**ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ НАДЗОР: ПРОШЛОЕ, НАСТОЯЩЕЕ, БУДУЩЕЕ**
Одно из условий дальнейшего экономического роста страны это изменение взаимоотношений государства (в лице его контрольных органов) и субъектов бизнеса. В последнее время нередко ведутся дискуссии об уменьшении материального и административного воздействия и снижении государственного регулирования предпринимательской деятельности. На практике деятельность по исполнению мер государственного регулирования осуществляют органы надзора и контроля. В этой области за последние годы приняты важные законы и другие решения, направленные на упорядочение и сокращение всевозможных проверок. Но достаточно ли этих изменений?
Анализ реализации законов "О государственной регистрации юридических лиц", "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", "О лицензировании отдельных видов деятельности" показывает, что без изменений существующей практики и идеологии органов государственного контроля объявленный государством курс на дебюрократизацию экономики и устранение дублирования в сфере контроля не будет иметь успеха.
## Практика контроля в настоящее время
По состоянию на 2002 год в Российской Федерации государственный контроль, направленный на регулирование экономической деятельности субъектов рынка, осуществляют 65 органов надзора федерального уровня. Кроме того, в соответствии со статьями 72 и 73 Конституции РФ в субъектах РФ созданы собственные органы государственного контроля. В каждом из субъектов РФ, по разным оценкам, действуют от 10 до 30 органов регионального уровня, наделенных контрольными полномочиями. В Москве, по данным Центра по координации контрольной деятельности, под закон N 134-ФЗ подпадают порядка 15 тыс. контролеров. Но в то же время имеют право осуществлять контрольную деятельность в столице еще 150 тыс. человек, на которых действие этого закона не распространяется.
Примерная общая численность занятых в органах государственного контроля (надзора) составляет более 1 млн. 59 тыс. человек, в том числе 423,3 тыс. служащих непосредственно уполномочены осуществлять государственный контроль (надзор). Нормативно-правовая база и система регулирования предпринимательской деятельности остаются громоздкими и несовершенными. Предпринимательскую деятельность в России регулируют 33977 нормативных актов законов, подзаконных актов и инструкций.
Из изложенного следует, что первой мерой в решении поставленной задачи должно стать устранение дублирования функций и сокращение числа контролирующих органов.
## Проблема правоприменения
Вторая серьезная проблема связана с исполнением законов (правоприменением): даже предельно четко написанные нормы законов нередко истолковываются властными структурами по-разному.
По мнению специалистов Института государства и права РАН, реальные источники регулирования на данный момент - подзаконные акты, а не законы. На втором международном форуме "Малый и средний бизнес веление времени" отмечалось, что для подавляющего большинства проверяющих главное это ведомственная инструкция или приказ, а федеральный закон это что-то далекое и виртуальное. Деятельность проверяющих направлена не на устранение нарушений и наведение порядка, а на взимание штрафов.
По мнению А.Рубцова, система обязательного нормирования, контроля и надзора превратилась за последние годы в самостоятельный род бизнеса, в еще одну отрасль "народного хозяйства". Теперь это деятельность по извлечению доходов, причем немалых. Когда в такого рода бизнесе задействована монополия власти, его прибыльность останавливают только пределы фантазии контролирующих и платежеспособности контролируемых. А.Рубцов подчеркивает: "У нас так устроена система отношений, что проверяющие часто менее всего заинтересованы в наведении порядка, в снижении барьеров. Они эти барьеры и создают".
Эту точку зрения разделяет и С.Завидова. Характеризуя особенности системы регулирования лекарственного рынка, она отмечает, что основные функции органов управления фармацевтической службой сосредоточены на разрешительных механизмах, приносящих прибыль. Стало практикой выполнять государственные функции на платной основе.
## Понятийный аппарат
Значительное число нормативных актов отличается несовершенством терминов и определений. Отсутствие системности и логики в терминах и дефинициях привело к необходимости совершенствования понятийного аппарата. Термины "контроль" и "надзор" трактуются по-разному. Вообще, однозначно понимаемого термина "контроль" или "надзор" в российском законодательстве и в ведомственной нормативно-правовой базе пока нет. Хотя следует отметить, что законодатели в принятых за последние 5 лет законах не находят различий в этих терминах и считают их синонимами. В правильности такого подхода есть большое сомнение.
В словаре С.Ожегова (1964) эти термины трактуются так: "надзор орган для наблюдения за чем-либо", "контроль проверка; учреждение, ведающее такой проверкой".
В энциклопедическом словаре 1980 года указано, что "контроль это проверка чего-либо, а "надзор деятельность органов государственного управления по контролю за соблюдением организациями, должностными лицами и гражданами установленных государством правил".
В руководстве ИСО/МЭК (1996, п. 4.2.) "Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь" термин "контроль" определяется как "процедура оценивания соответствия путем наблюдения и выводов, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой".
В федеральных законах эти простые термины расшифровываются весьма сложно. Например, в статье 2 закона от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" сказано, что "государственный контроль (надзор) - проведение проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами".
В статье 2 закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" контроль (надзор) определяется как проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований технических регламентов к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации и принятие мер по результатам проверки.
Еще более неопределенная формулировка указанных терминов дана в проекте Концепции совершенствования и развития надзорно-контрольной деятельности в РФ в сфере технического регулирования (2003).
Там приводятся следующие определения: "Государственный надзор документальная или визуальная проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных требований к объектам надзора и принятие мер по результатам установленных нарушений. Государственный надзор осуществляется исключительно федеральными органами исполнительной власти (федеральными надзорами). Мероприятия по государственному надзору могут включать проведение инструментальной проверки (исследования, испытания, измерения и экспертизы) с привлечением компетентных организаций различных форм собственности. Контроль процедура оценивания соответствия объекта контроля заданным параметрам путем наблюдения и выводов, сопровождаемых соответствующими исследованиями, испытаниями, измерениями и экспертизой. Мероприятия по контролю могут проводиться организациями различных форм собственности, компетентность которых признана в установленном порядке".
Комментировать эти определения нет необходимости. Как говорится, есть вопросы, но нет ответов.
## ЛС особенный товар
Особенности лекарственного средства как товара признаны международными организациями и требуют особой тщательности и многостороннего обсуждения при отработке основных терминов и понятий, используемых в нормативных актах. Пятилетний опыт применения закона "О лекарственных средствах" показал, что относительное его несовершенство в сочетании с существенными терминологическими недостатками на практике проявилось двойным толкованием и манипулированием понятиями при регламентировании требований и условий, предъявляемых к фармацевтической деятельности. Недостаточно четкое изложение ряда статей и нестыковка с другими федеральными законами привели к активному развитию ведомственной нормотворческой деятельности.
Практика применения мер государственного регулирования в сфере оборота ЛС, осуществляемая последние 8 лет, вызывает недовольство большинства субъектов фармацевтического рынка и потребителей.
"Рынок зарегулирован" концентрированное выражение недовольства бизнесменов. По мнению С.Завидовой, контроль на фармацевтическом рынке практически не применяется из-за отсутствия финансовых средств и мнимой недостаточности нормативной базы.
## Информационное обеспечение
Недооценивается, а точнее, игнорируется один из важных принципов управленческой деятельности, связанный с доходчивым информационным обеспечением принимаемых решений. Любая государственная деятельность, на каком бы уровне она ни происходила, должна быть понятна населению. В противном случае принимаемые государством меры будут рано или поздно отвергнуты.
Важно разъяснить как субъектам фармацевтического рынка, так и потребителям и общественным организациям, мотивы, по которым федеральными органами исполнительной власти принимались решения о реформировании и создании того или иного органа.
## Органы контроля и органы государственного надзора
Идеология снижения влияния на бизнес контрольных органов определена проводимой административной реформой и законом "О техническом регулировании". Предполагается, что снижение административного влияния на бизнес станет результатом очередной реорганизации системы государственных контрольных органов с исключением дублирования контрольных и надзорных мероприятий и повышения прозрачности их деятельности. Реформирование не самоцель, а мера, направленная на увеличение объема и качества реализуемой продукции, фармацевтических услуг.
Различия между органами контроля и органами государственного надзора заключаются в содержательных отличиях их прав, функций и ответственности. Органы государственного надзора (Санэпиднадзор, Госгортехнадзор, Пожнадзор и другие) наделены правом разработки и утверждения нормативов и выдачи разрешений на производство, поставку и реализацию некоторых видов продукции. Например, только руководители Государственного санитарно-эпидемиологического и ветеринарного надзора имеют право запретить реализацию и использование опасной для здоровья продукции и принять решение об ее утилизации или уничтожении. Органы государственного надзора вправе применять ряд санкций в отношении должностных лиц и граждан, ответственных за нарушение установленных норм и правил.
Органы контроля не наделены вышеназванными полномочиями. Они контролируют соблюдение норм и правил, установленных органами государственного надзора. При этом существует не только государственный контроль, но и производственный или общественный.
Наконец, задачи, функции и права большинства действующих государственных надзоров определены законодательно. Например, законами "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", "О ветеринарии". В федеральном законе "О лекарственных средствах" (ст. 4) понятия "фармацевтический надзор" и "фармацевтическая инспекция" отсутствуют. В систему государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения ЛС (ст. 5), входит государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
В государственную систему качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (ст. 8, п. 3, абзац 1) включены федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входит контроль качества, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. Таким образом, надзор за фармацевтической деятельностью отнесен к полномочиям федерального органа контроля качества лекарственных средств. Полномочия этого органа постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. N 284 возложены на Минздрав России.
Из сказанного следует, что наименование государственного органа, ответственного за осуществление надзора в сфере фармацевтического бизнеса, далеко не праздный вопрос. Логичным было бы название "Государственный надзор за соблюдением законодательства Российской Федерации о лекарственных средствах".
## Прошлое и будущее фармацевтического надзора
Реализация идеи о создании государственного фармацевтического надзора будет встречать, по разным причинам, ожесточенное сопротивление на всех уровнях законодательной и исполнительной власти. Потребуется некоторое время, чтобы отойти от определенных функций, свойственных фармацевтическим управлениям различных уровней советского периода. В частности, от функции "научить предприятие правильно организовать фармацевтическую деятельность".
Фармацевтический надзор не новая функция государственных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. До 1962 г. при Управлении лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР была инспекция по качеству. Постановлением Совета Министров СССР (N 438 от 14 мая 1962 г.) она была реорганизована в Государственную инспекцию по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР на правах главного управления. Имея весьма скромную численность (15 человек), Государственная инспекция, взаимодействуя с контрольно-аналитическими лабораториями аптечных управлений, отделами технического контроля промышленных предприятий и отраслевыми научно-исследовательскими институтами, эффективно действовала до 1993 года. С 1993 года началось реформирование системы управления фармацевтической службой. Государственная инспекция по контролю качества приказом Минздрава России была преобразована в Инспекцию обращения лекарственных средств научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств. Эта инспекция просуществовала на бумаге до 6 декабря 2001 года. В этот день приказом министра здравоохранения России в структуре центрального аппарата Минздрава России была создана Фармацевтическая инспекция (отдел) численностью 10 штатных единиц.
В работе Фармацевтической инспекции появились новые задачи: защита прав потребителей на обеспечение лекарственными средствами и ИМН, качество которых соответствует требованиям фармакопейных статей (нормативных документов), и разработка предложений по совершенствованию государственной политики в области повышения эффективности фармацевтического надзора в пресечении действий, связанных с производством и реализацией фальсифицированных лекарственных средств.
Изменились и меры воздействия на руководителей, допустивших нарушения фармацевтического порядка на своем предприятии. Частично изменилась процедура принятия решений о снятии с работы. Теперь это функция руководителя предприятия и в редких случаях суда. Появились эффективные, регламентированные законами меры, применяемые к предприятиям, нарушающим установленные требования и условия фармацевтической деятельности. Эффективная мера приостановление лицензии. Пока она применяется достаточно редко. Это связано с относительным несовершенством нормативной базы и малым временным периодом механизма лицензирования. Однако отработка механизма лицензирования и совершенствование базы нормативных актов, регламентирующих процесс лицензирования, идет достаточно интенсивно. В этой работе заинтересованы не только государственные органы исполнительной власти, но и все субъекты фармацевтического рынка.
## Кадровая политика
Эффективность деятельности любого надзорного органа в значительной степени зависит от кадрового потенциала. Каждый специалист органов государственного надзора, проводящий проверку, должен быть профессионально подготовлен.
С.Кононова считает, что функции государственного фармацевтического надзора должны осуществлять провизоры, получившие специальную подготовку и сертификат на этот вид деятельности. С этим утверждением можно согласиться лишь частично. Да, провизор - ключевая фигура в структуре органов фармацевтического надзора. Но зачем ему еще один сертификат? Провизор имеет диплом о высшем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста. Зачем и где учиться и получать сертификат на деятельность, связанную с государственным фармацевтическим надзором?
Фармацевтический надзор в условиях рынка не должен сводиться лишь к контролю фармацевтического порядка. В период, когда меняются требования к предприятиям и учреждениям фармацевтической сферы, вводится в конкретные нормативные рамки фармацевтическая деятельность, меняются (иногда к сожалению) нравственные принципы профессионалов аптечного дела сфера контролируемых параметров деятельности проверяемого объекта значительно усложняется и расширяется. В уставах существующих ЗАО, ОАО, ООО, ФГУ, ГУ и т.д. перечислены виды деятельности, о которых провизоры в процессе учебы в вузе имеют весьма смутное представление. Значительное расширение прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и весьма скромные обязанности и ничтожные меры ответственности способствуют росту многочисленных нарушений в сфере фармацевтического бизнеса. В связи с этим в структурах фармацевтического надзора должны быть наряду с провизорами и другие специалисты, например, экономисты, финансисты, юристы.