Статья. «Дженерики: атака клонов»

(Редакционный материал)

(«Фармацевтическое обозрение», 2003, № 11)

ДЖЕНЕРИКИ: АТАКА КЛОНОВ

На российском фармацевтическом рынке идет непримиримая война между брендами и дженериками. Агрессивная реклама вываливает на потребителя ворох всевозможных названий, которые нередко почти неотличимы друг от друга. Производители оригинальных препаратов утверждают, что нужно покупать именно их продукцию, потому что она качественная, проверенная временем, за ней стоят многолетний опыт и авторитет известных компаний. Производители дженериков упирают на то, что их препараты ничем не отличаются от оригинальных, кроме цены, которая в несколько раз ниже. Как разобраться в этом многообразии?

Рождение дженерика

Дженериками называют лекарства, на которые закончился срок патентной защиты, и они выпускаются многими производителями. Даже опытному провизору сложно ориентироваться в море дженериков, захлестнувших российский рынок. Откуда берутся дженерики, и что влияет на их появление?

Как говорит Александр Тюляев, директор по маркетингу завода «Акрихин», воспроизводится всегда тот препарат, который востребован на рынке, то есть хорошо продается и популярен у населения и врачей. «Пожалуй, это главный критерий при выборе дженерика для производства», — считает он. Но такой подход приводит к тому, что 15-20 заводов копируют одни и те же 10 лидирующих препаратов, и их рентабельность в итоге неуклонно снижается. Например, Эналаприл за последние несколько лет упал в цене в 1,5 раза.

Другой подход — производить только самые «свежие» дженерики. Препараты последнего поколения, на которые только-только истекла патентная защита, очень технологичны и трудоемки для производства. Далеко не каждый производитель сможет их скопировать, ведь не секрет, что техническое оснащение российских заводов часто оставляет желать лучшего. Зато конкуренция по таким дженерикам сразу резко снижается. Этот принцип берут на вооружение многие передовые фармкомпании. Рассказывает генеральный директор компании «Макиз-Фарма» Михаил Некрасов: «Мы — одно из первых отечественных предприятий, спроектированных и построенных в соответствии с международными требованиями GMP. Технологически мы впереди многих российских предприятий и можем позволить себе производить те дженерики, которые недоступны другим». Выбирая, какой дженерик копировать, в «Макиз-Фарме» обращают внимание на его рыночный потенциал. Так, одна из самых востребованных на российском рынке группа препаратов — кардиологические (14 процентов рынка), ведь до сих пор в России смертность от сердечно-сосудистых заболеваний занимает первое место.

Еще один путь — постоянно анализировать потребности рынка и гибко под них подстраиваться. Например, «Нижфарм» постоянно тратит значительные средства на проведение маркетинговых исследований: какие дженерики нужны россиянам? Это зависит от потребительских предпочтений, от конкурентной среды, и результаты меняются не то, что каждый год — каждую неделю!

Андрей Младенцев, генеральный директор «Нижфарма»: «То, что невыгодно производить для одного, может быть выгодно для другого в силу масштаба его производства, мощности, особенности оборудования, технологических процессов и организации бизнеса. Поэтому каждое предприятие должно найти свой продукт и выпускать только то, что ему выгодно».

Уступает ли копия оригиналу?

Само определение дженерика означает, что он должен быть строго идентичен по составу оригиналу, а значит, обладать таким же действием и потребительскими качествами. Тогда откуда берутся утверждения о том, что оригинальные препараты лучше?

Может быть, производители оригинальных препаратов защищают свои разработки от копирования — так же, как производители компьютерных программ? Например, добавляют в формулу какой-нибудь секретный компонент, без которого она, конечно, будет работать, но не так эффективно. Версия красивая, но в условиях России совершенно неприменимая. Согласно отраслевому стандарту «Стандарты качества лекарственных средств», любой производитель, желающий зарегистрировать свой препарат, обязан предоставить его полное и подробное описание для фармакопейной статьи. Здесь никакие «секретные» добавки не пройдут. А производственные процессы в наше время настолько стандартизированы, что в них нет места недокументированным возможностям и секретным приемам.

Тогда, наверное, дело в том, что не все заводы могу обеспечить нужный уровень производства? Но в России уже появились современные высокотехнологичные заводы, мало в чем уступающие западным — те же «Макиз-Фарма», «Акрихин», «Нижфарм», «Ферейн», «Верофарм» и другие. Они вполне способны производить дженерики, «не отстающие» от оригинальных препаратов, в соответствии со всеми стандартами, принятыми в цивилизованном мире.

А.Младенцев («Нижфарм»): «Если дженериковая копия произведена строго по технологическим стандартам, с точным соотношением активных и неактивных компонентов, аналогичных по качеству составляющим оригинального препарата, то она аналогична оригиналу».

А.Тюляев («Акрихин»): «Воспроизведенный препарат помимо различных доклинических испытаний обязательно проходит клиническое изучение или испытание на биоэквивалентность (соответствие) в сравнении с оригинальным препаратом в ведущих клиниках. Данные этих исследований рассматриваются президиумом Фармакологического комитета РФ, который выдает разрешение на медицинское применение только в случае полного соответствия разработанного препарата его зарубежному аналогу. Такой путь прошли все наши препараты-дженерики. Дополнительно к этому „Акрихин“ проводит пострегистрационные испытания препаратов в специализированных клиниках с целью подтверждения их фармакологического действия».

Компании «Верофарм» и «Ферейн», согласно рейтингу журнала «Ремедиум», являются лидерами по количеству запланированных клинических исследований в 2003 году среди крупнейших российских фармпроизводителей.

М.Некрасов («Макиз-Фарма»): «Специалисты Проблемной лаборатории по разработке, внедрению и маркетингу ЛС РАМН провели сравнительный анализ нашего дженерика Карведилол и оригинального препарата Дилатренд. Результаты показали, что эти препараты совершенно идентичны».

Таким образом, утверждение о том, что дженерик всегда хуже оригинала, следует отнести к мифам российского фармрынка. Его выгодно поддерживать разработчикам лекарств, которые таким образом стараются дискредитировать более дешевые дженерики и поддержать свое конкурентное преимущество.

Звериный оскал капитализма

В период действия патента компания-разработчик обладает полной монополией на свой препарат. Она может диктовать цены, и случается, что рентабельность новой разработки доходит до 1000 процентов. Такая «накрутка» понятна — компании нужно окупить затраты на разработку препарата, которая длится годами и «съедает» сотни тысяч и даже миллионы долларов. Немалого бюджета требует и реклама. Все это приводит к тому, что ко времени истечения патента препарат уже завоевал прочную популярность, с которой производителям дженериков тягаться нелегко. Что могут противопоставить российские производители крупным транснациональным компаниям? Только дешевизну своей продукции. Себестоимость производства позволяет опустить цену в 2-3 раза по сравнению с оригинальным препаратом и все равно получить приличную прибыль.

Однако производителям дженериков приходится соревноваться не только с компанией — «автором» оригинала, но и со своими коллегами «подражателями». Дженерик может производить любой, у кого есть необходимое оборудование и лицензия. На российском рынке представлены и импортные дженерики, например, из Индии и стран Восточной Европы. Как производителю обратить внимание потребителя на свой препарат? Ответ напрашивается сам собой — конечно, с помощью рекламы! Но российские производители, увы, ограничены в средствах. Им не по карману масштабные рекламные кампании, долгосрочные финансовые вложения в раскрутку своего бренда. А.Тюляев считает, что недостаток финансовых ресурсов — единственное, что мешает продвижению российских дженериков, так как по всем остальным показателям крупные российские дженериковые компании вполне способны успешно конкурировать с западными. А вот А. Младенцев видит основную проблему наших производителей в том, что некоторые из них не могут обеспечить высокое качество препаратов. Это бросает тень на все дженерики, производимые в России.

Именно поэтому крупные российские фармацевтические компании стараются продвигать не столько свои препараты, сколько сами себя. Маркой, брендом в данном случае, становится не отдельный вид продукции, а само название компании. Имена российских фармгигантов уже хорошо известны потребителю, вызывают у него доверие, повышают конкурентоспособность их препаратов. Не случайно торговым наименованиям дженериков часто дают приставки по названию завода: Веро-Каптоприл («Верофарм»), Пиразинамид-Акри («Акрихин»), Рифампицин-Ферейн («Ферейн»).

Главным средством продвижения для дженериков было и остается название — похожее либо на оригинальный препарат, либо соответствующее МНН. Вот и захлестывает российский рынок волна клонированных препаратов, которые почти неотличимы друг от друга, не только по названию, но порой даже по внешнему виду.

На помощь к потерявшемуся в таком изобилии потребителю должен прийти опытный врач. Но многие ли эскулапы, выписывая рецепт, учитывают уровень доходов пациента? Часто ли они спрашивают, выписать ему более дорогой препарат или подешевле? Увы, нет, и провизоры часто рассказывают, что к ним в аптеку приходит бабушка-пенсионерка с рецептом на препарат, стоящий несколько сотен рублей, в то время как его синоним, хорошо себя зарекомендовавший, стоит вдвое дешевле. Разумеется, у врача нет времени вникать в финансовые трудности пациента. Но, может быть, тут сыграло роль то, что первый препарат просто больше известен, производитель потратил на его рекламу больше средств... или банально простимулировал врача за то, что он выпишет именно его препарат, а не более дешевый дженерик.

Не будем забывать и о том, что наиболее «раскрученные» препараты чаще подделывают. Может получиться так, что потребитель больше рискует своим здоровьем при покупке брендового препарата, чем дженерика.

Что же все-таки лучше — неограниченный выбор или отсутствие выбора?

Кому нужны дженерики?

В первую очередь — российскому потребителю. Конечно, средний класс, медленно, но верно возрождающийся после кризиса 98-го года, больше доверяет громким западным брендам и может позволить себе оставить в аптеке за один раз и 50, и 100 долларов. Но средний уровень жизни населения все еще остается очень низким. Житель России в год на лекарства тратит в среднем не более 20 долларов. Дорогие импортные препараты ему просто не по карману. И каждый потребитель сам выбирает, потратить ли ему деньги на известную, престижную марку или на ее копию попроще и подоступнее.

Нужны дженерики и российскому производителю. Это единственное оружие, с которым он может противостоять заграничным фармацевтическим гигантам. «Тягаться с крупной западной компанией нам нелегко, — говорит М.Некрасов. — Российская компания может выжить, только если будет производить качественные дженерики, стоимость которых в несколько раз ниже стоимости оригиналов».

А.Тюляев: «Пока есть оригинальные препараты, их будут преследовать дженерики. Это аксиома. Дженерики стали основными лекарственными средствами здравоохранения, поскольку за 20 лет действия патента защиты они проходят такую „обкатку“, что уверенность в их эффективности не падает. Они хорошо изучены в плане безопасности, побочных эффектов, противопоказаний и т.д. Еще одно несомненное преимущество дженериков — это экономия бюджета, как страны, так и рядового потребителя. По этим же причинам дженериковые компании существуют даже в хорошо развитых странах».

За кем будущее?

М.Некрасов: «Дженерики есть и будут, и у них всегда будет своя доля рынка. Сейчас этот сегмент держат отечественные компании, но их усиленно теснят иностранные производители (например, из Индии и Китая). В случае, если государство не защитит отечественного производителя, то у российских компаний, выпускающих только дженерики, не будет шанса развиваться. Только собственные разработки могут принести производителю реальную прибыль и „сделать“ ей имя». По словам М.Некрасова, 10-11 оригинальных препаратов в портфеле компании дают 75 процентов дохода, а еще 200 дженериков — всего 25 процентов.

«Не хватает средств? Надо искать новые пути, — говорит он. — Например, финансировать разработки, начатые 10-15 лет назад и замороженные из-за отсутствия средств». Сейчас «Макиз-Фарма» как раз вкладывает деньги в «доводку» нескольких оригинальных препаратов, и можно ожидать, что через год-два их уже можно будет выводить на рынок.

Потенциал у российских производителей есть. Причем иногда довольно даже одного удачного препарата. Так, например, «Инфамед» производит единственный препарат — оригинальный антисептик Мирамистин, который оказался таким популярным и востребованным, что компании нет нужды тратить ресурсы на что-то еще.

«Дженерики будут нужны всегда, — уверен А.Младенцев. — Процентное отношение дженериков в общих продажах на мировом фармрынке будет увеличиваться. Полагаю, что через 20 лет оно достигнет 90 процентов. Разрабатывать оригинальные препараты все сложнее, их количество неуклонно падает. Через 20 лет останутся 2-3 глобальные фармацевтических компании, которые будут выпускать в год по одному новому препарату. Рынок увеличится, все существующие мегабренды станут дженериками». Как видим, мнения экспертов опять разделились. Сходятся они только в одном — дженерики были, есть и будут. Однако это вовсе не «неизбежное зло», а развитый и востребованный сектор фармрынка.

---