Статья. «Фармация и КоАП: штраф триста тысяч за две упаковки»

(Е.Дробная)

(«Московские аптеки», 2012, № 12)

«Московские аптеки», 2012, № 12

ФАРМАЦИЯ И КОАП: ШТРАФ ТРИСТА ТЫСЯЧ ЗА ДВЕ УПАКОВКИ

Неволина Елена Викторовна

Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», к.ф.н.

К производителям у меня есть несколько актуальных вопросов, которые сама фармпромышленность, к сожалению, активно не решает. Если эти проблемы останутся, то аптеки продолжат закрываться. Например, если кто-то в цепочке неправильно хранил препараты, такие лекарства в лучшем случае потеряют свою активность, а в худшем случае вообще прекратят свое действие. К фальсификатам их отнести нельзя. И срок годности правильный, и маркировка правильная, и препарат выпущен легально. Но из-за того, что он на каком-то этапе перестал храниться надлежащим образом, начинаются проблемы.

В свете недавних изменений в нашем законодательстве вопросы хранения препаратов приобретают дополнительную актуальность. Обозначу самые проблемные на сегодняшний день точки. Аптеки регулярно проверяют. И, к сожалению, создается такое впечатление, что цель этих проверок — не столько выяснить, какого же качества продукцию мы отдаем потребителю, сколько наказать. Наверное, общеизвестный факт: с мая 2010 г. утратили свою силу Списки А и Б. Вышел новый приказ № 706-н. Он регулирует порядок хранения лекарственных препаратов на всех этапах — от производителя до аптеки. Пункт 42 этого приказа обязывает аптеку хранить товар в соответствии с рекомендациями производителя. Но некоторые производители до сегодняшнего дня продолжают писать на упаковке — «список Б», подавляющее большинство этих компаний — отечественные. Благодаря этому получается, что аптека нарушает требования, которые предъявил ей производитель, потому что не хранит лекарства в архаичных условиях. Например, в деревянных ящиках с врезным замком. Врезного замка в наши дни уже не купишь, не говоря уже о деревянных ящиках. Но остается ряд препаратов, на которых продолжают оставаться указания производителя «хранить по Списку Б». А аптеки это не соблюдают.

Одну из аптек — участниц Гильдии — за подобное «нарушение» действительно оштрафовали на 40 тысяч, и я решила все-таки обратиться в Минздрав, чтобы разобраться в ситуации. Если отменены понятия «Список А» и «Список Б», должны ли мы по-прежнему хранить лекарства вот таким вот отмененным способом? Департамент развития фармацевтического рынка мне ответил: мы свое дело сделали, мы отменили списки. Остальное — это уже не наш вопрос, а вопрос обращения. Поэтому обращайтесь в Департамент обращения лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке. Я последовала рекомендации и написала письмо. Мне ответили телефонным звонком, спросив: «А что Вы от нас хотите? У нас нет рычагов, чтобы заставить производителя внести изменения в регистрационное удостоверение. Но мы Вам можем дать совет — не берите эти препараты». Действительно, пусть больные посидят, например, без каптоприла, какие проблемы-то?

Данный вопрос «в плане обращения», видимо, вообще не интересует ведомственное министерство. Если последовать телефонной рекомендации и начать отказываться от ЛС с неправильными указаниями на упаковке, то на каком основании мы вернем эти препараты? Ведь их маркировку аптека увидит только в момент получения. И, если в регистрационном удостоверении ЛС тоже указан «Список Б», то вообще нет оснований для возврата этого препарата. Но за нарушение условий хранения по «Списку Б» аптеки реально штрафуют на сорок тысяч!

Второй вопрос к производителям. Если препарат упакован в алюминиевую тубу, которая, в свою очередь, упакована в картонную коробку, что значит «хранить в защищенном от света месте»? Вопрос вовсе не риторический. В соответствии со старым приказом, который был отменен, аптеки должны были хранить этот товар, упакованный как в первичную, так и во вторичную упаковку, опять же в деревянном ящике с плотно закрывающейся дверкой, изнутри выкрашенной черной масляной краской. Это уже даже не смешно. Могут ли аптеки вместе с производителями обратиться за разъяснением, как должны храниться препараты в таких случаях? Например, стоит в аптеке холодильник. Время зимнее. Свет в помещении искусственный, освещение примерно такое же, как в различных офисах. Можно ли это назвать прямым попаданием света? Разъяснения в этом случае необходимы — опять же и аптекам, и производителям. Потому что в Государственной фармакопее написано, что препараты необходимо защищать от попадания прямого солнечного или электрического света. Если в отношении прямого солнечного света еще можно что-то предположить, то является ли прямым попаданием свет от привычных всем ламп дневного света и т.п.? В аптеках, как правило, освещение именно такое. И вот теперь представьте холодильник, в котором в первичной и вторичной упаковке, опять же в картонной, хранятся препараты, на которых производителем написано «хранить в защищенном от света месте». Что сейчас заставляют делать аптеки? Их обязывают заклеивать дверцу холодильника светонепроницаемой пленкой. Потому что дверца — стеклянная.

Специально привожу такие примеры, потому что это распространено повсеместно. Аптеки уже устали от этих штрафов. Вот еще третий пример: не так давно, по-моему, с 19 января этого года, вступила в силу ст. 14.43 КоАП РФ, включенная в КоАП Федеральным законом от 18.07.11 № 237-ФЗ — «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов». Регламентом в т.ч. является и приказ 706-н, устанавливающий условия хранения лекарственных препаратов. К аптекам могут быть отнесены части 2 и 3 этой статьи:

«2. Действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, — влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой; на должностных лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой; на юридических лиц — от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.»

3. Повторное в течение года совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 настоящей статьи, — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц — от семисот тысяч до одного миллиона рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения».

Все чаще возникают вопросы о «хранении в прохладном» месте. И вот, одну из наших аптек оштрафовали (по ч. 2 ст. 14.43 КоАП) на 300 тыс. руб. Специально сделала выписку из решения суда: штраф в размере 300 тыс. руб. был назначен за хранение препарата «аскорбиновая кислота 5% ампулы» в количестве ДВЕ УПАКОВКИ». 300 тыс. аптека заплатила. Несмотря на то, что формулировка «прохладное место», возможно, употребляется только на территории России. Не знаю, пишется ли такое на препаратах в Казахстане и Белоруссии. Но летом этого года мы встречались с баварскими представителями Союза аптекарей Германии, и они сообщили: «У нас уже 20 лет отсутствует понятие „прохладное место“. Или холод, или нормальные условия, комнатная температура». Действительно, если препарат стабилен при температуре 15 градусов Цельсия, может быть, он стабилен и при температуре 25 градусов? Понимаю, что решение вопроса потребует внесения изменений в Фармакопею. Но до сих пор со всеми спиртовыми настойками, со всеми спиртосодержащими препаратами возникает вопрос, как хранить их «в прохладном месте». А еще — с раствором бриллиантового зеленого, с тетрациклиновой мазью для глаз, все с той же аскорбиновой кислотой. Прохладное место — это температура от 12 до 15 градусов Цельсия. Холодильник дает температуру не выше плюс 8. Как аптеке обеспечить эти 12-15 градусов, если кондиционер охлаждает воздух только до плюс 16?

Уже три наших участника оштрафованы на сумму 300 тыс. по ст. 14.43 КоАП. Мы следим за этим вопросом. И если в Москве пока лояльно штрафуют на 40 тыс., то регионы уже «впереди планеты всей» — пошли штрафовать на 300 тыс. в соответствии с ч. 2 этой статьи, для которой такой размер штрафа является минимальным.

Просто необходимо обратиться к отечественным производителям: такая маркировка продукции присутствует только на российском рынке. Промышленности и аптеке надо найти взаимопонимание — ведь по указанной статье КоАП будут штрафовать не только фармацию, но и производителей, и дистрибуторов, нарушивших условия хранения препаратов или еще какой-либо регламент. Но для фармкомпании 300 тыс. — это не такая пугающая цифра, как, например, для сельской аптеки. На селе фармацевтические учреждения имеют право на выделенную автономную канализацию. Туалет, как правило, вообще автономен от помещения аптеки. Сложнее обстоят дела с необходимостью вымыть руки после возвращения из этого места. В одной сельской аптеке поставили рукомойник и ведро — и суд, вынося постановление, пришел к выводу, что ведро предназначено для бытовых нужд и не может быть признано канализационной сетью. Как работать аптеке, если она — единственная на селе, а у нее нет возможности проделать даже автономную канализацию? И что для аптеки... нет, не триста, а даже сорок тыс. с учетом того, с какой легкостью ее штрафуют?

Подписано в печать

18.12.2012

---