Статья. «Фармацевтический рынок: взгляд в будущее»

(О.Юнисова)

(«Фармацевтические ведомости», 2006, № 10)

«Фармацевтические ведомости», 2006, № 10

Не так давно началась осенняя сессия Госдумы. Планируется рассмотреть многие вопросы, касающиеся фармацевтической деятельности и лекарств.

О законопроектах, которые регулируют фармацевтическую деятельность и не только, мы беседуем с первым заместителем председателя комитета по охране здоровья, профессором, доктором медицинских наук Александром Михайловичем Чухраевым.

• Александр Михайлович, осенняя сессия не будет простой. Много дебатов вызывают поправки в законодательство о лекарственных средствах.

• В настоящее время ситуация в сфере обращения лекарственных средств характеризуется целым рядом проблем. Среди них можно отметить отсутствие отечественного производства фармацевтических субстанций, юридической ответственности за использование некачественных субстанций при производстве лекарственных средств. Это ведет к заполнению рынка фальсификатами. Стоит отметить, что действующий порядок госрегистрации цен на лекарственные средства не обеспечивает эффективного использования бюджетных средств, выделяемых на их закупку. Большое количество зарегистрированных воспроизведенных лекарственных наименований не только не позволяет врачам и фармацевтам ориентироваться в их номенклатуре, но и затрудняет проводить контроль качества их производства и распространения. Поэтому и возникла необходимость внести изменения в Федеральный закон «О лекарственных средствах».

• Какие поправки предлагаются в Федеральный закон «О лекарственных средствах»?

• Есть два законопроекта, которые вносят изменения в этот Федеральный закон. Первый из них определяет полномочия федеральной исполнительной власти в сфере обращения лекарств и других связанных с этим вопросов. Как утверждают авторы законопроекта, обязательным условием должно стать то, что лекарственные средства поступают в обращение, если на упаковке указано МНН лекарственного средства, название патентованного лекарственного средства, а также его оригинальное название. Сегодня зарегистрировано огромное количество лекарственных средств, большая часть которых является воспроизведенными. Это не позволяет полноценно контролировать качество их производства и распространения. Для исключения лоббирования определенных лекарственных средств предлагается ввести практику выписывания рецептов по МНН, а в случае их отсутствия — по иным зарегистрированным названиям. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Изменения также предполагают ввести норму, устанавливающую, по каким названиям лекарственных средств осуществляется их регистрация.

• А вопрос перерегистрации лекарственных средств поправки будут решать?

• Действующим законом «О лекарственных средствах» не предусмотрена перерегистрация лекарственного средства при внесении изменений в другие данные, заявленные при регистрации. Это позволяет производителям вносить изменения в документацию без разрешения федерального органа исполнительной власти. В законопроекте предлагается установить норму, согласно которой производится перерегистрация лекарственного средства в случае изменения других данных, заявленных при регистрации лекарства. Также законопроект вводит ряд новых понятий.

• Каких?

• Международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства — название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ); франко-склад организации-производителя лекарственных средств — условия поставки лекарственных средств, при которых покупатель лекарственных средств несет все расходы и риски в связи с их перевозкой, начиная от погрузки на складе организации-производителя до доставки к месту назначения; отпускная цена на лекарственное средство — цена лекарственного средства, поставляемого организацией-производителем лекарственного средства или организацией оптовой торговли лекарственными средствами. К слову об отпускной цене: порядок ее определения предлагается перевести на законодательный уровень. По поручению правительства ее будет определять федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

• Отпускная цена отчасти позволит решать вопросы контрафакта отечественной продукции, доля которой на фармацевтическом рынке незначительна. Как будут обстоять дела с контрафактом импортных лекарств?

• С целью предотвращения ввоза на территорию России лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями, зарегистрированными в РФ лекарственных средств, в законодательстве появится новая норма. Согласно ей оптовые организации смогут приобретать лекарственное средство у иностранной организации только по прямым контрактам. Контрафакту импортных лекарств посвящен другой законопроект.

• В чем его новации?

• Сейчас возможен ввоз лекарственных средств иностранными организациями-производителями при условии, что они имеют собственные представительства на территории России. Согласно Гражданскому кодексу, представительство не является юридическим лицом, а только представляет его интересы. В то же время лицензию на фармацевтическую деятельность может получить только юридическое лицо или предприниматель без образования юридического лица. Таким образом, Федеральный закон «О лекарственных средствах» противоречит Гражданскому кодексу. Это противоречие планируется устранить. Второй законопроект, о котором мы сейчас с вами говорим, не обошел вниманием и регистрацию лекарственных средств.

• Что он предлагает в отношении регистрации лекарственных средств?

• Клинические испытания лекарственного средства требуют больших финансовых и временных затрат. Поэтому их результаты охраняются законом «О коммерческой тайне». Учитывая, что подавляющее большинство разрабатываемых у нас лекарственных средств относится к воспроизведенным препаратам, то отсутствие законодательной нормы, регламентирующей применение ускоренной процедуры регистрации воспроизведенных препаратов и закрепляющей ответственность за разглашение коммерческой тайны, повышает вероятность незаконного использования указанных сведений третьими лицами без согласия правообладателя. Защита обладателя коммерческой тайны является одним из обязательных условий для создания инвестиционной привлекательности разработки лекарственных средств.

• Будут ли изменения в области наркотических и психотропных веществ?

• Будут, изменится понятийный аппарат. Проблема наркозависимости нарастает угрожающими темпами. Особенно это касается молодежи. Наркомания занимает одно из первых мест по отрицательному влиянию на здоровье нации, качество и стабильность жизни, на правопорядок в стране. Этому способствует пропаганда легализации наркотических средств и отсутствие профессиональной контрпропаганды. В федеральной целевой программе «Комплексные меры противодействия злоупотреблению наркотиками и их незаконному обороту на 2005-2009 годы» профилактика наркомании выделена в отдельный раздел. Однако до сих пор нет законодательных определений ни профилактики наркомании, ни антинаркотической пропаганде. Этот пробел и призваны решить поправки в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». Под профилактикой наркомании будет пониматься совокупность мероприятий политического, правового, социального, культурного и медицинского характера, направленных на предупреждение появлений и распространения причин и условий, способствующих возникновению заболевания, обусловленного зависимостью от наркотического средства и психотропного вещества. А под антинаркотической пропагандой — распространение и разъяснение взглядов и знаний, направленных на формирование у граждан восприятия здорового образа жизни и негативного отношения к незаконному потреблению наркотических средства и психотропных веществ.

• И к чему приведет конкретизация понятий в законе?

• Это позволит активизировать целенаправленную антинаркотическую деятельность, будет способствовать более полному и своевременному выявлению и привлечению к лечению и социально-медицинской реабилитации лиц, злоупотребляющих наркотическими средствами и психотропными веществами, а также больных наркоманией.

Реализация этих мер в свою очередь позволит остановить рост, а в дальнейшем уменьшить спрос населения на наркотические средства, находящиеся в незаконном обороте.

• Планируется рассмотреть вопросы по проблеме йодозаболеваний. Каковы будут профилактические меры?

• Дефицит йода является причиной высокой заболеваемости эндокринными заболеваниями — до 15% среди городского населения и 40% сельского. Недостаток йода в организме ведет к необратимым нарушениям мозга у плода и новорожденного и является самой распространенной причиной умственной отсталости. Даже умеренный дефицит йода снижает работоспособность и интеллект. В соответствии с резолюцией Всемирной организации здравоохранения (1999 г.) и решением Специальной сессии Генеральной Ассамблеи ООН (2002 г.) мировое сообщество приняло обязательство по ликвидации йододефицитных заболеваний во всем мире. Россией эти обязательства также поддержаны. Есть ряд постановлений, которые регулируют этот вопрос. За последние 5 лет рост йододефицитных заболеваний не остановился. Опыт большинства европейских стран, стран СНГ и Азии показывает, что проблема решается после принятия законов об обязательном йодировании пищевой поваренной соли. Мы решили последовать положительному опыту и разработали проект федерального закона «О профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода». Дефицит йода предлагается покрывать обязательным йодированием пищевой поваренной соли. Но не всей. Это позволит решить проблему ликвидации дефицита йода для 80-90% населения. Закон не ограничивает права граждан и предоставляет им самим определять способ покрытия йододефицита — через йодированные соль, пищевые продукты или лекарственные средства.

• На повестке сессии — создание общественных медицинских движений. Какие вопросы они будут решать?

• В России множество общественных объединений, деятельность которых регулируется Федеральным законом «Об общественных объединениях». Общественные объединения в области медицины контролируют соблюдение медицинскими учреждениями и медицинскими работниками конституционных прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь, организацию общественной экспертизы нормативных правовых актов в области охраны здоровья граждан. Общественное движение является одной из организационно-правовых форм общественных объединений. Медицинскими целями, которые перечислены выше, должны заниматься особые общественные движения — медицинские. Особенности их создания, деятельности, реорганизации и ликвидации должны быть прописаны не в законе об общественных объединениях, а в медицинском законодательстве. С этой целью разработан законопроект, который вносит изменения в Основы законодательства об охране здоровья граждан — вводит статью 16.1.

• Госдуме предстоит рассмотреть множество медицинских и фармацевтических законопроектов...

• Время покажет, какие из них будут приняты.

Подписано в печать

02.10.2006

---