---
title: "Статья: Фарминдустрия просит реформировать подход к предварительному рассмотрению ЛС. Необходима консультация со специалистом"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-farmindustriya-prosit-reformirovat"
---
## Статья: Фарминдустрия просит реформировать подход к предварительному рассмотрению ЛС. Необходима консультация со специалистом
# Статья: Фарминдустрия просит реформировать подход к предварительному рассмотрению ЛС. Необходима консультация со специалистом
(Погонцева Е.)
("Фармацевтический вестник", 2025, N 15)
*"Фармацевтический вестник", 2025, N 15*
**ФАРМИНДУСТРИЯ ПРОСИТ РЕФОРМИРОВАТЬ ПОДХОД**
**К ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМУ РАССМОТРЕНИЮ ЛС**
**НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ**
В России научное консультирование фармкомпаний не функционирует должным образом, отметил руководитель направления по работе с государственными органами AstraZeneca в России и Евразии Олжас Сатыбалдин. По его словам, нужно пересмотреть существующий подход. Эту точку зрения разделяют многие представители фарминдустрии, выяснил "ФВ".
В чем суть проблемы
Законодательство ЕАЭС предусматривает широкое использование "научного и предрегистрационного консультирования" при разработке и регистрации лекарственных препаратов, рассказала старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Елена Попова. Согласно решению Совета ЕЭК N 78 "до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата уполномоченные органы или экспертные организации государств-членов вправе по запросу заявителя проводить научные и предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов по вопросам, связанным с проведением аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований, аспектам процедуры регистрации". Формат регистрационного досье ЕАЭС позволяет включать в его состав заключения (рекомендации) уполномоченного органа (организации) государства-члена по итогам предварительного научного консультирования.
Положения решения, посвященные разработке орфанных, прорывных, новых методов терапии, уделяют научному консультированию значительное внимание и накладывают обязательства на регуляторные органы по встраиванию его в национальные практики, сказала Попова.
Однако согласно ст. 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" научное консультирование не имеет права проводить экспертное учреждение в области экспертизы лексредств, то есть единственное, обладающее необходимыми знаниями, компетенциями и экспертизой, подчеркнула Попова.
"Во всех "зрелых" регуляторных системах мира, прежде всего нацеленных на создание инновационной промышленности, научное консультирование проводят именно экспертные организации, выполняющие экспертизу лекарственных средств, - пояснила эксперт. - Это позволяет производителям получить корректную и профессиональную консультацию по необходимым вопросам разработки, клинических исследований на ранней фазе разработки, что увеличивает успех вывода инновационной терапии на рынок".
На уровне национального права сейчас такой возможности у заявителей нет, подчеркнула эксперт.
Примечание. Елена Попова: "Научное консультирование - это мост, который позволяет цивилизованно осуществлять партнерство между фарминдустрией и регулятором в интересах науки и здравоохранения".
"Минздрав отправляет на консультацию, по сути, в университеты всей России, которые неохотно отвечают, потому что это бесплатно и они не обязаны отвечать, - прокомментировал "ФВ" суть проблемы Олжас Сатыбалдин. - Научное консультирование есть в Белоруссии, Казахстане, в США. В разных странах оно либо платное, либо бесплатное (как в Китае). Им занимается экспертное учреждение, просто за это могут отвечать разные отделы: один - консультирует, другой - регистрирует".
Консультации организаций, не имеющих отношения к регистрации и экспертизе лекарственных средств, предусмотренные ФЗ-61, Минздрав не учитывает при регистрации, добавила Попова.
Что думают другие фармкомпании
Генеральный директор Sun Pharma Евразия Артур Валиев поддерживает создание института научного консультирования при непосредственном участии организации, ответственной за регистрацию препаратов на территории России и стран ЕАЭС. По его мнению, это позволит обеспечить корректное прогнозирование и научное обоснование программ разработки лекарств и программ клинических исследований.
"Важно гарантировать преемственность результатов консультирования в течение всего процесса разработки препарата, клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, что может занимать несколько лет", - заявил Валиев.
Российская регуляторика - одна из самых современных и пациент-ориентированных в мире, однако в части поддержки инноваций пока отстает от международных практик, считает генеральный директор Исследовательского института химического разнообразия (ИИХР) Наталья Папазова. Она приводит в пример США, где действует процедура Pre-IND Meeting (консультации перед подачей заявки на клинические исследования) и ЕС, где есть Scientific Advice (оценка дизайна исследований на ранних стадиях).
По оценкам эксперта, внедрение аналогичной процедуры в России позволит:
- стимулировать разработку новых препаратов, для которых отсутствуют или недостаточно детализированы требования регистрации (комбинированных, гибридных, орфанных, препаратов со статусом "прорывная терапия");
- ускорить процессы импортозамещения в критических сегментах (онкология, вирусология, орфанные заболевания);
- повысить доступность современных лекарств для населения;
- снизить нагрузку на Минздрав и экспертные учреждения за счет минимизации повторных запросов.
"Предварительное рассмотрение" принесет пользу всем участникам отрасли, подытожила Папазова.
Примечание. Эксперты АМФП проанализировали международный опыт, включая страны БРИКС, потребности отрасли, законодательную базу ЕАЭС, и выделили основные вопросы, требующие внимания при разработке процедуры консультирования на национальном уровне:
- типы услуг в зависимости от стадии жизненного цикла препарата (разработка, доклинические и клинические исследования, вопросы предрегистрационной подготовки досье, пострегистрационной деятельности) и уровня необходимого экспертного консультирования;
- объем оказываемых услуг (научные области и количество вопросов, которые заявитель может направить регулятору);
- критерии исключения/включения в данную процедуру вопросов, которые имеют однозначную трактовку в нормативно-правовых актах или соответствующие разъяснения регуляторного органа, доступные в официальных публичных источниках информации;
- вовлечение в процесс экспертов ФГБУ "НЦЭСМП" и других, имеющих непосредственные знания и компетенции в области запрашиваемых вопросов;
- возможность проведения консультационных встреч с представителями экспертной организации и Минздрава в рамках оказания консультационных услуг;
- порядок проведения консультаций;
- состав и структура документов, направляемых заявителем для консультации;
- сроки рассмотрения вопросов;
- повторные консультации;
- стоимость работ в зависимости от задаваемых вопросов и объема проведенной экспертизы для консультирования заявителя;
- штатное наполнение экспертов для осуществления данной функции и администрирование данного процесса;
- конфликт интересов (необязательность консультаций и ее добровольный запрос заявителем, отсутствие конфликта с последующей подачей досье на регистрацию, механизм предотвращения злоупотреблениями или навязывания услуги);
- формализация процедуры и результатов экспертизы.