Статья. «Единый фармрынок заработает де-факто»

(А.Мирзоян, О.Баранова)

(«Фармацевтический вестник», 2016, № 33)

«Фармацевтический вестник», 2016, № 33

ЕДИНЫЙ ФАРМРЫНОК ЗАРАБОТАЕТ ДЕ-ФАКТО

На сегодняшний день основная нормативная база по обращению ЛС в рамках единого рынка ЕАЭС сформирована. Но реально единый рынок пока так и не заработал. Еще не снят вопрос о взаимозаменяемости, который тормозит этот процесс. В августе председатель коллегии ЕЭК Тигран Саркисян заявил, что понимание того, как страны будут регулировать этот вопрос, найдено. В ходе телеинтервью «У редакционного камина», которое «ФВ» проводил в рамках VIII Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке», зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий ЩЕКИН раскрыл подробности этого соглашения. Он также рассказал, как идет работа по созданию документов третьего уровня.

• Какое компромиссное решение странам — членам ЕАЭС удалось найти по вопросу взаимозаменяемости?
• В августе в Сочи на заседании евразийского межправительственного совета на уровне председателей правительств государств — членов союза был одобрен пакет документов, подготовленный ЕЭК для формирования единого рынка. Было решено, что запуск рынка произойдет при принятии всех документов, которые позволяют реализовать соглашение по обращению ЛС, подписанное в 2014 г.

В двадцатых числах октября должно состоятся заседание совета ЕЭК, на котором будет обсужден вопрос о ходе подписания этого пакета. И я думаю, эти документы будут подписаны. Но подписание такого объемного пакета даже технически может занять определенное время. Что касается вопроса взаимозаменяемости, при консультациях, которые прошли перед заседанием евразийского межправительственного совета, было выработано такое предложение: вопрос взаимозаменяемости будет определен отдельным решением совета ЕЭК. И это решение будет носить рамочный характер. Предлагается установить, что уполномоченные органы государств — членов союза вправе проводить процедуры определения взаимозаменяемости ЛП в соответствии с национальным законодательством. Но при этом решение уполномоченного органа о выдаче регистрационного удостоверения ЛП не зависит от определения взаимозаменяемости. Но пока такое решение не подписано.

• То есть предполагается, что в основное соглашение понятие взаимозаменяемости не попадет?

• Это будет отдельное решение совета. А те документы, которые были разработаны ранее, будут приниматься в том виде, в котором были одобрены коллегией ЕЭК.

• Решен ли вопрос с тарифами, которые государства — члены союза будут устанавливать для регистрации ЛС?

• В проекте решения совета ЕЭК о правилах экспертизы регистрации ЛС содержится поручение для государств — членов союза. Предполагается, что установить размер пошлин с учетом сложности процедур и объемом работ должны государства. Насколько я знаю, такая работа сейчас в странах ведется.

• Так каковы, на ваш взгляд, реальные сроки запуска единого рынка?

• Документы, которые приняла коллегия в конце прошлого года, а также документы, которые подготовлены для подписания на совет ЕЭК, отложены до вступления в силу протокола о присоединении Республики Армения. В настоящее время документ проходит в государствах — членах союза процедуры, необходимые для его вступления в силу. Соответствующие процедуры уже завершили республики Беларусь, Казахстан и Российская Федерация. Документ, насколько мы знаем, уже отнесен в парламент Киргизии, а также в ближайшее время будет внесен в парламент Армении для принятия решения. Мы надеемся, что в ближайшие два месяца протокол вступит в силу и к этому же времени будут подписаны те документы общего рынка, решения по которым должен принимать совет ЕЭК.

• Приступила ли комиссия к разработке документов третьего уровня?

• В целях дальнейшей гармонизации законодательства государств — членов союза рабочая группа, созданная при ЕЭК, подготовила план разработки нормативных актов на 2016-2018 гг. По предложению участников рабочей группы, органов государственной власти, которые занимаются регулированием обращения ЛС, был подготовлен достаточно объемный пакет — 67 наименований актов. Из них 15 предполагается разработать уже в этом году. В конце августа текущего года в Алматы прошло 35-е заседание рабочей группы, на нем были рассмотрены уже подготовленные пять проектов из этого перечня. По результатам обсуждения одобрен для размещения на публичное обсуждение разработанный Республикой Беларусь проект руководства по валидации процессов производства ЛП и требований к воде, используемой для производства ЛП. Также были рассмотрены проекты руководства по подготовке досье неисследуемых ЛП для клинических исследований и требований к качеству ЛП с модифицированным высвобождением для приема внутрь, которые подготовили коллеги из Казахстана, а также проект требований к исследованию стабильности ЛП и фармсубстанций. Эти документы находятся в высокой степени готовности. Их можно посмотреть на сайте комиссии в материалах рабочей группы.

• Мнения экспертов по вопросу, дешевле или дороже станут ЛП, обращающиеся на едином рынке, расходятся. Ваш прогноз?

• В принципе, в ближайшее время никаких изменений цен не должно быть. У нас достаточно длинный переходный период. Он был специально сделан для того, чтобы потребитель не заметил резкого перехода. Насчет понижения цен сказать сложно. Вероятно, в глобальном тренде после 10-летнего периода это возможно.

• Главная выгода для потребителей от создания единого рынка ЛС и медизделий?

• Создание единого рынка еще только начинается. Предстоит создать информационную систему в сфере обращения ЛС, технологическую документацию. Государствам — членам союза предстоит принять решение по платежам за регистрацию ЛС и ряд других документов. Но уже сейчас могу отметить, что создание единых принципов и подходов к регулированию рынка ЛС и медизделий с учетом международного опыта позволит повысить качество и доступность продукции.

Подписано в печать

13.10.2016

---