Статья. «Эксперты назвали законопроект „Об обращении ЛС“ взяткоемким»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2010, № 2)

ЭКСПЕРТЫ НАЗВАЛИ ЗАКОНОПРОЕКТ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛС» ВЗЯТКОЕМКИМ

Правительство РФ внесло в Государственную Думу РФ проект закона «Об обращении лекарственных средств». Его положения, концепция подверглись жесткой критике со стороны независимых экспертов, основные моменты дискуссии были обобщены на пресс-конференции, которая состоялась 14 января в Независимом пресс-центре.

Как рассказал президент Общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр Саверский, сентябрьский опрос ВЦИОМ показал, что 64 процента населения недовольны состоянием лекарственного обеспечения. Несмотря на заверения правительства об улучшении ситуации, за последние 4 года число таких недовольных выросло в 2 раза.

ОГРАНИЧИТЕЛЬ ПРАВ ВРАЧА И ПАЦИЕНТА

И вот, вместо заявленной и ожидаемой разработки Концепции лекарственного страхования в 2009 году родились проект закона «Об обращении лекарственных средств» и постановление правительства по государственному регулированию цен на ЛС. Появились эти документы без обсуждения концептуальных подходов и являют собой взгляд Министерства здравоохранения и социального развития на решение проблем, которые оно считает актуальными.

«Даже поверхностное знакомство с проектом этого закона говорит о том, что самые главные проблемы в нем не решены и даже не предложены к обсуждению, — говорит Александр Саверский. — Я даже испугался, когда прочитал его, все пытался понять, правильно ли понимаю то, что читаю. В частности, в законопроекте отсутствует понятие системы бесплатного и льготного обеспечения населения ЛС. Само по себе это очень странно — ведь выпал такой колоссально важный сегмент лекарственного обеспечения.»

Более того, Минздравсоцразвития смешало две свои функции: государство у нас выступает с точки зрения властного распорядителя и одновременно субъекта гражданского права — когда закупает у фармпроизводителей препараты для населения. Из проекта возникает обоснованное ощущение, что государство вовсе не намерено приобретать для населения бесплатные и льготные лекарства, а будет только регулировать их обращение, причем прежде всего обращение тех ЛС, которые отнесены к жизненно необходимым и важным. Отсутствие зарегистрированной отпускной цены на препарат автоматически исключает его присутствие не только в рамках госзакупок, но и на рынке. То есть жизненно важное лекарство становится недоступно для граждан».

В целом Перечень ЖНВЛС становится ограничителем права врача и пациента на выбор терапии, считает Александр Саверский: «Этот список приобретает форму краеугольного камня. Это не может не пугать. Потому что ответственность за терапию по закону несет лечащий врач. А если ему нечем лечить, как только этим Перечнем? Этим государство уже резко вмешалось в тактику терапии, в отношения между пациентом и врачом. Статус, который приобретает Перечень, не должен быть таким. Он может иметь лишь рекомендательную, необходимую минимальную силу».

Александру Саверскому не очень понятно, для чего вообще написан новый закон. «Закон о лекарственных средствах 1998 года достаточно системный, с ним можно и нужно было бы работать, — считает он. — На мой взгляд юриста, нет никакой необходимости в принятии принципиально нового документа, не решающего наболевшие проблемы. Это касается, например, системы фармакоконтроля, фармаконадзора, которую сегодня создает Росздравнадзор. Вместо того, чтобы описать, как она будет работать (что было бы принципиально новым подходом в условиях неразберихи с фальсификатом на рынке), надзорное ведомство отбирает лаборатории, в которых можно проводить экспертизу препаратов. В соответствии с законопроектом регистрацию новых лекарственных средств производит Росздравнадзор, а экспертизу — некое учреждение (по задумке, видимо, подчиненное Минздравсоцразвития), под которое идут все лаборатории. Что это за надзорный и контрольный орган, у которого нет своих лабораторий и который не может в режиме онлайн проверить тот или иной препарат? Кроме того, должна была бы быть описана система административной ответственности за несоблюдение требований к качеству, эффективности лекарства, нарушение правил торговли. Ничего этого нет.»

Кроме того, проект перекладывает проверку эффективности и безопасности ЛС на государственных экспертов, которых закон называет независимыми, при том, что они работают в учреждении, где получают плату за проведение экспертизы от разработчика ЛС (ст. 19 и 26 проекта ФЗ РФ). Тогда о какой независимости от заявителя (ч. 3 ст. 17) можно говорить в этой ситуации? Здесь же сказано, что эксперт не вправе «самостоятельно собирать материалы для производства государственной экспертизы» (ст. 18). Но в этом случае он лишен возможности составить объективное экспертное мнение и дать заключение. Предложенный механизм принятия решения о регистрации ЛС на основе экспертизы, проведенной таким специалистом, крайне удобен для коррупционеров».

По словам Александра Саверского, еще один штрих, указывающий на то, что проект разрабатывался не в интересах пациента, о котором вообще не думали, это инструкция по применению ЛС: «В документе прописаны некоторые требования к инструкции для врачей, но о том, что кто-то должен положить такую же бумагу в пачку с лекарством — ничего не сказано. Представляете себе лекарство без инструкции? Просто забыли».

ЗАКОНОПРОЕКТ ДЫШИТ ДЕНЬГАМИ

Президент Общества фармакоэкономических исследований, заместитель председателя Формулярного комитета Российской академии медицинских наук Павел Воробьев посетовал на отсутствие внятной концепции развития здравоохранения в стране. «Разговоры о концепции здравоохранения, лекарственного обеспечения, о развитии отечественного фармпроизводства так и остались разговорами. Поэтому мы, к сожалению, вообще не понимаем, куда движемся: то ли нас гонят в платную медицину, и это катастрофа для страны, то ли люди придумывают поправки для улучшения собственного положения, потому что кроме регистрации цены новых позиций в законопроекте нет.»

Регистрация цены вообще довольно странная вещь, нигде в мире такой практики нет. Государственная политика лекарственного обеспечения идет через страховые фонды, либо, как в Англии, это прямое государственное обеспечение. Но там никто не покупает и не продает лекарственные средства. Только мы остаемся дикой страной, которая торгует лекарствами и здоровьем своих граждан. Простой пример: препарат, проходя через таможню, сразу облагается 25-процентным НДС и таможенной пошлиной. Государство наживается на собственных гражданах, которые умирают. В законе нет ни слова про лекарственное обеспечение. Мы четко видим, что государство сбрасывает с себя социальные функции, не отвечает ни на какие вопросы по этому моменту, который проявляется только на уровне субъектов РФ. Это значит, что все редкие болезни, так называемые 7 нозологий, все дорогостоящие технологии, которые сегодня оплачиваются государством, больше им субсидироваться не будут. То есть их никто не станет финансировать, потому что субъекты не имеют таких средств, у них нет налоговых поступлений для того, чтобы обеспечить стоимость этих лекарств, ведь речь идет о миллионах рублей в год на каждого пациента.

Стратегия государственного регулирования цен на лекарства подменяется государственной регистрацией отпускных цен производителей. С федеральных органов власти снимается ответственность за образование цен, поскольку оптовые и розничные надбавки, согласно проекту закона, будут устанавливать субъекты РФ. По сути, речь идет о самом коррупционном подходе из всех возможных: во всех регионах будут созданы свои правила, свои цены, и все это станет поводом для бесконечной торговли между властью субъекта Федерации и фармацевтическим бизнесом. Несложно посчитать, что если сегодня федеральный центр не смог добиться наведения порядка и снижения цен на рынке ЛС, то умноженные на количество субъектов РФ, эти сложности не только создадут полный хаос, но и приведут к прямо противоположному результату — увеличению цен».

Масса вопросов возникает у эксперта и по «совершенно неоправданной централизации всего и вся. Все завязано на Минздравсоцразвития, которым будет устанавливаться и список редких заболеваний. Во всем мире нет такого перечня, это нонсенс, болезнь либо редкая либо нет по определению. Значит, люди должны нести взятку, чтобы их признали редкими больными. Этой взяткоемкостью пропитан весь проект, он дышит деньгами, которые нужно принести в клюве. У меня ощущение, что закон написан только ради того, чтобы определить, сколько и кому надо дать. Та же ситуация с регистрацией цен на ЖНВЛС: если лекарство не попало в список, значит, на него не регистрируется цена, в результате-люди просто не могут его купить», — возмущается Павел Воробьев.

Формулярный комитет РАМН на заседании 15 декабря 2009 года проанализировал проект Перечня, подготовленный министерством, и констатировал, что число препаратов, не имеющих доказательств эффективности и не являющихся жизненно необходимыми, достигло в нем 8 процентов (в Перечне 2007 г. их было 6 процентов). Среди них активированный уголь, этиловый спирт, перекись водорода и слабительные, противогельминтные и противозачаточные средства. Ссылки на Список основных лекарств ВОЗ неправомочны, так как последний предназначен для слаборазвитых стран Африки и Азии. В развитых странах этот документ не используется для лекарственного обеспечения.

Из Перечня исчезли многие важные лекарственные средства (около 200), необходимые для лечения опухолей, психических заболеваний, антибиотики, противодиабетические препараты, противоревматические средства, средства лечения анемии, болезней глаз, бронхиальной астмы. Исключенные ЛС не взаимозаменяемы. «Иначе говоря, треть препаратов не признана жизненно важными — чиновниками, а не медицинским сообществом. Почему? Или без денег они ничего не признают?», — говорит Павел Воробьев.

Позиция Формулярного комитета по Перечню изложена в публичном письме на имя Президента РФ Д. А. Медведева и Председателя Правительства РФ В. В. Путина.

А МОЖЕТ, НЕ ПРОЙДЕТ?

Вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов не скрывает надежды, что «законопроект, страшно идиотский, не будет принят». По его убеждению, данный документ может только «усилить позиции коррупционеров индустрии и перетащить всю власть для получения взяток и влияния на индустрию в Министерство здравоохранения и социального развития».

Он остановил свое внимание на части закона, касающейся клинических испытаний. «Напомню, что лекарства выходят на рынок во всех странах после их официального одобрения, — сказал он. — И это официальное одобрение производится государственным органом, который и несет полную ответственность за принимаемое решение. В проекте закона „Об обращении лекарственных средств“ разделяются функции и ответственность: орган федеральной власти, вероятно, министерство, станет выдавать документ на право продажи препарата, но при этом не будет нести никакой ответственности за экспертизу. Эту почетную миссию возложат на некое предприятие, которое начнет оказывать платные услуги фармацевтическим компаниям по регистрации препаратов. То есть налогоплательщик вправе предполагать, что государственная система функционирует для того, чтобы защитить его здоровье, а в законе написано, что цель этой системы — оказывать платные услуги производителям лекарств».

В стране действует закон о лекарственных средствах, по которому до сих пор не определены критерии эффективности ЛС. «Этого не написано и в новой версии закона: каким нормам обязаны отвечать лекарства, которые допускаются на рынок, какие процедуры допуска должны действовать, — обращает внимание Василий Власов. — А ведь определение такой процедуры — самая главная государственная функция. Вместо этого в законе есть „независимый эксперт“, который, рассматривая пакет данной фармкомпании, выносит решение о препарате. Нигде в мире такого нет, во всех странах заключение о соответствии препарата установленным критериям принимает комиссия, состоящая из независимых экспертов, представляющих разные научные и исследовательские центры. Обычно они предоставляют сведения о сотрудничестве с производителями. В такую комиссию не могут входить люди, у которых есть конфликт интересов, например, получение денег от компаний, которые они консультировали. В проекте законе „Об обращении лекарственных средств“ про комиссию не сказано ни слова, как и про то, какие препараты с какими свойствами должны проходить экспертизу, ничего нет и о принятии решений в составе комиссии. У нас всем правят бюрократы, и список ЖНВЛС составляется ими же».

Самым же одиозным положением законопроекта Василий Власов считает положение о том, что ЛС могут испытывать только компании, которые производят эти ЛС. «Такого нет ни в одной стране мира. Это абсолютная дичь. Если нет независимого испытания, значит, мы ничего не знаем о лекарстве. Более того, последние 50 лет — это история о том, как производители скрывали данные о неэффективности, опасности своих препаратов, для того чтобы пропихнуть их на рынок. А когда выяснялось, что они убивают людей, компании делали все, чтобы оттянуть момент их изъятия с рынка. В нашей стране все отдано на откуп производителям».

Неприятие ученого вызывает и еще один момент. «Для того, чтобы положение производителей сделать еще более удобным, — говорит он, — в законопроекте резко расширяются возможности проведения клинических испытаний на детях и психически больных людях. Там, в частности, записано, что на недееспособных пациентах можно проводить клинические испытания на основании решения их законного представителя. Напомню, что у нас во всех интернатах таким представителем является главврач. Т.е. эти прибежища превратятся в полигоны для испытания ЛС, естественно, без всякого согласия со стороны этих больных, лишенных всех прав».

СТУЧАТЬСЯ В ОТСУТСТВУЮЩУЮ ДВЕРЬ

До сих пор попытки общественного обсуждения законопроекта заканчивались ничем. Как признались организаторы пресс-конференции, основная задача мероприятия — достучаться до властных органов посредством СМИ. «В попытке бороться с коррупцией Минздравсоцразвития закрыло все двери настолько плотно, что само наступило на эти грабли, — говорит Александр Саверский. — Министерство формирует перечни, утверждает жизненно важные приказы, касающиеся жизни людей, наконец, разрабатывает законопроект — все это требует активного участия общественности. При этом они боятся публичности как огня. Все уже решено. У нас есть ощущение, что Минздравсоцразвития не договаривается со своими экспертными площадками, контакты обрезаны со всеми — не только с фармой, пациентскими организациями, но даже со страховщиками, которые тоже жалуются на отсутствие взаимодействия».

Отзыв независимых экспертов на законопроект был разослан во все ведомства, имеющие к нему отношение. Реакции не последовало, и после передачи законопроекта в Госдуму остается надежда на работу с депутатами, поделился Павел Воробьев: «Нельзя стучаться в отсутствующую дверь. Попытки обратиться к высшему руководству страны ни к чему не приводят. Поэтому мы обращаемся через СМИ к обществу. Я надеюсь, что это позволит притормозить процесс принятия данного законопроекта».

---