Статья: Электронный рецепт и онлайн-торговля Rx-препаратами: что надо знать аптекам. Юрист отвечает

(Шарловский К., Оськина А.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 18)

Переход от бумажных рецептов к электронным не за горами. Некоторые регионы уже отчитались об успехах экспериментов в этой области. К 2023 году в соответствии со стратегией лекарственного обеспечения все регионы России должны внедрить систему электронного рецепта. Очевидно, что она создаст фундамент для легализации онлайн-торговли рецептурными препаратами. О текущей ситуации «ФВ» рассказали эксперты компании «Пепеляев групп»: руководитель практики фармацевтики и здравоохранения Константин Шарловский и младший юрист практики фармацевтики и здравоохранения Арина Оськина.

Текущее регулирование онлайн-торговли лекарствами

В России сейчас действуют две модели онлайн-заказа препаратов: бронирование препаратов онлайн с последующим визитом за ними в аптеку и покупка безрецептурных лекарств через сайты интернет-аптек с доставкой на дом.

Первая модель существовала задолго до пандемии. С точки зрения законодательства, такая продажа формально не являлась дистанционной, но потребители оценили ее удобство. Вторая модель начала развиваться после официальной легализации дистанционной торговли ОТС-препаратами (ФЗ № 105-ФЗ от 03.04.2020) в начале пандемии и тоже была хорошо воспринята рынком.

Тем не менее доля покупок по предзаказу по-прежнему превышает доставку. Одна из основных причин заключается в том, что рецептурные препараты, наркотические и психотропные лекарства, а также спиртосодержащие средства (с объемной долей этилового спирта свыше 25%) все еще запрещено продавать онлайн, а запрета делать предзаказ на эту категорию через интернет-сайт нет.

Аналитики компании по кредитному страхованию и управлению рисками Coface предрекают рост доли онлайн-сегмента продаж лекарств до 10% в 2021 году и 11 — 13% в 2022-м. Такой рост может быть обусловлен обоюдным интересом к использованию инструментов онлайн-продаж: потребитель имеет возможность экономить время, отказавшись от визита в «офлайн-аптеку», для аптечных сетей и производителей лекарственных средств онлайн-продажи предоставляют дополнительные возможности роста прибыльности и объема продаж за счет получения данных для оценки эффективности маркетинга, использования новых способов продвижения, в т.ч. основанных на анализе big data о совершенных покупателями заказах.

Зачем нужны электронные рецепты

Разрешение онлайн-торговли Rx-препаратами не может быть осуществлено так же, как это было сделано для безрецептурного сегмента. Ключевым для сделки по приобретению рецептурного препарата является определение наличия у покупателя права на покупку такого товара. Обязанность по проверке подлинности и актуальности рецепта перед продажей является одним из лицензионных требований к организациям розничной торговли лекарствами.

Соблюдение правил и требований к выписке рецептов является обязанностью ЛПУ и медицинских работников.

Примечание. С 1 января 2018 года рецепт на лекарственные препараты может быть выдан в электронной форме, в формате QR-кода с согласия пациента (согласно п. 53 ст. 4 ФЗ № 61-ФЗ). Содержательно бумажный рецепт не отличается от электронного, кроме того, что последний подписывается с использованием усиленной квалифицированной подписи врачом, включенным в регистр медицинских работников. Врач выписывает электронный рецепт в рамках единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), а пациент в личном кабинете (в электронной медицинской карте) может посмотреть назначение врача, а также предъявить QR-код в аптеке при покупке препарата.

Чтобы медицинская организация имела возможность выписывать электронные рецепты, на уровне субъекта РФ необходимо внедрение информационной системы для формирования электронного рецепта (как на уровне ЛПУ, так и на уровне аптечных пунктов), а медицинская организация должна быть включена в федеральный реестр медицинских организаций и подключена к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта.

Примечание. В Белгородской области система электронных рецептов существует на базе регионального сегмента ЕГИСЗ. Медицинские организации, подведомственные областному департаменту здравоохранения и социальной защиты, заключают договор с оператором сервиса. Для данных ЛПУ услуги оказываются безвозмездно, для иных медицинских организаций — по договоренности с оператором сервиса <*>. Аптеки также могут присоединиться к данной системе платно или бесплатно, в зависимости от договоренности с оператором сервиса. К системе подключены все городские поликлиники региона, частные медицинские учреждения могут выписывать электронные рецепты при условии подключения к системе, но рецепт может быть выписан и в бумажной форме по просьбе пациента. Эксперимент в области был признан успешным, в связи с чем региональными властями было объявлено, что с 1 июня 2021 года регион переходит исключительно на электронные рецепты.

---

<*> Приказ Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области № 546/1-л от 23.09.2019 «Об утверждении регламента использования регионального сервиса „Электронный рецепт 31“.»

Само по себе внедрение механизма выписки пациентам электронных рецептов не дает права на онлайн-доставку Rx-препаратов. Рассматривается возможность проведения пилотного проекта по легализации онлайн-продаж рецептурных лекарств; реализация проекта предполагает в том числе внесение изменения в ФЗ «Об обращении ЛС», так как в настоящий момент установлен прямой запрет на дистанционную продажу рецептурных препаратов. Законопроект размещен на федеральном портале нормативных правовых актов.

Однако, имея перед глазами опыт внедрения системы обязательной маркировки ЛС, предполагаем, что эффективное и безболезненное (по возможности) масштабирование практики по реализации рецептурных лекарств через интернет потребует много времени на обкатку и устранение несогласованности со стороны и регулятора, и субъектов рынка.

Проблемные зоны

Несмотря на преимущества, которые сулит имплементация электронных рецептов в рутинную практику, существует ряд опасений, связанных с переходом этих отношений в онлайн.

Безопасность данных пациентов

Информация, содержащаяся в электронных рецептах, представляет собой чувствительную категорию персональных данных, а также медицинскую тайну пациентов. По опыту работы иных крупных государственных баз данных есть основания предполагать повышение риска утечки или несанкционированного доступа к данным.

Представляется, что в такой ситуации добровольное согласие на обработку и передачу (распространение) персональных данных и информации, содержащей медицинскую тайну, необходимо получать от каждого пациента до выписки ему электронного рецепта, оставляя при этом за ним право отказаться в пользу бумажного.

По приобретаемым рецептурным лекарствам возможно судить о наличии у покупателя тех или иных заболеваний, в т.ч. частично табуируемых обществом, например венерологических, психических.

Доступ к этой системе будет иметь одновременно большое число обладающих различными статусами лиц (от физических лиц — покупателей до провизоров конкретных аптечных пунктов и операторов системы государственных услуг). В той или иной степени данными об онлайн-транзакциях могут располагать интернет-сайты, браузеры, иные приложения.

Поэтому к системе обращения электронных рецептов должны предъявляться повышенные требования в части безопасности.

Цифровое равенство граждан

Возможность распечатать QR-код рецепта в поликлинике представляется неплохим подспорьем, но для этого необходимо как минимум обеспечить возможность сделать это во всех поликлиниках страны, что предполагает закупку соответствующего оборудования и обучение сотрудников.

Взлом и сбой системы

Подлежат урегулированию ситуации, связанные с умышленным взломом или иными неполадками в системе выдачи электронных рецептов, при которых может быть нарушен установленный порядок обращения лекарственных средств (имеется в виду кража электронных рецептов, заказ лекарств по чужим рецептам, незаконная выдача электронных рецептов через систему и т.д.).

Обратной стороной проблемы безопасности и стабильности системы являются потенциальные сбои ее, приводящие к невозможности использовать рецепт. Это может повлечь в каждой конкретной ситуации критические последствия для пациентов.

Законность инструментов продвижения

Некоторые вопросы касаются правового регулирования инструментов продвижения рецептурных ЛП.

Насколько законной будет адресная рассылка от аптечной сети или агрегатора с напоминанием о необходимости покупки препарата, предназначенного для курсового применения покупателям, страдающим хроническим заболеванием (естественно, при условии, что все необходимые согласия на такую рассылку аптечная сеть и агрегатор получили)?

Насколько могут быть распространены стандартные для онлайн-продаж методы «рекомендаций», например в контексте «вместе с этим товаром покупают»?

Насколько сервисы онлайн-продаж рецептурных препаратов могут быть интегрированы с телемедицинскими сервисами, на базе которых, например, врач мог бы отслеживать лояльность пациента к лечению, соблюдение рекомендаций, связь осложнений с приобретаемыми лекарствами?

Текущая редакция законопроекта по легализации интернет-торговли рецептурными препаратами не дает ответов на эти вопросы. Документ требует существенной доработки как минимум в части описания механизмов реализации перехода к использованию электронных рецептов и разрешению дистанционной продажи Rx-препаратов.

При этом полагаем, что повсеместное внедрение безопасной и надежной системы обращения электронных рецептов будет отвечать как потребностям пациентов, так и интересам бизнеса. Такая система может стать надежным фундаментом для дальнейшей реализации возможностей онлайн-торговли Rx-препаратами.

Подписано в печать

05.08.2021

---