Статья. «Фармацевтика в законе»

(Редакционный материал)

(«Аптечный союз», 2015, № 12)

«Аптечный союз», декабрь, 2015

ФАРМАЦЕВТИКА В ЗАКОНЕ

Конец года в фармацевтической сфере наполнен событиями. С одной стороны, отрасль активно решает вопросы, связанные с импортозамещением, с другой — внедряет идеи, способные повысить качество отечественных препаратов и их доступность. Подробности последних событий — у экспертов.

ИНОСТРАННЫЕ ЛЕКАРСТВА НЕ ПУСТЯТ В РОССИЮ

В соответствии с документом, подписанным 30 ноября, государственный заказчик должен отклонять все заявки, содержащие предложения о поставке лекарств, происходящих из иностранных государств (за исключением стран — членов Евразийского экономического союза), при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке и содержат предложения о поставке препаратов, страной происхождения которых являются государства — члены Евразийского экономического союза. При этом заявки не должны содержать предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц.

Президент Лиги пациентов Александр Саверский на пресс-конференции в Национальной службе новостей заявил, что видит только негативные последствия принятого решения. В частности, уход зарубежных производителей и ослабление конкуренции на внутреннем рынке.

• Это резкое изменение правил игры. Оно повлечет, прежде всего, уход с рынка крупных игроков из числа зарубежных фармацевтических компаний и монополизацию рынка со стороны отдельных отечественных производителей. Как следствие, произойдет стагнация развития технологий производства лекарственных препаратов. Кроме того, после введения этих ограничений пострадает свободная конкуренция, что плохо для рынка в целом, — рассказал Александр Саверский.

По его словам, Лига просила правительство не принимать это постановление, поскольку оно «не в интересах российских пациентов».

• Мы также просили Кабинет министров представить расчеты программы импортозамещения в этой сфере, потому что реализовывать ее без расчетов попросту опасно. А поскольку таких расчетов общественности предоставлено не было, мы живем в полном неведении на этот счет», — добавил эксперт.

Президент Лиги пациентов также заметил, что данное решение властей может ударить по многим категориям россиян, поскольку одни и те же препараты от разных производителей «не одинаковы, как бы ФАС ни убеждал в обратном».

По сути дела. Ограничения будут распространяться только на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Ограничения не применяются до 31 декабря 2016 года при закупке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, в отношении которых на территориях государств — членов Евразийского экономического союза проводится упаковка лекарственных препаратов, при размещении извещений о закупках лекарственных препаратов до вступления в силу постановления, а также при закупках лекарственных препаратов заказчиками, работающими на территории иностранного государства, для обеспечения своей деятельности на этой территории.

ЗАПРЕТ НА ИНТЕРНЕТ

Прокуратура Красновишерского района Пермского края установила факты незаконной продажи лекарственных средств дистанционным способом посредством сети Интернет. Так, на двух сайтах в свободном доступе размещалась информация о продаже медицинских препаратов без рецепта врача, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности, относящихся к психотропным веществам, оборот которых ограничен. Вместе с тем действующим законодательством установлен запрет на торговлю лекарственными препаратами вне стационарных мест торговли и организациями, не имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность. Прокурор направил иск в суд с требованием об ограничении передачи информации к интернет-сайтам. Пресс-служба ведомства сообщила: «Суд первой инстанции в удовлетворении требований прокурора отказал, но по итогам рассмотрения апелляционного представления прокуратуры решение суда первой инстанции отменено, исковые требования прокурора удовлетворены в полном объеме».

Многочисленные нарушения продажи лекарственных средств через Интернет повлекли за собой неординарные действия Минздрава России. Ведомство выставило на общественное обсуждение проект ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом».

В соответствии с изменениями вводится ограничение доступа к сайтам в сети Интернет, содержащим информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом наркотических лекарственных препаратов, психотропных лекарственных препаратов, иных лекарственных препаратов. Исключение делается для сайтов организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. По сути дела. В действующем законодательстве для всех сайтов, торгующих лекарственными препаратами, предусмотрено досудебное закрытие. Общественное обсуждение законопроекта проводится с 1 по 28 декабря 2015 г. Предполагается, что настоящий закон вступит в силу с 1 января 2017 года.

НАЗНАЧАТЬ ПО-НОВОМУ

Минздрав России разъяснил новые требования, предъявляемые к хранению, перевозке и учету наркотических средств и психотропных веществ, а также требования по назначению и выписыванию наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 06.08.2015 № 807 в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 04.11.2011 № 644, предусматривают корректировку срока хранения журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (до 5 лет). При этом сроки хранения расходных и приходных документов, подтверждающих осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, также составляют 5 лет.

Изменения Правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением № 644, предусматривают дополнение перечня организаций, представляющих соответствующие отчеты о деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, медицинскими организациями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и медицинскими организациями, имеющими обособленные подразделения, расположенные в указанных местностях. По сути дела Приказом Минздрава России от 30.06.2015 № 386н упрощены требования по назначению и выписыванию наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Также Приказом № 386н уточнена норма, предусматривающая выписывание на рецептурных бланках формы № 148-1/y-88 лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием).

Кроме того, внесены поправки в формы рецептурных бланков и порядок их оформления, в том числе в части уточнения сроков действия рецептов (15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней), которые вступают в силу с 1 января 2016 года.

---