Статья. «Духом и буквой фармсообщество насторожил проект техрегламента „О безопасности ЛС“»

(О.Макаркина)

(«Фармацевтический вестник», 2008, № 33)

«Фармацевтический вестник», 2008, № 33

ДУХОМ И БУКВОЙ ФАРМСООБЩЕСТВО НАСТОРОЖИЛ

Минздравсоцразвития России вынесло на обсуждение проект технического регламента «О безопасности лекарственных средств». Реакция представителей фармсообщества на документ, который, по словам представителей отраслевых ассоциаций, планируется внести в Правительство РФ до конца года, оказалась весьма бурной. Их смутило в техрегламенте многое — как само его название, так и содержание значительной части его статей.

Предложение поучаствовать в обсуждении проекта технического регламента «О безопасности лекарственных средств» опубликовано на сайте Минздравсоцразвития России. Министерство предлагает заинтересованным лицам оставить свои комментарии, замечания и предложения к проекту технического регламента, заполнив анкету.

Характерно, что о готовящемся проекте большинство участников рынка узнали не из сообщения на сайте Минздравсоцразвития России, а при помощи отраслевых объединений, натолкнувшихся на текст техрегламента в начале октября.

Проект техрегламента «О безопасности лекарственных средств» (полная версия опубликована на сайте «ФВ») разработан в соответствии с п. 12 Программы разработки технических регламентов, утвержденной распоряжением Правительства России № 1930-р от 28.12.2007. Еще 4 мая 2007 г. Президентом России Владимиром Путиным был подписан закон, уточняющий процедуру разработки и утверждения технических регламентов. Ранее Федеральный закон № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании» предусматривал, что специальные технические регламенты должны устанавливать обязательные требования основных параметров нормирования. Проект техрегламента «О безопасности лекарственных средств» должен быть принят, согласно правительственной программе, до 1 января 2010 г. наряду с техрегламентами о безопасности машин и оборудования, низковольтного оборудования, строительных материалов и изделий, зданий и сооружений.

Проанализировав проект техрегламента, участники рынка обнаружили немало примечательных моментов. Как сказано в документе, проект технического регламента «О безопасности лекарственных средств» касается лекарственных средств, выпускаемых в обращение на территории России, а также процессов производства, хранения, перевозки, изготовления и уничтожения, связанных с безопасностью лекарственных средств. Таким образом, проект фактически не рассматривает вопрос о реализации лекарственных средств. В то же время техрегламент предлагает решить один из наболевших для отрасли вопросов: отдельным приложением к проекту разработчики вынесли приложение, в котором регламентирована организация производства и контроля качества лекарственных средств, т.е. приведены правила GMP.

Эксперта ВОЗ Андрея Мешковского и исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлану Завидову смущает уже само название будущего техрегламента. «Такого документа в мире нет нигде, поэтому здесь не может быть никаких сравнений. Лекарственное средство не может быть безопасно само по себе, так же, как скальпель хирурга. Современные активные лекарственные средства вторгаются в биохимию человека, они не могут совсем не повреждать здоровые клетки ткани, поэтому какой-то вред всегда будет. Следовательно, лекарства оцениваются не по абсолютной безопасности, а по соотношению эффективности к безопасности. Можно говорить о безопасности применения лекарства, а не о самой безопасности лекарственных средств», — говорит г-н Мешковский. «В техрегламенте в качестве основного требования закрепляется норма о том, что лекарственные средства не должны причинять вреда жизни или здоровью человека. К сожалению, применительно к лекарствам это невозможно. Сама суть фармацевтики — оказание того или иного влияния на организм. И полностью избежать всех отрицательных влияний просто невозможно. Даже на плацебо наблюдаются нежелательные реакции, — рассуждает Светлана Завидова. — Закрепление указанной нормы означает, что практически все лекарственные средства заведомо не будут соответствовать требованиям технического регламента. Кроме того, объект регулирования ограничен самим лекарственным средством, а также процессами производства, хранения, перевозки, изготовления и уничтожения. Но почему здесь не учитываются вопросы реализации, мне непонятно».

Со Светланой Завидовой соглашается проф. ММА им. И. М. Сеченова, докт. фарм. наук Роза Ягудина: «Проект касается в основном сферы производства лекарственных средств, и с этой точки зрения оценивать его я не берусь. Однако в данном проекте упоминается аптечная организация розничной реализации лекарственных средств, но суть процесса не отражена. Я опасаюсь, что документ приведет к дисбалансу существующей нормативной базы. Данный регламент может затронуть вопрос розничной реализации, что скажется на рынке». А президент ассоциации «Союзфарма» Андрей Егоров обращает внимание на то, что авторы техрегламента в основном акцентируют внимание на регламентировании процессов производства ЛС, при этом не берут в расчет необходимость разработки правил для аптек. «В регламенте отдельно выделены правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, вместе с тем правила GPP для аптек не прописаны», — удивляется г-н Егоров.

Неоднозначным эксперты называют и то, что в проекте технического регламента разделены понятия «производство лекарственных средств» и «изготовление». При этом если определение к первому понятию присутствует, то пояснения ко второму нет.

Примечательно, что понятийный аппарат проекта техрегламента расходится с действующим Законом «О лекарственных средствах». Само определение лекарственных средств («вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся в т.ч. фармсубстанции и лекарственные препараты») идентично описанию, приведенному в подготовленном Минздравсоцразвития России законопроекте «О внесении изменений в Федеральный закон „О лекарственных средствах“ („ФВ“ № 24 от 5 августа 2008 г.). Правда, этот законопроект пока даже не направлен на рассмотрение Правительства России.»

Светлана Завидова недоумевает, как авторы проекта техрегламента планировали его сочетать с действующим законодательством. В частности, техрегламент предполагается принимать постановлением Правительства РФ. «Со дня вступления в силу настоящего регламента нормативные правовые акты Российской Федерации и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти в сфере безопасности лекарственных средств, процессов их производства, хранения, перевозки и уничтожения применяются в части, не противоречащей настоящему регламенту», — говорится в проекте. Однако в соответствии с Законом «О техническом регулировании» не включенные в технические регламенты требования к продукции или к связанным с ними процессам проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правилам идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения не могут носить обязательный характер. Как отмечает Светлана Завидова, если технический регламент чего-то не учел, то данное требование уже не может быть обязательным: «Возьмем простой пример — ключевой механизм допуска ЛС на рынок, регистрацию. Говоря словами Закона „О техническом регулировании“, регистрация относится к одной из форм оценки соответствия (п. 3 ст. 7 закона). Однако проект не касается вопросов регистрации. Они урегулированы Законом „О лекарственных средствах“. Но тогда неизбежно возникает правовая коллизия — должен нарушаться либо Закон „О лекарственных средствах“, либо Закон „О техническом регулировании“. По словам Светланы Завидовой, авторы не учли также особенностей регулирования отдельных видов лекарственных средств. Например, согласно проекту, декларированию подлежит каждая серия (партия) лекарственных средств, поступающих в обращение на территорию РФ. „А это значит, что завтра декларация потребуется на каждый изготовленный в аптеке, поступивший для клинических испытаний или регистрации препарат. Скажете — нелогично? Однако таможня не будет задумываться над логикой, она будет обязана выполнять предписания“, — уверена г-жа Завидова.»

Положения ст. 9 проекта технического регламента по требованиям к процессу уничтожения лекарственных средств идентичны прописанным в приказе Минздрава РФ № 382 от 15.12.2002 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств». Однако, как отмечает Андрей Егоров, техрегламент не дает ответа на вопрос, кто будет оплачивать уничтожение лекарственных средств: «Уничтожение — это такой же сложный химический процесс, как и производство. Может, даже более затратное, т.к. нужны многослойные системы фильтрования. Не понятно, кто будет за это платить: компании или государство». Светлана Завидова замечает, что в ст. 9 не учтены особенности уничтожения иммунобиологических средств: «Так, согласно проекту, жидкие лекарственные формы должны уничтожаться путем раздавливания с последующим разведением содержимого ампул водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию. Представляете эту процедуру в отношении, например, вакцины сибирской язвы?!»

В Российской ассоциации аптечных сетей наряду с обозначенными неувязками в проекте техрегламента выделили еще несколько. Исполнительный директор ассоциации Елена Неволина обращает внимание на ст. 12 техрегламента «Декларирование соответствия», в п. 5 которой вводится понятие «сертификат системы качества (безопасности), в отношении которого предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации». «Дело в том, что в настоящее время в нашей стране не существует реальных рычагов ответственности — как самих сертифицирующих органов, так и процедуры лишения сертификата и оповещения о лишении всех заинтересованных сторон», — говорит г-жа Неволина. Смущает ее и глава 3 техрегламента, рассказывающая о требованиях к обеспечению безопасности лекарственных средств в процессах производства, хранения, перевозки, изготовления и уничтожения. «При этом в данной главе сказано, что „ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники организации-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы“. Следует понимать, что на процессы хранения и уничтожения в аптечных организациях данные требования не распространяются?» — спрашивает она.

На сайте Минздравсоцразвития России отмечается, что ответственным исполнителем за получение анкет с комментариями по проекту техрегламента является работник министерства Алла Шишукова. Выяснить у г-жи Шишуковой, сколько комментариев к проекту техрегламента она получила, корреспонденту «ФВ» не удалось. По телефонному номеру, который сообщили в Минздравсоцразвития России, никто не отвечал.

Подписано в печать

21.10.2008

---