Статья. «Двойной контроль. Надлежащую аптечную практику — в каждую сеть»

(Ю.Щедрова)

(«Фармацевтическое обозрение», 2005, № 4)

В конце марта 2005 года произошло торжественное подписание соглашения о сотрудничестве Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Российской ассоциации аптечных сетей (РААС).

Участники РААС, руководствуясь принципами стандарта GPP (надлежащей аптечной практики), в самое ближайшее время (в идеале — в апреле) собираются ввести в свою профессиональную практику систему менеджмента качества. Тем самым они добровольно возьмут на себя более высокие, по сравнению с действующими и закрепленными в нормативной базе Федеральной службы, обязательства по лекарственному обеспечению населения.

«Основная международная тенденция на сегодняшний день — это передача части ответственности и полномочий государственных структур общественным организациям, — комментирует событие председатель координационного совета РААС Сергей Кривошеев. — Россия медленными шагами продвигается в этом направлении, о чем свидетельствует признание РААС пионером в практике GPP и подписание договора о сотрудничестве с Федеральной службой».

В настоящий момент в состав РААС входят 18 аптечных сетей, которые в совокупности управляют более 1300 аптечными учреждениями в различных регионах России. Поскольку одним из приоритетных направлений деятельности ассоциации является борьба с проникновением в аптечные сети контрафактной и фальсифицированной продукции, участники ассоциации подписали Меморандум о принципах, стандартах и обязательствах участников РААС по соблюдению надлежащей аптечной практики. Подписание этого Меморандума накладывает на участников обязательства по созданию системы самоконтроля, которая могла бы обеспечить высокое качество оказания аптечной помощи населению.

GPP НА РОССИЙСКИЙ МАНЕР

Термин «надлежащая аптечная практика» — GPP (Good Pharmaceutical Practice) — был введен еще в 1991 году на совещании ведущих специалистов из 10 стран мира с развитым розничным сектором фармрынка. А в 1993 году руководство по GPP было принято Международной фармацевтической федерацией (FIP — International Pharmaceutical Federation) и одобрено Всемирной организацией здравоохранения как каркас для создания национальных стандартов отрасли, с учетом особенностей каждого государства.

Надлежащая аптечная практика по-российски распространяется на три направления: работу с покупателями, работу с поставщиками и работу с персоналом.

В области работы с покупателями разработано три постулата:

• Основная задача фармацевта — забота о здоровье пациента. Все практикующие фармацевты обязаны оказывать качественные услуги каждому покупателю. «Впервые роль фармацевта поднимается на такую высокую планку», — комментирует положение исполнительный директор РААС Татьяна Бабина.
• Информирование и консультационное сопровождение покупателей.
• Контроль эффективности ЛС.

Что касается работы с поставщиками, то в этой области разрабатываются критерии выбора добросовестного поставщика, после чего система выбора автоматизируется. Все заказы документизируются.

Относительно работы с персоналом, у каждой сети должна существовать единая система управления персоналом, в каждой сети должен функционировать тренинговый центр и проводиться аттестация сотрудников.

ИНСПЕКТОРАТ КАК ИНСТРУМЕНТ ПЕРСОНАЛЬНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Для контроля за соблюдением Руководства по надлежащей аптечной практике был создан инспекторат РААС. Его миссией, по словам руководителя инспектората Ильи Нильвы, является аудит системы менеджмента качества, создание методологической базы по саморегулированию, а также разработка внутренних стандартов качества, которые могут быть использованы в создании Национального стандарта по розничной аптечной практике.

Задача инспектората — документальный контроль, плановые и внеплановые инспекционные проверки, добровольное выявление и исправление нарушений, лицензирование документов на новые аптечные предприятия и перелицензирование, а также контроль за участниками — членами ассоциации.

На сегодняшний день в состав инспектората входят руководитель, секретарь и 16 инспекторов аптечных сетей, входящих в ассоциацию. Кандидатуры инспекторов выдвигают руководители аптечных сетей РААС. Основные требования к инспекторам: провизоры по образованию, стаж работы по специальности не менее 5 лет, наличие опыта по GPP и лицензированию аптечных предприятий, инициативность.

Все инспекторы получат аттестаты государственного образца, на каждом дипломе будет указан код, по которому можно будет отследить всю историю дел его владельца. При обнаружении серьезной ошибки в деятельности инспектора, все его отчеты признаются априори аннулированными.

Деятельность инспектората финансируется за счет бюджета аптечных сетей, которые входят в состав РААС. Раз в месяц члены инспектората собираются на совещание, на котором обсуждают все спорные моменты и инновации за текущий месяц.

Каждая аптечная сеть, подписавшая Меморандум, один раз в два года должна быть проверена инспекторатом на соответствие GPP. Если в инспекторат поступают сведения о нарушениях в той или иной аптечной сети, проводятся внеплановые проверки. Обо всех нарушениях, которые не могут быть устранены, инспекторы обязаны сообщить в Федеральную службу. Карать за выявленные нарушения Федеральная служба не будет, так как подписание Меморандума — дело добровольное. Однако контролировать деятельность организаций, подписавших Меморандум, будет в полном объеме, поскольку функция самоконтроля не подменяет функцию контроля, осуществляемую Федеральной службой.

ЧТО ЗАСТАВЛЯЕТ ПОДПИСАТЬ МЕМОРАНДУМ?

Поскольку стандарты GPP намного выше стандартов Федеральной службы, возникает закономерный вопрос: зачем сетям нужно усложнять себе жизнь? На вопрос отвечает И.Нильва: «Во-первых, всем хочется быть равными среди лучших и лучшими среди равных. Во-вторых, подписание Меморандума решает многие проблемы аптечных сетей, например, всем участникам будет оказана помощь в лицензировании, а инспекторам — в обучении».

Однако подписать Меморандум могут не все желающие — учитывается количество аптек в сети, форма торговли, фирменный стиль и т.д. «Мы открыты для всех, — подводит итоги И.Нильва, — но не все нас хотят, и не всех хотим мы».

Те аптечные сети, которые подписывают документ, берут на себя серьезную ответственность. Если они нарушают Меморандум о стандартах, то автоматически выходят из Меморандума, но остаются в РААС.

---