Статья. «Фармацевтический надзор: прошлое, настоящее, будущее»

(В.Падалкин, В.Варнавский)

(«Фармацевтическое обозрение», 2004, № 1)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ НАДЗОР: ПРОШЛОЕ, НАСТОЯЩЕЕ, БУДУЩЕЕ

Одно из условий дальнейшего экономического роста страны это изменение взаимоотношений государства (в лице его контрольных органов) и субъектов бизнеса. В последнее время нередко ведутся дискуссии об уменьшении материального и административного воздействия и снижении государственного регулирования предпринимательской деятельности. На практике деятельность по исполнению мер государственного регулирования осуществляют органы надзора и контроля. В этой области за последние годы приняты важные законы и другие решения, направленные на упорядочение и сокращение всевозможных проверок. Но достаточно ли этих изменений?

Анализ реализации законов «О государственной регистрации юридических лиц», «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», «О лицензировании отдельных видов деятельности» показывает, что без изменений существующей практики и идеологии органов государственного контроля объявленный государством курс на дебюрократизацию экономики и устранение дублирования в сфере контроля не будет иметь успеха.

Практика контроля в настоящее время

По состоянию на 2002 год в Российской Федерации государственный контроль, направленный на регулирование экономической деятельности субъектов рынка, осуществляют 65 органов надзора федерального уровня. Кроме того, в соответствии со статьями 72 и 73 Конституции РФ в субъектах РФ созданы собственные органы государственного контроля. В каждом из субъектов РФ, по разным оценкам, действуют от 10 до 30 органов регионального уровня, наделенных контрольными полномочиями. В Москве, по данным Центра по координации контрольной деятельности, под закон № 134-ФЗ подпадают порядка 15 тыс. контролеров. Но в то же время имеют право осуществлять контрольную деятельность в столице еще 150 тыс. человек, на которых действие этого закона не распространяется.

Примерная общая численность занятых в органах государственного контроля (надзора) составляет более 1 млн. 59 тыс. человек, в том числе 423,3 тыс. служащих непосредственно уполномочены осуществлять государственный контроль (надзор). Нормативно-правовая база и система регулирования предпринимательской деятельности остаются громоздкими и несовершенными. Предпринимательскую деятельность в России регулируют 33977 нормативных актов законов, подзаконных актов и инструкций.

Из изложенного следует, что первой мерой в решении поставленной задачи должно стать устранение дублирования функций и сокращение числа контролирующих органов.

Проблема правоприменения

Вторая серьезная проблема связана с исполнением законов (правоприменением): даже предельно четко написанные нормы законов нередко истолковываются властными структурами по-разному.

По мнению специалистов Института государства и права РАН, реальные источники регулирования на данный момент - подзаконные акты, а не законы. На втором международном форуме "Малый и средний бизнес  веление времени" отмечалось, что для подавляющего большинства проверяющих главное  это ведомственная инструкция или приказ, а федеральный закон  это что-то далекое и виртуальное. Деятельность проверяющих направлена не на устранение нарушений и наведение порядка, а на взимание штрафов.
По мнению А.Рубцова, система обязательного нормирования, контроля и надзора превратилась за последние годы в самостоятельный род бизнеса, в еще одну отрасль "народного хозяйства". Теперь это  деятельность по извлечению доходов, причем немалых. Когда в такого рода бизнесе задействована монополия власти, его прибыльность останавливают только пределы фантазии контролирующих и платежеспособности контролируемых. А.Рубцов подчеркивает: "У нас так устроена система отношений, что проверяющие часто менее всего заинтересованы в наведении порядка, в снижении барьеров. Они эти барьеры и создают".

Эту точку зрения разделяет и С.Завидова. Характеризуя особенности системы регулирования лекарственного рынка, она отмечает, что основные функции органов управления фармацевтической службой сосредоточены на разрешительных механизмах, приносящих прибыль. Стало практикой выполнять государственные функции на платной основе.

Понятийный аппарат

Значительное число нормативных актов отличается несовершенством терминов и определений. Отсутствие системности и логики в терминах и дефинициях привело к необходимости совершенствования понятийного аппарата. Термины «контроль» и «надзор» трактуются по-разному. Вообще, однозначно понимаемого термина «контроль» или «надзор» в российском законодательстве и в ведомственной нормативно-правовой базе пока нет. Хотя следует отметить, что законодатели в принятых за последние 5 лет законах не находят различий в этих терминах и считают их синонимами. В правильности такого подхода есть большое сомнение.

В словаре С.Ожегова (1964) эти термины трактуются так: "надзор  орган для наблюдения за чем-либо", "контроль  проверка; учреждение, ведающее такой проверкой".
В энциклопедическом словаре 1980 года указано, что "контроль  это проверка чего-либо, а "надзор  деятельность органов государственного управления по контролю за соблюдением организациями, должностными лицами и гражданами установленных государством правил".

В руководстве ИСО/МЭК (1996, п. 4.2.) «Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь» термин «контроль» определяется как «процедура оценивания соответствия путем наблюдения и выводов, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой».

В федеральных законах эти простые термины расшифровываются весьма сложно. Например, в статье 2 закона от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» сказано, что «государственный контроль (надзор) — проведение проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами».

В статье 2 закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» контроль (надзор) определяется как проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований технических регламентов к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации и принятие мер по результатам проверки.

Еще более неопределенная формулировка указанных терминов дана в проекте Концепции совершенствования и развития надзорно-контрольной деятельности в РФ в сфере технического регулирования (2003).

Там приводятся следующие определения: «Государственный надзор документальная или визуальная проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных требований к объектам надзора и принятие мер по результатам установленных нарушений. Государственный надзор осуществляется исключительно федеральными органами исполнительной власти (федеральными надзорами). Мероприятия по государственному надзору могут включать проведение инструментальной проверки (исследования, испытания, измерения и экспертизы) с привлечением компетентных организаций различных форм собственности. Контроль процедура оценивания соответствия объекта контроля заданным параметрам путем наблюдения и выводов, сопровождаемых соответствующими исследованиями, испытаниями, измерениями и экспертизой. Мероприятия по контролю могут проводиться организациями различных форм собственности, компетентность которых признана в установленном порядке».

Комментировать эти определения нет необходимости. Как говорится, есть вопросы, но нет ответов.

ЛС особенный товар

Особенности лекарственного средства как товара признаны международными организациями и требуют особой тщательности и многостороннего обсуждения при отработке основных терминов и понятий, используемых в нормативных актах. Пятилетний опыт применения закона «О лекарственных средствах» показал, что относительное его несовершенство в сочетании с существенными терминологическими недостатками на практике проявилось двойным толкованием и манипулированием понятиями при регламентировании требований и условий, предъявляемых к фармацевтической деятельности. Недостаточно четкое изложение ряда статей и нестыковка с другими федеральными законами привели к активному развитию ведомственной нормотворческой деятельности.

Практика применения мер государственного регулирования в сфере оборота ЛС, осуществляемая последние 8 лет, вызывает недовольство большинства субъектов фармацевтического рынка и потребителей.

«Рынок зарегулирован» концентрированное выражение недовольства бизнесменов. По мнению С.Завидовой, контроль на фармацевтическом рынке практически не применяется из-за отсутствия финансовых средств и мнимой недостаточности нормативной базы.

Информационное обеспечение

Недооценивается, а точнее, игнорируется один из важных принципов управленческой деятельности, связанный с доходчивым информационным обеспечением принимаемых решений. Любая государственная деятельность, на каком бы уровне она ни происходила, должна быть понятна населению. В противном случае принимаемые государством меры будут рано или поздно отвергнуты.

Важно разъяснить как субъектам фармацевтического рынка, так и потребителям и общественным организациям, мотивы, по которым федеральными органами исполнительной власти принимались решения о реформировании и создании того или иного органа.

Органы контроля и органы государственного надзора

Идеология снижения влияния на бизнес контрольных органов определена проводимой административной реформой и законом «О техническом регулировании». Предполагается, что снижение административного влияния на бизнес станет результатом очередной реорганизации системы государственных контрольных органов с исключением дублирования контрольных и надзорных мероприятий и повышения прозрачности их деятельности. Реформирование не самоцель, а мера, направленная на увеличение объема и качества реализуемой продукции, фармацевтических услуг.

Различия между органами контроля и органами государственного надзора заключаются в содержательных отличиях их прав, функций и ответственности. Органы государственного надзора (Санэпиднадзор, Госгортехнадзор, Пожнадзор и другие) наделены правом разработки и утверждения нормативов и выдачи разрешений на производство, поставку и реализацию некоторых видов продукции. Например, только руководители Государственного санитарно-эпидемиологического и ветеринарного надзора имеют право запретить реализацию и использование опасной для здоровья продукции и принять решение об ее утилизации или уничтожении. Органы государственного надзора вправе применять ряд санкций в отношении должностных лиц и граждан, ответственных за нарушение установленных норм и правил.

Органы контроля не наделены вышеназванными полномочиями. Они контролируют соблюдение норм и правил, установленных органами государственного надзора. При этом существует не только государственный контроль, но и производственный или общественный.

Наконец, задачи, функции и права большинства действующих государственных надзоров определены законодательно. Например, законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «О ветеринарии». В федеральном законе «О лекарственных средствах» (ст. 4) понятия «фармацевтический надзор» и «фармацевтическая инспекция» отсутствуют. В систему государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения ЛС (ст. 5), входит государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

В государственную систему качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (ст. 8, п. 3, абзац 1) включены федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входит контроль качества, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. Таким образом, надзор за фармацевтической деятельностью отнесен к полномочиям федерального органа контроля качества лекарственных средств. Полномочия этого органа постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. № 284 возложены на Минздрав России.

Из сказанного следует, что наименование государственного органа, ответственного за осуществление надзора в сфере фармацевтического бизнеса, далеко не праздный вопрос. Логичным было бы название «Государственный надзор за соблюдением законодательства Российской Федерации о лекарственных средствах».

Прошлое и будущее фармацевтического надзора

Реализация идеи о создании государственного фармацевтического надзора будет встречать, по разным причинам, ожесточенное сопротивление на всех уровнях законодательной и исполнительной власти. Потребуется некоторое время, чтобы отойти от определенных функций, свойственных фармацевтическим управлениям различных уровней советского периода. В частности, от функции «научить предприятие правильно организовать фармацевтическую деятельность».

Фармацевтический надзор не новая функция государственных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. До 1962 г. при Управлении лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР была инспекция по качеству. Постановлением Совета Министров СССР (N 438 от 14 мая 1962 г.) она была реорганизована в Государственную инспекцию по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР на правах главного управления. Имея весьма скромную численность (15 человек), Государственная инспекция, взаимодействуя с контрольно-аналитическими лабораториями аптечных управлений, отделами технического контроля промышленных предприятий и отраслевыми научно-исследовательскими институтами, эффективно действовала до 1993 года. С 1993 года началось реформирование системы управления фармацевтической службой. Государственная инспекция по контролю качества приказом Минздрава России была преобразована в Инспекцию обращения лекарственных средств научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств. Эта инспекция просуществовала на бумаге до 6 декабря 2001 года. В этот день приказом министра здравоохранения России в структуре центрального аппарата Минздрава России была создана Фармацевтическая инспекция (отдел) численностью 10 штатных единиц.

В работе Фармацевтической инспекции появились новые задачи: защита прав потребителей на обеспечение лекарственными средствами и ИМН, качество которых соответствует требованиям фармакопейных статей (нормативных документов), и разработка предложений по совершенствованию государственной политики в области повышения эффективности фармацевтического надзора в пресечении действий, связанных с производством и реализацией фальсифицированных лекарственных средств.

Изменились и меры воздействия на руководителей, допустивших нарушения фармацевтического порядка на своем предприятии. Частично изменилась процедура принятия решений о снятии с работы. Теперь это функция руководителя предприятия и в редких случаях суда. Появились эффективные, регламентированные законами меры, применяемые к предприятиям, нарушающим установленные требования и условия фармацевтической деятельности. Эффективная мера приостановление лицензии. Пока она применяется достаточно редко. Это связано с относительным несовершенством нормативной базы и малым временным периодом механизма лицензирования. Однако отработка механизма лицензирования и совершенствование базы нормативных актов, регламентирующих процесс лицензирования, идет достаточно интенсивно. В этой работе заинтересованы не только государственные органы исполнительной власти, но и все субъекты фармацевтического рынка.

Кадровая политика

Эффективность деятельности любого надзорного органа в значительной степени зависит от кадрового потенциала. Каждый специалист органов государственного надзора, проводящий проверку, должен быть профессионально подготовлен.

С.Кононова считает, что функции государственного фармацевтического надзора должны осуществлять провизоры, получившие специальную подготовку и сертификат на этот вид деятельности. С этим утверждением можно согласиться лишь частично. Да, провизор — ключевая фигура в структуре органов фармацевтического надзора. Но зачем ему еще один сертификат? Провизор имеет диплом о высшем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста. Зачем и где учиться и получать сертификат на деятельность, связанную с государственным фармацевтическим надзором?

Фармацевтический надзор в условиях рынка не должен сводиться лишь к контролю фармацевтического порядка. В период, когда меняются требования к предприятиям и учреждениям фармацевтической сферы, вводится в конкретные нормативные рамки фармацевтическая деятельность, меняются (иногда к сожалению) нравственные принципы профессионалов аптечного дела сфера контролируемых параметров деятельности проверяемого объекта значительно усложняется и расширяется. В уставах существующих ЗАО, ОАО, ООО, ФГУ, ГУ и т.д. перечислены виды деятельности, о которых провизоры в процессе учебы в вузе имеют весьма смутное представление. Значительное расширение прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и весьма скромные обязанности и ничтожные меры ответственности способствуют росту многочисленных нарушений в сфере фармацевтического бизнеса. В связи с этим в структурах фармацевтического надзора должны быть наряду с провизорами и другие специалисты, например, экономисты, финансисты, юристы.

---