Статья. «Элементы защиты упаковок лекарственных препаратов от подделки»

(Е.Вальцева)

(«Фармацевтические ведомости», 2007, № 5)

ЭЛЕМЕНТЫ ЗАЩИТЫ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В экспертные учреждения правоохранительных органов регулярно поступают материалы для исследования контрафактной фармацевтической, аудиовизуальной, табачной продукции и ряда иных товаров народного потребления, методики исследования которых в свое время были подготовлены в различных практических и учебных экспертных учреждениях.

Увеличивающийся объем незаконного оборота контрафактных лекарственных средств (ЛС) ставит перед специалистами вопрос о необходимости разработки экспертной методики, которая заполнит пробелы научного и информационного обеспечения исследования полиграфической упаковки лекарственных средств с учетом требований, предъявляемых к изготовлению упаковки ЛС и элементов их защиты от фальсификации, а также обеспечит выполнение требования п. 9 ст. 204 УПК РФ об обязательном указании в заключении эксперта примененной при исследовании методики.

По мнению аналитиков, мировой оборот фальсифицированных лекарств оценивается в 2,5 млрд. долл. США в год. Мировые лидеры в производстве контрафактных медикаментов — Индия, Пакистан и с недавнего времени — Китай и Россия.

Предприниматели избегают официальной огласки фактов подделки своей продукции, опасаясь снижения объемов продаж. По статистическим данным, например, в 2005 году в соответствии с решением Росздравнадзора из обращения было изъято 48 наименований фальсифицированных ЛС, в 2006 году уже 90. 73% в структуре фальсифицированных ЛС составляют подделки зарубежных препаратов, 27% — отечественных.

Существующая в России система противодействия обращению фальсифицированных ЛС в России включает в себя несколько государственных органов и множество общественных организаций: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор); подразделения экономической безопасности, подразделения по борьбе с организованной преступностью и коррупцией МВД России; службы безопасности предприятий — участников фармацевтического рынка; Российская фармацевтическая лига (РФЛ); Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП); Ассоциация фармацевтических предприятий (АФП); Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и другие.

Указанные субъекты в соответствии с предоставленными им нормативными правовыми актами полномочиями располагают определенными возможностями для противодействия обороту фальсифицированных лекарств. При этом проверку подлинности упаковки проводят по обращениям правоохранительных и надзорных органов непосредственно производители ЛС, которые, как правило, не заинтересованы в придании гласности фактов выявления фальсификатов собственных торговых марок.

До настоящего времени в научной литературе не было публикаций, освещающих особенности исследования полиграфической упаковки лекарственных средств. Имеющиеся работы по исследованию документов, выполненных полиграфической оргтехникой, носят общий характер и могут служить лишь основой для рассматриваемой проблемы.

Остановимся непосредственно на значении и элементах защиты упаковок ЛС от подделки.

Упаковка лекарственных препаратов выполняет несколько основных задач, одной из которых является защитная функция, а именно защита лекарственного препарата от подделки. При выборе защитных признаков основное внимание уделяется эффективности, надежности и дешевизне защиты.

К графическому оформлению лекарственных препаратов предъявляются определенные требования, которые сформулированы в Методических рекомендациях MP 64-03-004-2004. Перечень этих требований достаточно обширен, одно из них — наличие на упаковке штрихового кода международной системы нумерации EAN или соответствующий уникальный номер, присвоенный лекарственному средству и зарегистрированный в установленном порядке.

Средства защиты упаковки лекарственных препаратов можно условно разделить на явные, скрытые и комбинированные. Явные элементы защиты — это то, что потребитель визуально видит при покупке. Скрытые элементы защиты проявляются при определенных условиях: под воздействием света, температуры, ультрафиолетового излучения, воздействия химических веществ, а также к ним относятся электронные элементы этикетки. При комбинированной системе защиты в состав упаковки входят явные и скрытые элементы контроля.

Как средство, затрудняющее подделку упаковок, можно рассматривать и высокое качество полиграфии.

В качестве защиты упаковок лекарственных препаратов используются технологии после печатной отделки: конгревное тиснение, припрессовка фольги, защитная голограмма.

Существуют различные приемы, гарантирующие целостность упаковки и контроль вскрытия. Это могут быть различные крышки с контролем вскрытия, ярлыки из разрушающихся материалов. Удобна для этих целей и термоусадочная пленка, которая обеспечивает контроль вскрытия, повышает привлекательность изделия, а также может являться элементом защиты от подделок. Используются также современные самоклеящиеся материалы, при отклеивании которых появляется надпись void («недействительно»).

В настоящее время проводятся разработки и появляются «умные» упаковки лекарственных препаратов, а именно появляется система радиочастотной идентификации (RFID). Отчасти RFID (представляющая собой микрочип с антенной) является альтернативой знакомых всем штрих-кодов, но помимо этого несет в себе еще ряд уникальных возможностей. В отличие от штрихкодирования для считывания информации с радиоидентификационных меток непосредственного контакта со сканером не требуется.

Наряду с технологией RFID развивается технология IPP(интеллектуальная фармацевтическая упаковка). Это первый в мире одноразовый компьютер, основным составляющим которого являются микроэлектроника и картон. Система представляет собой электронный модуль в совокупности с датчиками, напечатанными на бумаге специальными проводящими красками на графитовой базе, в сочетании с красками на медной и серебряной основах (используемых в RFID) при помощи трафаретного станка.

Одним из новых защитных нововведений является использование различных специальных красок, в частности красок, не видимых в обычных условиях и проявляющихся только под воздействием определенных температур.

С мая 2005 года в России началось особое маркирование лекарственных препаратов. Предлагаемая система защиты не введена приказом в обязательном порядке, и присоединение к системе маркирования является добровольным.

Специальная марка представляет собой белый прямоугольник с голубой полосой, на которой напечатано название предприятия, наименование лекарства, индивидуальный номер упаковки и защитный текст, который может «увидеть» лишь сканер.

Создание надежной защиты от подделки является достаточно сложной технологической задачей. Повышение уровня защиты достигается при комбинации различных технологий.

Учитывая, что фальсификаторы лекарственных препаратов подвергают опасности здоровье тысяч людей, которые, не получая необходимого лечения, рискуют потерять жизнь, защита упаковок лекарственных препаратов имеет важное значение в борьбе с подделками.

Подписано в печать

11.05.2007

---