Статья: Фарминдустрия просит реформировать подход к предварительному рассмотрению ЛС. Необходима консультация со специалистом

(Погонцева Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 15)

В России научное консультирование фармкомпаний не функционирует должным образом, отметил руководитель направления по работе с государственными органами AstraZeneca в России и Евразии Олжас Сатыбалдин. По его словам, нужно пересмотреть существующий подход. Эту точку зрения разделяют многие представители фарминдустрии, выяснил «ФВ».

Законодательство ЕАЭС предусматривает широкое использование «научного и предрегистрационного консультирования» при разработке и регистрации лекарственных препаратов, рассказала старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Елена Попова. Согласно решению Совета ЕЭК № 78 «до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата уполномоченные органы или экспертные организации государств-членов вправе по запросу заявителя проводить научные и предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов по вопросам, связанным с проведением аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований, аспектам процедуры регистрации». Формат регистрационного досье ЕАЭС позволяет включать в его состав заключения (рекомендации) уполномоченного органа (организации) государства-члена по итогам предварительного научного консультирования.

Положения решения, посвященные разработке орфанных, прорывных, новых методов терапии, уделяют научному консультированию значительное внимание и накладывают обязательства на регуляторные органы по встраиванию его в национальные практики, сказала Попова.

Однако согласно ст. 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» научное консультирование не имеет права проводить экспертное учреждение в области экспертизы лексредств, то есть единственное, обладающее необходимыми знаниями, компетенциями и экспертизой, подчеркнула Попова.

«Во всех „зрелых“ регуляторных системах мира, прежде всего нацеленных на создание инновационной промышленности, научное консультирование проводят именно экспертные организации, выполняющие экспертизу лекарственных средств, — пояснила эксперт. — Это позволяет производителям получить корректную и профессиональную консультацию по необходимым вопросам разработки, клинических исследований на ранней фазе разработки, что увеличивает успех вывода инновационной терапии на рынок».

На уровне национального права сейчас такой возможности у заявителей нет, подчеркнула эксперт.

Примечание. Елена Попова: «Научное консультирование — это мост, который позволяет цивилизованно осуществлять партнерство между фарминдустрией и регулятором в интересах науки и здравоохранения».

«Минздрав отправляет на консультацию, по сути, в университеты всей России, которые неохотно отвечают, потому что это бесплатно и они не обязаны отвечать, — прокомментировал „ФВ“ суть проблемы Олжас Сатыбалдин. — Научное консультирование есть в Белоруссии, Казахстане, в США. В разных странах оно либо платное, либо бесплатное (как в Китае). Им занимается экспертное учреждение, просто за это могут отвечать разные отделы: один — консультирует, другой — регистрирует».

Консультации организаций, не имеющих отношения к регистрации и экспертизе лекарственных средств, предусмотренные ФЗ-61, Минздрав не учитывает при регистрации, добавила Попова.

Генеральный директор Sun Pharma Евразия Артур Валиев поддерживает создание института научного консультирования при непосредственном участии организации, ответственной за регистрацию препаратов на территории России и стран ЕАЭС. По его мнению, это позволит обеспечить корректное прогнозирование и научное обоснование программ разработки лекарств и программ клинических исследований.

«Важно гарантировать преемственность результатов консультирования в течение всего процесса разработки препарата, клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, что может занимать несколько лет», — заявил Валиев.

Российская регуляторика — одна из самых современных и пациент-ориентированных в мире, однако в части поддержки инноваций пока отстает от международных практик, считает генеральный директор Исследовательского института химического разнообразия (ИИХР) Наталья Папазова. Она приводит в пример США, где действует процедура Pre-IND Meeting (консультации перед подачей заявки на клинические исследования) и ЕС, где есть Scientific Advice (оценка дизайна исследований на ранних стадиях).

По оценкам эксперта, внедрение аналогичной процедуры в России позволит:

• стимулировать разработку новых препаратов, для которых отсутствуют или недостаточно детализированы требования регистрации (комбинированных, гибридных, орфанных, препаратов со статусом «прорывная терапия»);
• ускорить процессы импортозамещения в критических сегментах (онкология, вирусология, орфанные заболевания);
• повысить доступность современных лекарств для населения;
• снизить нагрузку на Минздрав и экспертные учреждения за счет минимизации повторных запросов.

«Предварительное рассмотрение» принесет пользу всем участникам отрасли, подытожила Папазова.

Примечание. Эксперты АМФП проанализировали международный опыт, включая страны БРИКС, потребности отрасли, законодательную базу ЕАЭС, и выделили основные вопросы, требующие внимания при разработке процедуры консультирования на национальном уровне:

• типы услуг в зависимости от стадии жизненного цикла препарата (разработка, доклинические и клинические исследования, вопросы предрегистрационной подготовки досье, пострегистрационной деятельности) и уровня необходимого экспертного консультирования;
• объем оказываемых услуг (научные области и количество вопросов, которые заявитель может направить регулятору);
• критерии исключения/включения в данную процедуру вопросов, которые имеют однозначную трактовку в нормативно-правовых актах или соответствующие разъяснения регуляторного органа, доступные в официальных публичных источниках информации;
• вовлечение в процесс экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» и других, имеющих непосредственные знания и компетенции в области запрашиваемых вопросов;
• возможность проведения консультационных встреч с представителями экспертной организации и Минздрава в рамках оказания консультационных услуг;
• порядок проведения консультаций;
• состав и структура документов, направляемых заявителем для консультации;
• сроки рассмотрения вопросов;
• повторные консультации;
• стоимость работ в зависимости от задаваемых вопросов и объема проведенной экспертизы для консультирования заявителя;
• штатное наполнение экспертов для осуществления данной функции и администрирование данного процесса;
• конфликт интересов (необязательность консультаций и ее добровольный запрос заявителем, отсутствие конфликта с последующей подачей досье на регистрацию, механизм предотвращения злоупотреблениями или навязывания услуги);
• формализация процедуры и результатов экспертизы.

Подписано в печать

26.06.2025

---