--- title: "Статья. \"Фальсификация лекарственных средств - международная проблема\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-falsifikatsiya-lekarstvennyh-sredstv" --- ## Статья. "Фальсификация лекарственных средств - международная проблема" # Статья. "Фальсификация лекарственных средств - международная проблема" (О.Юнисова) ("Фармацевтические ведомости",2006, N 4)
"Фармацевтические ведомости", 2006, N 4
**ФАЛЬСИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ -**
**МЕЖДУНАРОДНАЯ ПРОБЛЕМА**
На последнем Всероссийском форуме фармацевтических работников поднимался вопрос о фальсифицированных лекарственных средствах. Их оборот на фармрынке весьма значителен. И хотя прямой ответственности за производство и реализацию поддельных лекарств нет, фармацевты опасаются связываться с контрафактной продукцией. И это неудивительно: потребителей терять не хочет никто. Как опознать фальсифицированный препарат и что планируется сделать с целью защиты фармрынка, мы обсуждаем в беседе с заместителем руководителя Управления госконтроля в сфере обращения медицинской продукции Росздравнадзора Топорковым Александром Александровичем. - Федеральный закон "О лекарственных средствах" считает фальсификатом то лекарство, которое сопровождается ложной информацией о составе и производителе этого средства. Как фармацевту определить, что информация является ложной? - Внимательно читать этикетку. Лекарство, на этикетке которого нечетко указаны все необходимые сведения, должно вызывать сомнение в подлинности. В большинстве случаев подделки не соответствуют показателям "описание" и "маркировка". К примеру, имеют маркировку одного производителя, но произведены другим производителем (подпольно произведенные лекарственные средства, имеющие маркировку известных зарубежных производителей) или содержание активного вещества в лекарстве не отвечает требуемым нормативам (в упаковке антибиотика нового поколения содержится дешевый старый антибиотик). Хотя есть уже препараты, которые визуально идентифицировать не могут ни пациенты, ни фармацевты. - Кто отвечает за качество препарата, произведенного на основе иностранной субстанции? - Производитель субстанции отвечает за качество сделанного на его основе препарата по действующим международным законам. А нашим производителям невыгодно закупать качественную продукцию у прямых иностранных производителей. Поэтому они берут ее у дилеров, товар которых на 85% состоит из отходов и брака. - Как фармацевт может проверить качество поставляемого товара? - Самому ему с этой задачей не справиться. Подлинность лекарства проверяют в специальных лабораториях и центре контроля качества. Простая экспертиза - определение наличия действующего вещества в препарате - делается за день. Она ответит, поставлена фальшивка или нет. Если это бракованное лекарство, то придется брать пробы препарата и у производителя и со склада торгующей организации. Оперативная информация о забракованных и поддельных лекарствах появляется на наших сайтах www.roszdravnadzor.ru и www.regmed.ru. Информация о фальсификате появляется в течение суток после выявления. - Обязан ли фармацевт принять от покупателя бракованное лекарство? - Если покупатель не трогал упаковку, а препарат визуально некачественный - в нем осадок, муть и т.п., - то обязан. Если бутылочку открыли или надорвали блистер таблеток - нет. А вот протестировать на подлинность купленный препарат покупатель может и при вскрытой упаковке. - Какова структура фальсификата? - На российском рынке подделывается около 150 наименований лекарственных средств. Подделывают в основном продукцию, востребованную пациентами. Не секрет, что чем больше объемы продаж конкретного препарата, тем выгоднее его подделывать, ведь сбыт гарантирован. Наиболее часто подделывают антибиотики (36%), противовоспалительные препараты (21%) и спазмолитические средства (14%). Данные статистики свидетельствуют, что 73% в структуре фальсификата составляют подделки зарубежных препаратов, 27% - отечественных. - Кто определяет подлинность лекарства? - Территориальные органы Росздравнадзора при госконтроле обращаемых на рынке лекарственных средств, органы сертификации, а также производители оригинальных препаратов, осуществляющие собственные проверки. Поступление информации в режиме он-лайн о выявлении в обращении недоброкачественного лекарства позволяет Росздравнадзору оперативно принимать решения об изъятии из обращения недоброкачественной продукции. - С 1 мая этого года исчезнет обязанность проводить сертификацию. Значит ли это, что обязательная сертификация себя не оправдала? - Нет, не значит. Анализ статистики о рекламациях на лекарственные средства и статистика выявленных серий и наименований фальсифицированных лекарственных средств показал позитивное влияние действующей системы сертификации на замедление процессов распространения фармацевтической продукции ненадлежащего качества. Всего в рамках государственного контроля качества лекарственных средств за прошлый год проведена экспертиза 816 наименований лекарственных средств 3586 серий, в том числе препаратов крови. За последние 5 лет количество выявления недоброкачественных лексредств упало с 2019 до 744 серий. Тем не менее, 9 организаций-производителей в прошлом году были переведены на режим предварительного контроля в связи с ухудшением качеств производимых лекарств. - Прямой ответственности за оборот фальсифицированных лекарств в законодательстве нет, какие меры принимаются? - Вы правы, прямой ответственности за непосредственно производство, оборот и реализацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств нет. Но за фальсификат можно привлечь по отдельным статьям Уголовного кодекса РФ (нарушение авторских и смежных прав (ст. 146), изобретательного и патентного права (ст. 147), мошенничество (ст. 159), незаконное предпринимательство (ст. 171), незаконное использование товарного знака (ст. 180), незаконное занятие частной фармацевтической деятельностью (ст. 235), производство, хранение, перевозка и сбыт продукции, не отвечающей требованиям безопасности (ст. 238)). Предложение о введении уголовной и административной ответственности за участие в обороте фальсифицированных лекарственных средств направлены в четвертом квартале 2005 года в Правительство России. - Какие предпринимаются меры для обеспечения чистоты фармрынка? - Их несколько. Во-первых, внедрение на российских фармзаводах планки стандартов, соответствующих требованиям GMP. Во-вторых, ужесточение контроля за фирмами-поставщиками. Речь идет о маркировке лекарственных средств. Предполагается, что маркировать станут медикаменты, закупаемые по программе обеспечения льготников. Маркировка нужна и для того, чтобы распространяемые бесплатно лекарства не уходили в коммерческий оборот. - Любая дополнительная защита лекарства обходится в копеечку. По карману ли это будет фармпроизводителям? - Подтверждение качества - удовольствие не из дешевых. Насколько она окажется эффективной - покажет время. - В начале беседы вы сказали, что подделку во многом можно определить по информации на упаковке. Планируется ли нанесение на упаковку дополнительных защитных знаков? - Да, в настоящее время внедряется система маркировки вторичной упаковки лекарственного средства защитными идентификационными знаками с программным обеспечением, необходимым для организации учета промаркированной продукции. Это позволит контролировать обращение значительного объема лекарственных средств в масштабах страны, обеспечивая надежную защиту лекарств от подделок. Это мероприятие мы проводим совместно с ГУП НТЦ "Атлас" ФСБ России. По поручению Росздравнадзора ФГУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции" организовал работу по изготовлению и применению специальных идентификационных защитных знаков. Знак усилен голографическими, полиграфическими и прочими методами защиты. На нем размещен специальный двухмерный штрих код, где указываются: серия и учетный номер знака, идентификаторы категории знака, организации, заказывающей этот знак, производителя лекарственных средств, идентификатор продукции, определяющий наименование, вид упаковки, количество и форма выпуска лекарственных средств в данной упаковке, электронно-цифровая подпись производителя. - Что предшествует процессу нанесения на упаковку идентификационного знака? - Сначала необходимо заключить с ФГУ договор на оказание комплексных консультационных и информационных услуг. Потом заявители представляют в ФГУ заявку на специальные идентификационные защитные знаки по установленной форме и свод документов. Документы подвергаются экспертизе, и при положительном решении заключают договор на проведение работ по приобретению защитных знаков. Результаты проверки заносятся в базу данных, после чего ФГУ формирует и передает заказ во ФГУП НТЦ "Атлас" на изготовление специальных знаков по принятым заявкам. Знаки на продукцию наклеивают сами изготовители лекарственных средств или дистрибьюторы. Ежеквартально организации представляют в ФГУ отчет о количестве использованных знаков, а неиспользованные знаки возвращают. Далее ФГУ сверяет использованные знаки с количеством знаков, разрешенных на территории РФ упаковок лекарственных средств и информирует об этом Росздравнадзор. Апробацию предложенной системы в первую очередь необходимо провести на препаратах, закупаемых за счет федерального бюджета в связи с необходимостью безусловного обеспечения качества поставляемых медикаментов и подтверждения их соответствия конкретному производителю. В случае подтверждения эффективности средств защитной маркировки лекарственных средств в рамках программы ДЛО производителям будет рекомендовано внести соответствующие изменения в нормативную документацию по разделу Маркировка. В последующем для придания легитимности процесса обязательного применения защитной маркировки будут внесены изменения в Федеральный закон N 86-ФЗ. - Является ли проблема фальсификации лекарственных средств только отечественной? - Фальсификация лекарственных средств - проблема международная. В США фальсификаты поставляются через границу с Мексикой, во Франции наблюдается значительное увеличение количества фальсифицированных ЛС по сравнению с прошлым годом. Поэтому в рамках международного конгресса "Европа против фальсифицированных лекарственных средств", который состоится 23-24 октября 2006 года в г. Москве под эгидой Совета Европы, будет подготовлена конвенция по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств в Европе. И в феврале этого года в Риме прошла конференция ВОЗ, где были выработаны [рекомендации](#p100035) ВОЗ по борьбе с контрафактными лекарственными средствами (см. ниже). Подобное соглашение разработано экспертами в г. Минске для стран СНГ.
**О.ЮНИСОВА**
**ЗАКЛЮЧЕНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ** **МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ** **ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **"БОРЬБА С КОНТРАФАКТНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ"** Участники Международной конференции Всемирной организации здравоохранения "Борьба с контрафактными лекарственными средствами: Наращивание эффективного международного сотрудничества", Рим, 18 февраля 2006 г. ### Совместное заявление 1. Распространение контрафактных лекарственных средств, включая все этапы от производства до доведения контрафактных лекарственных средств до потребителя, является серьезным преступлением против жизни людей, и ставит под угрозу систему здравоохранения. 2. В связи с тем, что контрафактные лекарственные средства напрямую причиняют вред здоровью, они должны быть уничтожены, а их производители наказаны. 3. Борьба с контрафактными лекарственными средствами требует скоординированных мер со стороны различных компетентных общественных и государственных организаций. 4. Распространение контрафактных лекарственных средств чрезвычайно широко и интенсивно, для предотвращения данного процесса необходимо проведение мероприятий на международном, государственном и региональном уровнях. 5. В основе мероприятий на международном, государственном и региональном уровнях, направленных на борьбу с контрафактными лекарственными средствами лежит:
- государственная поддержка, адекватная правовая база, разработка и соблюдение законодательства;
- сотрудничество различных организаций, основанное на установленных процедурах, четко определенные обязанности участников, наличие достаточных ресурсов, эффективные и оперативные административные мероприятия;
- повышение информированности официальных лиц и общественности относительно риска здоровью людей;
- усиление технического содействия на всех необходимых уровнях;
- соответствующий механизм надзора со стороны профессионалов здравоохранения и населения.
6. Необходимо при участии Всемирной организации здравоохранения создать Международную специальную комиссию по борьбе с контрафактными лекарственными средствами (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce - IMPACT), в которую войдут представители государственных, негосударственных и международных организаций. Работа Комиссии будет направлена на:
- распространение информации о контрафактных лекарственных средствах на международном уровне, учитывая масштабы проблемы, с целью эффективного сотрудничества;
- распространение информации на государственном уровне, обращение к законодательной базе;
- обмен информацией и межгосударственное сотрудничество;
- совершенствование технических и административных ресурсов, используемых в борьбе против контрафактных лекарственных средств на международном, государственном и региональном уровнях;
- обеспечение возможности обмена информацией между участниками мероприятий.
Международная специальная комиссия по борьбе с контрафактными лекарственными средствами (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce - IMPACT), созданная на основе уже существующих организаций, в дальнейшем должна разработать план мероприятий и подписать международную конвенцию по усилению международной борьбы против контрафактных лекарственных средств.
---