Скачать PDF

Статья: Элементы системы обеспечения безопасности медицинской деятельности: правовой аспект

Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: Статья: Элементы системы обеспечения безопасности медицинской деятельности: правовой аспект. https://bukva.ai/docs/statya-elementy-sistemy-obespecheniya

(Базарова Н.В.)

(«Медицинское право», 2022, № 4)

«Медицинское право», 2022, № 4

ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: ПРАВОВОЙ АСПЕКТ

Н.В. БАЗАРОВА

Базарова Наталья Валерьевна, аспирант кафедры конституционного и международного права Белгородского государственного национального исследовательского университета, город Белгород.

В статье рассмотрены основные элементы обеспечения безопасности медицинской деятельности в рамках общей системы безопасного функционирования отрасли здравоохранения в целом и медицинской деятельности в частности.

Ключевые слова: медицинская помощь, безопасность медицинской деятельности, медицинские услуги.

Elements of the Medical Care Safety Assurance System: The Legal Aspect

N.V. Bazarova

Bazarova Natalia V., Postgraduate Student of the Department of Constitutional and International Law of the Belgorod State National Research University, Belgorod.

The article considers the main elements of ensuring the safety of medical activities, within the framework of the general system of safe functioning of the healthcare industry in general and medical activities in particular.

Key words: medical care, safety of medical activity, medical services.

Правовое регулирование безопасности медицинской деятельности играет весьма важную роль в обеспечении должного уровня медицинской помощи. Это в первую очередь связано с комплексом различных видов медицинской деятельности и услуг, оказываемых гражданам. Системный и междисциплинарный подходы, используемые для исследования этих правовых категорий и процессов, дают возможность оценить степень возникающих угроз безопасности и необходимые правовые и организационные меры по их исключению или снижению рисков неблагоприятных последствий <1>.

<1> Фоменко А.Г. Системный подход к выявлению причин и условий возникновения неблагоприятных событий при оказании медицинской помощи как основа укрепления безопасности пациентов в здравоохранении // Вопросы организации и информатизации здравоохранения. 2009. № 1 (58). С. 44 — 54.

Рассматривая обеспечение безопасности медицинской деятельности как систему, воспользуемся мнением ученых, которые выделяют основные направления ее обеспечения, исследуя их в качестве элементов этой системы:

  • обеспечение безопасности медицинских вмешательств и медицинских услуг;
  • обеспечение безопасного обращения медицинских изделий;
  • обеспечение инфекционной безопасности в медицинской организации;
  • обеспечение безопасного обращения медицинских отходов;
  • обеспечение надлежащего уровня подготовки и квалификации медицинских кадров;
  • обеспечение безопасности при обработке персональных данных и работе с конфиденциальной информацией;
  • обеспечение безопасных условий оказания медицинской помощи;
  • обеспечение иных мер безопасности, предусмотренных действующим законодательством (противопожарная, антикоррупционная, антитеррористическая и др.) <2>.

<2> Пивень Д.В. Безопасность медицинской деятельности: что это такое и как ее должен обеспечить главный врач // Менеджер здравоохранения. 2015. № 4. С. 10 — 15.

Безопасность медицинских вмешательств и медицинских услуг связана с проблемой недостаточного правового регулирования в различных сферах этой деятельности, что может приводить к появлению на рынке медицинских услуг медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь с нарушением норм безопасности и ненадлежащего качества <3>. Особенности договорных отношений и экономико-правовые характеристики оказания медицинских услуг, правовые режимы современных медицинских технологий и материалов <4>, применение информационных и роботизированных методов медицинских вмешательств, оценка деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг, и другие аспекты требуют постоянного «правового мониторинга» с целью обеспечения актуальности и «необходимой достаточности» правового регулирования медицинской деятельности и конституционно-правовой защищенности прав пациентов <5>.

<3> Зимин Д.А., Меньшикова Л.И., Клюкинов В.Е. Проблемные вопросы организации оказания медицинской помощи по специальности «пластическая хирургия» в условиях изменившегося правового регулирования // Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики. 2021. № 1. С. 518 — 534.

<4> Аюшеева И.З. Биоматериал человека как основа для биопечати: проблемы правового регулирования // Legal Bulletin. 2021. Т. 6. № 3. С. 8 — 16.

<5> Савощикова Е.В. Конституционно-правовое регулирование биомедицины. М., 2021. 119 с.

Безопасность обращения медицинских изделий. Как справедливо отмечают И.В. Иванов и Е.М. Остапенко, обращение медицинских изделий является сложной, самостоятельной частью оказания медицинской помощи. Качество, эффективность и безопасность применения медицинских изделий напрямую влияют на безопасность медицинской деятельности <6>. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» <7> в ст. 38 определяет медицинские изделия как любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Они подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий <8>, что говорит о необходимости обеспечения их конструктивной и функциональной безопасности путем проведения необходимых испытаний, экспертиз, исследований и государственной регистрации. При этом Закон конкретно определяет опасные виды медицинских изделий, производство и использование которых запрещено: фальсифицированное (сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и/или производителе), недоброкачественное (не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем)), контрафактное (находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства).

<6> Иванов И.В., Астапенко Е.М. Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации // Менеджмент качества в медицине. 2018. № 1. С. 105 — 109.

<7> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.06.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

<8> Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. URL: roszdravnadzor.gov.ru.

Инфекционная безопасность в медицинской организации — ключевой элемент системы обеспечения безопасности медицинской помощи, формирующий более высокий уровень качества этой помощи и сохранения жизни человека. Т.В. Комисарова подчеркивает, что медицинские организации представляют собой идеальное место для передачи инфекционных заболеваний. Это связано прежде всего с тем, что инвазивные медицинские манипуляции сопряжены с риском внесения микроорганизмов в организм человека и могут служить причиной возникновения инфекции; медицинские услуги предоставляются большому числу пациентов в условиях ограниченного физического пространства и в течение непродолжительного времени; в силу своих профессиональных обязанностей медицинские работники и персонал медицинских организаций находятся в ежедневном контакте с потенциально инфицированными материалами; и наконец, с тем, что многие из пациентов, обращающихся за медицинской помощью, имеют тяжелую соматическую патологию и в связи с этим в большей степени подвержены риску инфицирования или являются источником инфекции <9>. Глобальной проблемой стала пандемия COVID-19, преодоление которой потребовало беспрецедентных правовых и организационных мер на национальном, региональном и местном уровнях власти и управления в России <10>.

<9> Комисарова Т.В. Основные принципы инфекционной безопасности лечебно-диагностического процесса в медицинской организации // Сибирский медицинский научный журнал. 2014. № 6. С. 97 — 101.

<10> Подробнее см.: Мельников В.Ю. Российское законодательство в период противодействия коронавирусной инфекции // Вестник юридического факультета ЮФУ. 2020. Т. 7. № 2. С. 24 — 35.

Безопасность обращения медицинских отходов устанавливается санитарными правилами и нормами — СанПиН 2.1.3684-21 от 28 января 2021 г. <11> по медицинским отходам, который вступил в силу с 1 марта 2021 г., скорректировав требования к сбору медицинских отходов и обеззараживанию, порядок утилизации медицинских отходов, а также изменив классификацию медицинских отходов.

<11> Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 3 (ред. от 14.02.2022) «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru.

На территории Российской Федерации требования к обращению с медицинскими отходами устанавливаются Роспотребнадзором. Медицинские отходы относятся к отходам потребления, которые образуются в процессе медицинской, фармакологической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, при работе с возбудителями инфекционных заболеваний и ГМО-организмами. Медицинские отходы занимают первое место в списке опасных отходов согласно Базельской конвенции «О контроле за трансграничной перевозкой опасных отходов и их удалением», которая была принята в 1989 г. Это наиболее полное природоохранное соглашение по опасным и другим отходам. Целью Конвенции является защита здоровья человека и окружающей среды от пагубных последствий, обусловленных производством, трансграничной перевозкой и регулированием опасных и других отходов <12>.

<12> Федеральный закон от 25 ноября 1994 г. № 49-ФЗ «О ратификации Базельской конвенции о контроле за трансграничной перевозкой опасных отходов и их удалением» // СЗ РФ. 1994. № 31. Ст. 3200.

Обеспечение надлежащего уровня подготовки и квалификации медицинских кадров.

Необходимо согласиться с мнением О.Н. Тропиной о том, что правовое регулирование подготовки медицинских кадров представляет собой процесс целенаправленного воздействия государства в лице органов исполнительной власти Российской Федерации на образовательные правоотношения при помощи специальных юридических методов и средств, которые направлены на их закрепление и упорядочивание, позволяя реализовывать государственную функцию по обеспечению и права граждан на охрану здоровья <13>.

<13> Тропина О.Н. Характеристика системы нормативных актов в сфере подготовки медицинских кадров // Вестник юридического факультета Южного федерального университета. 2020. Т. 7. № 4. С. 22 — 26.

Федеральный закон «Об образовании в РФ» <14> в ст. 82 определяет особенности реализации профессиональных образовательных программ медицинского и фармацевтического образования, главными из которых являются практическая подготовка специалистов среднего и высшего уровня, обучение в ординатуре, а также переподготовка и повышение квалификации.

<14> Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ (ред. от 14.07.2022) (с изм. и доп., вступ. в силу с 25.07.2022) «Об образовании в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2012. № 53 (ч. I). Ст. 7598.

А.А. Зайцева и Л.Ю. Гарин выделяют следующие проблемы кадрового обеспечения медицины и подготовки медицинских кадров в настоящее время.

1. В условиях российской действительности в сельских муниципальных районах за последние годы наблюдается острая нехватка квалифицированных специалистов. Проблемы кадрового привлечения в сфере здравоохранения связаны с ограниченным воспроизводством существующих человеческих ресурсов, нерациональным их использованием и выбытием ресурсов, в основном за счет оттока специалистов в город.

2. Многообразие норм как федерального, так и регионального уровня, регулирующих отношения в сфере образования и целевой подготовки специалистов, способствует росту коллизий, снижая договорную дисциплину. Так, студенты-целевики нередко под различными предлогами отказываются от переезда к согласованному сторонами месту работы и исполнения трудовых обязанностей в соответствии с избранной специальностью и имеющейся квалификацией.

3. Работников интересует система материального поощрения, на чем она основывается, как осуществляется оценка качества медицинской помощи в конкретном медицинском учреждении.

4. Персонал перегружен, присутствует выраженный дефицит ставок. Проводится обучение врачей дополнительным специальностям, активно практикуется внутреннее совместительство.

5. Дефицит кадрового состава отрасли усугубляется повышением доли работников старших возрастных групп. Средний возраст врачебного персонала составляет более 50 лет, возросло количество работающих врачей пенсионного возраста, которые продолжают работать вследствие низкого уровня пенсионного обеспечения <15>.

<15> Зайцева А.А., Гарин Л.Ю. Актуальные проблемы кадрового обеспечения медицины и подготовки медицинских кадров // Сб. научных трудов III Всерос. науч.-практич. конф. / под общ. ред. И.А. Переслегиной, В.М. Леванова. М., 2020. С. 200 — 205.

Безопасность при обработке персональных данных и работе с конфиденциальной информацией в современной системе медицинской деятельности связана с использованием защищенных информационных комплексов и сетей, обеспечением правовой и технической защиты персональных данных пациентов в условиях реализации Федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)» Национального проекта «Здравоохранение» <16>, определившего основные задачи цифровизации системы здравоохранения — создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, внедрение цифровых технологий и платформенных решений, а также предполагается решить задачи по трансформации процессов организации системы здравоохранения за счет автоматизированного информационного сопровождения, а также мониторинга и анализа использования ресурсов здравоохранения и оказания медицинской помощи гражданам <17>.

<16> Паспорт Федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)». Концепция и план разработки единой системы нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения на период 2019 — 2024 годов. URL: https://legalacts.ru/doc/natsionalnyi-proekt-zdravookhranenie-federalnyi-proekt-sozdanie-edinogo-tsifrovogo-kontura_4/.

<17> Введенская Е.В. Этические проблемы цифровизации и роботизации в медицине // Философские науки. 2020. Т. 63. № 2. С. 104 — 122.

Безопасность условий оказания медицинской помощи складывается из нескольких элементов:

  • чистота рук медицинского персонала, которая решается посредством применения одноразовых стерильных перчаток, выполнения правил личной гигиены рук и текущей обработки перчаток антисептическими растворами;
  • стерилизация инструментов, использующихся повторно; они, как правило, проходят многоуровневую очистку, обработку и стерилизацию; в настоящее время в медицинской практике широко применяют одноразовые стерильные инструменты и материалы;
  • предупреждение падения пациентов: в клинике его можно предотвратить, если предварительно целенаправленно опросить пациентов об имеющихся или имевшихся в прошлом нарушениях равновесия, наблюдать за их состоянием во время и по окончании манипуляций, не только рекомендовать, но и помогать пациенту медленно вставать с готовностью поддержать его, а также сопровождать пациента не только до выхода из медицинского кабинета, но и, если потребуется, до кресла в холле, на котором он может отдохнуть и восстановиться для самостоятельного передвижения;
  • безопасность фармакотерапии напрямую зависит от знаний и навыков врача, который должен иметь общие представления о лекарственных болезнях и противопоказаниях к применению целого ряда фармакологических препаратов, уметь правильно подбирать и применять средства для местного и общего обезболивания;
  • общение с пациентами создает характерный эмоциональный настрой и определяет возможные неадекватно усиленные либо извращенные психические реакции даже на слабые, подпороговые раздражители;
  • взаимодействие персонала должно исключать возможность возникновения дефектов во взаимодействии, которые могли бы привести к непростительным врачебным ошибкам и нанесению вреда пациенту. Одним из приемов снижения количества врачебных ошибок служит заблаговременное изучение заболеваний и осложнений, возникших после медицинской помощи, и освоение способов их предупреждения;
  • обеспечение качества медицинских вмешательств, и одним из условий обеспечения качества медицинской помощи является личная профессиональная подготовка врача;
  • предупреждение ошибок при выборе места хирургических вмешательств;
  • предупреждение возгораний, электрических, радиационных и иных опасных воздействий на пациента достигается выполнением комплекса правил радиационной, электро- и пожарной безопасности, в основе которого лежит поддержание медицинских установок и другой электрической аппаратуры в исправном состоянии, безопасное хранение огнеопасных жидкостей и газов, а также безусловным выполнением правил радиационной безопасности и запретом на многократные рентгеновские исследования в течение небольшого промежутка времени.

Таким образом, разработка, принятие и внедрение комплексной системы обеспечения безопасности медицинской деятельности на уровне правового регулирования безопасности медицинской деятельности играют весьма важную роль в обеспечении должного уровня медицинской помощи, которая позволит оценить как степень возникающих угроз безопасности, так и необходимые правовые и организационные меры по их исключению или снижению рисков неблагоприятных последствий для медицинского персонала и пациентов.

Литература

1. Аюшеева И.З. Биоматериал человека как основа для биопечати: проблемы правового регулирования / И.З. Аюшеева // Legal Bulletin. 2021. Т. 6. № 3. С. 8 — 16.

2. Введенская Е.В. Этические проблемы цифровизации и роботизации в медицине / Введенская Е.В. // Философские науки. 2020. Т. 63. № 2. С. 104 — 122.

3. Зайцева А.А. Актуальные проблемы кадрового обеспечения медицины и подготовки медицинских кадров / А.А. Зайцева, Л.Ю. Гарин // Актуальные проблемы управления здоровьем населения: материалы III Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и право в современных условиях» (г. Нижний Новгород, 11 февраля 2020 г.). Вып. 13. Т. 1: сборник научных трудов / члены редакционной коллегии: И.А. Переслегина, Т.В. Поздеева, В.М. Леванов; под общей редакцией И.А. Переслегиной, В.М. Леванова. Москва: Издательство Приволжского исследовательского медицинского университета, 2020. С. 200 — 205.

4. Зимин Д.А. Проблемные вопросы организации оказания медицинской помощи по специальности «пластическая хирургия» в условиях изменившегося правового регулирования / Д.А. Зимин, Л.И. Меньшикова, В.Е. Клюкинов // Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики. 2021. № 1. С. 518 — 534.

5. Иванов И.В. Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации / И.В. Иванов, Е.М. Астапенко // Менеджмент качества в медицине. 2018. № 1. С. 105 — 109.

6. Комисарова Т.В. Основные принципы инфекционной безопасности лечебно-диагностического процесса в медицинской организации / Т.В. Комисарова // Сибирский медицинский научный журнал. 2014. № 6. С. 97 — 101.

7. Мельников В.Ю. Российское законодательство в период противодействия коронавирусной инфекции / В.Ю. Мельников // Вестник юридического факультета Южного федерального университета. 2020. Т. 7. № 2. С. 24 — 35.

8. Пивень Д.В. Безопасность медицинской деятельности: что это такое и как ее должен обеспечить главный врач / Д.В. Пивень // Менеджер здравоохранения. 2015. № 4. С. 10 — 15.

9. Савощикова Е.В. Конституционно-правовое регулирование биомедицины: монография / Е.В. Савощикова. Москва: МУ им. С.Ю. Витте, 2021. 119 с.

10. Тропина О.Н. Характеристика системы нормативных актов в сфере подготовки медицинских кадров / О.Н. Тропина // Вестник юридического факультета Южного федерального университета. 2020. Т. 7. № 4. С. 22 — 26.

11. Фоменко А.Г. Системный подход к выявлению причин и условий возникновения неблагоприятных событий при оказании медицинской помощи как основа укрепления безопасности пациентов в здравоохранении / А.Г. Фоменко // Вопросы организации и информатизации здравоохранения. 2009. № 1 (58). С. 44 — 54.

Подписано в печать

26.08.2022