, в том числе в части импорта-экспорта препаратов и медицинских изделий, их производства, регистрации и обращения на рынке, стабилизации финансовой сферы, рассказал «ФВ» руководитель практики фармацевтики и здравоохранения компании «Пепеляев групп» Константин Шарловский.

Часть принятых мер уже достигла своей цели. Например, логистика зарубежных лекарств, других товаров и комплектующих, хотя и испытывает трудности, но полностью не прекратилась, указал юрист. «В других отраслях еще предстоит закрыть белые пятна правового регулирования. В частности, необходимо добавить прозрачности в критерии внесения продукции в перечень для параллельного импорта, а также приступить к практическому внедрению мер по ускоренной регистрации лекарств и медизделий», — пояснил Шарловский.

По мнению одного из участников рынка, занимающегося производством лекарств, который пожелал остаться анонимным, принятые меры финансовой поддержки скорее гарантируют стабильную работу банковской системы, чем реально помогают фармпроизводителям.

«Принятые меры существенно не меняют ситуацию, ведь потребности рынка и риски остаются те же», — отметил собеседник. По его словам, никаких новых мер, способных действительно изменить положение фармпроизводителей, Правительство не разрабатывало и вряд ли будет это делать. Ничего подобного, что сделано, например, для IT-индустрии, в фарме даже не обсуждается, пояснил он.

Что с дефицитом

Одни из наиболее важных механизмов поддержки, которые были приняты, — это возможность регистрации препарата по ускоренной процедуре (Постановление Правительства РФ № 593 от 05.04.2022), а также особенный порядок внесения изменений в регдосье (Постановление Правительства РФ № 440 от 23.03.2022) в случае дефицита препарата или риска его возникновения на фоне санкций. Для определения дефицита была создана специальная межведомственная комиссия, работа которой утверждена Приказом Министерства здравоохранения № 339н от 19.05.2022.

Для упрощения процедуры перерегистрации цен на ЖНВЛП было принято Постановление Правительства РФ № 444 от 23.03.2022. Оно вносит изменения в Постановление № 1771, которое позволяет повысить цену на дефицитный препарат.

Несмотря на то что меры были востребованы и принимались в сжатые сроки, чтобы избежать дефицита из-за срыва поставок, на практике они пока не демонстрируют своей эффективности, сообщают участники рынка. На это обратил внимание и председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФП ЕАЭС) Алексей Кедрин.

Так, например, 21 июня 2022 года состоялось заседание межведомственной комиссии, которая провела анализ и выдала подтверждение риска возникновения дефектуры определенных лекарственных препаратов, согласно Постановлению № 593. Но, несмотря на то что риски были выявлены для отдельных наименований лекарств, в течение почти целого месяца участники фармрынка не могли воспользоваться механизмом подачи регистрационных документов, предусмотренных Постановлением. Специальный раздел для этого в личном кабинете заявителя в ГРЛС появился только 19 июля.

Согласно данным Госреестра лекарственных средств комиссия признала дефицит семи МНН, сообщил «ФВ» один из собеседников на рынке. Речь идет о препаратах с МНН «Ниволумаб», «Дулаглутид», «Леводопа+бенсеразид», «Пембролизумаб», «Сапроптерин», «Мелфалан», «Иммуноглобулин человеческий нормальный».

Помимо логистических и экономических издержек, связанных с санкциями, у компаний возникли дополнительные серьезные трудности, сопряженные с получением результирующих решений регулятора и регистрационных удостоверений, а также со значительными задержками отображения информации в ГРЛС, рассказал Кедрин на совместной конференции Российского союза промышленников и предпринимателей и Торгово-промышленной палаты, посвященной работе и мерам по предотвращению рисков возникновения дефектуры.

«Сроки подготовки заданий на проведение экспертизы, разрешений на проведение КИ, оформления регистрационных удостоверений, а также всех иных документов в рамках оказания государственных услуг системно не выдерживаются и превышают регламентные сроки», — указал Кедрин.

К тому же сейчас полностью отсутствует механизм для ускоренного внесения изменений в регдосье препаратов, уже зарегистрированных или приведенных в соответствие с нормами ЕАЭС (аналогичный Постановлению № 440), отметил Кедрин.

О необходимости внедрить порядок максимально оперативного внесения изменений в регистрационные досье препаратов АФП ЕАЭС говорила еще в начале марта. Тогда ассоциация направила письмо первому зам. министра промышленности и торговли Василию Осьмакову, предложив временно предусмотреть уведомительный порядок. Эту просьбу в ассоциации объясняли необходимостью поиска новых поставщиков фармсубстанций, вспомогательных веществ, упаковочных материалов и средств дозирования, которые постоянно необходимо вносить в досье. Однако проблема существует не только с порядком внесения таких изменений, но еще и с уплатой пошлин за них.

Примечание. С 1 января увеличился размер госпошлин за регистрацию препаратов, внесение изменений в регдосье и приведение его в соответствие с правилами ЕАЭС. Новые тарифы были установлены Федеральным законом № 382-ФЗ от 29.11.2021. В частности, за внесение изменений в РУ, которые требуют проведения экспертизы качества лекарства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, госпошлина увеличилась в 6,5 раза — с 75 тыс. до 490 тыс. руб. Пошлина за внесение изменений, не требующих проведения экспертизы препаратов, по-прежнему составляет 5 тыс. руб. Пошлины за регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС также были увеличены.

Установленный размер пошлин может привести к риску сокращения ассортимента выпускаемых товаров, считает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. Чтобы не допустить этого и предотвратить «вымывание» с рынка определенных препаратов, СПФО предлагает рассмотреть дифференцированный подход к установлению размеров пошлин. К примеру, установить прежний тариф 75 тыс. руб. за изменения с экспертизой без лабораторных испытаний, который существовал до вступления в силу новых расценок. За изменения с экспертизой и лабораторными испытаниями, проводимыми на базе экспертных учреждений Минздрава, следует предусмотреть тариф 150 тыс. руб. (по аналогии с ЕАЭС), а за изменения с экспертизой и лабораторными испытаниями, проводимыми в дистанционном режиме, — 100 тыс. руб., считают в СПФО.

Свои предложения ассоциация уже направляла в госструктуры, а также озвучивала на прошедшей совместной конференции РСПП и ТПП «О работе и мерах по предотвращению рисков возникновения дефектуры препаратов ЖНВЛП в условиях санкций».

Титова напомнила, что в конце прошлого года ассоциации направляли коллективное письмо накануне принятия изменений об увеличении стоимости пошлин, но аргументы фармсообщества не были приняты во внимание.

Что касается перерегистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, то она должна проходить в сроки до 30 рабочих дней, согласно Постановлению № 444. Тем не менее на практике фармрынок сталкивается с нарушением этих сроков, рассказал Кедрин.

Что еще следует принять

По мнению Кедрина, для поддержки бизнеса необходимо также внедрить механизмы субсидирования кредитных и лизинговых ставок. Именно эти меры в 2016 — 2019 годах во многом предопределили значительные достижения по импортозамещению в рамках реализации стратегии «Фарма-2020», указал он.

Что касается финансовой поддержки, необходимо ввести дополнительную разовую индексацию предельных зарегистрированных отпускных цен производителей, так как заложенный в текущих нормах коэффициент индексации не коррелирует с реальным уровнем инфляции, пояснил Кедрин.

Еще одна проблема — отсутствие как таковой национальной системы стандартных образцов. По мнению эксперта, такую систему необходимо запустить с подключением всех возможных участников профессионального сообщества.

К тому же снять бремя с производителей позволит введение упрощенной процедуры приведения регдосье в соответствие с правом ЕАЭС. На практике это можно реализовать в виде автоматического переноса сведений о зарегистрированных по национальной процедуре препаратах в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС с условием, что такие препараты могут обращаться исключительно на территории соответствующего государства — члена ЕАЭС. У производителей будет возможность в дальнейшем внести все необходимые изменения, чтобы выводить препарат на рынки других стран союза, пояснил Кедрин.

«ФВ» направил запросы в Минздрав, Минпромторг и Правительство с просьбой уточнить, рассматриваются ли предложенные изменения.

Подписано в печать

21.07.2022

---