Статья. «Эксперты измерили степень недосказанности в принятом законе „Об обращении ЛС“»

(М.Савченкова)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 14)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 14

ЭКСПЕРТЫ ИЗМЕРИЛИ СТЕПЕНЬ НЕДОСКАЗАННОСТИ

Президент РФ Дмитрий Медведев 12 апреля подписал Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он вступит в силу 1 сентября 2010 г. На последних стадиях утверждения законопроекта единственными, кто продолжал публично его критиковать, были общественные организации и Формулярный комитет РАМН. Участники фармрынка, кажется, решили, что раз закон уже принят, критика больше не имеет смысла, и переключили внимание на подзаконные акты, которые во исполнение закона должны быть приняты к 1 сентября 2010 г.

На следующий день после подписания закона на встрече с Дмитрием Медведевым глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова еще раз остановилась на принципиальных новациях своего «детища». По ее словам, разработчики закона очень подробно прописали все этапы регистрации ЛС, обеспечив, таким образом, прозрачность этой процедуры, а также зафиксировали срок регистрации — 210 дней. До сих пор некоторые препараты, особенно отечественные, проходили регистрацию годами, отметила министр. «В законе строго регламентируется, что импортные препараты проходят те же процедуры регистрации, что и отечественные, кроме клинических исследований на добровольцах», — сказала министр. Она пояснила, что взаимное признание КИ возможно при наличии двустороннего договора. Эксперты отмечают, что в международной практике такого понятия, как договор о взаимном признании результатов КИ, не существует и регуляторные органы развитых стран, признающие сейчас результаты КИ в зависимости от того, насколько они соответствуют правилам GMP, вряд ли захотят «подыгрывать» России. Никаких пояснений относительно того, что будут представлять собой эти договоры, когда и на каком уровне они будут подписаны, Татьяна Голикова пока не дала.

Татьяна Голикова подчеркнула, что в законе подробно описан процесс международных исследований лекарственных препаратов, что, по ее словам, позволит иностранным препаратам проходить исследование в России, а отечественным специалистам — получить доступ к зарубежным разработкам. Тот факт, что в «старом» Федеральном законе № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» ММКИ никак не были описаны, а в России они проводились и их результаты признавались FDA и ЕМЕА, министр, видимо, упустила из виду.

«Удалось найти консенсус с отечественными производителями по окончательному сроку перехода на стандарт качества лекарств GMP — с 1 января 2014 года», — сообщила глава Минздравсоцразвития. Она пояснила, что такая отсрочка связана с двумя факторами. Во-первых, в России «много дешевых привычных препаратов, которые не имеют этого стандарта, и их невозможно одномоментно убрать с рынка». Во-вторых, «производители должны оценить планы по модернизации и реконструкции производств в соответствии со стандартами GMP». Татьяна Голикова сообщила, что производители предлагают разработать федеральную целевую программу, которая с 2011 г. поддерживала бы фармпромышленность при постепенном переходе на GMP. Как известно, 30 марта благотворительные фонды начали сбор подписей под обращением к Дмитрию Медведеву с требованием «узаконить» орфанные препараты. За неделю, с 30 марта по 6 апреля, было собрано около 21 тыс. подписей, и 6 апреля 2010 г. текст обращения был передан в администрацию президента. «И по отдельным препаратам ко мне было много обращений. Есть ли под ними какая-то почва, Татьяна Алексеевна?», — спросил Дмитрий Медведев Татьяну Голикову на встрече 13 апреля. Татьяна Голикова заявила, что в новом законе отсутствуют какие-либо ограничения на эти лекарственные средства. «Орфанные препараты могут обращаться по общим правилам, никакого запрета нет», — сказала она, пояснив, что обращение орфанных препаратов не является предметом регулирования закона, потому что орфанные препараты — это производное от определения редких болезней, которое должно быть дано в законодательстве об охране здоровья населения. Над обновлением этого закона министерство сейчас работает, подчеркнула Татьяна Голикова.

Более подробно причины нежелания Минздравсоцразвития вносить в закон определение орфанных препаратов и вводить для них процедуру ускоренной регистрации в министерском блоге пояснила начальник Департамента развития медпомощи детям и службы родовспоможения Валентина Широкова. «Что касается введения в закон отдельной главы об орфанных препаратах, то это выходит за рамки данного закона. И это не прихоть законодателей, которые закрывают глаза на проблемы больных редкими заболеваниями. Без создания регистров больных редкими заболеваниями (на основе популяционных исследований российских граждан) пункт об орфанных препаратах в любом законе не будет иметь силы, поскольку в нашей стране нет основы: списка редких заболеваний, для лечения которых требуются орфанные препараты», — пояснила г-жа Широкова. По ее словам, работа по составлению перечня редких препаратов и заболеваний уже ведется совместно с фондом «Подари жизнь». «Всю сложность этой работы подчеркивает тот факт, что оперативно фонд не смог представить необходимые данные (по перечню и объему ввозимых препаратов по конкретным заболеваниям) по запросу министерства, так как для этого, как сообщили в фонде, нужно проанализировать большой объем документов», — отмечает Валентина Широкова.

О требованиях Формулярного комитета РАМН на встрече Татьяны Голиковой с Дмитрием Медведевым ничего не говорилось. Видимо, обращение, подписанное зам. председателя Формулярного комитета РАМН Павлом Воробьевым, до президента еще не дошло. Г-н Воробьев призывал президента приостановить утверждение закона. По его мнению, в законе отсутствуют важнейшие положения, которые ухудшат и без того непростую ситуацию с лекарственным обеспечением.

Во всем мире применение орфанных препаратов финансируется за счет государства, и появление устойчивого финансирования в рамках целевой программы приведет к созданию отечественных аналогов и позволит снизить стоимость лечения, отмечает г-н Воробьев. Проект Федеральной целевой программы по редким медицинским технологиям, включающий вопросы развития этого сектора отечественной фармпромышленности, был разработан Формулярным комитетом, одобрен Президиумом РАМН и передан в Минэкономразвития осенью 2009 г. Если в законе ничего не будет сказано об орфанных препаратах, то дальнейшая работа над программой, скорее всего, будет бесплодной, констатирует Павел Воробьев.

Смущает Формулярный комитет и то, что в законе не отрегулировано обращение аналогов биотехнологических препаратов, которые во всем мире не признаются копиями оригинальных и не имеют патентных ограничений. Обращает внимание г-н Воробьев и на новеллу закона о биологически активных добавках и средствах лечебной косметики. «До настоящего времени эти слова не были употреблены ни в одном законе страны: это лексика маркетологов, а не законодателей. Теперь врачи и фельдшеры на законных основаниях могут продавать все это в своих кабинетах наряду с аптеками, этот „мутный“ поток пойдет через их руки прямо к пациентам. Таких положений мир не знает», — озадачен Павел Воробьев.

Наконец, ученый указывает на то, что в законе ничего не сказано о регулировании рецептурного и безрецептурного отпуска лекарств, нет госгарантий их доступности для населения. «Другого закона о лекарствах нет, эти важнейшие элементы обращения лекарств с принятием нового закона регулироваться не будут», — резюмирует Павел Воробьев.

Участники фармрынка, резко критиковавшие закон на начальных стадиях, видимо, посчитали дальнейшую критику нецелесообразной. Сейчас не менее важными, чем положения закона, могут оказаться нормы подзаконных актов, которые должны быть разработаны и приняты во исполнение закона до 1 сентября 2010 г. По информации «ФВ», Минздравсоцразвития уже подготовило и направило на согласование в ведомства постановления — «О порядке ввоза и вывоза биообразцов для целей исследований», «О порядке уничтожения некачественных и контрафактных ЛС», «О порядке импорта ЛС», «Об аккредитации медицинских учреждений для проведения КИ» «О порядке ввоза ЛС для гуманитарных целей и в целях медицины катастроф», «О порядке уничтожения некачественных и контрафактных ЛС», положение о лицензировании производства и Правила GMP.

Подписано в печать

20.04.2010

---