Статья. «Есть ли у нас национальные правила для отбора ингредиентов в состав БАД?»

(Г. Я. Шпектров)

(«Рынок БАД», 2005, № 1)

«Рынок БАД», 2005, № 1

ЕСТЬ ЛИ У НАС НАЦИОНАЛЬНЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ ОТБОРА ИНГРЕДИЕНТОВ В СОСТАВ БАД?

Одним из достижений 2004 года в деле усиления надзора за оборотом БАД названо внедрение в практическую деятельность Госсанэпиднадзора методических рекомендаций «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» МР 2.3.1.1915-04 [1]. Сами рекомендации [2] остались почти незамеченными в СМИ, несмотря на их потенциально революционную роль в обращении БАД в России и выданные авансы [3]. Ведь документ, содержащий фактически полный перечень всех разрешенных для введения в состав БАД веществ, вкупе с регламентом их безопасного применения, мог бы в значительной степени упростить экспертизу БАД на стадии регистрации, отделить БАД от сомнительной продукции, представляющей собой, по выражению В. М. Булаева, «лекарства второго сорта».

Увы, приходится признать, что ничего подобного не произошло, и плод более чем годичной работы 44 специалистов из 15 научных центров и административных учреждений под руководством академика РАМН В. А. Тутельяна производит пока разочаровывающее впечатление. К сожалению, как это часто бывает в работе больших и разнородных коллективов, на выходе получился странный эклектичный документ с непозволительно большим количеством опечаток, пропусков, стилистических неточностей. Впрочем, техническое редактирование, которого, похоже, просто не было, — не главная проблема рекомендаций, когда возражение вызывает их основная методологическая концепция.

Но прежде, чем критиковать концепцию, стоит подчеркнуть еще одну важную деталь. Не знаю, сделано ли это по недоразумению, чьему-то недосмотру или тонкому умыслу, но то, что сейчас распространяется в качестве официальных рекомендаций, практически не имеет юридической силы, поскольку не введено в действие правоустанавливающим нормативным актом. Согласно российским правилам, таким актом мог бы быть лишь один из 6 видов документов: Постановление, Приказ, Распоряжение, Правила, Инструкция или Положение [4] (в данном случае — от имени Роспотребнадзора <*>), где должны быть прописаны, в частности, такие процедурные моменты, как порядок ввода в действие и практического применения, порядок внесения дополнений и изменений, ведущая организация и т.д. Но никаких сведений о номере и дате соответствующего нормативного акта брошюра с текстом МР 1915 не содержит. Возможно, разработчикам рекомендаций из НИИ питания такой документ и не нужен, учитывая их монопольное положение в экспертизе БАД, но он может потребоваться заявителям БАД при необходимости апеллировать к правосудию в случае необоснованного отказа в регистрации их продукции. Не в этом ли причина двусмысленной ситуации, в которой оказались МР 1915? Как бы то ни было, сейчас уже выяснилось, что толком не знают, как пользоваться рекомендациями, не только разработчики БАД, но и сами главные авторы — специалисты Института питания: то обнаруживаются альтернативные источники биологически активных веществ (БАВ), которые «забыли» упомянуть, то экспертов не устраивают вещества, присутствующие в рекомендациях...

---

<*> Полное наименование Роспотребнадзора — Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека [5].

Главную практическую ценность МР 1915 составляет таблица рекомендуемых величин суточного потребления пищевых и биоактивных веществ для взрослых. В ней приведены значения двух уровней потребления около 150 БАВ. Как можно понять из раздела «Введение», табличные значения, отражающие «принципиально новые данные в отношении биологической роли для человека» этих веществ, получены «на основе принципов доказательной медицины» [2]. Но внешний вид таблицы весьма далек не только от современных принципов доказательности, но и от традиционной формы солидных справочников. Всем значениям, приведенным в таблице, должны быть поставлены в соответствие ссылки на первоисточники, откуда взяты экспериментальные или расчетные данные. Весьма желательны и примеры конкретных расчетов, руководство-то, напоминаю, методическое. Увы, в документе в его нынешнем виде нет ни методик расчета, ни критериев отбора литературных данных для обобщения и включения в рекомендации, вообще отсутствуют контекстные ссылки на библиографию!

Для уровней потребления БАВ в настоящее время не существует установившихся терминов. В Директиве Евросоюза [6], оказавшей, судя по всему, явное влияние на идеологию разработчиков МР 1915, так же, как в наших рекомендациях, фигурируют два уровня — верхний и нижний. Смысл верхнего или предельного уровня теоретически понятен, он увязан с таким потреблением БАВ, которое «не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья практически у всех лиц (конкретной) из общей популяции. По мере увеличения потребления сверх этих величин потенциальный риск неблагоприятных воздействий возрастает» [2]. Понятно, что расчеты делаются на основании эпидемиологических исследований, хотя в обоснованности предельных значений с помощью МР 1915 убедиться невозможно. А вот трактовка предшествующего уровня в наших рекомендациях отличается от европейской. Наши специалисты назвали его «адекватным уровнем потребления», дали совершенно неудовлетворительное, запутанное и тавтологичное определение, но при этом каким-то образом рассчитали конкретные значения для упомянутых в документе БАВ, и именно эти значения рекомендовали использовать во всех БАД. Причем из «Введения» известно, что функции всех БАВ, удостоенных чести быть включенными в МР 1915, известны и экспериментально доказаны, но упоминать об этих функциях при адекватном уровне потребления нельзя, а можно — только после его превышения, в пределах между адекватным и верхним допустимым уровнем [2, п. 2.8.]. Авторы рекомендаций, похоже, забыли, что потребителю нужно каждый раз объяснить не только, источником каких БАВ является та или иная БАД, но и чем это БАВ может быть полезно.

В Директиве Евросоюза в качестве нижнего уровня предлагается минимальная норма содержания БАВ в БАД, рекомендуемая самим разработчиком БАД [6, Статья 5]. Единственное, чему адекватна такая норма, так это целям разработчика БАД, и в обоснование рекомендаций разработчика очень могли бы пригодиться расчетные величины типа неуклюже названных в МР 1915 адекватным уровнем потребления. Жаль только, что научиться их практически рассчитывать с помощью МР 1915 невозможно.

Директива распространяется на весьма ограниченное число БАВ, но призывает устанавливать национальные требования ко всем БАВ, предназначенным для введения в состав БАД [6, Преамбула, (8)], чтобы в дальнейшем гармонизовать требования. Так, являются ли рекомендации МР 1915 шагом в этом направлении, и чем в большей степени воспользуется внешний мир — нашими достижениями или ошибками в регулировании оборота БАД?

ЛИТЕРАТУРА

1. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 11.11.2004 № 6 «Об усилении Госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД».

2. Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ. Методические рекомендации МР 2.3.1.1915. М.: — 2004 г. 36 с.

3. Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ. Васильев А.В. // Рынок БАД, 2004, № 6, с. 15.

4. Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 № 1009 (ред. от 30.09.2002) «Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов Федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации».

5. Распоряжение Администрации Президента РФ № 1363, Аппарата Правительства РФ № 1001 от 06.08.2004 (ред. от 10.12.2004) «О перечне полных и сокращенных наименований Федеральных органов исполнительной власти».

6. Директива 2002 /46/ ЕС Парламента и Совета Европейского союза от 10 июня 2002 года «О единых законах о биологически активных добавках в странах-участницах ЕС». http: // www.assocbad.ru / pr_ob_bad / directiva_euro.htm.

---