Статья: Эксперимент: реализация лекарств дистанционным способом

(Новикова С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 5)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 5

ЭКСПЕРИМЕНТ: РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВ ДИСТАНЦИОННЫМ СПОСОБОМ

Постановлением Правительства РФ от 22.02.2023 № 292 утверждено Положение о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом (далее — Положение). Определено, что эксперимент будет проводиться на территории трех субъектов РФ: Москвы, Московской и Белгородской областей. Осветим отдельные новшества данного документа в статье.

Общие положения

Установлено, что эксперимент проводится в течение трех лет — с 1 марта 2023 года по 1 марта 2026 года (п. 5 Постановления Правительства РФ № 292).

Положением определены:

• порядок проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат (далее — лекарственный препарат), дистанционным способом (далее — эксперимент);
• требования к медицинским организациям и аптечным организациям, являющимся участниками эксперимента;
• порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом;
• требования к доставке лекарственных препаратов гражданам;
• правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

Эксперимент проводится на добровольной основе согласно заявкам медицинских и аптечных организаций, поданным в уполномоченные исполнительные органы субъектов РФ в установленном ими порядке.

Медицинские и аптечные организации вправе отказаться от участия в эксперименте. Для этого им нужно направить в уполномоченный исполнительный орган субъекта РФ соответствующее обращение в письменной форме на бумажном носителе или через Интернет (п. 4 Положения).

Участники эксперимента

Исходя из п. 2 Постановления Правительства РФ № 292 участниками эксперимента являются:

• Минздрав;
• уполномоченные исполнительные органы субъектов РФ — Москвы, Московской и Белгородской областей;
• медицинские организации и аптечные организации, соответствующие требованиям, установленным на основании ч. 4 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ <1>.

---

<1> Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Правила отбора медицинских и аптечных организаций для участия в обозначенном эксперименте устанавливают исполнительные органы вышеупомянутых субъектов РФ. Они же утверждают перечень таких организаций и размещают его на своих официальных сайтах (п. 3 Постановления Правительства РФ № 292).

Лекарственные препараты, разрешенные к продаже

Перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента (п. 8 Положения), определен Приказом Минздрава России от 01.02.2023 № 36н <2>.

---

<2> Данный Приказ действует с 1 марта 2023 года по 1 марта 2026 года.

Данный Перечень довольно обширен и сформирован на основании девяти критериев, которые установлены Постановлением Правительства РФ от 28.12.2022 № 2465.

К участию в эксперименте допускаются лекарственные препараты и фармакотерапевтические группы лекарственных препаратов, которые:

1. Не являются лекарственными препаратами, содержащими наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681).

2. Не являются лекарственными препаратами, содержащими сильнодействующие вещества, включенные в Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации (утвержден Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964).

3. Не являются лекарственными препаратами, содержащими ядовитые вещества, включенные в Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации (утвержден Постановлением Правительства РФ № 964).

4. Не являются радиофармацевтическими лекарственными препаратами, иммунобиологическими лекарственными препаратами, лекарственными препаратами, для которых в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата установлен температурный режим хранения ниже 15 0C, спиртосодержащими лекарственными препаратами с объемной долей этилового спирта свыше 25%.

5. Не являются лекарственными препаратами, изготовленными аптечными организациями.

6. Отсутствуют в Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденном Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

7. Не являются анаболическими стероидами.

8. Не являются антипсихотическими средствами, анксиолитиками, антидепрессантами, снотворными и седативными средствами.

9. Не применяются для прерывания беременности.

Требования к участникам эксперимента

Для участия в эксперименте медицинские организации должны подключиться к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ и (или) медицинской информационной системе медицинских организаций, взаимодействующих с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (п. 6 Положения).

В свою очередь, аптечным организациям для участия в эксперименте нужно (п. 7 Положения):

• подключиться к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ;
• получить разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

Порядок получения данного разрешения определен п. 15, 16 Положения, основания для отказа в его выдаче приведены в п. 19 Положения.

Выдачу разрешений осуществляет Росздравнадзор посредством размещения на своем официальном сайте перечня аптечных организаций, получивших разрешение. Соответственно, аптечная организация вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом со дня включения в этот перечень (п. 15 Положения). Также она может вносить изменения в сведения о себе, размещенные в этом перечне (п. 17, 18 Положения).

Основания и процедура прекращения действия обозначенного разрешения приведены в п. 22 и 23 Положения.

К сведению. Постановлением Правительства РФ от 18.02.2023 № 272 закреплена возможность подачи аптечной организацией заявления для получения рассматриваемого разрешения через единый портал «Госуслуги». Также посредством этого портала аптечной организации направляются уведомления и предоставляется выписка из реестра разрешений в форме электронного документа.

Помимо регистрации в информационной системе и наличия разрешения для розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом аптечная организация должна иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеть такой лицензией не менее года при наличии (п. 11 Положения):

• оборудованных помещений для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н);
• сайта (требования к информации, размещенной на нем, определены в п. 24 Положения) или договора с владельцем агрегатора, допускается также наличие мобильного приложения. Требования к договору с владельцем агрегатора определены в п. 12 Положения. Причем аптечная организация, согласно п. 13 Положения, вправе заключить договор с несколькими владельцами агрегаторов;
• собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки заказов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку заказов с использованием такого оборудования;
• электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей;
• сведений о фармацевтической организации и ее работниках в ЕГИСЗ.

Обязанности медицинской организации

Медицинская организация — участник эксперимента обязана обеспечить (п. 6 Положения):

• внесение сведений о назначении лекарственного препарата в государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта РФ и (или) медицинскую информационную систему медицинских организаций;
• присвоение выдаваемым рецептам на лекарственные препараты уникальных номеров, формируемых посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ и (или) медицинской информационной системы медицинских организаций;
• информирование пациентов о таких номерах.

Порядок осуществления дистанционной торговли рецептурными лекарствами

Осуществление в рамках эксперимента розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя (п. 9 Положения):

• прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты (далее — заказы);
• отпуск лекарственных препаратов.

Расчеты при оплате лекарственных препаратов и услуг по их доставке производятся по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа (п. 10 Положения).

Прием заказа. Заказы принимаются посредством обращения покупателя в аптечную организацию или через сайт (мобильное приложение) с предоставлением уникального номера рецепта на лекарственный препарат (п. 26 Положения).

При приеме заказов уполномоченный работник аптечной организации либо владелец агрегатора обязан (п. 28, 29 Положения):

• проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарственного препарата, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами;
• заключить с покупателем договор купли-продажи с указанием в нем срока формирования и стоимости заказа, условий и стоимости услуги по доставке заказа, способах его оплаты;
• согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
• проинформировать покупателя о необходимости предъявить документ, удостоверяющий личность, для установления соответствия личности покупателя и лица, указанного в рецепте.

Аптечная организация (владелец агрегатора) при приеме заказов обязана проверить наличие рецепта на приобретаемый лекарственный препарат и срок его действия (п. 31 Положения). При успешной идентификации рецепта аптечная организация (владелец агрегатора) информирует покупателя о прохождении проверки наличия рецепта, а также о порядке получения сформированного кода (номера) заказа, который должен быть предъявлен при получении заказа покупателем.

При отсутствии или недействительности рецепта на приобретаемый лекарственный препарат заказ не подлежит дальнейшему оформлению.

К сведению. Договор купли-продажи считается заключенным (п. 32 Положения):

• или с момента выдачи аптечной организацией (владельцем агрегатора) покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара;
• или с момента получения аптечной организацией (владельцем агрегатора) подтверждения покупателем своего намерения приобрести лекарственные препараты.

При оплате лекарственного препарата покупателем в безналичной форме (за исключением оплаты с использованием банковской карты) продавец обязан подтвердить передачу заказа путем составления накладной или акта сдачи-приемки заказа.

Формирование и хранение заказа. Сформированный заказ должен быть упакован в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту лекарственных препаратов от внешнего воздействия в зависимости от условий хранения, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, и возможность подтверждения факта вскрытия.

Если лекарственные препараты требуют различных условий хранения и (или) доставки, заказ упаковывается в несколько герметичных транспортных упаковок (п. 33 Положения). При этом рецептурные лекарственные препараты упаковываются отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с указанием сведений на упаковке соответствующих заказов о содержании таких лекарственных препаратов.

На каждый заказ должна быть оформлена подписанная уполномоченным работником аптечной организации опись вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки.

Сформированный заказ размещается в специально выделенном и обозначенном помещении (месте) с учетом требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов.

Обратите внимание! Аптечная организация обязана передать в государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта РФ, в которой был оформлен рецепт на лекарственный препарат, сведения о сформированном заказе, месте его формирования, способе получения покупателем лекарственных препаратов, включенных в заказ (п. 35 Положения).

Доставка заказа. Заказ доставляется в соответствии с условиями заключенного с покупателем договора купли-продажи. При доставке заказов при необходимости используются транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, или иное соответствующее оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Обратите внимание! Если доставку осуществляет стороннее лицо, ответственность перед покупателем в случае нарушения указанным лицом условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении доставки заказа, порчи лекарственных препаратов все равно несет аптечная организация. В то же время ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в РФ лекарственных средств в равной степени несут аптечные организации и лица, осуществляющие доставку препаратов (п. 34 Положения).

Доставленный заказ передается покупателю по месту его жительства (пребывания, фактического нахождения) или иному указанному им адресу, при отсутствии покупателя — иному лицу (законному представителю, уполномоченному лицу), предъявившему оригиналы или копии (в том числе в электронном виде) квитанции или иного документа, подтверждающего заключение договора купли-продажи, оплату заказа или оформление его доставки (п. 36 Положения).

При получении заказа покупатель должен проверить его содержимое (целостность упаковки (включая транспортную), срок годности передаваемого лекарственного препарата) и расписаться в его получении (в том числе с применением информационно-телекоммуникационных технологий) (п. 38 Положения).

Согласно п. 39 Положения передача покупателю лекарственного препарата осуществляется только после идентификации личности получателя и установления соответствия его личности лицу, указанному в рецепте.

К сведению. По требованию покупателя лицо, доставившее заказ, должно продемонстрировать соответствие температурного режима, при котором хранился лекарственный препарат при доставке, условиям хранения лекарственного препарата, указанным на его вторичной (потребительской) упаковке (п. 39 Положения).

За нарушение сроков передачи заказов покупателю аптечные организации несут ответственность в соответствии с гражданским законодательством РФ (п. 43 Положения).

Если заказ был доставлен в установленные договором купли-продажи сроки, но не был передан покупателю по его вине, последующая доставка заказа осуществляется в новые сроки, согласованные с покупателем, на условиях, предусмотренных договором купли-продажи (п. 42 Положения).

Отказ покупателя от получения заказа. Покупатель вправе отказаться от доставленного лекарственного препарата надлежащего качества до оплаты заказа. В этом случае оплачивается только услуга по доставке (п. 40 Положения).

В случае доставки заказа ненадлежащего качества (доставлен лекарственный препарат ненадлежащего качества, доставленный заказ не соответствует составу заказа) покупатель вправе вернуть его лицу, осуществляющему доставку, без оплаты заказа и (или) услуги по его доставке и (или) потребовать надлежащего исполнения заказа (п. 41 Положения).

С. Новикова Эксперт журнала «Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение»

Подписано в печать

02.05.2023

---