Статья: Если лекарственный препарат подлежит предметно-количественному учету...

(Луговая Н.Н.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 12)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 12

Какие лекарства подлежат предметно-количественному учету? Что нужно учесть аптекам, реализующим такие препараты? Как могут наказать за нарушение действующего порядка?

Учетные лекарственные средства

Обратите внимание! Предметно-количественный учет лекарств в силу ч. 3 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ обязаны вести:

• производители ЛС;
• организации оптовой торговли ЛС;
• аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
• медицинские организации, осуществляющие обращение ЛС, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние.

Перечень лекарств, подлежащих ПКУ (далее — Перечень учетных ЛП), можно найти в Приказе Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

К сведению. Приказ Минздрава России № 183н включен в Перечень нормативно-правовых актов, на которые не распространяется требование об отмене с 01.01.2021, установленное Федеральным законом от 31.07.2020 № 247-ФЗ. Соблюдение обязательных положений, содержащихся в данном документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2467).

Перечень учетных ЛП включает четыре раздела (см. таблицу).

№ раздела	Содержание раздела
I	ФС и ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в Списки II, III, IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ <*>, в сочетании с фармакологически неактивными веществами. ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами
II	ФС и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ <**>, в сочетании с фармакологически неактивными веществами. ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в Перечень отдельной позицией)
III	Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества <***>
IV	Иные ЛС, подлежащие ПКУ

---

<*> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681.

<**> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964.

<***> Порядок отпуска физическим лицам таких ЛП утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н. Документ действует до 01.03.2022 (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2467).

Порядок включения лекарств в Перечень учетных ЛП утвержден Приказом Минздрава России от 20.01.2014 № 30н.

К сведению. Лекарства, включенные в Перечень учетных ЛП, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы 148-1/у-88 <1>. Это следует из п. 4 Правил отпуска ЛП, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н. Исключение — лекарства, указанные в абз. 1 и 3 п. 4 названных Правил, и лекарства, отпускаемые без рецепта.

---

<1> См. Приложение 2 к Приказу Минздрава России от 14.01.2019 № 4н (оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 01.03.2022).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные ЛП, не указанные в абз. 1, 3 — 9 п. 4 Правил отпуска ЛП, за исключением препаратов, отпускаемых без рецепта.

Отпуск ЛП, не указанных в п. 4 Правил отпуска ЛП, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется по рецептам, за исключением лекарств, отпускаемых без рецепта (п. 5 Правил отпуска ЛП).

Журналы учета

Учет ведется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС.

На данный момент Правила ведения журналов учета утверждены:

• Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н — для учета ЛС, подлежащих ПКУ;
• Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 — для учета наркотических и психотропных веществ;
• Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 — для учета прекурсоров наркотических и психотропных веществ.

К сведению. Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в двух последних документах (правительственных Постановлениях), привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 01.03.2022 (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2467).

Остановимся особо на Правилах, утвержденных Приказом Минздрава России № 378н. Их два: Правила регистрации операций в специальных журналах <2> и Правила ведения и хранения специальных журналов <3>.

---

<2> Приложение 1 к Приказу Минздрава России № 378н.

<3> Приложение 2 к Приказу Минздрава России № 378н.

Согласно первому (см. п. 3 Правил) регистрация операций, связанных с обращением ЛС (за исключением ЛС, указанных в п. 2), осуществляется:

• производителями ЛС и организациями оптовой торговли ЛС по форме согласно Приложению 1 к Правилам;
• аптечными организациями и коммерсантами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, — по форме согласно Приложению 2;
• медицинскими организациями и коммерсантами, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, — по форме согласно Приложению 3.

Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, ведется по каждому торговому наименованию (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде (п. 4).

Пунктом 5 Правил установлено, что регистрация операций, связанных с обращением ЛС, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица (ИП) на ведение и хранение журналов учета.

В силу п. 4 Правил ведения и хранения специальных журналов такие журналы оформляются на календарный год. Пунктом 7 определено: поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

О коррективах в Списках сильнодействующих и ядовитых веществ

и ядовитых веществ

Списки ЛП, подлежащих учету, время от времени корректируются.

Одно из последних таких изменений — пополнение Списка сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 964. В него внесена позиция «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он)» — см. Постановление Правительства РФ от 18.09.2020 № 1495.

К сведению. Приказ Минздрава России № 183н в ближайшее время будет заменен: проект нового приказа опубликован на портале нормативных актов 03.03.2021. Предполагалось, что срок вступления приказа в силу — 01.09.2021, в связи с чем (с учетом норм Федерального закона № 247-ФЗ) некоторые специалисты внесли сумятицу о дате начала действия изменений, внесенных Постановлением Правительства РФ № 1495.

Напомним: по правилам, предусмотренным Федеральным законом № 247-ФЗ (ч. 1 и 4 ст. 3), положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, вступают в силу либо 1 марта, либо 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта.

Разъяснили ситуацию специалисты Минздрава России: в Письме от 22.03.2021 № 25-4/И/2-4290 они подчеркнули, что новые правила обращения бромдигидрохлорфенилбензодиазепина применяются с 22.03.2021.

Итак, бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам») с 22.03.2021 подлежит ПКУ. Правило его обращения включает требование выписки на бланке 148-1/у-88. После отпуска лекарства фармацевтический работник должен забрать у пациента такой рецепт и хранить его в аптеке три года. Все операции (приход, расход) регистрируются в специальном журнале.

Более того, хранение сильнодействующих ЛС, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных ЛС. На это указывают п. 67 Правил хранения ЛС, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, и п. 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛС, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (см. Письмо Минздрава России № 25-4/И/2-4290).

Контроль за соблюдением установленных Правил

и судебная практика

Контроль за соблюдением обозначенных выше Правил возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства ЛС, фармацевтической и медицинской деятельности, и ведется в рамках лицензионного контроля (ч. 5 ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ).

При несоблюдении Правил регистрации операций в специальных журналах, а также их хранения нарушителям грозит штраф.

На конкретном примере...

В качестве примера приведем дело № А32-37249/2021.

При проведении осмотра в рамках КУСП от 06.07.2021 аптеки было обнаружено и изъято лекарство «Феназепам» разными дозировками, которое не внесено в специальный журнал ПКУ. По факту выявленных нарушений составлен протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ; материалы дела направлены в арбитражный суд для рассмотрения заявления о привлечения общества к административной ответственности.

К сведению. Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ определено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:

• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — в размере от 4 000 до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
• на должностных лиц — от 5 000 до 10 000 руб.;
• на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд первой инстанции, ссылаясь на то, что действия аптеки повлекли возникновение угрозы причинения вреда охраняемым общественным правоотношениям (соблюдению прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечению связанных с этими правами государственных гарантий), жизни и здоровью граждан, сделал вывод: лицензионные требования обществом не выполнены. За грубое нарушение лицензионных требований суд назначил штраф в размере 100 000 руб.

Доводы общества о том, что отпуск ЛС им не осуществлялся, поскольку препарат снят с реализации, суд не принял во внимание как не соответствующие нормам законодательства, регулирующим оборот лекарств, подлежащих ПКУ, независимо от факта его снятия с реализации.

Общество не представило надлежащих доказательств легальности нахождения «Феназепама» в обороте (не предъявлены надлежащие документы, подтверждающие его приобретение). При этом само по себе хранение препарата в сейфе не свидетельствует о снятии его с учета.

Суд первой инстанции не нашел оснований для применения ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ и замены судебного штрафа на предупреждение, поскольку совершенное обществом правонарушение угрожает жизни и здоровью неограниченного круга лиц.

Организация это решение оспорила, но апелляция ее не поддержала.

Таким образом, Решение Арбитражного суда Краснодарского края от 03.09.2021 по делу № А32-37249/2021 оставлено без изменения, а апелляционная жалоба общества — без удовлетворения (Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.10.2021 № 15АП-17937/2021).

К сведению. Другие судебные решения, показывающие, как могут развиваться события при несоблюдении правил регистрации операций в специальных журналах для отражения ЛС, подлежащих ПКУ, представлены, например, Постановлениями АС СКО от 02.04.2019 № Ф08-1520/2019 по делу № А53-33826/2018 <4>, от 09.04.2019 № Ф08-1334/2019 по делу № А53-32126/2018 <5>, от 30.04.2019 № Ф08-2877/2019 по делу № А53-40360/2018 <6>.

---

<4> Определением ВС РФ от 21.06.2019 № 308-ЭС19-8674 отказано в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС РФ для пересмотра данного Постановления в порядке кассационного производства.

<5> Поддержано Определением ВС РФ от 20.06.2019 № 308-ЭС19-8744.

<6> Поддержано Определением ВС РФ от 19.07.2019 № 308-ЭС19-11798.

Н.Н. Луговая

---