Статья. «Фармацевтическое инспектирование — один из способов улучшения лекарственной помощи населению»

(Н. П. Ярошенко)

(«Фармацевтическое обозрение. Нормативные акты и комментарии», 2003, № 6)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЕ — ОДИН ИЗ СПОСОБОВ УЛУЧШЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ

Фармацевтическое инспектирование — это один из видов ведомственного контроля, основное назначение которого — проверка государственными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения деятельности аптечных организаций, (независимо от форм собственности), выполнения действующих законодательных и нормативных актов, обеспечивающих гарантии населению в получении качественной и безопасной лекарственной помощи.

В процессе инспектирования выявляются нарушения исполнения федеральных законов, постановлений правительства России и субъектов РФ, а также ведомственных приказов, указаний и рекомендаций.

Основная задача фармацевтического инспектирования состоит в том, чтобы в процессе проверки работы аптечной организации оказать практическую помощь в ликвидации вскрытых нарушений. Проводят фармацевтическое инспектирование штатные инспекторы (главные, ведущие специалисты) федерального или регионального органов управления фармацевтической службой. Основанием организации работы и проведения инспектирования служат Положения об отделе (управлении, секторе, службе) фармацевтического контроля или фармацевтической инспекции, где определены их задачи и обязанности, утвержденные руководителем органа управления.

Порядок проведения фармацевтического инспектирования зависит от его целей, задач, определенных предписанием, сроков проверки и особенностей личности самого проверяющего и делится на плановое и внеплановое (по сигналам населения и др.). При принятии решения о проведении проверки учитывают, что периодичность плановых проверок должна быть не чаще одного раза в два года.

Основанием для проведения инспекторского контроля является приказ или распоряжение руководителя органа управления фармацевтической службой, выписка из которого должна быть у проверяющего и предъявляется на месте проведения проверки.

Фармацевтическое инспектирование проводится без закрытия аптечной организации, которая продолжает выполнять свои функции по лекарственному обслуживанию населения. Поэтому проверяющий в ходе проведения проверки должен создавать спокойную психологическую обстановку, чтобы избежать нервозности и сбоя в работе коллектива.

Для проведения проверки инспектор представляет руководителю (заместителю руководителя) аптечной организации предписание (распоряжение) о проверке, и дальнейшие его действия проходят в присутствии кого-либо из руководителей организации для оказания помощи проверяющему в выяснении всех интересующих вопросов, относящихся к теме проводимого контроля.

До начала непосредственного проведения проверки инспектор может наблюдать за деятельностью аптечных работников, изучать организацию лекарственного обслуживания населения, соблюдение правил отпуска лекарственных средств (уделяя особое внимание рецептурному отпуску), проводимых расчетов с потребителями, соблюдение действующих регламентов по выкладке медикаментов и товаров аптечного ассортимента на витринах, наличие информации для потребителя и многое другое.

Инспектор знакомится с материалами предыдущих проверок, чтобы выяснить, как выполнены выявленные ранее замечания и предложения.

По результатам проверки составляется акт фармацевтического обследования (проверки). Форма акта разработана руководителем отдела фармацевтического контроля (инспекции). Акт включает такие разделы:

1. Общий раздел. В нем отражены: дата и название аптечной организации с указанием юридического лица или индивидуального предпринимателя; юридический адрес; номер его регистрации и ИНН; адрес данного объекта проверки. Указывают номер лицензии, срок выдачи и срок ее действия, кем она выдана. Дается ссылка на распоряжение (приказ) о проведении проверки, фамилия проверяющего и фамилия руководителя аптечной организации, в присутствии которого она проводилась. Отражается соответствие площадей помещений действующим регламентам, обеспеченность аптечной организации необходимым оборудованием, мебелью, приборами, указывается штатная численность специалистов с фармацевтическим образованием.

2. Результаты проверки. В этом разделе отражается непосредственно состояние организации работы аптечного учреждения. В основу проводимых проверок положена определенная схема в зависимости от цели проводимого контроля и с учетом положений действующих законодательных и нормативных документов. В схему обследования включают следующие аспекты работы аптечной организации:

• состояние организации лекарственной помощи населению, при этом либо включены, либо самостоятельно выделены вопросы организации лекарственной помощи льготной категории населения;
• организация изготовления лекарств по индивидуальным прописям врачей;
• соблюдение условий хранения лекарственных средств, медицинских изделий, парафармацевтической продукции, сроков их годности;
• организация работы по обеспечению качества лекарственных средств и других товаров (наличие сертификатов, деклараций соответствия);
• соблюдение действующих регламентов по учету, хранению наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств;
• состояние помещений, оборудования, рабочих мест;
• соблюдение санитарных норм и правил;
• состояние охраны труда, противопожарной безопасности и др.

3. Заключительный раздел. В этом разделе даются предложения и замечания по результатам проверки. При необходимости указывают сроки исправления выявленных недостатков в организации работы аптечной организации.

Акт составляется в двух экземплярах. С его содержанием знакомится руководитель или его заместитель, присутствующий при проведении проверки, который ставит свою подпись. Один экземпляр акта остается в проверяемой аптечной организации. Другой — в отделе фармацевтического контроля (инспектирования).

Примерная схема фармацевтического инспектирования аптечной организации.

Фармацевтический порядок в аптечной организации:

1. Выполнение Инструкции по организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Выполнение Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».

3. Выполнение Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций.

4. Выполнение Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

5. Выполнение приказа Министерства здравоохранения РФ от 23.08.99 г. № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)».

6. Выполнение нормативных актов по учету, хранению, выписыванию, отпуску и использованию наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих средств Списка № 1 ПККН, ядовитых веществ Списка № 2 ПККН.

7. Выполнение приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.07.99 г. № 287 «О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача».

8. Выполнение Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами».

9. Выполнение положений Федерального закона «О защите прав потребителя».

10. Выполнение положений Федерального закона «О сертификации продукции и услуг».

11. Постановление Правительства РФ от 19.01.98 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров и перечня товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену».

---