---
title: "Статья: Эксперт рассказал о предотвращении проблем при перевозке лекарств. Предупредить и скорректировать"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-ekspert-rasskazal-o-predotvraschenii"
---
## Статья: Эксперт рассказал о предотвращении проблем при перевозке лекарств. Предупредить и скорректировать
# Статья: Эксперт рассказал о предотвращении проблем при перевозке лекарств. Предупредить и скорректировать
(Ибрагимов Х.)
("Фармацевтический вестник", 2021, N 23)
*"Фармацевтический вестник", 2021, N 23*
**ЭКСПЕРТ РАССКАЗАЛ О ПРЕДОТВРАЩЕНИИ ПРОБЛЕМ**
**ПРИ ПЕРЕВОЗКЕ ЛЕКАРСТВ**
**ПРЕДУПРЕДИТЬ И СКОРРЕКТИРОВАТЬ**
Процесс перевозки лекарств скрывает множество рисков. К ним относятся недобросовестность поставщиков, изменения в области деятельности самой компании, смена оборудования или персонала и многое другое. Подробнее о том, как заранее предотвратить возможные проблемы, рассказал "ФВ" генеральный директор Retail Transport Agency (RTA) Хаким Ибрагимов.
## Управление рисками
Важным элементом при перевозке лекарств является предотвращение всевозможных рисков.
Их оценка проводится методом анализа FMEA, который позволяет проанализировать потенциальные несоответствия, их причины и последствия, оценить риски появления этих несоответствий, степени контроля над ними, а впоследствии принять меры для устранения или снижения вероятности и ущерба от их появления.
На практике оценка рисков происходит в следующем порядке:
- формирование группы по оценке рисков;
- ознакомление с задачей;
- выявление всех возможных несоответствий (потенциальных опасностей/отказов/неисправностей);
- составление списка возможных последствий для каждого несоответствия;
- оценка тяжести последствия для качества продукта, оценивается по 5-балльной шкале, при этом балл 5 соответствует наиболее тяжелым последствиям;
- оценка вероятности возникновения несоответствия, оценивается по 5-балльной шкале, при этом балл 5 соответствует наибольшей вероятности возникновения;
- оценка вероятности обнаружения несоответствия, оценивается по 5-балльной шкале, при этом балл 5 соответствует ситуациям, когда обнаружить невозможно;
- вычисление приоритетного числа риска для каждого последствия;
- выбор несоответствий, над которыми предстоит работать;
- принятие корректирующих мер для устранения или сокращения несоответствий с высоким показателем риска;
- расчет нового приоритетного числа риска с учетом разработанных корректирующих мероприятий.
Завершенной процедура считается в том случае, если эффект корректирующих/предупреждающих действий (о них мы расскажем далее) будет адекватен поставленным при их разработке целям. Иначе анализ FMEA проводится вновь.
## Управление поставщиками
Важным при предугадывании и минимизации рисков является отбор поставщиков. До заключения договора они должны пройти проверку на соответствие требуемому уровню компетенции и надежности.
Поставщики должны обладать всеми необходимыми разрешениями и лицензиями, достаточным ресурсом, персоналом, знаниями и опытом для выполнения работ или поставки оборудования.
Мы определили группы поставщиков услуг и оборудования, которые оказывают существенное влияние на качество лекарств.
Поставщики оборудования:
- транспортные средства;
- рефрижераторное оборудование;
- оборудование измерения температуры.
Поставщики услуг:
- техническое обслуживание транспортных средств;
- техническое обслуживание рефрижераторных установок;
- санобработка;
- поверка оборудования измерения температуры;
- вооруженное сопровождение грузов;
- субподрядчики транспортных услуг.
Основные этапы управления поставщиками: выбор, оценка, квалификация, одобрение, реквалификация. До начала работы каждый из них проходит проверку у ответственного за качество, а в самой компании должен вестись реестр утвержденных поставщиков. Также за каждым из них закрепляется ответственный куратор.
## Управление изменениями
Еще одним элементом предугадывания рисков является контроль над изменениями. Они могут затронуть несколько областей: рабочие процессы, смену оборудования, персонала и поставщиков.
В связи с этим для компаний существуют обязательства по анализу и управлению изменениями.
Этапы управления:
- инициация изменения, обсуждение и оценка целесообразности его внесения;
- принятие решения по изменению;
- регистрация изменения в случае положительного решения;
- планирование изменения;
- внедрение изменения;
- контроль внедрения изменений;
- учет изменения.
## Управление отклонениями
Если несмотря на предпринятые меры в работе все же возникают отклонения, то система качества гарантирует, что они будут задокументированы, после чего каждый случай расследуется и анализируется отдельно. Программы коррекции принимаются уже на основе этого анализа.
Выявить отклонение можно различными способами: сигнал сотрудника; результаты еженедельных планерок, самоинспекции, анализа руководства, внешнего аудита; внешний информационный повод; изменение правового поля или бизнес-среды; сигнал клиента; контроль качества; калибровка; валидационные мероприятия и техническое обслуживание.
Расследование каждого случая оформляется в виде отчета, содержащего первичные документы и записи, указывает на причины возникновения отклонения, его последствия и тяжесть, а также содержит план корректирующих мероприятий.
Отклонение считается закрытым только после документального подтверждения достаточности выполнения всех корректирующих и предупреждающих действий. После его закрытия формируется досье.
## Корректирующие/предупреждающие действия
Все ранее выявленные отклонения и риски ведут к созданию системы корректирующих/предупреждающих действий. Она формируется по результатам расследования отклонений, самоинспекций, внешних аудитов и иных случаев.
Действия оформляются и детализируются в виде плана (САРА) ответственным за качество, который привлекает к работе соответствующие целям структурные подразделения и иных работников.
САРА содержит:
- источник (причины, отклонения);
- подробное описание всех планируемых действий;
- назначение ответственных сотрудников от структурных подразделений, ответственных за выполнение САРА;
- плановые даты выполнения для каждого действия.
## Самоинспекции
Самоинспекции - процедура, заслуживающая отдельного внимания. Они проводятся для проверки соответствия требованиям действующего законодательства, системы качества компании, клиентов и контрактных обязательств.
Они подразделяются на плановые и внеплановые. Основным отличием внепланового мероприятия является то, что для его подготовки может не составляться официальная программа, не устанавливаются граничные сроки и не проводится предварительное оповещение проверяемого подразделения о времени ее проведения.
Внеплановые самоинспекции проводятся в случае:
- разработки и внедрения нового процесса (вида деятельности);
- изменения организационной структуры компании;
- расследования претензий;
- систематического невыполнения САРА со стороны структурного подразделения;
- сбора информации для принятия решений о внесении изменений;
- текущей оценки рисков по качеству.
Х. Ибрагимов
Генеральный директор
Retail Transport Agency (RTA)