Статья. «Долой административные барьеры!»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2007, № 7-8)

Деятельность Росздравнадзора по регистрации ЛС становится более прозрачной.

Последствиями кадровых перестановок в Росздравнадзоре стали поистине революционные изменения, которые происходят в ведомстве. Изменения затронули одно из уязвимых мест отечественного фармобращения — процесс регистрации лекарственных средств. Процедура эта традиционно вызывала немало нареканий со стороны участников рынка своей непредсказуемостью и затяжным характером. С недавних пор фармпроизводителю, желающему зарегистрировать ЛС, становится доступна информация о прохождении документов — контрольные сроки, назначение исполнителей, экспертизы и др. Кроме этого он, не беспокоя лишний раз чиновников, сможет самостоятельно отслеживать все этапы прохождения документов на сайте ведомства.

В Росздравнадзоре подчеркивают стремление повысить эффективность деятельности организации и устранить другие ненужные барьеры, которые приводят к удлинению сроков рассмотрения документов. Изменения происходят в рамках реализации административных регламентов, упрощения и упорядочения регистрационных процедур.

Первой ласточкой позитивных перемен стало изменение порядка продления уже выданных регистрационных удостоверений на ЛС, срок действия которых истекает.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выпустила информационное письмо № 01И-340/07 «О предоставлении сведений о государственной регистрации лекарственных средств».

Документ, опубликованный на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Регистрация лекарственных средств и медтехники», информирует участников рынка о том, как в течение этого года Федеральной службой будут выдаваться письма, подтверждающие государственную регистрацию лекарственного средства.

Письмо предлагает заявителям типовую форму обращения в Росздравнадзор о подтверждении сведений о государственной регистрации лекарственных средств. Она позволит значительно сократить срок подтверждения. Нестандартные письма продолжают приниматься в обычном режиме.

Ускоренный и более эффективный порядок выдачи подтверждений чрезвычайно актуален для участников фармацевтического рынка.

По словам руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николая Юргеля, анализируя процесс продления действия регистрационных удостоверений, Росздравнадзор посчитал необходимым формализовать его, введя типовые формы заявления на продление и ответа Федеральной службы. Благодаря этому документ при поступлении в службу будет направляться сразу к исполнителю, который готовит решение на утверждение руководителю.

Дело в том, что нестандартные письма от компаний рассматриваются как документы общего содержания, то есть сначала поступают руководителю, а потом по вертикали идут к конкретному исполнителю. Типовой документ позволяет сократить этот путь и сэкономить время. Документы на продление регистрационных удостоверений, подаваемые в произвольном порядке, также будут рассматриваться, но их рассмотрение займет больше времени, отметил Николай Юргель.

Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Андрей Младенцев сообщил, что практика продления регистрационных удостоверений существует в Минздраве с 2003 года. До этого действие регистрации подтверждалось письмами. Это было необходимо в связи с тем, что регистрационное удостоверение выдавали на ограниченный срок- 5 лет. Когда компания подавала документы на продление удостоверения, нередко процесс проведения экспертизы по совершенно объективным причинам, не зависящим ни от заявителей, ни от экспертных учреждений, занимал значительно больше времени, чем предполагалось. Компании не могли рассчитать время, необходимое для подачи документов на продление. С учетом того, что нормативная база постоянно обновляется, а процесс экспертизы занимает длительное время, им приходилось дорабатывать те или иные документы регистрационного досье. Это ущемляло интересы не только участников рынка, но и пациентов, поскольку на какой-то срок они могли остаться без лекарства.

С введением регламента срок регистрационного удостоверения больше не ограничивается. Поскольку регламент был введен без переходного периода, многие компании оказались в ситуации, когда не могут предоставить все необходимые документы регистрационного досье для оформления регистрационного удостоверения без ограничения срока действия. Именно поэтому, а, также учитывая интересы участников рынка и пациентов, Росздравнадзор и принял решение об упрощении процедуры подтверждения действия регистрации лекарственных средств, выдавая письма установленного образца.

Изменения коснулись не только порядка продления регистрационных удостоверений, но и самого процесса регистрации ЛС, который, как известно до сей поры проистекал мучительно долго и непредсказуемо. Очередным закономерным шагом ведомства стало открытие интернет-доступа для заявителей к информации о ходе регистрации лекарственных средств. Информационным письмом № 014-382/07 «Об интернет-доступе к информации о ходе регистрации лекарственных средств» Федеральная служба объявила о предоставлении заявителям доступа к информации о ходе регистрации лекарственных средств на официальном сайте службы по адресу http://roszdravnadzor.ru/ registration/ls/login.

Новый сервис позволяет заявителям оперативно следить за информацией о ходе рассмотрения документов, предоставляемых ими для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию, в том числе назначении исполнителей, контрольных сроках и принятых решениях. Для получения логина и пароля доступа к «Окну заявителя» организациям отныне нужно всего навсего написать запрос в Росздравнадзор и предоставить данные, необходимые для входа в систему, по форме, рекомендуемой указанным письмом. По словам Николая Юргеля, любой заявитель, заполнив форму, теперь может получить электронный ключ доступа к этим данным. Нововведение освобождает экспертов Росздравнадзора от ряда рутинных действий, дисциплинирует исполнителей и предоставляет возможность контролировать ситуацию заявителю. Процесс регистрации должен стать более прозрачным.

Нововведение прокомментировал Андрей Младенцев: «В процессе исполнения государственной функции по регистрации лекарственных средств мы теряем огромное количество времени, отвечая на вопросы заявителей вроде „как продвигаются наши документы?“ или „где они находятся в настоящий момент?“. Такие обращения от участников фармацевтического рынка поступают постоянно, и этот интерес совершенно законен и справедлив. Для того чтобы участники видели, как проходит их документ, мы и сделали это окно. Это наш первый опыт публичного диалога с нашими клиентами, которым мы предоставляем возможность в режиме реального времени видеть прохождение документов. Открывая „Окно заявителя“ мы, конечно, не рассчитываем, что оно удовлетворит всех участников рынка. Поэтому мы надеемся на конструктивные предложения по доведению этого интерфейса взаимодействия до совершенства, ждем предложений компаний, какие, например, поля им необходимы. Но для этого мы просим всех заявителей, чьи документы рассматриваются Федеральной службой, как можно более оперативно предоставить в Росздравнадзор заявки для получения электронных ключей доступа к своему окну».

---