Статья: Документационное обеспечение системы менеджмента качества в медицинских организациях

(Татарников М.А.)

(«Главный врач», 2024, № 11)

Системы менеджмента качества (далее — СМК) являются мощным инструментом повышения качества и безопасности медицинской деятельности, удовлетворенности пациентов и других заинтересованных сторон. Задача руководства медицинской организации — обеспечить должную эффективность СМК на основе стандартов качества, доказавших свою эффективность на практике. Важную роль здесь играет правильная организация документационного обеспечения СМК.

Документирование СМК является обязательным требованием стандартов менеджмента качества и направлено на обеспечение системного и процессного подходов при разработке, внедрении, функционировании и совершенствовании СМК в медицинской организации. Основная цель документирования СМК — повышение ее результативности и эффективности.

Документирование СМК позволяет осуществлять (при необходимости список может быть дополнен):

• описание СМК организации;
• обеспечение необходимой информацией взаимодействующих подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей между ними;
• доведение до сведения персонала обязательств со стороны руководства в области качества;
• содействие в обеспечении осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности;
• обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством организации;
• обеспечение базы для выполнения поставленных целей;
• установление порядка выполнения работ для достижения установленных требований;
• обеспечение объективных свидетельств выполнения установленных требований;
• обеспечение четкой и результативной структуры выполняемых действий;
• обеспечение базы для подготовки вновь нанимаемого персонала и необходимой переподготовки всего персонала организации через запланированные интервалы времени;
• обеспечение мер по установлению порядка и сбалансированной деятельности организации;
• обеспечение последовательности выполнения операций на основе документов по процессам;
• обеспечение основы для постоянного улучшения деятельности организации;
• повышение доверия к организации со стороны потребителей и других заинтересованных сторон на основе документированных процедур системы;
• предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях организации;
• обеспечение ясной для поставщиков структуры требований;
• создание основы для проведения аудита СМК;
• обеспечение основы для оценивания и постоянной поддержки результативности СМК в соответствии с установленными требованиями.

Документация СМК разрабатывается в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» и ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию системы менеджмента качества». Указанные Стандарты не предполагают единообразия структуры и формата документации. Каждая организация самостоятельно определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит:

• от размера организации и вида ее деятельности;
• сложности и взаимодействия процессов;
• компетентности персонала;
• собственных запросов и потребностей организации в документационном обеспечении;
• требований потребителей и других заинтересованных сторон;
• обязательных требований, изложенных в действующих нормативно-правовых актах.

Документация может быть в любой форме и на любом носителе исходя из потребностей организации. Доступ к ней предоставляется работникам организации и другим заинтересованным сторонам исходя из политики обмена информацией в организации. Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативности и эффективности на основе таких критериев, как:

• функциональность (например, скорость обработки);
• простота в использовании;
• потребность в ресурсах;
• соответствие политике и целям организации;
• текущие и будущие требования, относящиеся к менеджменту знаний;
• сравнение с лучшими системами документации;
• эффективность взаимодействия потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон организации.

Принципами документационного обеспечения СМК являются:

1. системность (документы СМК образуют единую структурированную систему документации со своими внутренними и внешними связями и системно управляются);

2. комплексность (документация СМК должна охватывать все основные аспекты деятельности организации в области качества);

3. управляемость (система документационного обеспечения СМК, ее отдельные части и документы должны быть управляемыми, для чего обычно разрабатывается документированная процедура «Управление документацией»);

4. научная обоснованность (документация СМК должна содержать только научно обоснованные и практически выполнимые требования, принципы, методы, рекомендации и соответствовать положениям стандартов СМК и стандартов менеджмента организации);

5. полнота (документация СМК должна содержать всю необходимую информацию о процессах в области качества и их взаимодействии, но при этом быть минимальной по объему);

6. актуальность (документация СМК должна периодически пересматриваться, своевременно отражая изменения в нормативно-правовой базе и изменившиеся требования потребителей и других заинтересованных сторон);

7. оперативность (управление документацией должно обеспечивать своевременность внесения записей в соответствующие формы о выполненных действиях и/или достигнутых результатах осуществленной деятельности);

8. достоверность (документация СМК должна содержать объективную информацию и данные, основанные на научно обоснованных и апробированных методах измерения и регистрации);

9. адекватность (документация СМК должна соответствовать нормативно-правовым требованиям и условиям деятельности организации);

10. идентификация (документы СМК должны быть четко идентифицируемыми путем систематизации, классификации, нумерации, индексации и кодирования документов);

11. адресность (каждый документ СМК должен быть адресован конкретным должностным лицам — руководителям и исполнителям);

12. удобство использования (документация СМК должна быть понятной для пользователей и быть удобной для практического использования. При ее разработке и внедрении необходимо учитывать психологические аспекты восприятия информации и уровень компетентности работников. Документы должны быть написаны понятным для пользователей языком, исключать непонятные речевые обороты и сложную терминологию, иметь удобную для восприятия структуру и быть, насколько это возможно, максимально простыми по форме и содержанию. Формат и качество бумажной документации, включая размер шрифта и таблиц, должны соответствовать гигиеническим требованиям и способствовать лучшему восприятию информации, повышению производительности труда и сокращению числа ошибок при внесении данных);

13. соблюдение информационной безопасности (управление документацией должно обеспечить в соответствии с действующим законодательством и информационной политикой организации конфиденциальность данных, сохранность и безопасность информации, включая защиту персональных данных);

14. открытость документации СМК (при соблюдении информационной безопасности и в соответствии с информационной политикой организации необходимо обеспечить доступность документов СМК для персонала, потребителей и других заинтересованных сторон).

В настоящее время широкое распространение получает документирование на электронных носителях с использованием современных информационных технологий. Преимуществами такого подхода являются:

• обеспечение постоянного доступа уполномоченного персонала к актуализированной информации;
• легкость предоставления доступа к документам, внесения в них изменений и управления ими;
• возможность распространения документов и управления ими путем копирования файлов и распечатки бумажных копий (при необходимости);
• обеспечение доступа к документам отдаленных подразделений;
• обеспечение простоты и результативности аннулирования устаревших документов.

Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей. Процессы следует документировать в той степени, которая требуется для поддержки результативной и эффективной работы. Разработку документированных процедур, рабочих инструкций и иных документов СМК необходимо рассматривать как возможность анализа и улучшения существующих процессов.

Руководству организации следует определить и утвердить документацию, необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, результативного и эффективного выполнения процессов. Характер и степень документированности должны отвечать потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, контрактным, законодательным и другим обязательным требованиям, а также устраивать саму организацию (ее руководство и персонал).

Локальная документация СМК включает в себя:

• документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
• руководство по качеству;
• документированные процедуры, рабочие инструкции и записи, требуемые стандартами СМК;
• документы, включая записи, определенные самой организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Основные виды документов СМК и их краткая характеристика представлены в табл. 1.

N	Вид документа	Примечания
1.	Политика и цели в области качества	Политика и цели в области качества должны быть документально оформлены в виде самостоятельных документов или включены в руководство по качеству.
2.	Руководство по качеству	Содержит область применения СМК, обоснование и детали любых исключений, документированные процедуры или ссылки на них, описание взаимодействия процессов СМК. Более подробно о разделах руководства по качеству см. табл. 2.
3.	Документированная процедура	Содержит четко идентифицированную цель и область применения, включая обоснование и описание любых сделанных исключений. Описывает взаимосвязанные процессы и устанавливает способы осуществления этих процессов. Идентифицирует ответственность и полномочия и/или функциональные обязанности персонала, а также взаимосвязь персонала с процессами и действиями, входящими в процедуру. Более подробно о структуре документированной процедуры см. табл. 3.
4.	Рабочая инструкция	Содержит описание порядка выполнения поставленных заданий и ведение записей по ним. В отличие от документированных процедур, как правило, описывающих деятельность, включающую в себя несколько функций, рабочие инструкции обычно относятся к заданиям в рамках одной функции.
5.	Форма	Используется для записи данных, необходимых для функционирования СМК. Имеет наименование, идентификационный номер, фамилии лиц, ответственных за пересмотр и дату пересмотра.
6.	План качества	Описывает как СМК, применяется к конкретной продукции (услугам), проекту или контракту. Например, план по улучшению качества кардиологической помощи (или иного вида медицинской помощи) в конкретной медицинской организации или на конкретной территории.
7.	Документ, устанавливающий требования	Следует различать требования к продукции (услугам) и требования к условиям деятельности, включая требования к СМК. Требования к медицинским услугам могут содержаться в медицинских стандартах, клинических протоколах, методических рекомендациях, порядках оказания медицинской помощи, других нормативно-правовых документах и договорах на оказание медпомощи.
8.	Внешние документы	Представлены межотраслевыми и отраслевыми нормативно-правовыми актами в области качества, документами потребителей или их законных представителей, поставщиков, других заинтересованных сторон.
9.	Записи	Содержат данные, заносимые в специальные формы, о выполненных действиях и/или достигнутых результатах осуществленной деятельности.
10.	Организационно-распорядительная документация	Содержит приказы, распоряжения, положения, должностные инструкции.

Документы СМК, включая записи, должны быть управляемыми. Для этого должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

• официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;
• анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
• обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
• обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
• обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
• обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования СМК;
• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Структура документации СМК

Менеджмент качества основан на системном и процессном подходах. Для результативного функционирования организация должна определить, идентифицировать и управлять взаимосвязанными процессами, для чего необходимо разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему документационного обеспечения.

При документировании СМК организация может определить любое число и состав документов, необходимых для результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения СМК и ее процессов. Характер и степень документирования СМК зависят от особенностей организации. Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты.

Содержание документов СМК должно соответствовать требованиям стандартов в области качества. Все документы СМК должны быть взаимоувязаны и систематизированы.

Классификация документации СМК может быть построена на основе структуры процессов организации, структуры внедряемого стандарта качества или их комбинации. Организация может использовать другие виды классификаций в соответствии со своими потребностями.

Структура взаимодействия документов СМК может быть иерархической. Подобная структура способствует внедрению, поддержанию в рабочем состоянии и лучшему пониманию персоналом требований к документации СМК. На рис. 1 представлена типовая структура взаимодействия документов СМК. Разработка уровней иерархической структуры документов зависит от особенностей организации.

                / \

                   /   \
                  /     \
                 /       \
                /         \

           /Руководство\
          / по качеству \

             /               \
            /   (Уровень A)   \

       /-------------------\

          /  Процедуры системы  \
         /  менеджмента качества \
        /                         \
       /        (Уровень B)        \

  /-----------------------------\

     /  Рабочие инструкции и другие  \
    /  документы системы менеджмента  \
   /              качества             \
  /                                     \
 /              (Уровень C)              \

---

Структура документации СМК в медицинской организации, как правило, формируется по организационно-функциональному признаку и носит иерархический характер. Документацию СМК в лечебном учреждении обычно разделяют на три уровня.

Первый уровень содержит документально оформленные заявления о политике и целях в области качества и руководство по качеству. Руководство по качеству описывает СМК и содержит область ее применения, обоснование и детали любых исключений, документированные процедуры СМК или ссылки на них, описание взаимодействия процессов СМК. Заявления о политике и целях в области качества могут включаться в руководство по качеству.

Второй уровень содержит документированные процедуры, описывающие взаимосвязанные процессы и устанавливающие способы осуществления этих процессов. Документированные процедуры регламентируют деятельность организации по отдельным направлениям и/или деятельность отдельных структурных подразделений (отделений, отделов, служб). Руководства по качеству структурных подразделений являются документами второго уровня. В документированных процедурах могут быть сделаны ссылки на рабочие инструкции (документы третьего уровня), определяющие порядок выполнения работ. Документированные процедуры обычно описывают деятельность, включающую в себя несколько функций, в то время как рабочие инструкции обычно относятся к заданиям в рамках одной функции.

Третий уровень содержит подробные рабочие документы (рабочие инструкции, бланки, отчеты и т.д.).

Формы как один из видов документов могут использоваться на всех уровнях документационного обеспечения СМК.

Руководство по качеству

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» и ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию СМК» организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее область применения СМК, обоснование и детали любых исключений, документированные процедуры или ссылки на них, описание взаимодействия процессов СМК.

Действующие Стандарты допускают гибкий подход при определении структуры, формата, содержания или методов документирования СМК. Для небольших организаций в руководство по качеству целесообразно включать полное описание СМК со всеми документированными процедурами, требуемыми ИСО 9001. Для крупных организаций может быть разработано несколько руководств по качеству (например, для наиболее значимых направлений деятельности организации и/или структурных подразделений (филиалов, отделений, отделов, служб и т.д.)). При необходимости в зависимости от размера организации, специфики ее деятельности, сложности и особенностей взаимодействия процессов может быть разработана более сложная иерархическая структура документов.

Руководство по качеству должно включать в себя информацию об организации, в том числе ее наименование, адрес и контактную информацию. В руководстве по качеству может быть приведена дополнительная информация, например направление деятельности организации, сведения о ее размере, историческая справка.

Руководство по качеству содержит разделы, представленные в табл. 2, но не обязательно в указанном порядке.

N	Информационный раздел	Содержание
1.	Наименование и область применения	В наименовании и/или области применения руководства по качеству следует указывать организацию, которая будет его применять. В руководстве по качеству должна быть сделана ссылка на стандарт, на основе которого разрабатывается СМК.
2.	Содержание руководства по качеству	В содержании руководства по качеству следует указывать номера, наименования всех разделов и номера страниц, на которых эти разделы расположены.
3.	Рассмотрение, утверждение и пересмотр	Руководство по качеству должно содержать точные сведения о его статусе, датах рассмотрения, утверждения и пересмотра. При необходимости характер изменений указывают в руководстве по качеству или его приложениях.
4.	Политика и цели в области качества	Руководство по качеству должно включать в себя политику и цели в области качества или ссылки на них. Решение о включении политики и/или целей в области качества в руководство по качеству принимает высшее руководство организации. Показатели результативности выполнения целей могут быть включены в другие документы СМК организации. Политика в области качества должна содержать обязательства соответствия установленным требованиям и постоянного повышения результативности и эффективности СМК. Цели в области качества основаны на политике организации в области качества и должны быть достижимыми. Цели в области качества организации, представленные в количественном выражении, становятся показателями и должны измеряться.
5.	Организационная структура, ответственность и полномочия	В руководстве по качеству должна быть приведена структура организации. Ответственность, полномочия и взаимодействия могут быть приведены в организационных схемах, картах процессов и/или рабочих инструкциях. Эти документы могут быть включены в состав руководства по качеству или на них должны быть сделаны ссылки.
6.	Ссылки	Руководство по качеству должно содержать перечень документов, на которые делаются ссылки.
7.	Описание СМК	Руководство по качеству должно содержать описание СМК и ее применения в организации, а также описание процессов и их взаимодействия. В руководство по качеству должны быть также включены документированные процедуры или ссылки на них. Организация должна документировать СМК либо в соответствии со своими процессами, либо в соответствии со структурой выбранного стандарта, либо в любой иной последовательности, соответствующей потребностям организации. Целесообразно использовать перекрестные ссылки между выбранным стандартом и руководством по качеству. В руководстве по качеству должны быть указаны применяемые организацией методы для реализации политики и достижения целей в области качества.
8.	Приложения	Руководство по качеству может включать в себя приложения, содержащие справочную информацию.

Документированные процедуры

Организация должна осуществлять управление процессами в соответствии с требованиями стандартов менеджмента качества. Для этого на каждый процесс СМК должна быть разработана документированная процедура. Термин «документированная процедура» означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Другими словами, на каждый процесс СМК должна быть разработана информационная карта процесса или иной документ, в котором определены: ответственный за процесс; задействованные ресурсы; записи, подлежащие регистрации; основные поставщики и потребители процесса; блок-схема процесса; показатели оценки эффективности и результативности процесса. Карты процессов как важнейшие документы СМК подлежат систематизации и управлению в соответствии с разработанной процедурой документационного обеспечения СМК.

Процессы помимо непосредственно производственной (лечебно-диагностической, профилактической, реабилитационной) деятельности включают в себя процессы управленческой деятельности, обеспечения ресурсами, процессы измерения, анализа и улучшения. Каждый такой процесс должен быть задокументирован и управляем.

Структура и формат документированных процедур (на бумажном или электронном носителях) могут быть представлены в виде текстов, схем, карт процессов, таблиц, их комбинаций или в другой приемлемой форме в зависимости от потребностей организации. Документированная процедура должна содержать необходимую информацию (см. табл. 3) и иметь уникальную идентификацию для обеспечения прослеживаемости.

N	Информационный раздел	Содержание
1.	Наименование	Наименование должно четко идентифицировать документированную процедуру.
2.	Цель	Цель разработки и использования документированной процедуры должна быть четко идентифицирована.
3.	Область применения	Организация должна описать область применения документированной процедуры, включая обоснование и подробное описание любых сделанных исключений.
4.	Ответственность и полномочия	Организация должна идентифицировать ответственность и полномочия и/или функциональные обязанности персонала, а также взаимосвязь персонала с процессами и действиями, входящими в процедуру. Ответственность и полномочия могут быть представлены в виде карты процесса или текста.
5.	Описание видов деятельности	Уровень детализации документов зависит от сложности вида деятельности, используемых методов, уровня квалификации и подготовки персонала, необходимых для выполнения работ. Независимо от уровня при описании видов деятельности должны быть рассмотрены следующие аспекты: - определение потребностей организации, ее потребителей и поставщиков; - представление процессов в виде текста и/или карт процесса по видам деятельности; - определение необходимых работ и распределение ответственности, назначение ответственных лиц, рамки их функциональных обязанностей, цели, место, время и способ выполнения этих работ; - описание управления процессами и идентифицированными видами деятельности; - определение потребностей в ресурсах, необходимых для выполнения установленной деятельности (потребность в персонале, обучении, оборудовании и материалах); - определение документов, регламентирующих данный вид деятельности; - определение входа и выхода процессов; - определение необходимых измерений. Организация может принять решение о целесообразности включения части приведенной выше информации в рабочие инструкции.
6.	Требования к записям	Ведение записей по виду деятельности, установленному в документированной процедуре, должно быть описано в разделе «Записи». Необходимо установить формы ведения записей, указать способы их заполнения, регистрации и хранения.
7.	Приложения	Документированная процедура может включать в себя приложения, содержащие вспомогательную информацию (таблицы, диаграммы, карты процессов, схемы и формы).
8.	Рассмотрение, утверждение и пересмотр	Документированная процедура должна содержать сведения о своем статусе, датах рассмотрения, утверждения и пересмотра.
9.	Определение изменений	При необходимости характер изменений должен быть указан в документированной процедуре или приложениях к ней.

В документированных процедурах могут быть сделаны ссылки на рабочие инструкции, определяющие порядок выполнения работ. Документированные процедуры обычно описывают деятельность, включающую в себя несколько функций, в то время как рабочие инструкции обычно относятся к заданиям в рамках одной функции.

Рабочие инструкции

Рабочие инструкции, являющиеся документами третьего уровня, разрабатываются и поддерживаются в рабочем состоянии для всех выполняемых работ, на которые их отсутствие может повлиять отрицательно. Организация может использовать различные методы разработки и представления рабочих инструкций. Их структура, формат и уровень детализации должны соответствовать потребностям организации и зависеть от сложности выполняемых работ, применяемых методов, уровня подготовки, квалификации и навыков персонала. Рабочие инструкции могут быть включены в документированные процедуры или на них должна быть сделана ссылка.

К рабочим инструкциям можно отнести стандартные операционные процедуры (СОП) <1> и алгоритмы действий.

---

ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию СМК» не устанавливает жестких требований к структуре или формату рабочих инструкций, однако они должны содержать цели и область применения выполняемых работ. В них должна быть указана последовательность выполнения операций, которая точно отражает установленные требования и соответствующую деятельность.

В рабочих инструкциях следует избегать излишней детализации, которая не приводит к улучшению управления деятельностью организации. Подготовка и переподготовка персонала может снизить потребность в детализации рабочих инструкций, при условии что вовлеченный персонал должен получать всю необходимую информацию для правильного выполнения работы.

Во избежание недопонимания и неточностей следует установить определенный формат или структуру рабочих инструкций и придерживаться их, что способствует лучшему пониманию и выполнению работниками организации инструктивных требований.

Рабочие инструкции должны иметь наименование и уникальный идентификационный номер для обозначения. Организация должна обеспечить точные сведения о статусе и дате рассмотрения, утверждения и пересмотра рабочих инструкций.

Формы

Для записи данных, необходимых для подтверждения соответствия требованиям СМК, организация должна разработать и вести специальные формы. Каждая форма организации должна иметь наименование, идентификационный номер, фамилии лиц, ответственных за пересмотр, и дату пересмотра. Если формы приводятся в приложениях к руководству по качеству, документированным процедурам и/или рабочим инструкциям, то на них должны быть сделаны ссылки.

Планы по качеству

План по качеству является частью документации СМК или других планов и/или программ организации. Его можно использовать для установления порядка применения СМК в конкретных ситуациях и по направлениям деятельности. В качестве примера можно привести разработку плана по улучшению качества кардиологической помощи (или иного вида медицинской помощи) в конкретной медицинской организации или на конкретной территории. План по качеству идентифицирует и документирует способ выполнения организацией требований к оказанию медицинской помощи или иных требований договора по медицинскому обслуживанию. Другими словами, он описывает, как СМК применяется в конкретной ситуации.

Организация должна определить область применения плана по качеству. План по качеству может включать в себя уникальные процедуры, рабочие инструкции и/или записи.

Документы, устанавливающие требования

Потребителям медицинских услуг (пациентам) и иным заинтересованным сторонам необходимы услуги, характеристики которых удовлетворяют их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания отражаются в договорах, спецификациях, технических условиях и иных документах. Следует различать требования к продукции (услугам) и требования к условиям деятельности, включая требования к СМК. Требования к медицинским услугам могут содержаться в медицинских стандартах, клинических протоколах, методических рекомендациях и указаниях, порядках оказания медицинской помощи, других нормативно-правовых документах и договорах на оказание медпомощи. Как правило, в документах, устанавливающих требования, содержатся ссылки на соответствующие нормативно-правовые акты.

Внешние документы

Внешние документы, как правило, представлены межотраслевыми и отраслевыми нормативно-правовыми актами в области качества, документами потребителей или их законных представителей, поставщиков, других заинтересованных сторон, утвержденными федеральными и региональными стандартами и порядками оказания медицинской помощи, клиническими протоколами, методическими рекомендациями и указаниями, санитарными правилами и гигиеническими нормативами, руководствами по эксплуатации медицинского оборудования, нормативными документами по применению лекарственных средств и т.д. Для эффективного использования внешних документов в деятельности организации необходимо разработать и внедрить систему управления ими в рамках документированной процедуры СМК «Управление документацией».

Записи

Под записью понимают данные, заносимые в специальные формы и отражающие достигнутые результаты осуществленной деятельности. Записи необходимы для предоставления свидетельств результативности деятельности, установленной в документированных процедурах и рабочих инструкциях. Они должны обеспечивать свидетельства соответствия требованиям СМК и установленным требованиям к продукции (услугам) и могут использоваться для документирования прослеживаемости, верификации, предупреждающих и корректирующих действий.

Записи, представляющие собой специальный вид документов СМК, должны быть управляемыми, для чего организация обычно разрабатывает документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей, а также установления ответственности за их ведение.

Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Как правило, записи, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов и не имеющие признаков ненадлежащего заполнения, впоследствии не пересматриваются.

Организационно-распорядительная документация

Процесс подготовки документов СМК

Подготовка документов является сложной и трудоемкой работой, особенно на первых этапах разработки и внедрения СМК. Документация, с одной стороны, должна соответствовать требованиям стандартов менеджмента качества, с другой стороны, учитывать особенности деятельности конкретной медицинской организации. Для облегчения решения этой задачи целесообразно пользоваться апробированными образцами документов. Это не только ускорит процесс внедрения СМК, но и повысит качество ее документационного обеспечения.

Разработка документации может производиться внешними консультантами по управлению качеством или сотрудниками самой организации. В любом случае изучение персоналом стандартов менеджмента качества обязательно. Их основные положения должны быть поняты и освоены работниками.

При разработке документации необходимо как можно шире привлекать персонал, участвующий в трудовых процессах. Это необходимо для обеспечения вовлеченности и заинтересованности работников, а также лучшего понимания ими установленных требований, которые как минимум не должны вызывать психологического отторжения.

Организации, внедряющие или планирующие внедрение СМК, должны:

• определить процессы, необходимые для результативного внедрения СМК;
• определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
• документировать процессы, насколько это необходимо, для обеспечения их результативного функционирования и управления.

Менеджмент качества основан на управлении процессами, которые должны быть четко поняты, идентифицированы и задокументированы. На основе анализа процессов организация должна сама определить необходимое число документов СМК.

Последовательность подготовки документов необязательно совпадает с иерархической структурой документации СМК, приведенной выше, так как документированные процедуры и рабочие инструкции часто разрабатываются еще до разработки руководства по качеству. Ниже описаны действия по документированию СМК:

• определение перечня документов СМК в соответствии с требованиями стандартов СМК;
• сбор данных о действующей СМК и процессах;
• определение перечня документов действующей СМК с целью определения возможности ее использования;
• организация обучения персонала, занятого разработкой документов (программа обучения должна включить порядок документирования, изучение требований стандартов СМК и/или других необходимых требований);
• организация запроса и получения дополнительных документов и ссылочных документов из функциональных подразделений;
• определение структуры и формата разрабатываемых документов;
• разработка структурной схемы (карт) процессов, на которые распространяется СМК;
• проведение анализа блок-схемы и карт процессов и внедрение возможных улучшений;
• валидация документов по результатам опытного внедрения;
• использование любых приемлемых для организации методов документирования СМК;
• рассмотрение и утверждение документов до их выпуска.

В целях сокращения объема и ограничения числа локальных документов в области качества в них следует включать ссылки на действующие общепринятые стандарты или другие доступные пользователям документы СМК. При разработке документов СМК (в том числе при использовании ссылок) следует предусматривать возможность изменения документов, на которые делаются ссылки. Рекомендуется составлять текст документов таким образом, чтобы сократить необходимость пересмотра разрабатываемого документа при пересмотре ссылочных документов.

Процесс утверждения, выпуска и управления документами СМК

До выпуска документы должны поступить на рассмотрение уполномоченным лицам организации с целью контроля ясности, точности и правильности их изложения и построения. Чтобы учесть сложившуюся в организации практику, предполагаемые пользователи также должны иметь возможность ознакомиться с документами и представить свои замечания. Выпускаемые документы должны быть утверждены ответственными за их внедрение лицами. На каждом экземпляре должно быть проставлено разрешение на выпуск. Сведения о процедуре утверждения документа должны сохраняться.

При рассылке документов уполномоченные лица должны обеспечить поступление к соответствующему персоналу документов, содержащих необходимые для его работы данные. Правильной рассылке и управлению документацией может, например, способствовать присвоение учетных номеров каждому экземпляру документов, предназначенных для определенных пользователей. Такие документы, как руководство по качеству и план качества, могут быть направлены всем заинтересованным сторонам.

Организация должна установить процесс инициирования, разработки, рассмотрения, контроля и регистрации изменений документов. Внесение изменений должно проходить ту же процедуру рассмотрения и утверждения, что и при первоначальной разработке документов.

При управлении выпуском документов и внесением в них изменений очень важно обеспечить надлежащее утверждение документов уполномоченными лицами в соответствии с установленной процедурой. Способ внесения изменений должен быть установлен организацией. Такая процедура должна обеспечивать применение только надлежащих документов. Пересмотренные документы должны быть заменены последней версией. С целью обеспечения пользователей актуализированными и (или) новыми версиями утвержденных документов рекомендуется составить перечень основных документов и установить порядок, в том числе сроки, их пересмотра. Ненадлежащее обеспечение этого процесса может привести к непреднамеренному использованию устаревших документов.

Подписано в печать

26.10.2024

---