Статья. «Есть ли будущее у биофармацевтики в России?»

(Е.Савченко)

(«Московские аптеки», 2004, № 5)

ЕСТЬ ЛИ БУДУЩЕЕ У БИОФАРМАЦЕВТИКИ В РОССИИ?

15-16 апреля с.г. в отеле «Ренессанс Москва» прошла очередная ежегодная IV международная конференция «Биотехнология и бизнес». Организаторы конференции: компании Abercade Consulting и «Биохиммаш», генеральный спонсор конференции — международный Научно-технический Центр. По сложившейся традиции в ее работе приняли участие ученые-биотехнологи, управляющие и директора многих биотехнологических компаний, финансисты, политики и другие специалисты. Речь шла о перспективах развития биотехнологической отрасли в России и путях ее превращения в один из ведущих сегментов национальной экономики.

Докладчики и выступающие обсуждали многие животрепещущие проблемы, в частности, вопросы структурирования и развития российского рынка биотехнологий, совмещения интересов разработчиков, производителей, потребителей и инвесторов, ориентирования отрасли биотехнологий на спрос потребителей, проблемы информированности потребителей об отечественных и зарубежных разработках в области биотехнологий, представления перспективных научных разработок с целью внедрения их в производство, анализа и выработки критериев инвестиционной привлекательности биотехнологических компаний и многие другие аспекты повышения конкурентоспособности отечественных разработок в области биотехнологии.

Самым крупным потребителем биотехнологической продукции является фармацевтика. Данный сегмент российского рынка включает в себя производство и обращение антибиотиков, иммунобиологических препаратов, гормонов и содержащих их препаратов, витаминов, препаратов, содержащих культуры микроорганизмов, аминокислот, биологически активных добавок (БАД), различных медицинских материалов и диагностического оборудования.

Общий объем рынка лекарств в России в прошлом году составил 2,5 млрд. долларов, из которых, по оценке Abercade Consulting, 580 млн. долларов составляют биотехнологические препараты. Однако лишь 25-30% этой суммы приходится на отечественную продукцию. По оценке экспертов, общий объем импорта биотехнологической фармацевтической продукции оценивается в 450 млн. долларов. В долевом соотношении наиболее объемным рынком в стоимостном исчислении является импорт инсулинов (28,6%) и вакцин (27,97%); также значительна доля сывороток (11,08%). Доли остальных сегментов импорта существенно уступают названным.

Анализируя параметры отечественного производства рынка биотехнологической фармацевтической продукции, можно заметить, что в совокупном объеме он составляет порядка 60,6 млн. долларов. Таким образом, общая емкость биотехнологического фармацевтического рынка РФ составляет порядка 510,6 млн. долларов.

На конференции выступил Кириченко Владислав Владимирович, генеральный директор компании «Хеликон». Его доклад был посвящен обзору отрасли по производству тест-систем и диагностических препаратов. Был представлен подробный анализ текущего состояния и перспектив развития отечественного рынка тест-систем для биохимических, ИФА и ПЦР — анализов. Этот рынок сформировался за последние 10 лет и в основном занят новообразованными предприятиями. К сожалению, за рамки этого рынка и настоящего обзора выходит производство вакцин, сывороток, микробиологических диагностикумов, поскольку эта сфера в России практически полностью регулируется государством и не является рыночной. Докладчик попытался провести анализ структуры и состояния отрасли и описать крупнейших участников рынка с определением их стратегических целей (с описанием основных методов достижения этих целей и вытекающим анализом), рассмотрены специфические особенности операционной стратегии и тактики отечественных производителей, используемые ими способы конкуренции и лоббирования, инвестиционный потенциал рынка и его отдельных сегментов. К сожалению, вывод Владислава Владимировича был неутешительным для отечественного производителя.

Кириченко Владислав Владимирович:

«По моим оценкам, начиная с прошлого года, рынок различных производителей тест-систем практически не развивается. Самый большой сегмент рынка, который мы оцениваем в 30 млн. долларов в розничных ценах, это иммуноферментный анализ. Безусловным лидером рынка является „Вектор-Бест“, затем идет „ДС“ („Диагностические системы“) и „Алкор-Био“. Если говорить о бизнесс-процессах, то, к сожалению, ни в одном из сегментов рынка мне не удалось обнаружить новые идеи. Конкурентного ноу-хау на данный момент не существует, хотя и есть попытки работы в данном направлении».

Но все-таки отчаиваться не стоит, поскольку в отрасли сохраняются резервы роста, которые в биохимии сводятся к общему росту рынка, переходу в другие категории (цена-качество), в ИФА наблюдаются аналогичные тенденции, но добавляется выпуск современных наборов, а в ПЦР — повышение цен и доработка пробоподготовки.

Биофармацевтическая промышленность является одной из наиболее прибыльных и быстроразвивающихся отраслей мировой экономики. Одна из тенденций современной мировой биофармацевтики — окончание срока действия патентов лекарств, которые были зарегистрированы 15-20 лет назад. Производство данных лекарств в западной Европе или США становится малорентабельным из-за жесткой конкуренции, поэтому фармацевтические компании переводят свои производства в Азиатские, Латино-Американские и Восточно-Европейские страны. Россия является потенциально привлекательной страной для развития биофармацевтической промышленности с точки зрения перспективного потребительского рынка, стоимости сырья, в целом хорошо образованных специалистов.

Генеральный директор фирмы «Биосервис» Гольцов Виктор Александрович остановил свое внимание на проблемах, связанных с внедрением в медицинскую практику средств диагностики in vitro. Известно, что последние достижения в области здравоохранения привели к росту интереса к данному виду диагностики — так называемому «около пациента». Если раньше консультация у врача включала в себя первичный прием, назначение лабораторных исследований, прием в лаборатории, получение результатов анализов, в лучшем случае, на следующий день и повторный прием у врача, то in vitro диагностика включает в себя исследования, которые осуществляются непосредственно при приеме больного, что обеспечивает быстрые результаты. В свою очередь, это создает условия для высокой положительной отдачи как в медицинском, так и в экономическом плане. Такой метод диагностики позволяет сэкономить время и врача, и пациента за счет уменьшения количества консультаций и снижения затрат на штатные единицы. Следовательно, данный метод диагностики повышает медицинскую эффективность в управлении заболеванием.

Компания «Биосервис» занимается системами регистрации новых препаратов для диагностики in vitro на основе международного опыта. По словам ее генерального директора, существующее ныне российское законодательство, в частности, Федеральный закон о лекарствах, не разделяет средства диагностики in vitro и средства, которые вводятся непосредственно в организм пациента. В связи с этим возникает вопрос: почему к различным препаратам предъявляются одинаковые требования по производству и контролю качества? Причем расхождения с международным законодательством наиболее разительно именно в части, касающейся средств in vitro диагностики. В своем докладе Гольцов изложил европейский подход к регулированию и контролю таких медицинских изделий.

Гольцов Виктор Александрович:

«Сейчас одной из животрепещущих проблем является гармонизация российского и международного законодательства в сфере обращения и регистрации различных средств диагностики in vitro. Особенно это важно для отечественных компаний, потому что в отсутствии такой гармонизации западным производителям легче попасть на российский рынок, чем нашим выйти со свой продукцией на зарубежный. В развитых и развивающихся странах предъявляются высокие требования к нормам контроля и соблюдении качества средств диагностики. А наша система регистрации занимает много усилий и времени, но такой возможности не дает, поэтому нам приходится заниматься тем же самым, но для выхода уже на международный рынок. На Западе средства диагностики in vitro относят к так называемой сфере medical devices (изделия медицинского назначения) и связаны с законодательством, которое основано на новом подходе к технической гармонизации. Опыт Европы в плане технического регулирования медицинских устройств во всем мире признан наиболее удачным. Соответственно и нам желательно использовать опыт тех стран, с которыми у нас более развиты товарные отношения. Мой подход к технической гармонизации имеет много общего с законом „О техническом регулировании“, который вступил сейчас в действие. К сожалению, ни одного другого законодательного акта в его развитии больше не было принято, кроме знака соответствия. В Европе для медицинских изделий существует три вида директив, которые содержат исчерпывающие определения и существенные требования к безопасному применению и обращению на рынке, к производству, обеспечению контроля качества, к контролирующим органам и так далее. В принципе, все это входит в понятие „обращение“. Одним словом, эти директивы устанавливают существенные требования к безопасности и проектированию и изготовлению изделий медицинского назначения, которым те должны соответствовать при производстве и помещении на рынке. Гармонизированные европейские стандарты по предотвращению рисков, связанных с проектированием, изготовлением и упаковкой изделий составляются европейскими органами по стандартизации на основе этих самых существенных требований. Эти стандарты не носят принудительного характера и издаются в официальном печатном органе Европейского сообщества. После этого любое изделие, изготовленное в соответствии с этими стандартами, считается отвечающим вышеупомянутым существенным требованиям. Поскольку эти стандарты не носят обязательного характера, производитель может выпускать изделия без оглядки на эти стандарты. Однако при этом, чтобы доказать безопасность изделий, что особенно важно именно для изделий медицинского назначения, и их соответствие существенным требованиям, производитель пользуется услугами третьей стороны. В этом случае за Акт соответствия несут ответственность непосредственно сами производители или их полномочные представители, а также в некоторых случаях специальные органы, которые определяются государствами-членами Европейского Сообщества.»

К процедуре оценки соответствия разработан ряд общих подходов. Директивы для медицинских изделий содержат эти процедуры и зависят от типа изделий, типа имеющихся рисков и, кроме случаев изделий низкого риска, в этих процедурах всегда задействованы независимые организации — некие уполномоченные учреждения, определяемые и проверяемые национальными властями. В Европе по степени риска все медицинские изделия делятся на 4 группы: 1-й класс низкого риска, 3-й класс высокого риска и два промежуточных класса.

Изделия медицинского назначения — важная и очень динамично развивающаяся отрасль экономики (объем рынка в Европе в 2002 году оценивался в 40 млрд. евро в год и 170 млрд. евро — по всему миру, а in vitro диагностика составляет при этом 17% рынка Европы).

В соответствии с европейскими директивами при применении средств in vitro диагностики используются образцы, взятые из организма человека, и четко указано, что к таким средствам относятся изделия для определения группы крови человека, а также изделия для проведения тестов на ВИЧ-инфекцию, гепатитов В, С, D, и для них по желанию выходящего на рынок производителя применяются определенные блоки оценки соответствия. Это полная оценка качества, либо исследования типа Европейского сообщества совместно с оценкой качества продукции. Эти оценки являются тоже очень подробными для данной группы продукции. Сюда включаются проверки условий и качества на всех этапах: от проектирования до производства конечной продукции, а также согласованные по времени и внезапные инспекции с выездом уполномоченных специалистов. С другой стороны, если вы направили в контролирующий орган сведения о продукции и не получили ответ в течение 90 дней, это означает, что все соответствует стандартам. Если в процессе оценки соответствия принимали участие уполномоченные учреждения, то на всех конечных документах всегда имеется соответствующая ссылка. В связи с in vitro диагностикой сейчас в Европе насчитывается около 30 гармонизированных стандартов. В Америке же, в отличие от Европы, указанные средства рассматриваются не только как медицинские изделия, но и как биологические продукты. Их контролем занимается Center For Devices And Radiological Health. Приборы классифицируются по степени риска — только на 3 класса, а не на 4, как в Европе, и при этом есть некие послабления, 3-й класс самый трудный, самый рискованный. Недавно все отдельные центры этого ведомства были объединены в один офис, но все движется к направлению принятия европейского подхода к оценке соответствия. А в отношении нашей продукции «несоответствие прав обращения» — это как раз барьер для попытки прорваться в мировое пространство, и в этом отношении «Закон о техническом урегулировании» — это шаг для решения данного вопроса. Это действительно похоже на новый подход к гармонизации, двухуровневая система технических регламентов функциональных стандартов, минимальных требований к безопасности, это существенные требования. Национальные стандарты придут на смену ОСТов, ГОСТов, СНиПов, СанНиПов, и соответствие национальным стандартам будет подтверждаться сертификации декларацией добровольной и недобровольной, в этом уже отличие от европейской модели. И положения технических регламентов должны быть согласованы и гармонизированы прямо в самом законе. Сфера лекарственных средств оказалась лидером в том смысле, как быстро они хотят принять соответствующие положения. На обсуждение было представлено несколько проектов регламентов, один из них — Ассоциацией фармпроизводителей, который и является, по сути, переводом европейского руководства. На основе этих проектов в марте 2004 года техническим Комитетом по стандартизации был одобрен национальный стандарт «Право производства, контроля и качества лекарственных средств». Важно отметить, что он одобрен в соответствии с европейским подходом к гармонизации, с европейским законодательством. При этом в самой Европе медицинские продукты и лекарственные средства не регулируются этим самым подходом к гармонизации, которому соответствует «Закон о техническом урегулировании».

Ирина Юрьевна Адамова, генеральный директор НПФ «Покард», поделилась опытом своей компании по производству и сертификации медицинских изделий в соответствии с требованиями ЕС.

Адамова Ирина Юрьевна:

«Мы частная российская компания, но из-за того, что с самого начала мы ориентированы на западный рынок (а существуем с 1992 года), еще в 1997 году прошли сертификацию нашего продукта и систем качества на соответствие ЕС. Потому цель моего выступления — поделиться опытом и показать, что для наших компаний вполне возможно пройти сертификацию на соответствие требованиям ЕС.»

Наш опыт говорит о том, что GNP, NTT — это просто отраслевые стандарты, а внедрить их невозможно, если нет системы качества и нет соответствия ISO стандартам. И только после того, как внедрена система качества на предприятия, можно к этой системе добавлять требования к конкретному продукту — лекарственному средству или медицинскому изделию. Производителя зачастую дезориентируют публикации, утверждающие, что только полная модернизация производства способна открыть нашим продуктам путь к европейской сертификации. А на самом деле европейским сертифицирующим органам достаточно показать, что на предприятии внедрена система контроля качества.

В качестве активного компонента в наших биосистемах выступают антитела животных. В качестве антигенов для получения антител используется белок человека. С самого начала эти продукты были разработаны для лечения «тяжелых» пациентов. Наш продукт не подлежит конечной стерилизации. Поэтому он должен выпускаться в асептических условиях. В 1997 году в ЕС ввели ограничение на ввоз на свою территорию продукции, не имеющей сертификатов. Для того чтобы его получить, нам пришлось для начала сертифицировать систему качества, а дальше сертификацию технологии самого продукта. Только после этого выдается документ, в котором перечислены все наши сертифицированные продукты. На разработку системы качества у нас ушло два года. По сути, система качества — это описание организационной структуры. Само описание у нас никаких проблем не вызвало. Проблемы начались, когда мы все это стали внедрять. Прежде всего, возникли проблемы с персоналом. Самый первый документ в описании системы качества касался руководящего персонала — распределение обязанностей, полномочий, ответственности. Достаточно сложно было объяснить персоналу, что ответственность за все несет руководитель, а не исполнитель, не тот инженер, которого не обучили или не снабдили документацией. Это проблема не нашего конкретного предприятия; она — государственного масштаба. Проблема производственного персонала сводится чаще всего к проблеме общей организации производства. В коллективе должны быть не начальники, а лидеры. Работа должна быть командной. А то, что система обучения должна быть, — это стандартное требование. По моему мнению, в данной отрасли требуются базовые знания руководящего состава, много времени и терпения, а потом уже деньги. Это совершенно не те масштабы, которые привыкли изображать, когда речь идет о европейской системе сертификации».

Прозвучало мнение, что особенно приятно сознавать, что в России имеются компании, работающие на уровне международных стандартов, которые прошли европейскую сертификацию. Их опыт должен вселить надежду в другие российские компании, которым вполне по силам пройти европейскую сертификацию.

Разумеется, на конференции затрагивались не только глобальные проблемы отрасли. Обсуждались и перспективы развития отдельных наукоемких направлений. В частности, такое перспективное направление, как терапия с помощью стволовых клеток. Изучение так называемых стволовых клеток (СК) является одним из разделов регенеративной клеточной медицины, которая сулит людям излечение от многих тяжелых болезней. Стволовая клетка — это незрелая клетка, которая способна к самообновлению и развитию в специализированные клетки организма. Вся проблема в том, что запас стволовых клеток взрослого организма очень невелик, поэтому случается так, что обновить утраченные клетки организм уже не в состоянии: или очаг поражения слишком велик, или организм ослаблен, или возраст уже не тот. Именно с терапией стволовыми клетками связывают большие надежды на излечение таких неизлечимых болезней, как Паркинсона и Альцгеймера, сахарный диабет, циррозы печени и многое другое. Сегодня современная гематология уже немыслима без стволовых клеток, и список болезней, где этот метод применим, включает почти 100 позиций. В России и странах СНГ клеточные технологии используют пока очень ограниченно: во-первых, из-за недостатка методологического и технического оснащения, во-вторых из-за отсутствия нормативных документов, регламентирующих применение этих методов. В ряде медицинских центров и клиник РФ и Украины проводятся трансплантации эмбриональных и стволовых клеток человеческого и животного происхождения с целью омоложения организма и коррекции гормонального статуса.

Стоит отметить, что в России принят закон о временном пятилетнем моратории на репродуктивное клонирование. Нет никаких законодательных ограничений на работы с эмбриональными стволовыми клетками с целью терапевтического клонирования, поэтому права зародышей могут быть защищены только средствами биоэтики.

В заключении председательствующий, Голиков Виктор Александрович, генеральный директор «Фармапарк», подвел итоги и попытался ответить на вопрос: «Нужна ли биофармацевтика России?»

Голиков Виктор Александрович:

«Я выражаю лишь собственную точку зрения. Возможно, она не совпадает с мнением многих моих коллег. Существует ли старая биотехнология в России? Да, и ведет она свое начало еще с 20-х годов прошлого столетия. А вот на вопрос существует ли современная биофармацевтика, можно ответить — нет. Но почему? Видимо, потому, что эта отрасль не нужна России. Вместе с тем субъекты современного обращения биофармацевтических препаратов в России существуют. Их круг четко определен в Федеральном законе о лекарствах РФ. Их около десятка, в том числе дистрибьюторы (поставщики), предприятия розничной торговли (аптеки). Например, этим субъектам нужна отечественная биофармация?»

Возникает законный вопрос: а нужна ли вообще России биофармацевтика? Очень легко задавать вопросы, но трудно на них отвечать.

В чем отличие российской биофармацевтики от зарубежной? Конечно, такие отличия есть! Одно из них состоит в том, что качество новых препаратов, выпускаемых в России, ничуть не уступает зарубежным аналогам. А цена при этом ниже. Вот и встает вопрос: заинтересованы ли поставщики и аптеки в том, чтобы продавать такую продукцию? Конечно, нет! Ведь маржа, получаемая ими от реализации более дешевого продукта, существенно ниже, нежели от реализации дорогого импортного продукта. Вот мы уже выделили двух субъектов биофармации, которые не заинтересованы в развитии отечественного производства.

Возьмем двух других субъектов — врачебное сообщество и пациентов. Они-то заинтересованы, чтобы были более дешевые и качественные препараты? Безусловно! Российский врач, не имеющий возможности пользоваться каким-то препаратом в том же объеме, что и американский врач, не может гордиться своими достижениями, потому что он лишен одного из важнейших инструментов своей профессии. Пациенты, не имеющие в полном объеме, тоже заинтересованы в том, чтобы в России была биофармацевтика, выпускающая качественные и недорогие продукты. Они-то заинтересованы, но не участвуют в решении этой проблемы — в создании этой отрасли в России.

Есть еще два «забавных» субъекта — это регулирующие органы и органы государственного управления, здравоохранения. В чем заинтересованы эти два органа, вы хорошо знаете: им всегда все абсолютно безразлично, есть биофармацевтика или она не существует вовсе. Лишь бы на российском рынке были дорогие продукты.

Есть еще два очень интересных субъекта — разработчик и производитель. Они-то заинтересованы в том, чтобы разрабатывать и производить современные образцы биофармацевтической продукции? Оказывается, они в этом очень заинтересованы! Но, спрашивается, почему? Интерес разработчика состоит в том, что существование этих препаратов обеспечивает постоянное поступление платежей за использование технологии. А для производителя существование таких препаратов дает возможность зарабатывать хорошую прибыль. Заинтересованность этих субъектов не оказывает существенного влияния на общее состояние отрасли, потому что должна существовать еще заинтересованность инвестора, ибо для создания новой биофармацевтической промышленности в России нужен такой инвестор, который вложит свои деньги в создание системы разработки и производства таких продуктов.

Давайте оценим, как это выглядит на сегодняшний день. Я вам рассказываю так же, как глава «Биокада» Дмитрий Морозов, который говорит о том, что происходит в реальной жизни. Практический опыт показывает, что в существующих ныне реалиях процесс создания нового производства, начиная от этапа разработки и клинических испытаний до выпуска новых продуктов, может занять до 5 лет и инвестиций в размере нескольких десятков миллионов долларов. С точки зрения инвестора — это интересно или не интересно? Во-первых, это ужасно «длинные» деньги. Во-вторых, выпустив новый продукт, вы выйдете не на классический конкурентный рынок, а на биофармацевтический рынок, где существует только один покупатель — государство. Подавляющее количество продукции биофармацевтических предприятий покупается в рамках закрытия государственного заказа. Для российского инвестора сегодня есть другие сферы экономики, в которые деньги вкладываются быстро, быстро создается продукт, который принимается рынком, не имеющим таких регулирующих систем, и быстро возвращаются деньги. Например, вкладываются деньги в пиво, в производство куриного мяса.

С учетом всего вышесказанного, несмотря на то, что все выступающие заканчивали свои выступления на оптимистической ноте, мои ответы все оказываются пессимистическими. Я полагаю, что решение этой проблемы может состояться только в том случае, если мы найдем инвестора дурака или героя. И самое интересное, что такие герои в России находятся и вкладывают свои деньги, и только с помощью таких героев мы и можем создать российскую биофармацевтику.

Современный биофармацевтический рынок России представляется в виде некоей пустыни, на которой присутствует лишь несколько игроков, и среди них нет ни одной зарубежной компании. Ни один из транснациональных гигантов не построил в России ни одного биофармацевтического производства и, как мне известно, не собирается его строить».

Таким образом, можно согласиться со многими выступающими в том, что биофармацевтика в России имеет будущее. Для этого есть все предпосылки, а именно перспективные научные разработки и достаточный научный и кадровый потенциал. Однако ей требуется государственная поддержка и законодательное регулирование. Кроме того, должны быть созданы условия для привлечения в отрасль венчурного капитала как российских, так и зарубежных инвесторов.

Во всем мире биофармация является одной из самых перспективных и динамично развивающихся отраслей экономики. Неужели такой огромной стране, как Россия, с ее уникальным научным и технологическим потенциалом суждено быть лишь в роли наблюдателя на мировом рынке биофармацевтической продукции? Хочется верить, что государство все-таки найдет способы поддержки этой отрасли, и наша страна в конечном итоге сможет не только составить достойную конкуренцию ведущим мировым производителям, но и, обеспечив свои внутренние потребности, выйти в число ведущих поставщиков современных наукоемких технологий данной продукции на мировой рынок.

Подписано в печать

26.04.2004

---