Статья: Этика как основа совершенствования правового регулирования биомедицинских экспериментальных исследований в Российской Федерации

(Волкова Е.И., Хапсирокова Е.А.)

(«Медицинское право: теория и практика», 2024, № 3-4)

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

В статье рассматривается сущность и роль этических принципов в правовом регулировании биомедицинских экспериментальных исследований как необходимых условий осуществления подобных экспериментов в сфере лечения и профилактики заболеваний в рамках соблюдения прав человека, анализируется роль этики в установлении обязательных правил поведения участников указанных правоотношений. Международные акты, Конституция Российской Федерации, российское законодательство провозглашают полную информированность и необходимость наличия добровольного согласия участвующих в эксперименте лиц. Этика, лежащая в основе правовых установлений, являет собой ограничения, которые обусловлены требованиями соблюдения, охраны и защиты прав человека, уважением личностного достоинства, но не исключает при наступлении определенных обстоятельств ограничений таких прав.

Целью исследования является изучение этики как основы правового регулирования биомедицинских экспериментов, законодательного закрепления морально-нравственных ориентиров в соответствующих правовых нормах на национальном и наднациональном уровне, определение особенностей этических критериев, определяющих требования закона в данной сфере правоотношений.

В результате проведенного исследования авторы приходят к выводу, что в настоящий момент национальное регулирование указанных вопросов, в отличие от международного, требует изменений, которые бы в полной мере отвечали стремительно меняющейся реальности развития биотехнологий и гарантировали соблюдение прав человека. Авторы полагают, что государству необходимо выработать единые подходы к терминологии через дальнейшую конкретизацию нормативной регламентации и правоприменение.

Ключевые слова: биомедицинские экспериментальные исследования, медицинский эксперимент, права человека, правовое регулирование, ограничения прав человека, достоинство личности.

ETHICS AS A BASIS FOR IMPROVING LEGAL REGULATION OF BIOMEDICAL EXPERIMENTAL RESEARCH IN THE RUSSIAN FEDERATION

H.I. Volkova, H.A. Khapsirokova

Volkova Elena Ivanovna — associate professor of Department of constitutional law named after N.V. Vitruk, Russian State University of Justice, PhD in law, Moscow.

Khapsirokova Elena Anatolyevna — associate professor of Department of constitutional law named after N.V. Vitruk, Russian State University of Justice, PhD in law, docent, Moscow.

The authors declare that there is no conflict of interest.

The purpose of the study. The article examines the essence and role of ethical principles in the legal regulation of biomedical experimental research as necessary conditions for the implementation of such experiments in the field of treatment and prevention of diseases within the framework of human rights, analyzes the role of ethics in establishing mandatory rules of conduct for participants in these legal relations. International acts, the Constitution of the Russian Federation, and Russian legislation proclaim full awareness and the need for the voluntary consent of the persons involved in the experiment. Ethics, which is the basis of legal institutions, are restrictions that are conditioned by the requirements of observance, protection and protection of human rights, respect for personal dignity, but does not exclude restrictions of such rights in certain circumstances.

The purpose of the study is to study ethics as the basis for the legal regulation of biomedical experiments, the legislative consolidation of moral guidelines in the relevant legal norms at the national and supranational levels, to determine the features of ethical criteria that determine the requirements of the law in this area of legal relations.

As a result of the conducted research, the authors conclude that at the moment, national regulation of these issues, unlike international regulation, requires changes that would fully meet the rapidly changing reality of biotechnology development and guarantee respect for human rights. The authors believe that the state needs to develop common approaches to terminology through further specification of regulatory regulation and law enforcement.

Keywords: biomedical experimental research, medical experiment, human rights, legal regulation, restrictions on human rights, personal dignity.

Введение

Биомедицинские экспериментальные исследования, проводимые с участием человека, играют ключевую роль в развитии медицинской науки. Они способствуют созданию и внедрению новых способов диагностики и лечения различных заболеваний, лекарственных препаратов и в целом обусловлены приоритетными направлениями в медицине — улучшением здоровья и качества жизни пациентов.

Биомедицинский эксперимент, как отмечается в науке, предполагает «доклиническое или первое клиническое применение научно обоснованного метода диагностики, лечения и профилактики, новых лекарственных препаратов в терапевтических или научных целях, а также создание контролируемых и управляемых условий для изучения биологических процессов в организме человека» [2]. Такие исследования направлены прежде всего на «расширение научной базы данных о норме и патологии развития человека, а также исследования оценки безопасности, эффективности или полезности медицинского продукта, процедуры или воздействия» [8].

Приоритет прав и интересов человека является краеугольным камнем при осуществлении любых медицинских вмешательств экспериментального характера, что предполагает необходимость соблюдения врачами моральных ориентиров своей деятельности — соответствующих этических норм и правил.

В течение более чем двух тысячелетий формировались и развивались этические принципы профессиональной деятельности медицинских работников, в том числе при осуществлении ими биомедицинских экспериментальных исследований. Как верно отмечают Ш.Ж. Абдуллажанова и Б.Ж. Пулатова, «на протяжении всей истории медицины важную задачу профессиональной этики врачи видели в умении реализовать и применить моральные ценности в конкретной медицинской практике» [1]. Возникновение медицинской этики ученые связывают с деятельностью врачей еще в Древнем Вавилоне и Индии, которые должны были придерживаться ряда этических правил: быть терпеливыми и внимательными к пациентам, стараться давать им исцеление, не требовать никаких благ для себя. Свою значимость до настоящего времени не утратили значение этические положения, содержащиеся в работах древнегреческого врача и философа Гиппократа (460 — 370 г. до н. э.). Принцип «не навреди» в тех или иных смысловых формах лег в основу многих документов, составляющих нормы врачебной этики, и в настоящее время применяется при проведении биомедицинских экспериментов с участием человека.

Понятие медицинской этики

В научной литературе встречаются разные подходы к определению медицинской этики. Ларионова О.В. под медицинской этикой понимает «совокупность нравственных норм профессиональной деятельности медицинских работников» [5]. Кирюткин М.В. отмечает, что «медицинская этика — наука о нравственности, посредством которой устанавливаются гарантии безопасности человека, нравственности и создаются этические барьеры, подкрепляемые правовыми актами» [3]. Пирова Р.Н. и З.К. Раджабова понимают медицинскую этику более широко, указывая, что ее предметом «является нравственное отношение общества в целом и профессионалов медиков и биологов, в частности, к человеку, его здоровью, жизни и смерти» [7].

Исходя из сказанного следует вывод о том, что медицинская этика охватывает морально-нравственные принципы поведения медицинских работников при осуществлении профессиональной деятельности, которые основаны на принципах гуманизма, уважения к пациенту, его жизни и здоровью.

Этические нормы и биомедицинские экспериментальные исследования

История биомедицинских экспериментов, уходящая далеко в древние века, породила множество проблем этического характера. До XX века правила проведения таких опытов не регулировались нормами права, а находились лишь в плоскости медицинской науки и профессиональной врачебной практики, морально-нравственных ориентиров отдельной личности врача. Зачастую их деятельность складывалась в отрыве от этических принципов, поскольку жизнь и здоровье участников экспериментов не считались приоритетными по отношению к поставленным целям. Учитывая такую практику, А. Молль в свое время указывал на необходимость соблюдения норм этики при проведении биомедицинских опытов. В первую очередь к таким нормам он прежде всего относил получение выраженного согласия испытуемых [6].

XX век стал свидетелем как значительных достижений, связанных со стремительным развитием биотехнологий, так и трагических событий в области биомедицинских экспериментов. В числе последних следует указать массовые нарушения прав участников опытов — узников фашистских концентрационных лагерей, проводившиеся без их согласия в целях поиска способов лечения немецких военнослужащих; эксперименты, имевшие место в США и ряде стран Европы, по введению клеток рака, штамма вируса гепатита здоровым людям для изучения ответа их иммунной системы и другие примеры.

Такая печально известная практика показала необходимость разработки и правовой регламентации универсальных этических принципов проведения биомедицинских экспериментальных исследований в международном праве и национальном законодательстве государств. В этом аспекте этика стала основополагающим ориентиром как для законодателей, так и для исследователей.

Этика как основа международно-правового регулирования биомедицинских экспериментальных исследований

Первым нормативным документом, закрепившим этические принципы проведения биомедицинских опытов, является Нюрнбергский кодекс [9]. Его принятие в 1947 году связано с осмыслением бесчеловечной экспериментальной практики над узниками концлагерей в 40-е годы XX века. Данный акт включает такие основополагающие этические правила проведения биомедицинских экспериментальных исследований, как добровольность участия в эксперименте, явно выраженное согласие на участие в нем; предварительные опыты на животных, а потом уже на человеке; максимальная безопасность медицинских опытов в целях минимизации рисков для человека; возможность испытуемого отказаться от участия на любой стадии эксперимента.

Указанные универсальные этические правила в дальнейшем нашли свое отражение и в других международных актах, заложивших основы национального законодательства государств о биомедицинских экспериментальных исследованиях.

Например, Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта», принятая на 18-й Ассамблее ВМА в июне 1964 г., закрепляет следующие этические принципы: интересы конкретного участника эксперимента превалируют над интересами науки и общества; исследованиям с участием человека должны предшествовать лабораторные опыты, в том числе на животных (пункты 5, 11) <1>.

---

<1> Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта» (принята на 18-й Ассамблее ВМА в июне 1964 г.) // URL: https://base.garant.ru/101091/ (дата обращения: 03.11.2024).

Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, принятая Резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО 19 октября 2005 года, содержит такие основополагающие нормы медицинской этики, как снижение возможных рисков и достижение максимальной пользы для участников биомедицинских экспериментов; наличие добровольно высказанного согласия испытуемого на участие в опыте; доведение до участника всей информации об опыте, а также о возможности отзыва своего согласия на любой стадии эксперимента (статьи 3, 4, 6) <2>.

---

<2> Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека. Принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 18-м пленарном заседании 19 октября 2005 года // https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml (дата обращения: 19.11.2024).

Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины, принятая 4 апреля 1997 г. <3>, и Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований от 25 января 2005 г. <4>, в свою очередь, устанавливают необходимость соблюдения следующих этических принципов:

• приоритет прав испытуемого над интересами науки и общества;
• возможность проведения биомедицинского опыта с участием человека только при условии отсутствия других возможных альтернатив;
• потенциальная польза для участника эксперимента превалирует над возможными рисками;
• биомедицинскому эксперименту предшествует независимая этическая экспертиза, находящаяся в ведении этического комитета (статьи 3, 5, 6).

Указанные примеры нормативного закрепления критериев этики свидетельствуют о глобальном характере проблем проведения биомедицинских экспериментальных исследований в русле соблюдения этических предписаний. Однако следует отметить, что объем международно-правовых норм в данной части постоянно увеличивается в связи с постоянным развитием биотехнологий [10, 603 — 604]. Этому может способствовать сотрудничество между государствами и взаимный обмен опытом [11, 161].

---

<3> Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164) (заключена в г. Овьедо 4 апреля 1997 г.) // URL: https://base.garant.ru/2562155/ (дата обращения: 03.11.2024).

<4> Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (CETS № 195) (подписан в г. Страсбурге 25 января 2005 г.) // URL: https://base.garant.ru/70514952/ (дата обращения: 03.11.2024).

Этика как основа совершенствования российского законодательства о биомедицинских экспериментальных исследованиях

Основой правового регулирования биомедицинских экспериментов в России является статья 21 Конституции Российской Федерации <5>, закрепляющая добровольность участия человека в медицинском опыте. Очевидно, что данная норма, представляющая один из важнейших этических принципов проведения биомедицинских экспериментальных исследований, должна иметь детальную правовую регламентацию. Однако анализ свидетельствует об обратном — отечественные предписания значительно уступают аналогичным нормам, закрепленным в международных правовых актах.

---

<5> Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020) // URL: https://base.garant.ru/10103000/ (дата обращения: 03.11.2024).

Данный вывод базируется на следующих доводах.

1. В российском законодательстве закрепляется множество схожих по смыслу понятий, имеющих отношение к биомедицинским манипуляциям экспериментального свойства. К ним относятся «клиническая апробация», «клиническое испытание медицинских изделий», «клиническое исследование лекарственных препаратов», закрепленные в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — «ФЗ „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“) <6>. При этом в Федеральном законе от 31 мая 2001 г. № 73-ФЗ „О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации“ <7> также встречается термин „биомедицинское экспериментальное исследование“. Остается открытым вопрос о том, как соотносятся между собой данные термины. Федеральному законодателю, очевидно, необходимо решить проблему их унификации и выработать для данной сферы правоотношений единый понятийно-категориальный аппарат.»

2. Клиническая апробация, которая, судя по содержанию части 1 статьи 36.1 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», и является биомедицинским экспериментальным исследованием, должна проводиться с учетом разработанных на международном уровне этических принципов. Вместе с тем указанный Закон регулирует их лишь фрагментарно (части 2 — 7 статьи 36.1). Так, закрепляя правило о добровольном выраженном согласии пациента на участие в клинической апробации, ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не фиксирует необходимость доведения до него всей информации о данной процедуре, включая потенциальные риски и негативные последствия для организма пациента. Также в Законе отсутствуют нормы-гарантии, реализация которых может быть необходима испытуемым в случае причинения вреда их жизни и здоровью. Вышеперечисленное свидетельствует о необходимости более широкой регламентации этических правил проведения биомедицинских экспериментов в РФ. В связи с этим нельзя не согласиться с учеными, отмечающими, что в настоящее время требуется совершенствование нормативной базы об этической составляющей биомедицинских экспериментальных исследований в связи с тем, что «биомедицинские технологии становятся агрессивными по отношению к человеку» [4].

---

<6> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // URL: https://base.garant.ru/12191967/ (дата обращения: 03.11.2024).

<7> Федеральный закон от 31.05.2001 № 73-ФЗ (ред. от 22.07.2024) «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» // URL: https://base.garant.ru/12123142/ (дата обращения: 03.11.2024).

Как представляется, регламентация этических правил проведения биомедицинских опытов должна найти отражение в отдельном специальном федеральном законе «О биомедицинских экспериментальных исследованиях с участием человека». В нем необходимо закрепить порядок получения выраженного добровольного согласия участника эксперимента и отзыва такого согласия; условия осуществления таких процедур, включая проведение независимой этической экспертизы, состав и полномочия независимой этической комиссии, а также гарантии прав испытуемых, соответствующие нормам международного права.

Выводы

Стремительное развитие биомедицинских технологий, внедрение которых требует предварительного проведения экспериментальных процедур с вовлечением человека, лежит в плоскости не только научной, но и правовой. Этические принципы служат необходимой составляющей при проведении таких исследований, а значит, должны быть нормативно закреплены в федеральном законодательстве на уровне, не уступающем международным правовым актам. Российское законодательство в сфере биомедицинских экспериментальных исследований нуждается в совершенствовании путем выработки специального нормативного урегулирования и внедрения единых подходов к терминологии.

1. Абдуллажанова Ш.Ж., Пулатова Б.Ж. Принципы биомедицинской этики в современном мире // Авиценна. 2020. № 74. С. 20 — 22.

2. Данисюк Н.Б., Глушков В.А. О правовом регулировании медицинского эксперимента // Клиническая хирургия. 1984. № 6. С. 47 — 48.

3. Кирюткин М.В. Биомедицинская этика и права человека в контексте инноваций // Исторические, философские, методологические проблемы современной науки. Сборник статей 5-й Международной научной конференции молодых ученых. Курск, 2022. С. 98 — 103.

4. Красовский В.С., Ермолаев Д.О., Ермолаева Ю.Н. Биомедицинский эксперимент с участием человека: российский взгляд на проблему // Научный альманах. 2015. № 11-4 (13). С. 86.

5. Ларионова О.В. Об этике в медицине: теория и практика // Медицинская сестра. 2009. № 3. С. 9 — 11.

6. Молль А. Врачебная этика. Обязанности врача во всех отраслях его деятельности: для врачей и публики: Пер. с нем. Я.И. Левенсон // СПб.: Маркс, 1903. С. 138 — 139.

7. Пирова Р.Н., Раджабова З.К. Биомедицинская этика, как современный этап этического регулирования в медицине // Медицинская этика и деонтология. Психология профессионального общения. Материалы Всероссийский научно-практической конференции с международным участием, посвященной Году педагога и наставника. Махачкала, 2023. С. 76 — 79.

8. Порох В.И., Засыпкина Е.В. Этико-юридические проблемы современных биомедицинских исследований // Правовая политика и правовая жизнь. 2011. № 1. С. 68.

9. Aurey X. The Nuremberg Doctors' Trial: Looking Back 70 Years Later. International criminal law review. 2017. № 17 (6). P. 1049 — 1069.

10. Gaille M. For a new «Nuremberg Code»: some contemporary issues of consent // M S: Medecine sciences, Aug-sep. 2019. № 35 (8-9). P. 603 — 604.

11. Muller M. Medical Ethics in the 70 Years after the Nuremberg Code, 1947 to the Present // Wiener klinische wochenschrift, Jun 2018. № 130. P. 161.

Подписано в печать

23.11.2024

---