Статья. «Фармкластеры: системный подход к разработке и выпуску на рынок РФ новых препаратов»

(Л. В. Титова)

(«Hi+Med. Высокие технологии в медицине», 2013, № 8)

ноябрь-декабрь, 2013

ФАРМКЛАСТЕРЫ: СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К РАЗРАБОТКЕ И ВЫПУСКУ НА РЫНОК РФ НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ

Создание и развитие фармкластеров в РФ — важное стратегическое направление, благодаря которому решается сразу несколько социально значимых задач: создание новых рабочих мест, повышение уровня научной базы, переход на стандарты GMP, разработка инновационных препаратов, популяризация отечественной фармотрасли и, конечно, экономическое развитие региона, в котором строится кластер.

Фармацевтические кластеры и реализуемая сейчас у нас в стране политика импортозамещения — это не российские ноу-хау. Подобная тенденция развития фармпромышленности имеет место в странах Европы уже больше 20 лет.

«Для возвращения технологического лидерства нам нужно тщательно выбрать приоритеты. Кандидатами являются такие отрасли, как фармацевтика, высокотехнологичная химия, композитные и неметаллические материалы, авиационная промышленность, информационно-коммуникационные технологии, нанотехнологии», — отметил В. В. Путин («Нам нужна новая экономика», «Ведомости», 30 января 2012 г.).

Сейчас все больше отечественных компаний объединяют свои силы и вкладывают инвестиции в создание кластеров в разных регионах страны. Иностранные компании также заинтересованы в строительстве фармацевтических заводов на территории РФ. Это очень хорошее подспорье для развития фармрынка в целом.

Развитие российской фармацевтической промышленности до 2025 г. регламентируют три основных документа:

1. приказ Минпромторга России № 965 «Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г.» («Фарма-2020») от 23.10.2009 г.;

2. ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу», принятая постановлением правительства РФ от 17.02.2011 г. № 91;

3. приказ Минздрава России № 66 «Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г.» от 16.02.2013 г.

Общий бюджет ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» составляет 188 млрд. рублей, из них внебюджетных средств — 65 млрд. Основная цель этой программы — переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития, т.е. создание в стране устойчивой системы разработок и коммерциализации инновационной фармацевтической и медицинской продукции. 77% бюджетного финансирования программы пойдет на НИОКР, 21% — на капитальные вложения.

«Фарма-2020» предусматривает:

• увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 г.;
• изменение номенклатуры производства ЛС, произведенных на территории РФ, в т.ч. увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении;
• обеспечение лекарственной безопасности РФ (согласно номенклатуре стратегически важных ЛС и вакцин).

Данные планы очень амбициозны. Насколько они выполнимы, мы сможем оценить ближе к 2020 г. А для того, чтобы определить нынешнюю степень доверия субъектам фармотрасли, специалистами Центра социальной экономики недавно было проведено исследование, результаты которого отображены на рисунке 1.

На сегодняшний день, как известно, в отечественной фармпромышленности преобладает производство дженериков. А для того, чтобы увеличивалась доля инновационных препаратов, в первую очередь необходимо развивать в стране научную базу. Для обеспечения лекарственной безопасности сейчас активно ведется локализация производства в РФ. Ведь препараты, которые производятся в России, дешевле импортных.

В результате стратегии «Фарма-2020» в течение последних пяти лет по всей стране стали появляться кластеры. Цели создания кластеров показаны на рисунке 2: это создание новых рабочих мест (цель, которую преследуют регионы), разработка новых лекарственных средств (цель, которую преследуют производители и организаторы системы здравоохранения). Также это возможность развития науки, увеличения экспортного потенциала и др. Для создания кластера должны быть благоприятные условия. Критериями отбора инновационных территориальных кластеров являются научно-технологический, образовательный, производственный потенциал, качество жизни населения, уровень развития транспортной, энергетической, инженерной и жилищной инфраструктуры, организационного развития территории. Поэтому, несмотря на то, что в России более 80 субъектов федерации, на сегодняшний день кластеры локализуются лишь в немногих из них. Фактически у нас сейчас всего 3 кластера, которые оправдывают свое назначение и активно работают: Санкт-Петербургский, Калужский и Ярославский.

При создании эффективного фармпроизводства основными составляющими успеха, помимо финансовых вливаний, являются кадры — специалисты, знающие на хорошем уровне современные технологии (включая биотехнологии), способные осуществлять контроль качества продукции. Для такого уровня подготовки необходимо наличие хороших школ по обучению работников фармкластеров. Если Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия (СПХФА) всегда была кузницей кадров в области фармацевтики, то в Ярославской области разработана новая программа «Филин», согласно которой каждый сентябрь на территории области проводятся обучающие циклы повышения квалификации специалистов, имеющих базовое образование. По аналогичному пути пошла и Калужская область. Там были созданы специальные центры обучения для тех, кто работает в фармакологическом кластере. За основу была взята разработанная там ранее модель подготовки кадров для автомобильной промышленности.

АРФП также включилась в образовательные программы. В ноябре 2013 г. был учрежден специальный приз для тех, кто наиболее активно занимается обучением кадров для фармпроизводства. Мы регулярно проводим всероссийские фармацевтические студенческие олимпиады, на которые приглашаем выпускников профильных вузов и потенциальных работодателей. По сути, на таких мероприятиях идет подбор перспективных кадров. В последней олимпиаде помимо российских студентов приняли участие студенты из Белоруссии, Украины, Казахстана. Ценными призами для участников являются путевки на прохождение стажировки на производстве, в период которой работодатели могут еще раз присмотреться к тем, кого они выбрали, а учащиеся лучше понимают, что будет входить в круг их обязанностей во время работы.

Необходимо понимать, что кластеры — не панацея от всех проблем, т.к. они восприимчивы к глобальным кризисам. Как показал опыт 2008 г., падение спроса на продукцию кластера может «утянуть на дно» весь регион. Минимизацию подобных рисков осуществляет государство. Ведь именно оно является «руководящей и направляющей» силой, создателем спроса на продукцию и услуги, производимые в кластере, активным инвестором (различные формы налоговых льгот) и регулятором рынка.

Согласно материалам Центра социальной экономики, к факторам, влияющим на лояльность к участнику рынка {выбору региона), относятся транспарентность, профессионализм, высокий уровень организации сотрудничества и отсутствие бюрократии, значимость статуса контрагента, долгосрочный характер сотрудничества.

Мы надеемся, что благодаря появлению нескольких основных документов, регулирующих в настоящее время деятельность фармкластеров, проблемы отрасли будут решаться активнее. Конечно, мы отдаем себе отчет в том, что окончательная версия изменений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ № 61) не может устроить всех, но надеемся, что основные трудности, с которыми столкнулись участники рынка после выхода этого закона, будут преодолены. При этом действующим законодательством до сих пор не закреплено понятие взаимозаменяемости лекарств. Второй важный для отрасли момент — это новые правила производства (GMP), которые были зарегистрированы и в сентябре 2013 г. вышли. За ними последуют дополнительные регуляторные акты. Важно решить вопрос относительно создания инспектората. В какие сроки будет производиться перевод работающих предприятий согласно правилам GMP? Ведь на российском фармрынке много иностранных производителей. И для зарубежных, и для отечественных компаний правила должны быть едиными.

Хочется остановиться подробнее на вопросе о локальном производителе, который сегодня очень важен для российских предприятий, особенно для тех, которые начинают свою работу в составе кластеров. Непонятно, какие будут преференции для тех, кто сегодня локализует производство на территории нашей страны. Ведь одни производители ориентируются только на инновационные лекарственные средства, другие предпочитают дженерики. Есть и иностранные компании, которые строят на нашей территории свое производство. Поэтому довольно тяжело увязать все их интересы и сделать в зависимости от статуса локального производителя некую градацию. Мы надеемся, что в ближайшее время этот вопрос будет решен. Мы также надеемся, что в РФ будет локализовываться производство не только дженериков, но и инновационных препаратов, а кластеры современной биофармацевтической промышленности и инновационной медицины будут успешно развиваться, полностью удовлетворяя потребности здравоохранения.

Сегодня мы вплотную подошли ко II этапу ФЦП (2016-2020 гг.) — завершению создания технологических кластеров на базе высокотехнологичных предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Предусматривается подготовка кадров, прежде всего внутри кластеров. Ключевая роль в этом принадлежит органам государственной власти субъектов РФ. Происходит обеспечение инфраструктуры (лабораторной, сервисной, информационной, венчурной и т.д.) на условиях ЧГП. На сегодняшний день те задачи, которые были поставлены стратегией «Фарма-2020» по созданию локальной фармацевтической промышленности, успешно выполняются.

---