Статья. «Этическое и правовое регулирование биомедицинских исследований: новый документ Совета Европы»
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Этическое и правовое регулирование биомедицинских исследований: новый документ Совета Европы". https://bukva.ai/docs/statya-eticheskoe-i-pravovoe-regulirovanie
(Б. Г. Юдин)
(«Медицинское право», 2005, № 2)
«Медицинское право», 2005, № 2
ЭТИЧЕСКОЕ И ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: НОВЫЙ ДОКУМЕНТ СОВЕТА ЕВРОПЫ <*>
<*> Материал подготовлен при поддержке РГНФ, грант № 03-03-00121.
Проблематика биомедицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого — это сегодня одна из самых «горячих» тем как биоэтики, так и биомедицинского права. Самый последний документ, появившийся в этой области, — Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований. Он готовился на протяжении пяти лет и был открыт для подписания 25 января 2005 г. <*>
<*> Текст протокола (на английском и французском языках) можно найти на сайте Совета Европы по адресу: http://www.сое.int/T/E/Legаl_affairs/Legal_соoperation/Bioethics/Activities/Biomedical_research/Protocol.
До сих пор наиболее значимым международным документом в это области была Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации, впервые принятая в 1964 г., а затем неоднократно подвергавшаяся переработке, порой весьма существенной. Ее последняя редакция датирована 2000 г.
Нисколько не умаляя значимости этой декларации, отметим тем не менее, что она не является юридически обязывающим документом, о чем свидетельствует как то, что она принята международной негосударственной организацией, так и само ее именование как декларации, т.е. документа, лишь провозглашающего некоторые нормы и принципы. Что касается Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях, как и самой Конвенции о биомедицине и правах человека, то эти документы как раз и носят юридически обязывающий характер для стран — членов Совета Европы.
Одной из структур, действующей в рамках Совета Европы, является Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы, впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы. Документы Совета Европы могут различаться по своему юридическому статусу. Это могут быть резолюции, рекомендации, мнения Парламентской ассамблеи по различным вопросам, декларации принципов и, наконец, конвенции. Именно конвенции обладают наибольшей юридической силой: каждая страна — член Совета Европы должна, коль скоро она подписывает ту или иную конвенцию, в течение нескольких ближайших лет привести в соответствие с ней свое внутреннее законодательство.
В контексте этико-правового регулирования БМИ особое значение имеет «Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине», которая была принята в 1997 г. в городе Овьедо (Испания). Ради краткости ее часто называют Конвенцией о биоэтике.
По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы стран, а 19 стран из числа подписавших уже ратифицировали ее. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. При этом с точки зрения Великобритании некоторые нормы Конвенции (касающиеся, в частности, проведения исследований на человеческих эмбрионах) представляются слишком жесткими. С точки зрения Германии, напротив, нормы Конвенции (в частности, относящиеся к защите в исследованиях тех испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие) представляются чересчур мягкими, не обеспечивающими должный уровень защиты прав и достоинства человека.
Что касается России, то, насколько мне известно, никем из официальных лиц не высказывалось каких-либо принципиальных возражений против текста Конвенции. Более того, на весьма высоких форумах, таких, как парламентские слушания в Госдуме и т.п., принимались решения о необходимости присоединиться к Конвенции. К сожалению, в силу каких-то бюрократических причин такое решение до сих пор так и не было принято. В результате российские граждане лишены важного правового инструмента по защите своих прав в такой бурно развивающейся и приобретающей все большую значимость сфере, как применение современных биомедицинских технологий.
Надо сказать, что большинство норм Конвенции уже, так или иначе, отражено в российском законодательстве. Наиболее заметное и весьма печальное исключение в данном отношении, увы, представляет именно проблематика БМИ. Этой проблематике посвящен специальный раздел Конвенции, основной мотив которого — необходимость принятия всех мер, требующихся для защиты людей — участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro, коль скоро национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.
Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, который всецело посвящен проблематике биомедицинских исследований. В этой связи следует отметить, что согласно ст. 31 Конвенции могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.
Ранее уже были разработаны и открыты для подписания и ратификации два Дополнительных протокола — один, принятый в 1998 г., налагает запрет на клонирование человека. Другой протокол, касающийся трансплантации органов и тканей человека, был открыт для подписания странами — членами Совета Европы в январе 2002 г. Кроме того, на разных стадиях разработки в Руководящем комитете по биоэтике находятся и другие протоколы.
Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон таких исследований, коль скоро они проводятся с применением медицинского вмешательства. При этом согласно ст. 2 под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого. Тем самым в сферу этического и правового регулирования вводится широкий спектр вмешательств, порой весьма рискованных, которые раньше оставались за пределами рассмотрения.
Вместе с тем Протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований Руководящий комитет по биоэтике готовит специальный документ. Кроме того, Протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro. Эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящен защите человеческих эмбрионов и зародышей. Вместе с тем Протокол распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vivo.
Общие принципы проведения биомедицинских исследований таковы: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями настоящего Протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Далее, исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несет прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.
Протокол содержит весьма жесткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Прежде всего, это необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта, коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении Протокол идет дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему перечисляется 20(!) пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому этическому комитету, проводящему экспертизу проекта. Этот обширный перечень завершается таким положением: «Этический комитет может затребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки исследовательского проекта».
Второе принципиальное требование — необходимость:
а) обязательного информирования испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании, и
б) получения добровольного согласия испытуемого.
И здесь Протокол идет дальше любого из существующих международных документов — ст. 13 содержит восемь пунктов, информация относительно которых в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. В том случае, если предполагается участие в исследовании лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей. Последним должна быть представлена вся та информация, о которой говорится в ст. 13.
Отдельный раздел Протокола посвящен специфическим ситуациям проведения исследования. Речь в нем идет об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишен свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.
В Протоколе затрагивается и такая остро дискуссионная проблема, как применение плацебо. Согласно ч. 3 ст. 23 использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечет неприемлемого риска или тягот для испытуемого.
Что касается отечественного законодательства в данной области, то здесь прежде всего следует сказать о ст. 21 Конституции РФ, в которой записано: «...никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научными иным опытам». Помимо этого, имеется ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», в которой рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Однако статья эта в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права гражданин, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней и о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований.
В то же время статья содержит и одну чересчур жесткую норму, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. только по жизненным показаниям. В реальности, конечно, эта норма постоянно нарушается, да иного и быть не может — в противном случае какой бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен. Кроме того, ст. 29 «Основ...» запрещает привлекать к исследованиям арестованных или осужденных, хотя, между прочим, существуют ситуации, когда сами эти лица могут получать пользу (например, терапевтический эффект) от участия в исследованиях. В этом отношении, как мы видим, отечественное законодательство расходится с европейским. Современные международные нормы, заметим, допускают — но, конечно, при определенных, четко сформулированных условиях — проведение исследований с участием и этих категорий граждан.
Далее, существует норма, содержащаяся в ст. 5 Закона о психиатрической помощи, в которой провозглашается право лица, страдающего психическим расстройством, давать согласие или отказываться от участия в исследованиях (но, между прочим, ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право). И наконец, следует назвать Закон о лекарственных средствах, в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Закон этот, однако, охватывает лишь одну, хотя и чрезвычайно важную (хотя бы в количественном отношении), сферу биомедицинских исследований.
Необходимо, впрочем, отметить следующее. Закон, как явствует из его текста, написан, исходя из предположения о том, что каждое исследование предваряется экспертизой, проводимой этическим комитетом. Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и состав этического комитета в Законе никак не прописаны, что порождает немало конфликтов, и нередко весьма острых. Кроме того, этот Закон фактически противоречит ст. 16 «Основ...», в которой говорится, что положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан утверждается Госдумой. Насколько известно, до сих пор Дума такого положения не принимала; следовательно, ни один из множества действующих в стране этических комитетов не может считаться законным.
Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие интересы самых разных сторон. Отсутствие надлежащего законодательства, с одной стороны, не позволяет в должной мере защитить испытуемых, а с другой — делает ненадежными в юридическом отношении и позиции всех иных лиц, вовлеченных в эту сферу. Далее, получается, что у нас нет надежного законодательного барьера против «импорта» в Россию таких исследований, которые могут нести угрозу нашим гражданам. В то же время отсутствие развитых структур и механизмов этической экспертизы затрудняет продвижение на мировой рынок достижений отечественной биомедицины.
И наконец, последнее замечание. Нередко приходится сталкиваться с такой точкой зрения: поскольку наше здравоохранение находится в кризисе, порожденном прежде всего нехваткой финансовых средств, постольку до тех пор, пока этот кризис не будет преодолен, нет смысла и, более того, даже вредно отвлекаться на какие-то там вопросы этики. Дело, однако, в том, что для решения многих этических проблем здравоохранения — в частности, для создания такой атмосферы, когда гражданина, оказавшегося в медицинском учреждении, будут воспринимать и принимать не как какую-то обузу, на которую приходится тратить дефицитные ресурсы, но как личность, обладающую собственными правами и достоинством и заслуживающую уважения, — для этого не надо каких-то больших денег. Требуется лишь соответствующее отношение к людям. Но до тех пор, пока эти проблемы будут отодвигаться на задний план, не удастся добиться того, чтобы здравоохранение воспринималось и обществом, и государством как действительно приоритетная сфера, а значит, не будет сколько-нибудь существенных продвижений и в решении всех других, включая финансовые, проблем здравоохранения.