Статья. «Фальсификация лекарственных средств — международная проблема»

(О.Юнисова)

(«Фармацевтические ведомости»,2006, № 4)

ФАЛЬСИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ -

На последнем Всероссийском форуме фармацевтических работников поднимался вопрос о фальсифицированных лекарственных средствах. Их оборот на фармрынке весьма значителен. И хотя прямой ответственности за производство и реализацию поддельных лекарств нет, фармацевты опасаются связываться с контрафактной продукцией. И это неудивительно: потребителей терять не хочет никто. Как опознать фальсифицированный препарат и что планируется сделать с целью защиты фармрынка, мы обсуждаем в беседе с заместителем руководителя Управления госконтроля в сфере обращения медицинской продукции Росздравнадзора Топорковым Александром Александровичем.

• Федеральный закон «О лекарственных средствах» считает фальсификатом то лекарство, которое сопровождается ложной информацией о составе и производителе этого средства. Как фармацевту определить, что информация является ложной?

• Внимательно читать этикетку. Лекарство, на этикетке которого нечетко указаны все необходимые сведения, должно вызывать сомнение в подлинности. В большинстве случаев подделки не соответствуют показателям «описание» и «маркировка». К примеру, имеют маркировку одного производителя, но произведены другим производителем (подпольно произведенные лекарственные средства, имеющие маркировку известных зарубежных производителей) или содержание активного вещества в лекарстве не отвечает требуемым нормативам (в упаковке антибиотика нового поколения содержится дешевый старый антибиотик). Хотя есть уже препараты, которые визуально идентифицировать не могут ни пациенты, ни фармацевты.

• Кто отвечает за качество препарата, произведенного на основе иностранной субстанции?

• Производитель субстанции отвечает за качество сделанного на его основе препарата по действующим международным законам. А нашим производителям невыгодно закупать качественную продукцию у прямых иностранных производителей. Поэтому они берут ее у дилеров, товар которых на 85% состоит из отходов и брака.

• Как фармацевт может проверить качество поставляемого товара?

• Самому ему с этой задачей не справиться. Подлинность лекарства проверяют в специальных лабораториях и центре контроля качества. Простая экспертиза — определение наличия действующего вещества в препарате — делается за день. Она ответит, поставлена фальшивка или нет. Если это бракованное лекарство, то придется брать пробы препарата и у производителя и со склада торгующей организации.

Оперативная информация о забракованных и поддельных лекарствах появляется на наших сайтах www.roszdravnadzor.ru и www.regmed.ru. Информация о фальсификате появляется в течение суток после выявления.

• Обязан ли фармацевт принять от покупателя бракованное лекарство?

• Если покупатель не трогал упаковку, а препарат визуально некачественный — в нем осадок, муть и т.п., — то обязан. Если бутылочку открыли или надорвали блистер таблеток — нет. А вот протестировать на подлинность купленный препарат покупатель может и при вскрытой упаковке.

• Какова структура фальсификата?

• На российском рынке подделывается около 150 наименований лекарственных средств. Подделывают в основном продукцию, востребованную пациентами. Не секрет, что чем больше объемы продаж конкретного препарата, тем выгоднее его подделывать, ведь сбыт гарантирован. Наиболее часто подделывают антибиотики (36%), противовоспалительные препараты (21%) и спазмолитические средства (14%). Данные статистики свидетельствуют, что 73% в структуре фальсификата составляют подделки зарубежных препаратов, 27% — отечественных.

• Кто определяет подлинность лекарства?

• Территориальные органы Росздравнадзора при госконтроле обращаемых на рынке лекарственных средств, органы сертификации, а также производители оригинальных препаратов, осуществляющие собственные проверки. Поступление информации в режиме он-лайн о выявлении в обращении недоброкачественного лекарства позволяет Росздравнадзору оперативно принимать решения об изъятии из обращения недоброкачественной продукции.

• С 1 мая этого года исчезнет обязанность проводить сертификацию. Значит ли это, что обязательная сертификация себя не оправдала?

• Нет, не значит. Анализ статистики о рекламациях на лекарственные средства и статистика выявленных серий и наименований фальсифицированных лекарственных средств показал позитивное влияние действующей системы сертификации на замедление процессов распространения фармацевтической продукции ненадлежащего качества. Всего в рамках государственного контроля качества лекарственных средств за прошлый год проведена экспертиза 816 наименований лекарственных средств 3586 серий, в том числе препаратов крови. За последние 5 лет количество выявления недоброкачественных лексредств упало с 2019 до 744 серий. Тем не менее, 9 организаций-производителей в прошлом году были переведены на режим предварительного контроля в связи с ухудшением качеств производимых лекарств.

• Прямой ответственности за оборот фальсифицированных лекарств в законодательстве нет, какие меры принимаются?

• Вы правы, прямой ответственности за непосредственно производство, оборот и реализацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств нет. Но за фальсификат можно привлечь по отдельным статьям Уголовного кодекса РФ (нарушение авторских и смежных прав (ст. 146), изобретательного и патентного права (ст. 147), мошенничество (ст. 159), незаконное предпринимательство (ст. 171), незаконное использование товарного знака (ст. 180), незаконное занятие частной фармацевтической деятельностью (ст. 235), производство, хранение, перевозка и сбыт продукции, не отвечающей требованиям безопасности (ст. 238)).

Предложение о введении уголовной и административной ответственности за участие в обороте фальсифицированных лекарственных средств направлены в четвертом квартале 2005 года в Правительство России.

• Какие предпринимаются меры для обеспечения чистоты фармрынка?

• Их несколько. Во-первых, внедрение на российских фармзаводах планки стандартов, соответствующих требованиям GMP. Во-вторых, ужесточение контроля за фирмами-поставщиками. Речь идет о маркировке лекарственных средств. Предполагается, что маркировать станут медикаменты, закупаемые по программе обеспечения льготников. Маркировка нужна и для того, чтобы распространяемые бесплатно лекарства не уходили в коммерческий оборот.

• Любая дополнительная защита лекарства обходится в копеечку. По карману ли это будет фармпроизводителям?

• Подтверждение качества — удовольствие не из дешевых. Насколько она окажется эффективной — покажет время.

• В начале беседы вы сказали, что подделку во многом можно определить по информации на упаковке. Планируется ли нанесение на упаковку дополнительных защитных знаков?

• Да, в настоящее время внедряется система маркировки вторичной упаковки лекарственного средства защитными идентификационными знаками с программным обеспечением, необходимым для организации учета промаркированной продукции. Это позволит контролировать обращение значительного объема лекарственных средств в масштабах страны, обеспечивая надежную защиту лекарств от подделок.

Это мероприятие мы проводим совместно с ГУП НТЦ «Атлас» ФСБ России. По поручению Росздравнадзора ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» организовал работу по изготовлению и применению специальных идентификационных защитных знаков. Знак усилен голографическими, полиграфическими и прочими методами защиты. На нем размещен специальный двухмерный штрих код, где указываются: серия и учетный номер знака, идентификаторы категории знака, организации, заказывающей этот знак, производителя лекарственных средств, идентификатор продукции, определяющий наименование, вид упаковки, количество и форма выпуска лекарственных средств в данной упаковке, электронно-цифровая подпись производителя.

• Что предшествует процессу нанесения на упаковку идентификационного знака?
• Сначала необходимо заключить с ФГУ договор на оказание комплексных консультационных и информационных услуг. Потом заявители представляют в ФГУ заявку на специальные идентификационные защитные знаки по установленной форме и свод документов. Документы подвергаются экспертизе, и при положительном решении заключают договор на проведение работ по приобретению защитных знаков. Результаты проверки заносятся в базу данных, после чего ФГУ формирует и передает заказ во ФГУП НТЦ «Атлас» на изготовление специальных знаков по принятым заявкам. Знаки на продукцию наклеивают сами изготовители лекарственных средств или дистрибьюторы. Ежеквартально организации представляют в ФГУ отчет о количестве использованных знаков, а неиспользованные знаки возвращают. Далее ФГУ сверяет использованные знаки с количеством знаков, разрешенных на территории РФ упаковок лекарственных средств и информирует об этом Росздравнадзор.

Апробацию предложенной системы в первую очередь необходимо провести на препаратах, закупаемых за счет федерального бюджета в связи с необходимостью безусловного обеспечения качества поставляемых медикаментов и подтверждения их соответствия конкретному производителю. В случае подтверждения эффективности средств защитной маркировки лекарственных средств в рамках программы ДЛО производителям будет рекомендовано внести соответствующие изменения в нормативную документацию по разделу Маркировка. В последующем для придания легитимности процесса обязательного применения защитной маркировки будут внесены изменения в Федеральный закон № 86-ФЗ.

• Является ли проблема фальсификации лекарственных средств только отечественной?
• Фальсификация лекарственных средств — проблема международная. В США фальсификаты поставляются через границу с Мексикой, во Франции наблюдается значительное увеличение количества фальсифицированных ЛС по сравнению с прошлым годом. Поэтому в рамках международного конгресса «Европа против фальсифицированных лекарственных средств», который состоится 23-24 октября 2006 года в г. Москве под эгидой Совета Европы, будет подготовлена конвенция по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств в Европе. И в феврале этого года в Риме прошла конференция ВОЗ, где были выработаны рекомендации ВОЗ по борьбе с контрафактными лекарственными средствами (см. ниже). Подобное соглашение разработано экспертами в г. Минске для стран СНГ.

ЗАКЛЮЧЕНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «БОРЬБА С КОНТРАФАКТНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ»

Участники Международной конференции Всемирной организации здравоохранения «Борьба с контрафактными лекарственными средствами: Наращивание эффективного международного сотрудничества», Рим, 18 февраля 2006 г.

Совместное заявление

1. Распространение контрафактных лекарственных средств, включая все этапы от производства до доведения контрафактных лекарственных средств до потребителя, является серьезным преступлением против жизни людей, и ставит под угрозу систему здравоохранения.

2. В связи с тем, что контрафактные лекарственные средства напрямую причиняют вред здоровью, они должны быть уничтожены, а их производители наказаны.

3. Борьба с контрафактными лекарственными средствами требует скоординированных мер со стороны различных компетентных общественных и государственных организаций.

4. Распространение контрафактных лекарственных средств чрезвычайно широко и интенсивно, для предотвращения данного процесса необходимо проведение мероприятий на международном, государственном и региональном уровнях.

5. В основе мероприятий на международном, государственном и региональном уровнях, направленных на борьбу с контрафактными лекарственными средствами лежит:

---