Статья. «Фармотрасль: больше прозрачности и учета»

(О.Иванова)

(«Московские аптеки», 2005, № 6)

ФАРМОТРАСЛЬ: БОЛЬШЕ ПРОЗРАЧНОСТИ И УЧЕТА

5-7 июня в Сочи прошел II Всероссийский съезд фармацевтических работников, на котором присутствовало более 500 делегатов со всей страны. На открытии форума делегатов приветствовали представители местных властей, были зачитаны послания председателя Совета Федерации Федерального Собрания России С. М. Миронова и министра здравоохранения и социального развития М. Ю. Зурабова. Пленарное заседание стало местом обсуждения самых насущных современных проблем фармацевтической отрасли России.

КРИТИЧЕСКИЕ ВЕЛИЧИНЫ В ОТРАСЛИ

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р. У. Хабриев осветил основные направления государственной политики, направленной на обеспечение доступности и качества лекарственной помощи населению РФ.

Наибольшее внимание государства сегодня уделяется реализации программы ДЛО, цель которой — обеспечение равных условий для получения качественной лекарственной помощи льготными категориями граждан во всех регионах страны.

В этом году в ходе программы ДЛО планируется внедрение системы информатизации и дальнейшее налаживание персонифицированного учета льготников. Р. У. Хабриев подчеркнул, что «при запуске программы ни в одном из регионов не удалось использовать только старые базы данных, т.к. они были неполными. Из-за отсутствия единого информационного пространства, налаженного учета и отчетности реализацию программы в ряде регионов „лихорадит“ до сих пор. Сегодня в системе ОМС на информационное обеспечение выделено 3% бюджета, и именно эти проблемы будут решаться в первую очередь».

Планируется повышение роли дистрибьюторов в реализации ДЛО, а также мотивирование участников рынка к осуществлению инвестиций в программу.

Будет продолжаться работа по обучению врачей, фармацевтов и провизоров, обеспечение их справочной литературой, необходимой для выписывания ЛС по МНН и их выдачи. Также необходимо развитие коммуникационного взаимодействия с обществом, чтобы объяснять населению актуальность программы и нецелесообразность выхода из нее.

Основным принципом работы ДЛО является страховой принцип, когда здоровые платят за лечение больных. Решение о выходе из программы в первую очередь принимают относительно здоровые граждане, что ставит под удар реализацию программы в целом. На настоящий момент, по словам Р. У. Хабриева, в среднем по России 4,3% льготников заявили о своем выходе из программы с 1 октября. Наиболее неблагополучными являются С.-Петербург, Белгородская область и еще ряд регионов, где желание выхода из ДЛО выразили около 25% льготников. Но для нормальной работы системы необходимо как минимум 85-90% участников, а 70% (30% выхода) являются критической величиной.

Планируется усиление государственного контроля качества ЛС. В сфере фармацевтического производства неизбежным является переход на стандарты GMP и, как элемент этого процесса, введение института уполномоченных лиц, которые будут нести персональную ответственность за выпускаемую на предприятии продукцию.

Изменения в ФЗ «О лекарственных средствах», которые в настоящий момент ждут своего рассмотрения в Государственной Думе, позволят ввести регулирование импорта. Ввоз ЛС должен быть возможен только от прямых производителей (или уполномоченных ими лиц), а подходы к лицензированию должны быть едины для отечественных и зарубежных компаний.

Немало нареканий, по словам Р. У. Хабриева, вызывает и дистрибьюция. Огромное количество выданных лицензий, низкое качество документов, предоставляемых на лицензирование, в ряде случаев плохая подготовка складских помещений свидетельствуют о формальном подходе в контроле за дитрибьюторской деятельностью. В этой отрасли также необходима большая прозрачность и более строгий учет.

В заключение Р. У. Хабриев сообщил, что после внесения поправок в бюджет на формирование Территориальных органов Росздравнадзора выделены средства на содержание 500 штатных единиц. Также со второго полугодия начнут работу по госконтролю аккредитованные в регионах Центры контроля качества.

ВСЕ — В СОЮЗ!

Б. И. Шпигель, заместитель Председателя Комитета Совета Федерации по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии, в своем докладе рассказал об основных проблемах в лекарственном обеспечении населения страны.

Он, в частности, сказал, что очень многое зависит от своевременного принятия тех или иных нормативно-правовых актов, призванных регулировать практическую деятельность. В этом смысле важным является принятие поправок к ФЗ «О лекарственных средствах» (этот законопроект получил положительный отзыв Правительства РФ и на данный момент внесен в Госдуму) и «Медицинского кодекса», проект которого на данный момент разрабатывается.

Главной проблемой отечественной фармпромышленности Б. И. Шпигель назвал отсутствие собственной сырьевой базы.

«По данным таможенного комитета, 85% российских производителей ввозят субстанции не от прямого производителя, — сказал он. — Это сказывается на качестве готовых лекарственных форм, т.к. срок годности субстанции зачастую истекает раньше срока годности лекарства, из нее изготовленного, т.е. идет торговля лекарствами, в которых уже нет действующих веществ».

Большой проблемой и рынка, и конечного потребителя является недобросовестная реклама медикаментов, особенно БАД, которые нередко имеют названия близкие к ЛС, похожую упаковку и данные клинических исследований.

Другой важнейшей проблемой, дискредитирующей в глазах населения и ЛС, и врачей, и фармацевтов является проблема фальсифицированной и недоброкачественной продукции. В 2004 г. Росздравнадзором забраковано и изъято 243 серии импортных и 534 серии отечественных фальсифицированных препаратов 56 наименований. И необходимо внесение поправок в Уголовный кодекс РФ, которые бы предусматривали несение уголовной ответственности за выпуск и распространение фальсифицированных ЛС.

«На этом фоне, — подчеркнул Б. И. Шпигель, — форменным безобразием является тот факт, что до сих пор не могут найти средства для формирования Территориальных органов Росздравнадзора. При формировании бюджета будущего года необходимо сделать так, чтобы эта служба была сильной и многочисленной».

Также является проблемой тот факт, что при контроле за фармацевтической деятельностью пока не в полной мере используется потенциал общественных организаций. Б. И. Шпигель предложил создать единую организацию, союз, объединив в него уже существующие профессиональные фармацевтические организации. И в рамках этой организации создать отраслевые секции (промышленность, дистрибьюция и т.д.), свой инспекторат, стать общественным советом при Росздравнадзоре.

ЧАСОВОГО К КАЖДОЙ ТАБЛЕТКЕ НЕ ПРИСТАВИШЬ

Заместитель директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования МЗСР РФ Д. В. Рейхарт посвятил свой доклад основным приоритетам государственной политики в системе лекарственного обеспечения населения России.

В первую очередь докладчик обратил внимание делегатов на важнейшие документы, которые были приняты Минздравсоцразвития в этом году. Это Приказ № 319 от 3 мая 2005 г. «Об утверждении видов аптечных учреждений», Приказ № 312 от 29 апреля 2005 г. «О минимальном ассортименте лекарственных средств (обязательными признаны 150 наименований ЛС по МНН) и Приказ № 313 от 29 апреля 2005 г. — „он раскрепощает систему ДЛО“, т.к. снимает ограничение в 4 МРОТ, которое налагалось на врача при формировании курса лечения льготника.»

В планах Минздравсоцразвития разработка и дальнейшее обсуждение Правил и порядка отпуска медикаментов из аптечных учреждений, законодательное определение понятия «дефектура». До конца лета планируются Постановления Правительства РФ, посвященные государственному регулированию цен на ЛС и регламентирующие порядок ввоза-вывоза ЛС в РФ. Осенью планируется выход обновленного Перечня безрецептурных ЛС, также к концу года будут пересматриваться Перечень ЖНВЛС и Перечень медикаментов, предназначенных для льготного отпуска.

Д. В. Рейхарт поддержал идею Б. И. Шпигеля по формированию Союза общественных фарморганизаций с последующим созданием инспектората. Он отметил: «Нельзя приставить часового к каждой таблетке, поэтому есть смысл создать организацию со своим Инспекторатом и передать ей часть прав по осуществлению общественного контроля».

ПРОБЛЕМЫ ПОСТЕПЕННО РЕШАЮТСЯ

Организации и технологии дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) граждан РФ, имеющих право на государственную социальную помощь, был посвящен доклад заместителя руководителя Росздравнадзора Е. А. Тельновой.

Ситуация такова, что на 30 мая в регионы поставлено медикаментов на общую сумму в 14 млрд. руб. Врачами выписано 48 млн. 229 тыс. рецептов. Населению отпущено медикаментов на сумму в 7 млрд. 315 тыс. руб. Счетов, по данным ФОМС, выставлено на 3 млрд. руб., из них оплачено — 2,5 млрд.

Причины неплатежей во многом вызваны медленным формированием отчетности со стороны аптек. Кроме того, во многих регионах аптеки оказались незаинтересованными в программе по причине крайне низкой наценки (порядка 10% минус налоги — около 5,8%, что не оправдывает затрат аптечного предприятия).

Е. А. Тельнова отметила, что программа работает тем не менее, доказав свою жизнеспособность и большое значение для населения. Больные, наконец, получили доступ к реальной адекватной лекарственной терапии, 95-97% пациентов получают необходимые им ЛС при первичном обращении в аптеку, т. е. проблемы постепенно решаются. В частности, на данный момент разработан порядок обеспечения льготников, которые перемещаются в другой регион. Если человек уезжает на срок до 2 месяцев, то он должен обратиться во врачебную комиссию своего амбулаторно-поликлинического учреждения, и ему будут выписаны дополнительные ЛС на этот срок. Если же время отсутствия по основному месту жительства будет превышать 2 месяца, то пациенту в пенсионном фонде необходимо получить выписку из реестра — своего рода «открепительную справку», а затем вновь стать на учет в пенсионном фонде того региона, куда он едет.

Основные задачи при дальнейшем развитии ДЛО состоят в грамотном управлении товарными запасами, развитии системы информационной поддержки, оптимизации отчетности, в привлечении в программу новых дистрибьюторов и производителей, а в дальнейшем — страховых компаний.

БОЛЬШОЕ ПОЛЕ ОБЩИХ ИНТЕРЕСОВ

И. Ф. Рудинский, который на Съезде был представлен как председатель Ассоциации защиты прав фармацевтических организаций и потребителей ЛС, в своем коротком выступлении рассказал об этой ассоциации, а также поддержал идею Б. И. Шпигеля о создании единого Союза ассоциаций: «У нас нет противостояния, — сказал Рудинский, — но есть большое поле общих интересов». Также докладчик сообщил, что со своей стороны они уже начали переговоры с рядом ассоциаций, в частности, речь шла о создании координационного совета совместно с АРФП.

Президент Российской ассоциации производителей и поставщиков ЛС, изделий и техники медицинского назначения Ю. Т. Калинин и председатель Координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей С. А. Кривошеев также поддержали инициативу создания Союза (Общественного Совета), однако С. А. Кривошеев указал на необходимость сохранения самостоятельности ассоциаций, вошедших в него.

ПОТРЕБИТЕЛЯ В ПРОГРАММЕ УДЕРЖАТЬ!

Руководитель ЦМИ «Фармэксперт» Ю. А. Крестинский рассказал о структуре и тенденциях развития системы лекарственного обеспечения населения страны.

По итогам 2004 г. на российском фармацевтическом рынке присутствуют 520 иностранных и 350 российских производителей, 1300 дистрибьюторов, 22 тыс. стационарных аптек, 37 тыс. мелкорозничных аптечных учреждений. В России насчитывается 21.400 амбулаторно-поликлинических и 10.300 госпитальных лечебно-профилактических учреждений.

В 2004 г. на российском рынке было зарегистрировано 1155 МНН (формул) и 5014 торговых наименований (ТН) фармацевтической продукции, а если учитывать все позиции ассортимента (дозировки и лекарственные формы), то на отечественном рынке зарегистрировано (на начало 2005 г.) 16992 единицы фармацевтической продукции. 12% в 2004 г. составляли инновационные препараты, 53% — брендированные дженерики (Россия — страна брендированных дженериков), остальные препараты продавались под МНН и в большей степени представляют «традиционную продукцию» (анальгин и т.п.).

Очень важным моментом Ю. А. Крестинский считает рост рынка в первом квартале 2005 г. по сравнению с аналогичным периодом 2004 г. на 19,5%, в то время как за весь 2004 г. рост рынка составил 15%. Увеличение темпов роста рынка докладчик связывает с введением и реализацией программы ДЛО. К концу года ожидается вероятностный прирост рынка на 25%, что составит около 8 млрд. долларов США в ценах конечного потребителя. При этом подушевое потребление ЛС на 1 жителя РФ составит 55,5 — 60 долларов (в 2004 г. — 43 доллара).

Докладчик подчеркнул, что «необходимо удержать потребителя в программе ДЛО, т.к. выход из нее относительно здоровых участников приведет к невозможности реализации страхового принципа и превращению ДЛО в программу датирования». Ю. А. Крестинский предложил выступить с законодательной инициативой по запрету выхода льготников из программы. С другой стороны, «неплатежи по программе ДЛО (продукции отгружено более чем на полмиллиарда долларов, а оплачено — менее 20%) делают ситуацию на фармрынке критической».

А ЧТО БУДЕТ ДЕЛАТЬ ВРАЧ?

Острую дискуссию вызвало заявление Ю. А. Крестинского по поводу законопроекта, содержащего поправки к ФЗ «О лекарственных средствах», в той части, которая касается перехода на выписывание ЛС по МНН. Крестинский считает, что выписка лекарств по МНН, конечно, будет способствовать экономии средств, но известные торговые марки (оригинальные ЛС) по показателям качества несопоставимы с дженериками.

Д. В. Рейхарт в своем выступлении поддержал принятие именно этой поправки, потому что такая мера «повысит значимость фармацевтического работника: необходимо возрождение профессии провизора-информатора. Врачу сегодня трудно разобраться в 15 тыс. ТН, и выбор ТН должен остаться именно за провизором, который лучше владеет вопросами фармакокинетики и фармакодинами».

Д. В. Рейхарт предложил Крестинскому привести доказательства несоответствия дженериков оригинальным препаратам по биоэквивалентности. Крестинский ответил, что, если это необходимо («если вы к нам обратитесь»), нужные исследования будут проведены и результаты их представлены. (Неужели свои заявления руководитель исследовательской компании делал без проведения таковых исследований?!! — ред.).

От делегатов Съезда фармацевтических работников (из зала) стали поступать записки, общий пафос которых сводился к вопросу: «А что будет делать врач, если лекарства станет выбирать фармацевт?». Е. А. Тельнова ответила, что «врач будет делать то же самое, что и раньше, потому что каждый должен заниматься своим делом». Б. И. Шпигель указал на провокационный характер записок: «Мы найдем в себе силы, чтобы законодательно закрепить выписку ЛС по МНН — сказал он. — Провизор в синонимах разбирается гораздо лучше, чем любой врач (в зале недоуменный шум — ред.)! Почему фармацевт не может порекомендовать другой препарат того же МНН? Подбирать препарат должен провизор! Необходимо по достоинству оценить роль провизора и фармацевта в обеспечении здоровья населения!». Кроме того, Б. И. Шпигель обещал подумать над предложением Крестинского о законодательной инициативе по поводу запрета населению выхода из ДЛО.

ЗАСЛУЖЕННЫЙ ФАРМАЦЕВТ РЕСПУБЛИКИ

Резюмирующий характер носило выступление президента Российской фармацевтической ассоциации А. Д. Апазова. Он сказал, что «развитие фармслужбы в нашей стране идет немного в искривленном варианте: мы повторяем развитие зарубежных фармаций, но ускоренными темпами». Работа движется в условиях жесточайшей конкуренции с зарубежными производителями. «При этом фармацевты не объединены, — заметил А. Д. Апазов — Мы теряем рынок! Минздравсоцразвития должен нам помочь. Но до сих пор нет значимой общественной организации для разговора с правительственными органами». Докладчик призвал ассоциации к объединению, а по поводу выписки ЛС по МНН указал: «В мировой практике есть прецеденты, когда фармацевты могут даже назначать лекарства, а не только давать рекомендации. И вообще давно пора возродить звание „Заслуженный фармацевт республики“.»

Подписано в печать

27.06.2005

---