Статья. «Фармацевтическая деятельность. Как получить лицензию?»

(И.Заровнядный)

(«Фармацевтические ведомости», 2006, № 9)

Если вы решили открыть аптеку или изготавливать лекарства по рецептам, без специального разрешения не обойтись. Что нужно сделать для того, чтобы получить лицензии, какие документы собрать и куда их нести, по каким причинам вам могут отказать выдать лицензию. Обо всех этих вопросах и пойдет речь в нашей статье.

Кто осуществляет лицензирование?

Итак, чтобы заниматься фармацевтической деятельностью, нужна лицензия. Так сказано в ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Лицензию выдают Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее региональные управления в субъектах России. О том, как получить разрешение, сказано в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416.

Обратите внимание: лицензии аптечным сетям, которые работают в пяти и более субъектах РФ выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития независимо от того, где зарегистрированы фирмы и где ведут свой бизнес. Остальные аптеки получают лицензии в управлениях этой службы по субъектам РФ (письмо Росздравнадзора от 25 июля 2006 г. № 01И-581/06).

За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии надо заплатить 300 руб., а за саму лицензию еще 1000 руб. (ст. 15 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Выдается лицензия на пять лет. Но после того как срок ее действия истечет, его можно продлить.

Какие требования предъявляют к тем, кто собирается получить лицензию

Получить лицензию может не каждый. Для этого нужно выполнить определенные требования, которые предъявляют к соискателям.

1. У фирмы должно быть собственное помещение и оборудование для осуществления фармацевтической деятельности. Впрочем, его можно взять в аренду или на ином законном основании.

2. Лицензиат, занимающийся оптовой торговлей лекарствами, должен выполнять требования ст. 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правил оптовой торговли лекарственными средствами. В соответствии с указанной статьей продавать лекарства или передавать их в распоряжение можно только другим оптовым продавцам указанной продукции, организациям-производителям лекарственных средств, аптекам, НИИ для научно-исследовательской работы и предпринимателям, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности.

3. Фирмы, собирающиеся продавать лекарства в розницу, должны действовать в строгом соответствии со ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правилами продажи лекарственных средств, утверждаемыми в соответствии со ст. 26 Закона РФ «О защите прав потребителей».

4. Организации, которые готовят лекарства по рецептам, обязаны придерживаться Правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах» и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

5. Аптекам запрещено продавать лекарства:

• пришедшие в негодность (испорченные);
• с истекшим сроком годности;
• подделки (фальсифицированные лекарства);
• являющиеся незаконными копиями лекарств, зарегистрированных в России.

Такие лекарства надлежит уничтожать по правилам, предусмотренным ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

6. У руководителя-соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должно быть высшее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. А также стаж работы по специальности не менее трех лет. У индивидуального предпринимателя-соискателя лицензии (лицензиата) также должно быть высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

7. В штате соискателя лицензии (лицензиата) должны быть работники, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств. Они должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста. Причем повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием должно проводиться не реже одного раза в пять лет.

Какие документы надо подать?

Как мы уже говорили, лицензию аптекам выдает Росздравнадзор или его управления в субъектах РФ. Туда нужно подать заявление. К заявлению прикладывают:

• копии учредительных документов аптеки;
• документы, подтверждающие уплату госпошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

Кроме того, в соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности еще понадобятся:

а). документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (договоры аренды помещений или свидетельства на право собственности);

б). санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

в). документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификат специалиста.

Копии документов, которые не заверены нотариусом, представляются вместе с оригиналом. Обратите внимание: требовать, чтобы все документы были обязательно нотариально удостоверены, чиновники не вправе. Достаточно принести оригиналы.

Управления Росздравнадзора не могут требовать от соискателя лицензии документов, которые не предусмотрены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Решение о выдаче лицензии или об отказе принимают в течение пяти дней, считая со дня, когда получены соответствующее заявления и документы. Указанное решение оформляют актом лицензирующего органа.

По каким причинам могут отказать в выдаче лицензии или отозвать ее?

Формальные признаки отказа в выдаче лицензии сформулированы в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности.

Во-первых, отказать выдать лицензию могут, если фирма не соответствует тем требованиям, о которых мы писали выше. Скажем, в штате нет людей должной квалификации и образования.

Во-вторых, собран не полный пакет документов. Правда, на практике в управлении Росздравнадзора обычно проверяют, все ли необходимое у вас есть в пакете документов. Но бывает, что и там могут что-то упустить.

В-третьих, в п. 8 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности сказано, что чиновники Росздравнадзора проверяют полноту и достоверность сведений о соискателе лицензии. Запрашивают данные из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Если какие-то данные не совпадают или, скажем, в заявлении указано не все, то вам откажут в выдаче лицензии.

Указанные процедуры осуществляются через суд, посредством привлечения фирмы к административной ответственности.

Приостановить действие лицензии или ее аннулировать могут и у тех фирм, которые ее уже получили.

Скажем, если они нарушили правила торговли лекарственными средствами или требования Федерального закона «О лекарственных средствах», продавали фальсифицированные или испорченные лекарства, препараты с истекшим сроком годности.

Все это называется грубое нарушение лицензионных требований.

Стоит помнить и об ответственности, предусмотренной за подачу недостоверной информации, в соответствии со ст. 19.7. Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

В случае наличия достаточных сведений о недобросовестности соискателя лицензии и его намеренных действий по предоставлению искаженных сведений, правоохранительными органами может быть составлен протокол об административном правонарушении, который будет передан в суд, для привлечения фирмы к административной ответственности и взысканию штрафа от тридцати до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда.

Если организация получит отказ на предоставление лицензии, то она может обжаловать это решение в суде (п. 4 ст. 9 Федерального закона № 128-ФЗ). Обжалование действий органов, ведающих вопросами лицензирования фармацевтической деятельности, регулируется действующим Арбитражным процессуальным кодексом РФ.

Чтобы обжаловать решение об отказе в выдаче лицензии, организации-соискателю лицензии необходимо подать в арбитражный суд по местонахождению лицензирующего органа заявление о признании незаконным его решения. Это установлено п. 2 ст. 197 Арбитражного процессуального кодекса РФ. Организация-соискатель лицензии может обратиться в арбитражный суд с заявлением в течение трех месяцев после того, как ей стало известно о принятом в отношении нее решении (п. 4 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса РФ). Однако если в данный срок организация по каким-то причинам не уложилась, то суд вправе по ходатайству такой организации восстановить срок. За рассмотрение заявления арбитражным судом заявителю-организации требуется оплатить государственную пошлину в размере 1000 руб.

Необходимо отметить, что бремя доказывания, что причины, по которым было принято отрицательное решение о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность, являлись уважительными, целиком возлагается ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса РФ на орган, принявший соответствующее решение.

Решение по такому делу вступает в силу с момента его оглашения, если суд не установит иной срок для вступления его в законную силу (п. 7 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса РФ).

Подписано в печать

01.09.2006

---