Статья. «Экспертиза: прощание с госмонополией»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2007, № 2)

России формируется институт независимых экспертов. По мнению аналитиков, их появление связано с тем, что государство на ранних этапах административной реформы осознало необходимость разгосударствления сферы экспертных услуг, предоставляемых участникам рынка. Первые независимые экспертные организации появились и в области здравоохранения.

На сегодня ситуация складывается так, что органам здравоохранения не хватает ресурсов для проведения независимой экспертизы. Скажем, в настоящий момент в Росздравнадзоре функции государственных инспекторов исполняют немногим более 20 специалистов. А ведь речь идет о проведении экспертизы в рамках всех субъектов РФ.

Очевидно, что подобное малое их число не может обеспечить необходимый уровень и качество инспекционных проверок. Позиция Росздравнадзора заключается в разрушении монополии на проведение внешней экспертизы и возможности выбора участниками рынка инспекционных услуг исходя из цены и качества.

ПОЗИЦИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРА

Как рассказал нашему корреспонденту уполномоченный по качеству Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Александр Малин, сама идея создания института независимых экспертов (и в целом изменения парадигмы проведения внешней экспертизы в Росздравнадзоре) родилась в начале 2005 года, когда сформировалась платформа для ухода от монопольного присутствия на рынке экспертных организаций в виде федеральных государственных учреждений.

Федеральный закон от 22 августа 2004 года № 122 «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации» внес поправки в большое количество нормативных правовых актов, в том числе в Федеральный закон № 86-ФЗ от 22 июня 1998 года «О лекарственных средствах». Была отменена монополия государственного контроля и надзора в сфере оборота лекарственных средств. Ранее система государственного контроля качества и подтверждения эффективности и безопасности лекарственных средств была монолитной и входила в структуру Департамента государственного контроля обращения лекарственных средств Минздрава. При этом федеральные государственные учреждения были ассоциированы с ней, являясь частью государственной системы, и монопольно осуществляли тот или иной вид экспертиз. Этот же порядок сохранился и после первого этапа административной реформы, когда Министерство здравоохранения РФ превратилось в существующие ныне федеральные органы исполнительной власти.

Монопольное присутствие на рынке федеральных государственных учреждений лишало заявителей выбора той или иной экспертной организации. И в новых условиях ни у заявителей, ни у Росздравнадзора не было возможности воздействовать на эти процессы для их оптимального протекания.

По словам Александра Малина, ни Росздравнадзор, ни отрасль в целом не были удовлетворены таким положением дел. Поэтому руководство службы приняло решение о переходе к новому принципу работы — более чем одна организация по каждому виду экспертизы. В стратегическом плане это было началом формирования конкурентных условий на рынке экспертных услуг. Чего ожидали в данном конкретном случае? Формирования рынка качественных услуг, которые смогут оказывать заявителям соответствующие экспертные организации, варьирования тарифов и сроков исполнения заявки.

Многим хотелось, чтобы все оставалось как есть, признался Александр Малин. Ведь не сразу приходит осознание, что эти новации — лишь элемент общего изменения системы. Однако потребность в переменах явно назрела, и Росздравнадзор взялся за «черную» работу.

Опубликованное 18 апреля 2006 года письмо № 01И-324/06 довело до сведения заинтересованных организаций информацию о порядке заключения Росздравнадзором договоров о сотрудничестве с научными и иными учреждениями при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности службы. Так был объявлен свободный допуск всех экспертных организаций на открытое взаимодействие с Росздравнадзором. Этот шаг, по сути, положил начало легализации рынка, в том числе «черного».

В указанном письме были также сформулированы требования к экспертным организациям: представить соответствующую информацию о себе в Росздравнадзор. Здесь же отметим, что комплект документов на заключение договора может подать любая структура, считающая себя организованной соответствующим образом и имеющая в своем штате экспертов в данной сфере деятельности.

К сентябрю поступило более 30 комплектов документов от потенциальных экспертных организаций. Наравне с другими претендентами на общих основаниях представляли необходимые документы и все подведомственные Росздравнадзору федеральные государственные учреждения. Свою позицию в их отношении в этой службе формулируют так: как монопольно существующие экспертные организации федеральные государственные службы прекращают свое существование, а как организации, которые существуют в конкурентном поле, — безусловно, будут полностью востребованы. Таким образом, подведомственные Росздравнадзору федеральные государственные учреждения с соответствующим юридическим статусом, по словам Александра Малина, действуют и сегодня, занимая свои ниши, но «исторически они перешли в новый статус».

Перечень 20 независимых экспертных организаций, с которыми были заключены договоры о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора, был опубликован в письме № 01И-762/06 от 25 сентября 2006 года. Александр Малин пояснил, что письмо подразумевает взаимодействие с экспертными организациями не только непосредственно центрального аппарата Росздравнадзора, но и территориальных управлений в субъектах РФ. В дополнение к указанному, письмо № 01И-968/06 от 25 декабря 2006 года расширило перечень экспертных организаций. Важно отметить, что форма собственности и организационный статус учреждений, имеющих договоры с Росздравнадзором, могут быть любыми. Все данные об экспертных организациях и экспертах будут появляться на сайте этой службы.

Важно отметить, что некоторым организациям было отказано. Это произошло из-за того, что они не смогли представить адекватную информацию о своей практической деятельности. Александр Малин объяснил, что изначально Росздравнадзор не определял никакой предельной планки или нормы в отношении количества экспертных организаций, исходя из того, что в условиях конкуренции их оптимальное количество отрегулирует сам рынок. Практика подтверждает эту идею. Известно, что в отдельных регионах экспертные организации уже начинают «биться» с конкурентами.

В свете этих изменений следует отметить и приказ Росздравнадзора № 1933-Пр/06 от 30 августа 2006 года «О введении учета выполняемых работ научными и иными организациями, привлекаемыми для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора», который содержит несколько ключевых моментов по вопросу.

Во-первых, Росздравнадзор осуществляет учет научных и иных организаций, которые привлекаются к экспертной деятельности на основании добровольного обращения организаций.

Во-вторых, Росздравнадзор осуществляет учет выданных заданий на проведение экспертизы. Дело в том, что на сегодняшний день есть два вида заданий на проведение экспертизы, которые различаются мотивацией и инициацией процесса. Общее задание на проведение экспертизы дается организациям на какой-то период времени (месяц, год, полгода) и представляет собой своего рода мандат доверия на проведение соответствующей работы. Частное задание — разовое, дается в специфичных, необычных, «пилотных» случаях.

В-третьих, Росздравнадзор осуществляет учет работ, выполненных на основании выданных заданий на проведение экспертиз. Для выполнения этой функции подготовлен макет задания на проведение экспертизы. Документ будет содержать информацию о конкретном наименовании дела, организации, сроках исполнения.

Заметим, что, находясь на промежуточном этапе реформирования системы, Росздравнадзор стремится перейти от ситуации, когда экспертные работы оплачиваются заявителем, к тому, чтобы, обладая соответствующим бюджетом, проводить необходимый набор экспертных работ и оплачивать их из этих денег. «Мы сейчас делаем слепок, определяем, сколько нам нужно видов экспертизы (на сегодняшний день их 36) и сколько нужно получить экспертных заключений по каждому виду экспертизы в месяц, квартал, год, — рассказывает Александр Малин. — Кроме того, нам важно определить и финансовую составляющую этих процессов».

Исходя из этой задачи, Росздравнадзор принял предложение Минфина об участии в 2007 году в эксперименте по бюджетному планированию, ориентированному на результат. Это значит, что для выделения необходимых денег Минфином, нужно будет расписать и дифференцировать затраты. Определить сумму, по словам Александра Малина, можно только эмпирическим путем. Чтобы успеть сделать это до утверждения бюджета 2008 года, системные предложения необходимо внести уже в апреле 2007 года.

Конечно, Росздравнадзор далек от идеализирования ситуации. В частности, здесь считают, что необходимо усилить квалификацию кадров в структуре экспертных организаций. Специально созданная рабочая группа занята подготовкой методических рекомендаций к обучению экспертов. Пока на сайте Росздравнадзора разработаны и размещены программы по четырем направлениям (производство ЛС, контроль качества ЛС, торговля ЛС оптом, торговля ЛС в розницу).

Приветствуется создание организаций, которые построены на частном членстве профессионалов, на принципах некоммерческого партнерства. Объединения по принципу профессиональной пригодности, профессионального лидерства в тех или иных вопросах, по утверждению Александра Малина, будут поддерживаться и поощряться как элементы развивающегося либерального гражданского общества.

Он подчеркнул, что деятельность независимых экспертных организаций не подменяет государственные функции, речь идет лишь о возможности формирования эффективной системы мониторинга ситуации по стране, по видам экспертиз — через организации, расположенные на территориях субъектов РФ.

«Самым важным мы считаем то, что удалось пробить идеологическую брешь и ликвидировать монополию на рынке проведения внешней экспертизы, — резюмировал наш собеседник. — Мы ожидаем, что это приведет к совершенствованию экспертных работ, повышению их качества, позволит систематизировать данные об экспертах, повысить их компетентность, усилить правовую защищенность субъектов и объектов экспертизы, а также повысить эффективность принятия Росздравнадзором соответствующих решений».

ЭКСПЕРТНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ СЧИТАЮТ ИЗМЕНЕНИЯ ПОЛЕЗНЫМИ

Генеральный директор ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам» Иван Василенко считает введение института независимых экспертов полезным и вынужденным шагом со стороны Росздравнадзора, поскольку эта служба не в состоянии выполнять весь объем работ собственными силами. Он связывает появление независимых экспертов с внедрением СМР в России.

Однако на данном этапе ситуация, по мнению Ивана Василенко, вызывает больше вопросов, чем ответов. В частности, таких: какие организации и на каких принципах будут объединять работу экспертов? Как будет налажена система обучения в условиях возрастающих квалификационных требований к экспертам? В соответствии с требованиями СМР эксперты должны пройти соответствующую аттестацию и быть внесены в реестр. Кто и как будет проводить аттестацию экспертов? Ведь их квалификация должна подтверждаться не только в России, но и за рубежом.

«Остается открытым и следующий немаловажный вопрос: кто платит? За чей счет будет происходить финансирование работы независимых экспертных организаций — заказчика или государства?», — рассуждает Иван Василенко.

По его мнению, в скорейшем решении этих вопросов должны быть заинтересованы как хозяева фармацевтических предприятий (поскольку при несоблюдении правил СМР они могут потерять свой бизнес), так и исполнительные органы (в противном случае они потеряют контроль над ситуацией). Для реализации идеи введения независимых экспертов потребуется, по крайней мере, полтора-два года. Значительно ускорить процесс может вступление в ВТО, считает Иван Василенко.

Оценивая новый статус своей организации, генеральный директор «Государственного научного центра по антибиотикам» высказал убежденность, что он будет содействовать укреплению имиджа организации на рынке, востребованности работающих в ней специалистов.

Директор ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Елена Лебедева сообщила, что на сегодняшний день договор между ее организацией и Росздравнадзором заключен, но к работе пока не приступали.

«В нашей профессиональной деятельности все останется как и прежде, — сказала она. — Но изменился статус центра — мы стали экспертной организацией. Мы располагаем возможностями, кадровым потенциалом, чтобы осуществлять должный контроль качества лекарственных средств. В нашем центре работают бывшие сотрудники аптечных учреждений, остается в силе их опыт, принципы, подходы к оформлению документов».

Возможного увеличения объема работ Елена Лебедева не опасается, поскольку организация, по ее словам, с такой проблемой уже сталкивалась.

«Самая главная задача, которая вытекает из нового статуса нашей организации, связана с требованиями к испытательной лаборатории — должна быть введена и сертифицирована система менеджмента качества, — сообщила она. — Работа грандиозная и дорогостоящая. Нам дали год на то, чтобы мы могли ее проделать. Что ж, „грызем гранит“, хотя это нелегко! Но иначе нельзя».

НЕГОСУДАРСТВЕННЫЕ ЭКСПЕРТНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ

Что же представляют собой негосударственные экспертные организации? В ноябре 2006 года на семинаре, посвященном вопросам лицензионного контроля в здравоохранении, была презентована одна из таких структур — негосударственный Центр экспертизы и контроля качества в сфере здравоохранения (ЦЭКК здравоохранения). Основным учредителем центра выступила Ассоциация работников правоохранительных органов РФ (АРПО), возглавляемая советником Президента России Асламбеком Аслахановым.

Членами АРПО являются не только юристы — действующие и бывшие сотрудники МВД, ФСБ, Федеральной службы наркоконтроля, Федеральной таможенной службы, ФНС, Генпрокуратуры, но и представители других профессий (ученые, работники образования, врачи), которым дороги ценности правопорядка, а также более 2000 юридических лиц (как коммерческих, так и некоммерческих организаций). При ассоциации действует Третейский суд, Институт правовых и сравнительных исследований, а с 2004 года — Общественный совет по здравоохранению и социальной защите.

Рассказывая о решении учредить Центр экспертизы и контроля качества в сфере здравоохранения, вице-президент АРПО, заместитель председателя Общественного совета по здравоохранению и социальной защите, доктор юридических наук, профессор Сергей Максимов сказал, что прежняя система экспертизы в сфере здравоохранения и социальной защиты мало кого устраивает. Подготовка документов для лицензирования и сертификации представляет собой очень сложный процесс, как в физическом, так и в интеллектуальном, правовом смысле, требует наличия специальной квалификации. Практика показывает, что даже уполномоченные по качеству, которые уже есть в некоторых фармацевтических и лечебных организациях, не всегда могут справиться с этой работой. Выполнение такой задачи под силу только крупным организациям, которые имеют свои юридические службы и могут на должном уровне подготовить соответствующие документы. Остальные вынуждены прибегать к услугам федеральных государственных учреждений Росздравнадзора — обращаться за платной помощью в подготовке таких документов по соответствующему профилю деятельности. Услуги оказываются за плату, но не оформляются согласно требованиям Гражданского кодекса РФ.

Существующая практика, которую Сергей Максимов называет «не вполне корректной», наносит вред как интересам органов управления здравоохранения и социального развития, так и интересам бизнеса. В конечном счете, страдают потребители медицинских услуг и товаров, на которых перекладываются всевозможные платежи, затруднения, задержки, возникающие в процессе лицензирования и сертификации.

Учитывая эти обстоятельства, а также принятые Россией обязательства, связанные со вступлением в ВТО (а одним из обязательных пунктов этих соглашений является освобождение рынка экспертных услуг в сфере лицензирования и сертификации), Росздравнадзор издал 18 апреля 2006 года информационное письмо. Документ содержит сведения о порядке заключения договоров с научными и иными организациями при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора. В нем отмечается, что поскольку такие договоры не предполагают оплаты, конкурс на право их заключения не проводится. Таким образом, любая организация, которая имеет достаточный экспертный потенциал, вправе обратиться в Росздравнадзор на предмет выполнения функций, которые ей делегируются.

«Росздравнадзор фактически делегировал свои полномочия негосударственному сектору. После издания информационного письма это поле частично легитимизируется, появляется целый институт негосударственных организаций, которые на основании данного нормативного правового акта (письма) будут оказывать услуги по всему спектру полномочий Росздравнадзора. Конечная цель создания такой системы с точки зрения идеи рыночных отношений и совершенствования системы административного управления — это оптимизация процесса, совершенствование работы системы, убыстрение, удешевление, снижение накладных расходов, уменьшение нагрузки на персонал Росздравнадзора и так далее», — сообщил наш собеседник.

В РУСЛЕ ПОЛНОМОЧИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА

Общественный совет по здравоохранению и социальной защите посчитал правильным принять активное участие в этом процессе и на апрельском заседании 2006 года рекомендовал Ассоциации работников правоохранительных органов РФ учредить негосударственный Центр экспертизы и контроля качества в сфере здравоохранения. Планировалось, что в январе 2007 года он должен приступить к выполнению своих функций.

По мнению Сергея Максимова, цели, которые ставит АРПО, создавая эту экспертную структуру, к сожалению, не могут быть полностью реализованы в рамках существующего ведомственного правового поля. Данное поле пока далеко от совершенства. Многие аспекты независимой экспертизы в сфере здравоохранения и социальной защиты не урегулированы. Вина за это лежит не столько на Росздравнадзоре или Министерстве здравоохранения и социального развития, сколько на Правительстве РФ, в частности, Министерстве экономического развития и торговли.

Для того чтобы экспертиза стала подлинно независимой, Росздравнадзор должен иметь крупный денежный фонд для ее финансирования на конкурсной основе. Независимая экспертиза не может быть бесплатной — за нее должен платить лицензиат или государство. Однако если лицензиат будет платить напрямую экспертной структуре, то никакой независимой экспертизы не будет (как сегодня). Есть два варианта решения этой проблемы. Первый — лицензиат вносит в распределяемый государством (Росздравнадзором) на конкурсной основе фонд платеж, эквивалентный средней рыночной стоимости экспертных услуг. Второй (более предпочтительный, но зависящий, прежде всего от позиции правительства и Минэкономразвития) — государство само оплачивает на конкурсной основе экспертизу в сфере здравоохранения по средней рыночной цене (в том числе на региональной основе).

В любом случае экспертная организация, которая получила аккредитацию, не должна назначаться Росздравнадзором или иным органом государственной власти (за исключением оговоренных в законе случаев внеконкурсной экспертизы), поскольку в этом случае никакой независимой экспертизы опять-таки не будет. Соответствующие технологии давно и успешно реализуются во многих европейских странах и США. АРПО выражает надежду, что при поддержке Общественного совета в течение короткого времени удастся ускорить решение этих проблем.

Очерчивая основные направления деятельности создаваемого экспертного центра, Сергей Максимов отметил, что они будут соответствовать практически всему кругу полномочий Росздравнадзора. На сегодня уже подготовлено генеральное соглашение со многими квалифицированными экспертами в области медицины, фармации и юриспруденции, которые известны своей хорошей профессиональной репутацией. В то же время учредители центра отдают себе отчет в том, что ни одна организация не способна в одиночку значительно улучшить состояние дел в экспертной сфере. Вот почему процесс создания независимых экспертных структур в дополнение к уже аккредитованным должен быть продолжен. Общественный совет намерен стимулировать создание таких организаций, в том числе и на региональном уровне. «Государство сейчас находится в стадии принятия радикальных решений по „оздоровлению“ управления здравоохранением и социальным развитием. Мне кажется, настало время перехода к принципиально новой, эффективной модели. Дело даже не в застарелости проблем эффективного управления, которые обнажил кризис программы ДЛО 2006 года, а в том, что объективно созрели многие предпосылки для радикального улучшения ситуации в этой сфере. В том числе и значительно увеличились материальные ресурсы государства, надо только правильно ими воспользоваться. Конечно, без помощи профессионалов этого не сделать», — считает Сергей Максимов.

БЕЗ СПЕЦИАЛИСТОВ НИКАК!

Важным направлением деятельности центра станет подготовка кадров. Заключено предварительное соглашение с Академией управления МВД РФ, на базе которой предполагается осуществлять подготовку уполномоченных по качеству для сферы здравоохранения, а также специалистов в области фармацевтико-правовой экспертизы.

«МВД также заинтересовано, чтобы в проверках фармацевтических организаций участвовали специалисты, — говорит Сергей Максимов. — Чтобы не возникало ситуации, когда в аптеку или лечебное учреждение приходят люди, в отношении которых у вас есть сомнения, понимают ли они, что проверяют. Необходимо, чтобы в таких проверках участвовал человек, который имеет познания и в области законодательства, правоприменения, и в области соответствующих медицинских, в том числе фармацевтических знаний. Пока в стране я знаю двух или трех специалистов, которые владеют таким комплексом знаний. Мы бы хотели, чтобы такая „универсальность“ стала нормой, потому что эффективно обслуживать процесс контроля качества и проведения экспертиз в рамках уголовного процесса неспециалистами невозможно».

КОММЕРЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В СООТВЕТСТВИИ С ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ

По организационно-правовой форме Центр экспертизы и контроля качества в сфере здравоохранения будет представлять собой обычное ООО, правовой статус и пределы ответственности которого ясно определены федеральным законом. Помещение и основную материальную базу для его функционирования предоставляет Ассоциация работников правоохранительных органов.

Хотя для любой коммерческой организации прибыль является основной целью существования, в случае с Центром учредитель не заинтересован в создании «коммерческой организации дикого капитализма, которая ориентируется только на рыночный интерес», утверждает Сергей Максимов. Изначально при его создании закладываются принципы, в соответствии с которыми будет декларироваться гарантированное снижение реальных рыночных цен, тех затрат, которые несут участники рынка. Этот вопрос здесь намерены обсуждать постоянно и открыто, любую информацию о действительных стоимостях, затратах, которые несут фармацевтические организации в этой сфере, использовать для того, чтобы устанавливать гораздо более низкие цены.

«Мы добьемся приведения этого вида деятельности в соответствие с законодательством, — уверяет Сергей Максимов. — Министерство экономического развития и торговли по данному поводу уже высказало свою позицию: упразднение государственной монополии на экспертную деятельность должно снизить реальные затраты участников рынка и потребителей. За экспертизу соискатель лицензии может платить прямо в специализированный бюджетный или внебюджетный фонд или через налоги. В любом случае выбор экспертной организации должен осуществляться на конкурсной основе. Система финансирования экспертизы обязана исключать прямую связь между заинтересованными сторонами. Сегодня здесь имеется очень много „нестыковок“, но, думаю, мы поможем за короткий срок отладить эту систему, сделать ее прозрачной, чтобы все понимали, кто за что платит, кто за что получает».

ЭКСПЕРТНАЯ КОМИССИЯ: ИНСТРУМЕНТ ЗАЩИТЫ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Об опыте и проблемах проведения независимой медико-правовой экспертизы нам рассказал руководитель экспертной комиссии Общественного совета по здравоохранению и социальной защите, кандидат юридических наук, полковник милиции Андрей Майдыков.

В частности, он заявил, что в работе комиссии определены три направления. Первое — это организация экспертных проверок субъектов фармрынка, нарушающих законодательство. Сама комиссия не обладает функциями контролирующего, проверяющего органа, но, как любая структура общественной организации, в случае получения информации о фактах нарушения закона она должна довести эти сведения до полномочных органов, которые обязаны официально их проверить (подтвердить или опровергнуть).

По словам Андрея Майдыкова, преимущество структуры заключается в том, что она не подчинена органам государственной власти: ни МВД, ни Росздравнадзору, ни Роспотребнадзору. Хотя деятельность комиссии, прежде всего, направлена на защиту интересов потребителя медицинских услуг и товаров, в выигрыше оказывается и государство, и честные производители, и дистрибьюторы, и продавцы. Действенность комиссии определяет еще и то, что она использует прозрачный механизм для устранения выявленных нарушений — их максимальную легализацию, то есть доведение полнейшей информации до сведения общественности. «Любой коррупционер боится квалифицированной огласки. Просто объявить о выявленном нарушении — это одно дело, а подать материал так, чтобы на него нельзя было не ответить, потому что это входит в должностные полномочия, — это уже другое. Каждый чиновник должен делать все, что предписано, либо уходить с должности. Однако далеко не все готовы немедленно покинуть свои должности», — пояснил Андрей Майдыков.

НЕДОСТАТОЧНО НАПРАВИТЬ ПИСЬМО

Второе направление работы экспертной комиссии Общественного совета по здравоохранению и социальной защите — это правовая экспертиза ситуации. Недостаточно получить жалобу и переправить ее в МВД, ФСБ, Счетную палату — надо направить квалифицированное заключение по жалобе или выявленному факту нарушения, которое бы четко формулировало суть вопроса, а не пространную и противоречивую информацию на 50 страницах. Эту задачу также берет на себя экспертная комиссия.

СПЕЦИАЛИСТОВ, ОБЛАДАЮЩИХ КОМПЛЕКСНЫМИ ЗНАНИЯМИ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, СЕГОДНЯ ПОЧТИ НЕТ

Третье направление работы, на котором сосредоточит свою деятельность комиссия, — образовательное. «Специалистов, которые обладали бы комплексными знаниями в сфере здравоохранения, сегодня почти нет. Да, в образовательных учреждениях МВД есть кафедры уголовного процесса и оперативно-розыскной деятельности. Есть великолепные юристы, но фармации и медицины они не знают. Мы готовы с ними сотрудничать. Поэтому возникла естественная необходимость готовить специалистов по направлениям», — говорит Андрей Майдыков.

Проведенный экспертной комиссией мониторинг практики правоохранительных органов выявил недостаточную квалификацию представителей правопорядка в аспекте предмета проверки законности деятельности фармацевтических и лечебных организаций. «Приходит масса контролирующих органов МВД, потом идет Служба по контролю за наркотиками, причем один отдел, потом второй, третий... Заметного улучшения уровня работы проверяемых не происходит. Ведь мало выявить нарушение, надо еще его правильно задокументировать и знать, что делать дальше. Научить сотрудников правоохранительных органов эффективной работе — наша задача», — сказал Андрей Майдыков.

Пришлось столкнуться и еще с одной проблемой — большинство работников Росздравнадзора плохо знает основы правоохранительной и судебной деятельности. Как следствие, имеет место неправильное оформление актов и протоколов, что делает эти документы нелегитимными. Проверки также проводятся не всегда законно. В частности, распространена практика дублирования деятельности Росздравнадзора, когда его структуры (Управление по Москве и Московской области, Центральная лицензионная комиссия, Межрегиональный комитет, другие) осуществляют повторный контроль одной и той же фирмы — без координации работы и не имея результатов предыдущей проверки. «Проверять должен один орган, а не три, но, к сожалению, это не всегда знают те, кого проверяют», — сетует Андрей Майдыков.

Как должна работать система качества организации — еще один вопрос, которым занимается экспертная комиссия Общественного совета по здравоохранению и социальной защите. Современные ОСТы предусматривают понятие «уполномоченный по качеству». Но на практике уполномоченный по качеству не связан непосредственно с лекарствами, а является руководителем системы качества организации и призван обеспечивать легитимную, правильную деятельность любой системы. Уровень подготовки этих специалистов, подтверждаемый выдаваемыми сертификатами, не отвечает запросам рынка. Требуются программы обучения специалистов, способных создавать индивидуальные системы качества, представлять организацию в спорах, которые существуют в структуре Росздравнадзора.

НУЖНА ГРАМОТНАЯ ЭКСПЕРТИЗА РЕГЛАМЕНТОВ

Еще одна проблема независимой экспертизы — техническое регулирование. Сегодня сложилась ситуация, когда стандарты и технические регламенты существуют как бы сами по себе, о них мало кто знает. При этом должной экспертной оценки технических регламентов не происходит, реального их общественного обсуждения тоже нет, считают специалисты.

Вопрос этот обретает особую актуальность на фоне меняющейся системы сертификации. Лекарственные средства «выведены» из системы обязательной сертификации, введено понятие декларации соответствия лекарственных средств. Форма декларации соответствия утверждена Министерством промышленности и энергетики. В рамках этого же министерства разработана методическая рекомендация по принятию и регистрации декларации соответствия. Однако ситуация с декларациями пока рождает больше вопросов, чем ответов. Соотнесение позиций по этому вопросу Росздравнадзора и Минпромэнерго — тоже предмет деятельности комиссии.

Подобных правовых проблем много. Фармацевтическое, медицинское сообщество должно, наконец, понять, что нужно уметь грамотно бороться за свои права. И в этом предприятиям отрасли будет помогать формирующийся сегодня институт независимых экспертов.

---