Статья. «Долгая дорога в дюнах: станет ли единым рынок лекарств ЕАЭС?»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2016, № 9)

«Московские аптеки», 2016, № 9

ДОЛГАЯ ДОРОГА В ДЮНАХ: СТАНЕТ ЛИ ЕДИНЫМ РЫНОК ЛЕКАРСТВ ЕАЭС?

Общий фармацевтический рынок пока не может полноценно заработать из-за нерешенного вопроса о взаимозаменяемости лекарств, по которому у каждой страны ЕАЭС есть своя позиция. Кроме того, создание единого надстранового регулятора с возможностью получения единой регистрации, действительной во всех странах — вопрос далекой перспективы.

Несмотря на принятые договоренности «второго уровня» — единой концепции требований надлежащих практик разработки, изучения, производства и дистрибуции, а также контроля безопасности лекарственных средств, единый рынок лекарств ЕАЭС заработать не готов. В любом случае, готовым, прежде всего, должен быть российский рынок, он самый объемный.

Как повлияет единый рынок лекарственных средств на деятельность аптечных организаций? Расширит ассортимент и увеличит конкуренцию среди товарных категорий аптечных организаций, наполнит рынок дешевыми препаратами. Но какого качества лекарства будут поступать на российский рынок из стран — участниц Союза?

Eдиный рынок лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе действует с 1 января 2016 г., правда, пока формально. Соответствующие соглашения, устанавливающие единые принципы и правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС, были подписаны в Москве 23 декабря 2014 г. Представители стран — участниц Союза (на сегодняшний день это Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Киргизия) долго договаривались по документам так называемого «второго уровня», необходимым для старта общего рынка лекарств (а также медизделий). Но совместная работа натолкнулась на непредвиденное препятствие, которое до сих пор тормозит полноформатный запуск общего рынка лекарств. Таким препятствием стал вопрос о взаимозаменяемости лекарственных средств. По словам источника МА, близкого к Евразийской экономической комиссии, такое неожиданное предложение выдвинула Россия. Речь идет о возможности замены лекарств в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН). Другие страны — участницы Союза имели свое мнение на этот счет, и согласования позиций всех стран ЕАЭС по вопросу о взаимозаменяемости никак не удавалось добиться, ведь ничего подобного в мире нет. Тот же источник сообщил, что именно по этой причине долгое время не принимался пакет документов «второго уровня».

Активным сторонником идеи взаимозаменяемости выступает Федеральная антимонопольная служба России. Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС, регулярно поднимал этот вопрос на различных площадках. Так, на VIII Всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности он напомнил, что процесс установления взаимозаменяемости лекарственных средств «с трудом запускается» в нашей стране уже более 8 лет. «В связи с тем, что эквивалентность — это вопрос профессиональный, а взаимозаменяемость — термин, которым пользуется большинство населения, то в эту щелочку небольшую лезут очень большие дяди из крупных фармацевтических холдингов, которые начинают нам повсюду объяснять разного рода антинаучные истории, связанные с тем, что препараты, да, эквивалентны, но не взаимозаменяемы. Потому что у них эквивалентность по определенным точкам определяется, а по другим не определяется. И вообще вопрос взаимозаменяемости не вопрос утверждения тех же самых показаний по применению, а это должен каждый раз устанавливать врач в индивидуальном порядке. Это ужасный бред, непрофессиональный, но, тем не менее, этим бредом залито все медицинское информационное пространство», — сказал Т.В. Нижегородцев. Он также добавил, что таким образом вводятся в заблуждение не только потребители, которых вынуждают покупать дорогостоящие лекарственные препараты, уровень патентной защиты которых давно уже упал, этим пытаются манипулировать и давить на руководство страны и Минздрава России. После того, как ФАС удалось договориться с Минздравом о формировании соответствующего перечня взаимозаменяемых лекарственных средств на основе международных непатентованных наименований, после внесения в законодательство понятия «взаимозаменяемость лекарственных препаратов» и решения других вопросов, истории взаимозаменяемости, по выражению Тимофея Викторовича, угрожает общий рынок стран ЕАЭС.

Представитель ФАС пояснил, что при подготовке наднациональных документов, регулирующих работу общего рынка ЕАЭС, именно вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов встречает сопротивление у коллег из Казахстана, Киргизии, Армении и Беларуси. Основной причиной такого сопротивления Т.В. Нижегородцев назвал преобладающую долю России в общем рынке (95%). «Наши иностранные коллеги хотят отбросить наш рынок в архаичное состояние 15-летней давности, когда у нас одни и те же лекарственные препараты не признаются эквивалентными и взаимозаменяемыми, когда мы вынуждены покупать дорогостоящие лекарства, на которые патентная защита давно упала, когда производители воспроизведенных лекарственных препаратов не могут всерьез рассчитывать, что система закупок в РФ поддержит их продукцию», — сказал представитель ФАС России.

Но по вопросу взаимозаменяемости есть консолидированная позиция Правительства РФ, ФАС, Минздрава и Минпромторга, которая поможет не только поддержать российских производителей, но и поможет республикам стран общего рынка защитить права своих производителей, а бюджетам этих стран сэкономить десятки миллиардов рублей.

Источник из Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) пояснил, что у других четырех стран Союза «тоже есть своя логика и свои аргументы на этот счет». «Нигде в мире такое не практикуется. Получается, что одежда какой-нибудь известной итальянской марки и подпольно произведенная с такой же этикеткой — это то же самое. Сходная ситуация и с лекарствами. Да, мы хотим снизить цены на лекарства и сделать их более доступными для людей, но в любом случае лекарства, произведенные в Индии и в Германии, — это не одно и то же», — сказал наш собеседник. Он добавил, что у каждой страны ЕАЭС есть своя позиция по вопросу взаимозаменяемости лекарственных средств, а Евразийская экономическая комиссия как наднациональный орган ничью позицию не занимает, а получает общую сведенную позицию различных ведомств: ФАС, Минздрава и др. И точка в этом вопросе пока не поставлена. «Известно, что по этому вопросу страны в ближайшее время не договорятся, будет принят пакет документов без согласованной позиции по вопросу о взаимозаменяемости. В эту позицию, получается, упирается весь пакет документов по лекарствам. Поэтому общий фармацевтический рынок не может полноценно заработать. Страны поняли это и договорились, что Россия, так же как и другие страны Союза, останется при своей позиции. В РФ будет проводиться пилотное тестирование темы взаимозаменяемости», — сказал наш источник.

В официальном комментарии, предоставленном редакции МА Евразийской экономической комиссией, вопрос «Как решается на данный момент один из самых острых вопросов о взаимозаменяемости лекарственных препаратов на едином рынке ЕАЭС?» остался без комментариев.

Основные позиции

Напомним, что в конце 2015 г. Коллегия ЕЭК завершила работу над документами «второго уровня», необходимыми для старта в Союзе общих рынков лекарств и медицинских изделий. Среди них Концепция гармонизации государственных фармакопей государств — членов ЕАЭС; пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибуторской); Требования к инструкции по медицинскому применению; Правила исследований лекарственных препаратов; Требования к маркировке лекарственных средств; документы, регламентирующие процедуры инспектирования и др.

В августе 2016 г. на Евразийском межправительственном совете было принято принципиальное решение по работе единого рынка лекарственных средств в ЕАЭС, одобрен соответствующий пакет документов. Это решение государств — членов Союза стало ключевым для работы общего рынка лекарственных средств. В соответствии с ним реализуются положения Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г. и выполняются единые стандарты обеспечения безопасности, качества и эффективности производимых лекарственных средств. Они включают:

• признание принципа единства регистрации на территории всех государств — членов Союза;
• выполнение производителями лекарственных средств требований надлежащих практик в области производства, доклинического и клинического изучения лекарственного средства, его дистрибуции и фармаконадзора как необходимого и достаточного требования для его регистрации;
• осуществление контроля качества лекарственных средств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами Союза;
• обеспечение качества лекарственных средств путем введения института уполномоченных лиц и деятельности фармацевтических инспекторатов, охватывающих всю систему надлежащих практик.

Вводимая основная система надлежащих практик разработки, изучения, производства и дистрибуции, а также контроля безопасности лекарственных средств обеспечивает единство ключевых этапов жизненного цикла лекарственных средств, которые будут обращаться на рынке пяти государств Союза. Она позволяет обеспечить интеграцию рынка в мировую систему разработки, производства и потребления лекарственных средств, что открывает производителям широкие возможности для вывода своей продукции как на единый рынок Союза, так и за его пределы.

Сейчас основная задача Рабочей группы ЕЭК — разработка пакета документов в области обращения лекарств так называемого «третьего уровня» (среди них Руководство по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для клинических исследований; Требования к качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь; Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов; Требования к воде, используемой для производства лекарственных средств; и др.).

Участники заседания Евразийского межправительственного совета также отметили важность скорейшей реализации в ЕАЭС единых принципов и правил обращения лекарственных средств, установленных соглашением государств — членов Союза, что откроет перед производителями лекарственных средств новые возможности, в т.ч. в плане выхода на рынки третьих стран. В связи с этим источник МА, близкий к ЕЭК, отметил, что возрастет роль конкуренции, а это должно отразиться на качестве, эффективности и безопасности лекарств, повысить в целом конкурентоспособность фармацевтических компаний стран — участниц ЕАЭС при выходе на мировой рынок. Будет, по идее, вестись более взвешенная ценовая политика во всех странах Союза, и какие-то лекарства, возможно, станут дешевле, цены на какие-то стабилизируются с учетом того, что предприятия будут стремиться к усовершенствованию своего производства. «Ведь рынок обязывает фармацевтических производителей держать планку», — уверен он.

Участники единого рынка лекарственных средств также получат возможность снизить административную нагрузку на бизнес, т.к. будут действовать единые процедуры и предъявляться единые требования к процессу обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС, поясняет эксперт Темы номера Анна Шибанова, юрист компании «Пепеляев групп». «Основное изменение бесспорно связано с тем, что результатом внедрения единых правил (надлежащих фармацевтических практик), разработанных на основе международных норм, станет регулирование всех этапов обращения лекарственных средств в соответствии с мировыми стандартами и практиками. Будут приняты единые детализированные требования к инструкции по применению лекарства и его маркировке», — говорит она.

Постепенные изменения

Говоря о готовности рынков лекарственных средств пяти стран — участниц ЕАЭС к объединению, тот же источник, близкий к ЕЭК, подчеркнул, что готовым, прежде всего, должен быть российский рынок, он самый объемный. Стремление и готовность рынков стран ЕАЭС к объединению есть, их бизнес-интересы совпадают. И эта готовность подтверждена десятками принятых и согласованных документов.

И хотя до сих пор идет работа над документами «третьего уровня», в Евразийской экономической комиссии надеются, что все вопросы по общему рынку лекарств будут решены до конца 2016 г. и общий рынок лекарств заработает.

Но не стоит ожидать, что изменения произойдут в одночасье. На это обращает внимание эксперт Темы номера Николай Беспалов, директор по развитию компании RNC Pharma. Он поясняет, что, во-первых, по многим пунктам договоренностей предполагается регулирование на локальном уровне, формируются лишь некие общие принципы по тем или иным аспектам обращения лекарственных препаратов. Во-вторых, предполагается наличие переходного периода, на протяжении которого правила оборота лекарственных средств будут приводиться к некоему единому знаменателю. Сами положения, которые содержатся в Соглашениях, предполагают переходный период на новый образец регистрационного удостоверения в срок до 2025 г.

«Этот момент — важнейший с точки зрения формирования единого рынка. Но ряд лекарственных препаратов, которые будут впервые регистрироваться или проходить перерегистрацию, смогут обращаться в условиях единого рынка уже в следующем году. Некоторые положения единого рынка начинают работать раньше, в 2016-2017 гг. Так что процесс будет растянут во времени», — говорит Н. В. Беспалов. Он считает, что «экономический эффект как для бизнеса отдельных компаний, так и для фармацевтического сектора экономики конкретных стран в целом не будет претерпевать одномоментных изменений. Наиболее серьезные изменения могут произойти в перспективе ближайших десяти лет. Но в целом пока уверенно можно говорить о заметном снижении расходов глобальных фармацевтических компаний, которое, безусловно, скажется на финансовом состоянии таких игроков, но с точки зрения последствий для системы здравоохранения и экономики стран ЕАЭС имеет эффект довольно опосредованный и отсроченный».

Не рассчитывает на скорые изменения и Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании «Санофи». Он отмечает, что на начальном этапе система регистрации лекарственного препарата не предполагает автоматического взаимного признания в странах ЕАЭС, и поэтому мало, что изменится для препаратов, которые будут поступать на наш рынок. И если препарат, зарегистрированный в другой стране ЕАЭС, захочет выйти на рынок РФ, он должен будет пройти процесс регистрации в нашей стране согласно всем тем же требованиям, что и любой другой вновь регистрируемый препарат. «Создание единого надстранового регулятора с возможностью получения единой регистрации, действительной во всех странах, — пока вопрос достаточно далекой перспективы», — считает Ю. В. Мочалин.

Рассуждая о стратегических целях, которые преследует объединение рынков лекарственных средств в рамках ЕАЭС, Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения (Научно-исследовательский университет Высшая школа экономики), говорит, что участие России в общем рынке связано скорее с упрощением административных процедур. «Казахские и белорусские компании, к примеру, получат увеличение рынка, тогда как мы практически нет. Для нас увеличение рынка сбыта будет очень небольшим», — считает эксперт. Она добавляет, что с учетом низких цен на лекарственные средства фармкомпании из стран — участниц Союза получают конкурентное преимущество, плюс в Беларуси и Казахстане упрощенные, по выражению Л. Д. Попович, процедуры производства и выхода на рынок лекарственных средств. «Стратегические цели в данном случае преследуют наши друзья белорусы и казахи, наша стратегическая цель одна — упрощение процедур, экономических целей она не преследует», — уверена эксперт.

Редакционный материал

03.10.2015

---