Статья: Дженериковые препараты: патентные споры
Актуально на 06.11.2026.
Как цитировать: Статья: Дженериковые препараты: патентные споры. https://bukva.ai/docs/statya-dzhenerikovye-preparaty-patentnye-spory
(Загороднюк Ю.К.)
(«Медицинское право: теория и практика», 2023, № 3-4)
Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.
В статье автор анализирует вопрос патентной увязки и способов, с помощью которых возможно разрешение проблемы регистрации дженерика до истечения действия патента оригинатора. Для более глубокого исследования автор обращается к судебной практике и приходит к выводу о ее значительном изменении в течение последних десяти лет. Также анализируется подход, закрепленный в законодательстве США к рассматриваемой проблеме и возможность его заимствования для восполнения пробелов в регулировании в России.
Ключевые слова: патентная увязка, дженерик, оригинатор, регистрация, воспроизведенный лекарственный препарат, патентная защита.
GENERIC DRUGS: PATENT DISPUTES
Zagorodnyuk Yulia Konstantinovna — first-year student of Master's Degree Programm of HSE University, Moscow.
The author declares that there is no conflict of interest.
In the article, the author analyzes the issue of patent linkage and the ways in which it is possible to resolve the problem of the possibility of registering a generic before the expiration of the originator's patent. For a more in-depth study, the author turns to judicial practice and comes to the conclusion that it has changed significantly over the past ten years. Author also analyzes the approach enshrined in US legislation to the problem under consideration and the possibility of borrowing it to fill gaps in regulation in Russia.
Key words: patent linkage, generic, originator, registration of a reproduced medicinal product, patent protection.
Ни для кого не секрет, что патентная монополия оригинаторов приводит к чрезмерному завышению и удержанию цен, что негативно сказывается на уровне обеспеченности медикаментами всех слоев населения. Именно для удовлетворения потребности общества в лечебных препаратах в первую очередь и создаются дженерики. Однако производители референтных препаратов, как и все остальные компании, существующие в условиях жесткой конкуренции и желающие получить сверхприбыль, стремятся к сохранению патентной монополии как можно более длительное время, для чего вступают в патентные споры с производителями дженериков, применяя все механизмы для отсрочки их выхода на рынок в патентных спорах. О практике патентных споров между производителями дженериков и оригинаторами речь и пойдет далее.
Термин «дженерик» в российском законодательстве не закреплен. В п. 12 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <1> содержится определение воспроизведенного лекарственного препарата, который используется для обозначения дженериков.
<1> Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 19.04.2010. № 16. Ст. 1815.
Несмотря на тот факт, что процедура регистрации воспроизведенного лекарственного препарата в РФ значительно упрощена по сравнению с регистрацией референтного препарата, она все-таки необходима. В связи с этим возникает вопрос: как соотносится регистрация воспроизведенного лекарственного препарата с патентной защитой референтного? Являются ли действия по регистрации дженерика до истечения срока действия патента нарушением исключительного права патентообладателя? В законодательстве РФ, к сожалению, однозначно не урегулирован этот вопрос, он оставлен на усмотрение правоприменителя, что порождает большое количество разногласий.
Первоначальная точка зрения на данную проблему была продемонстрирована в Постановлении Президиума ВАС от 16 июня 2009 г. № 2578/09 по делу № А40-65668/08-27-569. Суд пришел к выводу, что «действия ответчика по подготовке и представлению в Росздравнадзор документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование генерического лекарственного средства „Иматиб-ФС“ по истечении срока действия патента компании не являются использованием изобретения и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства, а, следовательно, не являются нарушением исключительного права компании. Они направлены на охрану здоровья населения и содействие доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц» <2>.
<2> Постановление Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 года № 2578/09 по делу № А40-65668/08-27-569 // Вестник ВАС РФ. 2009. № 10.
Более того, даже создание образцов лекарственного средства с использованием запатентованной формулы для проведения экспертизы качества не рассматривалось в качестве нарушения исключительного права патентообладателя, поскольку целью такого использования не является получение прибыли. Единственное, что являлось бы нарушением права, по мнению суда, изготовление или хранение продукта до даты истечения срока действия патента с целью продажи или введения в гражданский оборот после этой даты.
Данный подход был широко воспринят в судебной практике и оставался практически неизменным вплоть до 2019 г. В решении Арбитражного суда Московской области от 2 ноября 2015 г. по делу № А41-46966/15 даже аргументы истца о том, что у ответчика есть государственный контракт на закупку еще не зарегистрированного дженерика, но по которому уже была подана заявка на регистрацию, не рассматриваются судом в качестве нарушения исключительного права <3>. Стоит отметить, однако, что в обоих случаях в отношении препаратов была подана заявка на регистрацию, однако регистрация осуществлена еще не была.
<3> Решение Арбитражного суда Московской области от 2 ноября 2015 г. по делу № А41-46966/15 // URL: https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/a2e5bdcd-6db7-4788-86aa-d792024C5d3e/626ca55d-1e19-4499-990f-ab19f84C2309/A41-46966-2015_20151102_Reshenija_i_postanovlenija.pdf?isAddStamp=True (дата обращения: 08.08.2023).
В обоих делах суд ссылался на ст. 1359 ГК РФ <4>, в соответствии с которой не является нарушением исключительного права проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, если целью такого использования не является получение прибыли или дохода. Тем не менее представляется, что использование объекта, защищенного патентом, для научного исследования, необходимого для регистрации препарата, которая направлена на создание в будущем возможности для его производителя в дальнейшем получать прибыль от его продажи, нельзя относить к способу использования изобретения, не нарушающему исключительное право патентообладателя. К такому же выводу пришли в 2019 г. СИП, а также в дальнейшем ВС РФ, кардинально поменяв свою позицию по вопросу квалификации действий по регистрации воспроизведенного препарата в качестве нарушения исключительных прав на изобретение. Было принято Определение Верховного Суда РФ от 31.07.2019 № 305-ЭС19-8449 по делу № А40-106405/2018 <5>, в котором впервые такие последовательные действия, как:
были квалифицированы как действия практического характера, создающие угрозу нарушения исключительного права и свидетельствующие о намерении лица использовать препарат в гражданском обороте. [4, С. 8]. Однако стоит отметить, что в этом деле, в отличие от двух предыдущих, не просто была подана заявка на регистрацию препарата, а препарат уже был зарегистрирован и была произведена регистрация предельной отпускной цены. Суд обратил на это особое внимание, указав, что отсутствие лекарственного препарата на рынке в течение трех лет в соответствии с п. 8 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств <6> приведет к отмене регистрации. Интересно это решение также тем, что суд постановил «запретить обществу осуществлять действия, направленные на регистрацию в Российской Федерации лекарственного препарата, содержащего гефитиниб, и предельных отпускных цен на лекарственный препарат, содержащий гефитиниб, до даты истечения срока действия патента Российской Федерации на изобретение» <7>. Из этого следует, что даже обращение в Росздравнадзор за регистрацией препарата и осуществление подготовки к его регистрации должно теперь рассматриваться как действие, создающее угрозу нарушения исключительного права обладателя патента на референтный препарат.
<4> Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) // Российская газета. № 289. 22 декабря 2006 г.
<5> Определение Верховного Суда РФ от 31.07.2019 № 305-ЭС19-8449 по делу № А40-106405/2018 // URL: https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/414811f6-22f6-4719-a406-23e3c00a82eb/75b4f06d-a717-4e95-87ed-52a538d91204/A40-106405-2018_20190731_Opredelenie.pdf?isAddStamp=True (дата обращения: 08.08.2023).
<6> См.: Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ...
<7> См.: Определение Верховного Суда РФ от 31.07.2019 № 305-ЭС19-8449...
Действительно, после этого решения практика судов изменилась. Подтверждением может служить решение Арбитражного суда г. Москвы от 17 июня 2022 г. по делу № А40-166505/2017 <8>, в котором регистрация дженерикового препарата также была признана создающей угрозу нарушения исключительного права компании-оригинатора. Участились также и мировые соглашения по патентным спорам в этой сфере, ограничивающие право производителя воспроизведенного препарата на его регистрацию: в соответствии с Определением о прекращении производства по делу в связи с утверждением мирового соглашения Арбитражного суда Свердловской области от 6 апреля 2023 года по делу № А60-63397/2022 <9> ответчик обязуется до 04.12.2024 (т.е. до окончания срока действия патента) «не осуществлять действия, являющиеся приготовлением к вводу в гражданский оборот „Ривароксабана ЛЕКАС“, в том числе не представлять документы и сведения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с целью ввода в гражданский оборот; не предпринимать действия, направленные на перерегистрацию „Ривароксабана ЛЕКАС“ в рамках национальных процедур, не предпринимать действия, направленные на регистрацию иных лекарственных препаратов с использованием изобретения по патенту».
<8> Решение Арбитражного суда г. Москвы от 17 июня 2022 г. по делу № А40-166505/2017 // URL: https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/3a0440d1-5ba5-4049-ac4c-7be5b9edc09c/8011858a-8657-48c9-b6c4-ff1daf029477/A40-166505-2017_20220617_Reshenija_i_postanovlenija.pdf?isAddStamp=Tru (дата обращения: 08.08.2023).
<9> Определение о прекращении производства по делу в связи с утверждением мирового соглашения Арбитражного суда Свердловской области от 6 апреля 2023 года по делу № А60-63397/2022 // URL: https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/c2b862c1-3ce8-475b-9dd5-b20c2e19888c/694c0528-b71f-45da-adfd-899036bad669/A60-63397-2022_20230406_Opredelenie.pdf?isAddStamp=True (дата обращения: 08.08.2023).
В целом, понятно, почему оригинаторы так стремятся к тому, чтобы суды признавали регистрацию дженерикового препарата в качестве угрозы нарушения исключительных прав: после регистрации препарата в Росздравнадзоре, а также регистрации отпускной цены, компании, производящие дженерики, вполне могут начать его производство и выпуск на рынок, что создаст для обладателя патента необходимость вновь обращаться в суд уже на стадии реального нарушения его исключительного права. При этом очевидно, что производители референтного препарата начнут нести убытки, которые достаточно трудно будет впоследствии покрыть даже при удовлетворении иска судом.
Существование этой проблемы не раз признавалось со стороны органов государственной власти, поэтому в 2019 г. в Государственную Думу Российской Федерации был внесен законопроект, предусматривающий обязанность лица, направляющего заявку на регистрацию дженерикового препарата, сообщить, защищен ли оригинальный продукт патентами, когда и на какой срок они выданы, а также указать, что их действия не нарушают исключительные права третьих лиц <10>. Также предполагалось создание реестра фармакологически активных действующих веществ, который будет вести Роспатент. По желанию любой оригинатор смог бы внести туда сведения об имеющемся патенте. Роспатент в таком случае должен был бы проверить документы, соотнести характеристику действующего вещества в патенте и удостоверении о государственной регистрации, а затем выдать экспертное заключение. «Если характеристики совпадают, сведения вносились бы в единый реестр. В результате внесения данных изменений создателям дженериковых препаратов выдавали бы регистрационные удостоверения до истечения действия патента, однако они становились бы действительными только после его истечения» [2]. В настоящий момент, к сожалению, судьба законопроекта неизвестна.
<10> Минздрав: Регистрация дженерика начнет действовать после истечения патента оригинального препарата — Vademecum // URL: https://rospatent.gov.ru/ru/news/11-09-2019-minzdrav-registraciya-dzhenerika-nachnet-deystvovat-posle-istecheniya-patenta-originalnogo-preparata-vademecum (дата обращения: 08.08.2023).
Неоспоримо то, что принятие рассматриваемого законопроекта решило бы правовую неопределенность в том, считать ли государственную регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов создающей угрозу нарушения исключительного права или нет. Однако, по мнению автора, такой механизм не в достаточной мере обеспечивал бы отсутствие нарушений прав патентообладателей. Даже с данными нормами непонятно, как рассматривать регистрацию отпускной цены на дженериковый препарат после его госрегистрации. Более того, вполне вероятно, что при наличии возможности в регистрации воспроизведенного препарата многие производители стали бы на свой страх и риск все-таки пытаться вводить его в обращение до истечения действия патента оригинатора, тем самым создавая нагрузку на судебную систему.
Наиболее соответствующим соблюдению соотношения публичных интересов с интересами общества при регистрации дженерикового препарата представляется подход США, где изначально и был создан институт патентной увязки (patent linkage), представляющий собой взаимодействие систем государственной регистрации лекарственных средств и их патентной охраны. В соответствии с Законом США о ценовой конкуренции в области лекарственных средств и восстановлении срока действия патента (Закон Хэтча — Ваксмана) <11> при подаче заявки на регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата лицо должно предъявить патент на оригинатор и уведомить о подаче такой заявки держателя действующего патента не позднее чем через 20 дней после ее подачи. После получения уведомления правообладатель в течение 45 дней может подать иск о нарушении своего исключительного права. Соответственно, по истечении данного срока у лица, желающего зарегистрировать воспроизведенный препарат, появляется право беспрепятственно продолжать его регистрацию без угрозы подачи против него искового заявления уже после окончания регистрации (как это происходит в РФ), что способствует сохранению времени и сил у производителя дженерика. Однако, если подача иска происходит, регистрация дженерика откладывается на срок до 30 месяцев. «Для производителей дженериков рассматриваемым актом также предусмотрена льгота для поощрения регистрации воспроизведенных препаратов — те, кто первые подали заявку на регистрацию, в течение 180 дней имеют эксклюзивное право на оспаривание патента в целях регистрации препарата. Это особенно актуально в случае, если у правообладателя „слабый“ патент или если удастся доказать использование какой-либо из практик, делающих патент „вечнозеленым“, поскольку в США существуют значительные ограничения в этой области» [1, с. 134].
<11> Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 // URL: https://www.congress.gov/bill/98th-congress/senate-bill/2748 (дата обращения: 08.08.2023).
Хорошим методом для стимулирования производства дженериков также является составление списка препаратов с истекшим патентом, в отношении которых не были зарегистрированы воспроизведенные препараты, публикующийся FDA <12>. FDA обновляет этот список каждые шесть месяцев (в июне и декабре). Существует две версии данного списка: для рецептурных и безрецептурных лекарственных средств. Список подразделен на три части:
- «препараты, для которых FDA может немедленно одобрить дженерик без предварительного обсуждения;»
- препараты, разработка воспроизведенных лекарственных средств которых может вызвать потенциальные юридические или научные проблемы, которые следует обсудить с FDA;
- препараты, в отношении которых с момента публикации предыдущего списка были зарегистрированы дженерики» [3, с. 107].
<12> List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic. // URL: https://www.fda.gov/drugs/abbreviated-new-drug-application-anda/list-patent-exclusivity-drugs-without-approved-generic (дата обращения: 08.08.2023).
Представляется, что наличие такого списка положительно влияет на разработку дженериков, поскольку помогает производителем понять, в какой сфере стоит развивать свое производство. Особенно важно деление списка на части, каждая из которых имеет практическое применение и помогает избежать юридических проблем для производителей.
Таким образом, очевидно, что в законодательстве РФ присутствует существенный пробел в виде отсутствия какого бы то ни было законодательного регулирования вопроса патентной увязки, в связи с чем наблюдаются значительные расхождения в правоприменительной практике, что свидетельствует о необходимости восполнения данного пробела. По мнению автора, под действия, не нарушающие права патентообладателя, описанные в ст. 1358 ГК РФ <13>, регистрация препарата и подготовка к ней не попадают, поскольку они явно преследуют цель извлечения выгоды. Исходя из этого регистрация дженерика до истечения действия патента должна быть признана нарушающей права оригинатора. Тем не менее представляется, что производители воспроизведенных лекарственных препаратов нуждаются в стимулировании и поддержке своей деятельности со стороны государства. Именно поэтому нормативно-правовое регулирование США является наиболее перспективным в этой сфере и к нему стоит обратиться законодателю с целью восполнения рассматриваемого пробела: установить сокращенный срок предъявления искового требования со стороны производителя референтного препарата, обязать создателя дженерика сообщать патентообладателю об использовании его произведения и создать стимулы для производства воспроизведенных лекарств — список препаратов, в отношении которых истек срок действия патента, и предоставить приоритет в оспаривании «слабых» и «вечнозеленых» патентов. При закреплении данных положений, по мнению автора, баланс потребностей общества и защиты прав патентообладателей можно считать соблюденным.
<13> См.: Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая)...
1. Цомартова Ф.В. Проблемы соотношения систем государственной регистрации лекарственных препаратов и их патентной охраны // Право. Журнал Высшей школы экономики. 2019. № 1. С. 133 — 157.
2. Дженерики: соблюдение и защита прав интеллектуальной собственности // B&O Barristers. URL: https://barrist.ru/dzheneriki-soblyudenie-i-zashchita-prav-intellektualnoj-sobstvennosti/ (дата обращения: 08.08.2023).
3. Паземова Е.И. Правовые аспекты баланса интересов: фармацевтические компании — инноваторы и производители дженериков // Актуальные проблемы российского права. 2021. Т. 16. № 10. С. 101 — 110.
4. Борзова М. Патентные споры на фармацевтическом рынке: практика судебных разбирательств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2016. С. 6 — 14.
28.09.2023