Статья: Эксперимент по онлайн-продаже рецептурных лекарств уже начался, но у рынка еще есть вопросы к схеме продажи. Фальстарт эксперимента

(Мавлиханов Р.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 6)

С 1 марта в России стартовал эксперимент по онлайн-продаже рецептурных лекарств. В феврале были выпущены правила их продажи. Они при этом не сильно отличаются от соответствующего документа о требованиях к онлайн-торговле безрецептурными лекарствами. По мнению некоторых игроков отрасли, документ требует уточнений и доработки. Несмотря на то что эксперимент официально стартовал, купить рецептурное лекарство в аптеке пока невозможно.

Правила приняты

Правила проведения эксперимента по онлайн-торговле рецептурными лекарствами были установлены в 2022 году Федеральным законом № 405-ФЗ от 20.10.2022. После этого Минздрав нередко выпускал дополнения к проекту в виде отдельных документов. Последним из таких является Положение об эксперименте, определяющее требования к участникам и особенности отпуска лекарств при дистанционной продаже (Постановление Правительства РФ № 292 от 22.02.2023).

Документ в общей сложности регламентирует лишь технические моменты — в сравнении с аналогичными правилами онлайн-торговли безрецептурными препаратами глобальных нововведений в нем не наблюдается. Эксперимент, в рамках которого будет легализована дистанционная торговля рецептурными лекарствами, стартовал 1 марта 2023 года в трех субъектах: Москве, в Белгородской и Московской областях. Он будет длиться три года — до 1 марта 2026 года.

Согласно Положению предварительный доклад о результатах эксперимента Минздрав должен представить до 31 декабря 2025 года. Итоговый доклад о результатах его проведения и внесения изменений в законодательство об обращении лекарственных средств — до 30 апреля 2026 года. В течение эксперимента уполномоченными исполнительными органами субъектов России, где будет проходить эксперимент, в Минздрав будут направляться ежеквартальные отчеты о ходе его проведения (не позднее 15-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом); промежуточные и итоговые отчеты о ходе проведения эксперимента — до 1 декабря 2025 года и до 1 апреля 2026 года соответственно.

Таким образом, на федеральном уровне регламент проведения эксперимента был окончательно определен в конце февраля. Теперь эстафету должны принять региональные власти. Им предстоит определить техническую сторону, особенности подключения и взаимодействия участников, порядок передачи данных о выписанных и обслуженных рецептах, список участников и т.д.

Что можно будет покупать и кто будет выписывать рецепты

Точный список лекарств, которые можно будет продавать, был утвержден Минздравом в феврале. В Перечень попали более 900 международных непатентованных наименований (МНН). Среди разрешенных к доставке препаратов не стоит искать лекарства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества, иммунобиологические препараты, термолабильные препараты с условиями хранения до 15 °C, спиртосодержащие лекарства с объемной долей этилового спирта свыше 25%, абортивные средства, анаболические стероиды, пояснили «ФВ» юристы компании «Пепеляев Групп». «Также нельзя будет продавать через Интернет бьющие в последнее время рекорды по объемам продаж категории: антидепрессанты, анксиолитики, снотворные и седативные средства и т.п.», — отметили эксперты.

Для онлайн-покупки лекарства рецепт должен сначала появиться в электронном контуре региональной системы здравоохранения (ЕГИСЗ). Эти рецепты смогут выписывать только врачи клиник — участниц эксперимента, пояснили юристы. Для участия в эксперименте больница должна подать заявку в региональные органы здравоохранения — для успешной работы медицинская электронная система клиники опять же должна быть интегрирована с ЕГИСЗ для внесения в нее данных обо всех выдаваемых рецептах. Участие для больниц в эксперименте добровольное — они смогут свободно входить и выходить из него, предоставив соответствующие заявки в местные органы, поясняют специалисты «Пепеляев Групп».

Кто сможет продавать рецептуру онлайн и как это будет происходить

В отличие от клиник, к аптекам, участие в эксперименте для которых также является добровольным, предъявляется куда больше требований, отмечают юристы. Некоторым организациям вход в проект и вовсе закрыт — индивидуальные предприниматели не смогут осуществлять онлайн-продажу рецептурных лекарств.

Беспрепятственно к эксперименту могут присоединиться аптеки, соответствующие ряду требований: например, у организации должна быть фармацевтическая лицензия, полученная больше года назад. Аптеки также должны получить от Росздравнадзора специальное разрешение на дистанционную торговлю рецептурными лекарствами. Среди дополнительных требований: собственная курьерская служба или заключенный договор с компанией-доставщиком (или маркетплейсом), электронная касса и мобильные платежные терминалы, техническое подключение к ЕГИСЗ, напоминают юристы.

Но получение разрешения еще не финальный шаг к торговле рецептурными лекарствами в Интернете. Важным для организации также является правильное оформление сайта для заказа препаратов. «Помимо общих данных об организации, сведений о препаратах и правилах их продажи, аптека (маркетплейс) должна разместить на сайте уведомление, что онлайн-продажа рецептурных лекарств проводится в рамках эксперимента. Кроме того, на сайте должны быть прописаны обязанности покупателя, например предъявление паспорта при получении лекарства от курьера или заполнение специальной формы о получении заказа», — отмечают в «Пепеляев Групп».

В целом система продажи будет выглядеть следующим образом: на приеме пациенту выписывается рецепт, который сразу загружают в ЕГИСЗ. После этого пациент оставляет заявку на приобретение препарата на сайте аптеки, заполнив поле с уникальным номером рецепта. При формировании заказа аптека проверяет его в системе и завершает оформление заказа с последующей упаковкой в герметичную тару с контролем вскрытия. Важным замечанием является то, что при наличии в одном заказе рецептурных и безрецептурных препаратов упаковать их надо в разные коробки или пакеты.

Затем заказ передается на доставку, в процессе которой курьер привозит заказ клиенту и проверяет его паспорт перед выдачей заказа. Потребитель, проверив посылку, подписывает специальную форму о получении лекарства. После передачи заказа доставщик возвращает заполненный документ о получении препарата в аптечную организацию: физически или в онлайн-формате.

В целом аптечным сетям и маркетплейсам, присоединившимся к онлайн-торговле рецептурными лекарствами, стоит учесть тот факт, что препараты зачастую требуют особых условий хранения и транспортировки, заявила «ФВ» генеральный директор «ПСК Фарма» (в составе группы компаний «Рус Биофарм») Евгения Шапиро.

«Если от пациентов начнут поступать жалобы на качество полученного товара, например нарекания к целостности упаковки, многие дистрибьюторы и производители лекарственных препаратов могут задуматься о пересмотре контрактов и смене партнеров в розничном сегменте», — озвучивает эксперт возможные риски неподготовленности к доставке рецептурных лекарств.

Более того, к аптекам — участникам эксперимента будет уделяться повышенное внимание, также напоминают юристы. За ряд нарушений аптеки будут лишаться разрешений на продажу рецептурных лекарств онлайн. Среди них двукратное привлечение аптеки к ответственности за продажу некачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарств (ст. 6.33 КоАП РФ), лекарств без сканирования кодов маркировки (ст. 6.34 КоАП РФ) или порядка розничной торговли препаратами (ст. 14.4.2 КоАП РФ).

Вопросы к документу

Примечание. Пока эксперимент начался лишь формально — по факту сейчас возможности заказать рецептурные лекарства онлайн у россиян нет. «Нет нормативно-правовых актов. Без них никто не может начать работу», — пояснил «ФВ» один из участников эксперимента, пожелавший остаться анонимным.

«ФВ» также попробовал заказать рецептурные лекарства с ресурсов Apteka.ru, «Здравсити» и «Сбер Еаптека», но не обнаружил соответствующих функций. В поддержке «Здравсити» на вопрос о том, когда будет возможность заказа рецептурных лекарств, ответили, что «сроки, к сожалению, не определены».

Несмотря на то что эксперимент уже начался, представители отрасли все еще говорят о том, что система требует доработок и уточнений. «В принятом Федеральном законе содержатся пункты, разрешающие одновременное использование бумажных и электронных рецептов. Данная норма, на наш взгляд, тормозит процесс перехода на систему электронных рецептов и, как следствие, скажется на глубине проведения эксперимента. По бумажным бланковым рецептам крайне проблематично выстроить правильный и абсолютно прозрачный процесс для всех участников», — заявил управляющий директор компании «Первый электронный рецепт» Кирилл Хромов.

Он также отметил, что судить об успешности проведенного эксперимента будет сложно, если каждый регион имеет право на внедрение своих региональных особенностей проведения эксперимента, которые, возможно, неприменимы в других субъектах. «На наш взгляд, контроль за проведением эксперимента должен устанавливаться централизованно — на федеральном уровне. Тогда эффект от его реализации будет оценен более достоверно», — отметил эксперт.

В компании также отметили, что, по их мнению, список регионов, готовых к эксперименту, потенциально можно расширить. Нормативно-правовое регулирование применения электронных рецептов, а также обслуживание граждан по ним в аптеках уже внедрено в Ярославской, Самарской, Челябинской областях, а также в ряде регионов Дальнего Востока, заявляют в организации.

Вопросы к выпущенному документу есть и у юристов. По мнению специалистов, в документе не определен порядок действий аптечных организаций при отмене разрешения на дистанционную продажу. «С какого момента и в какой срок аптека/агрегатор должна ликвидировать на сайте возможность заказа Rx-препаратов через эту аптеку? Что должно происходить с уже оформленными, но недоставленными заказами? Как быть с возвратами лекарственных препаратов в аптеки, лишившиеся разрешения на онлайн-торговлю?» — задаются вопросами эксперты «Пепеляев Групп».

По их мнению, открытыми также остаются вопросы соотношения «экспериментального» регулирования и уже давно существующих норм ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (информация о рецептурных препаратах может содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников) и ст. 24 ФЗ «О рекламе» (реклама Rx-препаратов не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и т.п.). Статья 55.1 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Положение об эксперименте не могут ответить на следующие вопросы: допустимы и легальны ли такие методы онлайн-продвижения товаров, как включение лекарственных препаратов в раздел «рекомендуемое», информирование пользователей об акциях (в т.ч. ценовых скидках); пакетные предложения («1 + 1» и др.). «Между тем отсутствие однозначности в этих вопросах создает реальный риск как для аптек, так и для агрегаторов, поскольку, несмотря на экспериментальный характер продажи рецептурных лекарств, ответственность за нарушения законодательства будет наступать для продавцов на общих основаниях», — рассуждают эксперты.

Без конкретного ответа остаются и «территориальные» вопросы: к примеру, имеет ли право аптека доставлять рецептурный препарат за пределы своего региона. «В случае если пенсионер получил рецепт в больнице Москвы, но уехал на дачу в Тульскую область, будет ли у него возможность заказать препарат?» — приводят пример юристы.

Подписано в печать

02.03.2023

---