Статья. «Фармацевтическая промышленность... нужна ли она России?»
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Фармацевтическая промышленность... нужна ли она России?". https://bukva.ai/docs/statya-farmatsevticheskaya-promyshlennost
(О.Иванова)
(«Московские аптеки», 2004, № 12)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ... НУЖНА ЛИ ОНА РОССИИ?
В рамках 14-ой Международной выставки «Здравоохранение-2004» состоялось расширенное заседание Советов Союза ассоциаций медицинской промышленности, ассоциации «Росмедпром» и Российской фармацевтической ассоциации «Росфарма».
РЕГУЛЯТОРНАЯ РЕФОРМА
Ю. Т. Калинин, президент ассоциации «Росмедпром», во вступительном слове отметил, что медицинская промышленность России сегодня остается без внимания властей. Поэтому цель заседания — обозначить текущие проблемы отрасли, чтобы в дальнейшем довести их до руководства страны.
М. А. Гетьман, советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, рассказал, что сейчас готовятся и обсуждаются порядка полутора десятков документов, которые касаются регуляторной реформы системы здравоохранения. Эта реформа является более сложным проектом, чем широко обсуждающаяся в настоящее время программа «монетизации» льгот, так как реформа будет затрагивать вопросы ментальности и экономические интересы субъектов лекарственного обращения.
М. А. Гетьман отметил: «Иллюзий мы не испытываем, но преисполнены решимости сформулировать необходимые требования и обеспечить надлежащий контроль за их исполнением, с какими бы проблемами и риторикой мы в связи с этим ни сталкивались».
Общий принцип регуляторной реформы — это защита общественного здоровья на уровне, который в полной мере будет соответствовать современным достижениям науки, технологии и менеджмента. Интенсивная цель регуляторной реформы состоит в том, чтобы регуляторные процедуры в итоге соответствовали декларируемым государством гарантиям оказания медицинской помощи. Экстенсивная цель — интеграция России в международный экономический процесс.
Осуществление регуляторной реформы начнется с реформирования регулирующего органа, так как необходимо, чтобы его система обеспечения качества ничем не уступала системам обеспечения качества контролируемых объектов.
Сейчас разрабатывается пакет документов, в результате принятия которых произойдут изменения в порядке проведения госконтроля, порядке организации производства ЛС, контроля качества на производстве, изменится система лицензирования производства; готовы к принятию положения об уполномоченных лицах и федеральных инспекторах по качеству. Со следующего года планируется перейти на иной механизм регулирования цен на ЛС.
М. А. Гетьман пояснил, что «в плане регулирования цен существует два аспекта: государство вправе регулировать цены только в том сегменте, на который непосредственно распространяются государственные гарантии, и не более того. То есть цены по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ПЖНВЛС) в программе „монетизации“ льгот — регулируются. За пределами этого сегмента цены должны быть саморегулируемыми». Второй аспект: система регулирования цен должна включать ясные и понятные механизмы регулирования. М. А. Гетьман уточнил, что на настоящий момент форма для регулирования цен уже сформулирована: «Понятно, что декларативный принцип не работоспособен. Я сам около года назад был руководителем предприятия и знаю, как формируется себестоимость и как доказать, что та цена, которую я заявляю, является истинной, чтобы никто — ни федеральная служба по тарифам, ни Росздравнадзор — никогда ничего не нашел. Поэтому принцип должен быть иной. Мое личное мнение, что германский механизм является оптимальным, и мы постараемся в следующем году реализовать нечто подобное».
Более подробно М. А. Гетьман остановился на новых требованиях к производству ЛС и порядку организации его лицензирования. Теперь при лицензировании предприятие не станут рассматривать как единый объект: будут отдельно выделены система управления качеством и система производственных участков. Таким образом, при подготовке к лицензированию документация подразделяется на два информационных блока: Общее досье предприятия (ОДП) и Досье производственного участка (ДПУ).
ОДП — это информационные документы, описывающие основные организационные и технологические процессы, оказывающие влияние на качество ЛС. Сюда входит общая информация о предприятии (название, адрес, контакты и т.п.), виды производства ЛС (что очень важно, так как лицензирование будет производиться именно по видам производства), общая характеристика персонала, описание системы обеспечения качества, системы контроля качества, организации дистрибьюции, самоинспекция и др.
ДПУ включает место расположения производственного участка, данные о персонале конкретного производственного участка, характеристики помещений, оборудования, сведения по организации процесса производства и контролю качества.
Такая мозаичная схема процесса лицензирования позволит крупным предприятиям не проводить реконструкцию всего предприятия, а модернизировать в соответствии с требованиями GMP конкретные производственные участки, на которые и будут выданы лицензии.
Изменится и подход к порядку инспектирования. Закон, ограничивающий сроки лицензирования, делает невозможным осуществление сплошного контроля и реализацию всех без исключения аспектов контроля, поэтому изначально органы госконтроля будут опираться на презумпцию добросовестности. Готовясь к процедуре лицензирования, предприятие должно будет нанимать независимого специалиста — федерального инспектора по качеству, который ставит свою подпись под ОДП и ДПУ, тем самым подтверждая соответствие содержания документов тому, что существует в действительности.
В отличие от уполномоченных лиц (такие специалисты нужны будут каждому предприятию), на начальном этапе квалификация федеральных инспекторов по качеству должна быть выше, хотя в перспективе уполномоченные лица и федеральные инспекторы — одни и те же люди.
Возникает вопрос «Что делать с системой лицензирования, которая есть сейчас?» М. А. Гетьман подчеркнул: «Ничего не делать, так как лицензирование по конкретным препаратам — это не лицензирование, а внесение изменений в регистрационное досье, то есть это совсем разные процедуры. Собственно, лицензирование будет производиться по видам деятельности (мягкие лекарственные формы, твердые, лиофилизированные и т.д.)». Лицензии, таким образом, будут выдаваться по совокупности информации о предприятии в целом и о производственном участке.
Государство также намерено способствовать развитию контрактного производства. Как сказал докладчик, «многие сегодня сталкиваются с такой ситуацией: инвесторы строят новое предприятие, которое соответствует всем требованиям, но у них нет рынка. И они начинают производить парацетамол, анальгин и прочее, что не дает той доходности, которая позволила бы окупить инвестиции. Однако это же предприятие может работать для других предприятий, которые уже контролируют соответствующий сегмент рынка, но не имеют современных мощностей. Таким же образом мы развиваем и международную интеграцию».
GMP ВВОДИТЬ ПОЭТАПНО
И. И. Тюляев, генеральный директор ОАО «Акрихин», в своем докладе коснулся практических аспектов внедрения GMP. Он отметил, что ОАО «Акрихин» исповедует философию GMP с 1992 года. Итогом этой работы стало получение заключения ВОЗ о соответствии предприятия международным стандартам. На мероприятия, связанные с реализацией этих программ, было затрачено 20 млн. долларов.
По мнению И. И. Тюляева, переход отечественных производителей на стандарты GMP должен носить поэтапный характер. На первом этапе (в 2005 году) необходимо подготовить всю необходимую документацию по системе менеджмента, контролю качества продукции, мастер файл предприятия, наладить работу с уполномоченными лицами. В 2006 году нужно будет завершить реконструкцию зон хранения, складирования продукции, наладить систему контроля качества, внедрить все необходимые методики анализа. Третий этап введения международных стандартов — сквозной (2005-2007 гг.). Это работа, касающаяся помещений и оборудования предприятия, то есть непосредственно обеспечения организации технологического процесса в соответствии с требованиями GMP.
А НУЖНА ЛИ РОССИИ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ?
А. А. Карбин, заместитель генерального директора ОАО «Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов», выразил озабоченность состоянием медицинской промышленности в России. Он поставил вопрос: «А нужна ли нашей стране собственная медицинская промышленность и заинтересовано ли правительство в ее сохранении?» А. А. Карбин предложил поставить эти вопросы перед руководством страны: «Если отечественная медицинская промышленность России не нужна, то пусть нам так и скажут: успокойтесь, ребята, и не бейтесь лбом о стену».
Ю. Ф. Дощицын, заместитель начальника Управления гражданских отраслей промышленности Федерального агентства по промышленности, подчеркнул, что сегодняшнее состояние медицинской промышленности в России весьма плачевное: «Вся промышленность держится на старье! — сказал он. — Какие бренды? Есть дженерики, да и те 20-30 летней давности. Отечественное производство субстанций было полностью уничтожено после того, как на наш рынок пустили Китай. У нас сегодня 600 производителей, которые делают одно и то же». В связи с этим Ю. Ф. Дощицын предложил закрыть в приказном порядке хотя бы те производства, которые выпускают инъекционные лекарственные формы, но не соответствуют GMP. Свое предложение докладчик обосновал тем фактом, что в РФ сегодня достаточно производителей, которые уже имеют мощности соответствующие международным стандартам.
Введение института уполномоченных лиц Ю. Ф. Дощицын назвал аналогом госприемки. «Что дала нам госприемка? — спросил докладчик. — Пшик!»
Таким образом, было предложено «слабых с рынка убрать, приказом» и «защитить рынок от внешних конкурентов, потому что Китай уже принял программу господдержки своей медицинской промышленности».
МЫ РАЗВИВАЕМСЯ, НО НЕ ТЕМИ ТЕМПАМИ
А. Д. Апазов, президент ассоциации «Росфарма», считает, что «нужно переходить от лозунгов „все безобразно“ к конкретной работе». И в данном случае определяющим является фактор рынка.
Сегодня в России зарегистрировано порядка 13 тыс. наименований ЛС, более 40 тыс. позиций. И регистрация продукции зарубежных компаний в этом объеме составляет более 70%. «Значит, необходимо там, где это возможно, поставить заслоны. В первую очередь по регистрации, — подчеркнул докладчик. — Что получается сегодня? Диклофенаков у нас выпускается более 200, аспиринов более 300 и т.д. Нужно это российскому рынку? Сомневаюсь. К чему это приводит? К тому, что „препараты“ делает кто-то где-то на задворках».
Качество продукции во многом зависит от качества субстанции, поэтому также необходимо ужесточить порядок регистрации субстанций. А. Д. Апазов отметил, что «ценовой рынок сегодня принадлежит отнюдь не российской промышленности, по номенклатуре мы полностью проигрываем зарубежью. Но сейчас у отечественного производителя есть реальная возможность подняться, так как благодаря государственным инвестициям в 2005 году рынок увеличивается сразу на 1,7 млрд. долларов, то есть на 25% от сегодняшнего объема».
К сожалению, проведению конструктивных реформ мешает человеческий фактор. А. Д. Апазов рассказал: «Я тут был на совещании, и мне сказали, что зарегистрировать лекарственный препарат в прошлые годы стоило 130 тыс. долларов — без всяких документов. Но это непроверенный факт. Но то, что лицензии на фармацевтическую деятельность, и оптовую и розничную, продаются — я это твердо знаю».
Докладчик также выразил необходимость введения норм при открытии новых фармацевтических объектов: «Если у нас аптека на аптеке стоит, от этого что — лекарства дешевле будут? Чушь собачья! И какой же контролирующий аппарат должен быть сегодня создан, чтобы проверять всю эту громаду?»
На США по объемам приходится 40% всего мирового производства ЛС, на Россию — 0,3%. Однако, как сказал А. Д. Апазов, «по соображениям национальной безопасности мы не можем позволить сегодня свою промышленность ликвидировать. Мы развиваемся, но не теми темпами, потому что мы еще очень разобщены. Например, я не один раз наблюдал, как любой тендер проводится — и отечественный производитель другому обязательно подставит подножку, а зарубежники между собой договариваются, тогда как мы друг другу, извините, по морде. В этом еще одна цель нашего заседания».