--- title: "Статья. \"Фармкластеры: системный подход к разработке и выпуску на рынок РФ новых препаратов\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-farmklastery-sistemnyy-podhod-k" --- ## Статья. "Фармкластеры: системный подход к разработке и выпуску на рынок РФ новых препаратов" # Статья. "Фармкластеры: системный подход к разработке и выпуску на рынок РФ новых препаратов" (Л.В.Титова) ("Hi+Med. Высокие технологии в медицине", 2013, N 8)
"Hi+Med. Высокие технологии в медицине", N 8,
ноябрь-декабрь, 2013 **ФАРМКЛАСТЕРЫ: СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К РАЗРАБОТКЕ И ВЫПУСКУ** **НА РЫНОК РФ НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ** Создание и развитие фармкластеров в РФ - важное стратегическое направление, благодаря которому решается сразу несколько социально значимых задач: создание новых рабочих мест, повышение уровня научной базы, переход на стандарты GMP, разработка инновационных препаратов, популяризация отечественной фармотрасли и, конечно, экономическое развитие региона, в котором строится кластер. Фармацевтические кластеры и реализуемая сейчас у нас в стране политика импортозамещения - это не российские ноу-хау. Подобная тенденция развития фармпромышленности имеет место в странах Европы уже больше 20 лет. "Для возвращения технологического лидерства нам нужно тщательно выбрать приоритеты. Кандидатами являются такие отрасли, как фармацевтика, высокотехнологичная химия, композитные и неметаллические материалы, авиационная промышленность, информационно-коммуникационные технологии, нанотехнологии", - отметил В.В.Путин ("Нам нужна новая экономика", "Ведомости", 30 января 2012 г.). Сейчас все больше отечественных компаний объединяют свои силы и вкладывают инвестиции в создание кластеров в разных регионах страны. Иностранные компании также заинтересованы в строительстве фармацевтических заводов на территории РФ. Это очень хорошее подспорье для развития фармрынка в целом. Развитие российской фармацевтической промышленности до 2025 г. регламентируют три основных документа: 1) приказ Минпромторга России N 965 "Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г." ("Фарма-2020") от 23.10.2009 г.; 2) ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу", принятая постановлением правительства РФ от 17.02.2011 г. N 91; 3) приказ Минздрава России N 66 "Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г." от 16.02.2013 г. Общий бюджет ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу" составляет 188 млрд. рублей, из них внебюджетных средств - 65 млрд. Основная цель этой программы - переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития, т.е. создание в стране устойчивой системы разработок и коммерциализации инновационной фармацевтической и медицинской продукции. 77% бюджетного финансирования программы пойдет на НИОКР, 21% - на капитальные вложения. "Фарма-2020" предусматривает: - увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 г.; - изменение номенклатуры производства ЛС, произведенных на территории РФ, в т.ч. увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении; - обеспечение лекарственной безопасности РФ (согласно номенклатуре стратегически важных ЛС и вакцин). Данные планы очень амбициозны. Насколько они выполнимы, мы сможем оценить ближе к 2020 г. А для того, чтобы определить нынешнюю степень доверия субъектам фармотрасли, специалистами Центра социальной экономики недавно было проведено исследование, результаты которого отображены на рисунке 1. ![рис. 1](https://i.bukva.ai/UeSYhmFO/img_0.png)
Рис. 1. Степень доверия субъектам фармотрасли
На сегодняшний день, как известно, в отечественной фармпромышленности преобладает производство дженериков. А для того, чтобы увеличивалась доля инновационных препаратов, в первую очередь необходимо развивать в стране научную базу. Для обеспечения лекарственной безопасности сейчас активно ведется локализация производства в РФ. Ведь препараты, которые производятся в России, дешевле импортных. В результате стратегии "Фарма-2020" в течение последних пяти лет по всей стране стали появляться кластеры. Цели создания кластеров показаны на рисунке 2: это создание новых рабочих мест (цель, которую преследуют регионы), разработка новых лекарственных средств (цель, которую преследуют производители и организаторы системы здравоохранения). Также это возможность развития науки, увеличения экспортного потенциала и др. Для создания кластера должны быть благоприятные условия. Критериями отбора инновационных территориальных кластеров являются научно-технологический, образовательный, производственный потенциал, качество жизни населения, уровень развития транспортной, энергетической, инженерной и жилищной инфраструктуры, организационного развития территории. Поэтому, несмотря на то, что в России более 80 субъектов федерации, на сегодняшний день кластеры локализуются лишь в немногих из них. Фактически у нас сейчас всего 3 кластера, которые оправдывают свое назначение и активно работают: Санкт-Петербургский, Калужский и Ярославский. ![рис. 2](https://i.bukva.ai/UeSYhmFO/img_1.png)
Рис. 2. Эффективное расходование средств на здравоохранение
При создании эффективного фармпроизводства основными составляющими успеха, помимо финансовых вливаний, являются кадры - специалисты, знающие на хорошем уровне современные технологии (включая биотехнологии), способные осуществлять контроль качества продукции. Для такого уровня подготовки необходимо наличие хороших школ по обучению работников фармкластеров. Если Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия (СПХФА) всегда была кузницей кадров в области фармацевтики, то в Ярославской области разработана новая программа "Филин", согласно которой каждый сентябрь на территории области проводятся обучающие циклы повышения квалификации специалистов, имеющих базовое образование. По аналогичному пути пошла и Калужская область. Там были созданы специальные центры обучения для тех, кто работает в фармакологическом кластере. За основу была взята разработанная там ранее модель подготовки кадров для автомобильной промышленности. АРФП также включилась в образовательные программы. В ноябре 2013 г. был учрежден специальный приз для тех, кто наиболее активно занимается обучением кадров для фармпроизводства. Мы регулярно проводим всероссийские фармацевтические студенческие олимпиады, на которые приглашаем выпускников профильных вузов и потенциальных работодателей. По сути, на таких мероприятиях идет подбор перспективных кадров. В последней олимпиаде помимо российских студентов приняли участие студенты из Белоруссии, Украины, Казахстана. Ценными призами для участников являются путевки на прохождение стажировки на производстве, в период которой работодатели могут еще раз присмотреться к тем, кого они выбрали, а учащиеся лучше понимают, что будет входить в круг их обязанностей во время работы. Необходимо понимать, что кластеры - не панацея от всех проблем, т.к. они восприимчивы к глобальным кризисам. Как показал опыт 2008 г., падение спроса на продукцию кластера может "утянуть на дно" весь регион. Минимизацию подобных рисков осуществляет государство. Ведь именно оно является "руководящей и направляющей" силой, создателем спроса на продукцию и услуги, производимые в кластере, активным инвестором (различные формы налоговых льгот) и регулятором рынка. Согласно материалам Центра социальной экономики, к факторам, влияющим на лояльность к участнику рынка {выбору региона), относятся транспарентность, профессионализм, высокий уровень организации сотрудничества и отсутствие бюрократии, значимость статуса контрагента, долгосрочный характер сотрудничества. Мы надеемся, что благодаря появлению нескольких основных документов, регулирующих в настоящее время деятельность фармкластеров, проблемы отрасли будут решаться активнее. Конечно, мы отдаем себе отчет в том, что окончательная версия изменений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ N 61) не может устроить всех, но надеемся, что основные трудности, с которыми столкнулись участники рынка после выхода этого закона, будут преодолены. При этом действующим законодательством до сих пор не закреплено понятие взаимозаменяемости лекарств. Второй важный для отрасли момент - это новые правила производства (GMP), которые были зарегистрированы и в сентябре 2013 г. вышли. За ними последуют дополнительные регуляторные акты. Важно решить вопрос относительно создания инспектората. В какие сроки будет производиться перевод работающих предприятий согласно правилам GMP? Ведь на российском фармрынке много иностранных производителей. И для зарубежных, и для отечественных компаний правила должны быть едиными. Хочется остановиться подробнее на вопросе о локальном производителе, который сегодня очень важен для российских предприятий, особенно для тех, которые начинают свою работу в составе кластеров. Непонятно, какие будут преференции для тех, кто сегодня локализует производство на территории нашей страны. Ведь одни производители ориентируются только на инновационные лекарственные средства, другие предпочитают дженерики. Есть и иностранные компании, которые строят на нашей территории свое производство. Поэтому довольно тяжело увязать все их интересы и сделать в зависимости от статуса локального производителя некую градацию. Мы надеемся, что в ближайшее время этот вопрос будет решен. Мы также надеемся, что в РФ будет локализовываться производство не только дженериков, но и инновационных препаратов, а кластеры современной биофармацевтической промышленности и инновационной медицины будут успешно развиваться, полностью удовлетворяя потребности здравоохранения. ![рис. 3](https://i.bukva.ai/UeSYhmFO/img_2.png)
Рис. 3. Инновационные территориальные кластеры
в сфере фармацевтики и биотехнологий
Сегодня мы вплотную подошли ко II этапу ФЦП (2016-2020 гг.) - завершению создания технологических кластеров на базе высокотехнологичных предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Предусматривается подготовка кадров, прежде всего внутри кластеров. Ключевая роль в этом принадлежит органам государственной власти субъектов РФ. Происходит обеспечение инфраструктуры (лабораторной, сервисной, информационной, венчурной и т.д.) на условиях ЧГП. На сегодняшний день те задачи, которые были поставлены стратегией "Фарма-2020" по созданию локальной фармацевтической промышленности, успешно выполняются.
Ассоциация российских фармацевтических
производителей (АРФП),
ООО "Фармацевтическая промышленность"
**Л.В.ТИТОВА**
---