--- title: "Статья. \"Есть ли у нас национальные правила для отбора ингредиентов в состав БАД?\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-est-li-u-nas-natsionalnye-pravila-dlya" --- ## Статья. "Есть ли у нас национальные правила для отбора ингредиентов в состав БАД?" # Статья. "Есть ли у нас национальные правила для отбора ингредиентов в состав БАД?" (Г.Я.Шпектров) ("Рынок БАД", 2005, N 1) "Рынок БАД", 2005, N 1 **ЕСТЬ ЛИ У НАС НАЦИОНАЛЬНЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ** **ОТБОРА ИНГРЕДИЕНТОВ В СОСТАВ БАД?** Одним из достижений 2004 года в деле усиления надзора за оборотом БАД названо внедрение в практическую деятельность Госсанэпиднадзора методических рекомендаций "Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ" МР 2.3.1.1915-04 [[1]](#p100013). Сами рекомендации [[2]](#p100014) остались почти незамеченными в СМИ, несмотря на их потенциально революционную роль в обращении БАД в России и выданные авансы [[3]](#p100015). Ведь документ, содержащий фактически полный перечень всех разрешенных для введения в состав БАД веществ, вкупе с регламентом их безопасного применения, мог бы в значительной степени упростить экспертизу БАД на стадии регистрации, отделить БАД от сомнительной продукции, представляющей собой, по выражению В.М.Булаева, "лекарства второго сорта". Увы, приходится признать, что ничего подобного не произошло, и плод более чем годичной работы 44 специалистов из 15 научных центров и административных учреждений под руководством академика РАМН В.А.Тутельяна производит пока разочаровывающее впечатление. К сожалению, как это часто бывает в работе больших и разнородных коллективов, на выходе получился странный эклектичный документ с непозволительно большим количеством опечаток, пропусков, стилистических неточностей. Впрочем, техническое редактирование, которого, похоже, просто не было, - не главная проблема рекомендаций, когда возражение вызывает их основная методологическая концепция. Но прежде, чем критиковать концепцию, стоит подчеркнуть еще одну важную деталь. Не знаю, сделано ли это по недоразумению, чьему-то недосмотру или тонкому умыслу, но то, что сейчас распространяется в качестве официальных рекомендаций, практически не имеет юридической силы, поскольку не введено в действие правоустанавливающим нормативным актом. Согласно российским правилам, таким актом мог бы быть лишь один из 6 видов документов: Постановление, Приказ, Распоряжение, Правила, Инструкция или Положение [[4]](#p100016) (в данном случае - от имени Роспотребнадзора <*>), где должны быть прописаны, в частности, такие процедурные моменты, как порядок ввода в действие и практического применения, порядок внесения дополнений и изменений, ведущая организация и т.д. Но никаких сведений о номере и дате соответствующего нормативного акта брошюра с текстом МР 1915 не содержит. Возможно, разработчикам рекомендаций из НИИ питания такой документ и не нужен, учитывая их монопольное положение в экспертизе БАД, но он может потребоваться заявителям БАД при необходимости апеллировать к правосудию в случае необоснованного отказа в регистрации их продукции. Не в этом ли причина двусмысленной ситуации, в которой оказались МР 1915? Как бы то ни было, сейчас уже выяснилось, что толком не знают, как пользоваться рекомендациями, не только разработчики БАД, но и сами главные авторы - специалисты Института питания: то обнаруживаются альтернативные источники биологически активных веществ (БАВ), которые "забыли" упомянуть, то экспертов не устраивают вещества, присутствующие в рекомендациях... --- <*> Полное наименование Роспотребнадзора - Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека [[5]](#p100017). Главную практическую ценность МР 1915 составляет таблица рекомендуемых величин суточного потребления пищевых и биоактивных веществ для взрослых. В ней приведены значения двух уровней потребления около 150 БАВ. Как можно понять из раздела "Введение", табличные значения, отражающие "принципиально новые данные в отношении биологической роли для человека" этих веществ, получены "на основе принципов доказательной медицины" [[2]](#p100014). Но внешний вид таблицы весьма далек не только от современных принципов доказательности, но и от традиционной формы солидных справочников. Всем значениям, приведенным в таблице, должны быть поставлены в соответствие ссылки на первоисточники, откуда взяты экспериментальные или расчетные данные. Весьма желательны и примеры конкретных расчетов, руководство-то, напоминаю, методическое. Увы, в документе в его нынешнем виде нет ни методик расчета, ни критериев отбора литературных данных для обобщения и включения в рекомендации, вообще отсутствуют контекстные ссылки на библиографию! Для уровней потребления БАВ в настоящее время не существует установившихся терминов. В Директиве Евросоюза [[6]](#p100018), оказавшей, судя по всему, явное влияние на идеологию разработчиков МР 1915, так же, как в наших рекомендациях, фигурируют два уровня - верхний и нижний. Смысл верхнего или предельного уровня теоретически понятен, он увязан с таким потреблением БАВ, которое "не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья практически у всех лиц (конкретной) из общей популяции. По мере увеличения потребления сверх этих величин потенциальный риск неблагоприятных воздействий возрастает" [[2]](#p100014). Понятно, что расчеты делаются на основании эпидемиологических исследований, хотя в обоснованности предельных значений с помощью МР 1915 убедиться невозможно. А вот трактовка предшествующего уровня в наших рекомендациях отличается от европейской. Наши специалисты назвали его "адекватным уровнем потребления", дали совершенно неудовлетворительное, запутанное и тавтологичное определение, но при этом каким-то образом рассчитали конкретные значения для упомянутых в документе БАВ, и именно эти значения рекомендовали использовать во всех БАД. Причем из "Введения" известно, что функции всех БАВ, удостоенных чести быть включенными в МР 1915, известны и экспериментально доказаны, но упоминать об этих функциях при адекватном уровне потребления нельзя, а можно - только после его превышения, в пределах между адекватным и верхним допустимым уровнем [[2](#p100014), п. 2.8.]. Авторы рекомендаций, похоже, забыли, что потребителю нужно каждый раз объяснить не только, источником каких БАВ является та или иная БАД, но и чем это БАВ может быть полезно. В Директиве Евросоюза в качестве нижнего уровня предлагается минимальная норма содержания БАВ в БАД, рекомендуемая самим разработчиком БАД [[6](#p100018), Статья 5]. Единственное, чему адекватна такая норма, так это целям разработчика БАД, и в обоснование рекомендаций разработчика очень могли бы пригодиться расчетные величины типа неуклюже названных в МР 1915 адекватным уровнем потребления. Жаль только, что научиться их практически рассчитывать с помощью МР 1915 невозможно. Директива распространяется на весьма ограниченное число БАВ, но призывает устанавливать национальные требования ко всем БАВ, предназначенным для введения в состав БАД [[6](#p100018), Преамбула, (8)], чтобы в дальнейшем гармонизовать требования. Так, являются ли рекомендации МР 1915 шагом в этом направлении, и чем в большей степени воспользуется внешний мир - нашими достижениями или ошибками в регулировании оборота БАД? **ЛИТЕРАТУРА** 1. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 11.11.2004 N 6 "Об усилении Госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД". 2. Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ. Методические рекомендации МР 2.3.1.1915. М.: - 2004 г. 36 с. 3. Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ. Васильев А.В. // Рынок БАД, 2004, [N 6](https://bukva.ai/docs/statya-rekomenduemye-urovni-potrebleniya), с. 15. 4. Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 (ред. от 30.09.2002) "Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов Федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации". 5. Распоряжение Администрации Президента РФ N 1363, Аппарата Правительства РФ N 1001 от 06.08.2004 (ред. от 10.12.2004) "О перечне полных и сокращенных наименований Федеральных органов исполнительной власти". 6. Директива 2002 /46/ ЕС Парламента и Совета Европейского союза от 10 июня 2002 года "О единых законах о биологически активных добавках в странах-участницах ЕС". http: // www.assocbad.ru / pr_ob_bad / directiva_euro.htm.
**Г.Я.ШПЕКТРОВ**
---