--- title: "Статья. \"Документационное обеспечение оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинских организациях\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-dokumentatsionnoe-obespechenie-oborota" --- ## Статья. "Документационное обеспечение оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинских организациях" # Статья. "Документационное обеспечение оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинских организациях" (Андреев А.Е.) ("Главный врач", 2019, N 3)
"Главный врач", 2019, N 3
**ДОКУМЕНТАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ОБОРОТА НАРКОТИЧЕСКИХ**
**И ПСИХОТРОПНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ**
**ОРГАНИЗАЦИЯХ <1>**
--- <1> Статья подготовлена на основе Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях (письмо Минздрава России от 27.02.2018 N 25-4/10/1-1221) и иных нормативно-правовых актов в сфере оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов. В статье рассматриваются вопросы документационного обеспечения оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинских организациях и порядок их уничтожения. Публикация предназначена для руководителей медицинских организаций и должностных лиц, отвечающих за этот участок работы. ## Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов В соответствии со статьей 39 Закона N 3-ФЗ при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установлены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (далее соответственно - Правила, Постановление N 644). Аптечные и медицинские организации, осуществляющие оборот наркотических и психотропных лекарственных препаратов, обязаны вести журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - журнал регистрации), по установленной форме на бумажном носителе или в электронной форме. Руководитель аптечной или медицинской организации назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях. Регистрация операций ведется по каждому наименованию наркотического и психотропного лекарственного препарата на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Единицы учета наркотических и психотропных лекарственных препаратов определяются руководителем юридического лица или руководителем структурного подразделения юридического лица с учетом формы выпуска соответствующего наркотического или психотропного лекарственного препарата. Журналы регистрации, оформленные на бумажном носителе, должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя аптечной или медицинской организации и печатью юридического лица (при наличии печати). При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта РФ может быть определен уполномоченный орган, заверяющий журнал регистрации, оформленный на бумажном носителе, для аптечных и медицинских организаций, расположенных на территории субъекта РФ. Листы журналов регистрации, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за их ведение и хранение, и брошюруются по наименованию наркотического или психотропного вещества, дозировке, лекарственной форме (в случае если наркотическое средство или психотропное вещество является лекарственным средством). В соответствии с установленными требованиями по оформлению журнала регистрации: 1) записи производятся лицом, ответственным за ведение и хранение журнала регистрации, с периодичностью, устанавливаемой руководителем аптечной или медицинской организации, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. При этом документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим или психотропным лекарственным препаратом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации; 2) в журналах регистрации должны быть указаны: названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем; наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов, под которыми они получены аптечной или медицинской организацией; 3) единицы измерения наркотических или психотропных лекарственных препаратов (упаковки, ампулы, флаконы и др.) определяются руководством аптечной или медицинской организации самостоятельно для каждого структурного подразделения; 4) нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического или психотропного лекарственного препарата осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей операций по приходу и расходу должна быть сплошная. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах; 5) не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации, оформленных на бумажном носителе, прочеркиваются и не используются в следующем календарном году; 6) запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, в том числе усиленной квалифицированной электронной подписью, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов; 7) исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, не допускаются. Для аптечных и медицинских организаций, имеющих круглосуточный режим работы, для заполнения необходимых граф журнала регистрации первым и последним рабочим днем месяца целесообразно считать первый и последний календарные дни каждого месяца. При этом данное условие должно быть закреплено в приказе руководителя аптечной или медицинской организации. В данной ситуации возможно снятие книжного и фактического остатка наркотического или психотропного лекарственного средства в полночь последнего календарного дня месяца. При этом данные сверки остатков наркотических и психотропных лекарственных средств в журнале регистрации и данные об указанных лекарственных средствах в инвентаризационных описях должны совпадать. Для этого условия проведения ежемесячной инвентаризации должны быть также определены в приказе руководителя аптечной или медицинской организации. Хранение журнала регистрации осуществляется в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Заполненные журналы регистрации вместе с документами (копиями документов), подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив аптечной или медицинской организации, где хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем аптечной или медицинской организации. Доступ к информационной системе, с помощью которой осуществляется ведение журнала регистрации в электронной форме, имеют лица, ответственные за ведение и хранение журнала регистрации. В случае реорганизации или ликвидации аптечной или медицинской организации журналы регистрации и документы, подтверждающие осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются на хранение: - при реорганизации - новому юридическому лицу либо правопреемнику (правопреемникам) в соответствии с передаточным актом или разделительным балансом; - при ликвидации - в государственный архив в соответствии с законодательством РФ. ## Отчетность о деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов В соответствии со статьей 37 Закона N 3-ФЗ юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны представлять в форме и порядке, которые установлены Правительством РФ, отчет о деятельности за истекший календарный год с указанием: - количества каждого изготовленного, отпущенного, реализованного и использованного наркотического средства и психотропного вещества; - количества запасов наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года. Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установлены Постановлением N 644 (далее - Правила). На основании Правил ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы МВД России представляются: 1) годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных наркотических средств и психотропных веществ и сведения о запасах наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года (по форме согласно приложению N 6 к Правилам) юридическими лицами, осуществляющими изготовление лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, такими, как: а) аптечные организации; б) медицинские организации, имеющие аптечные организации; в) медицинские организации, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации; г) медицинские организации, имеющие обособленные подразделения, расположенные в сельских и удаленных населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации; 2) годовой отчет о количестве использованных наркотических средств и психотропных веществ и сведения о запасах наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года (по форме согласно приложению N 7 к Правилам) медицинскими организациями, осуществляющими использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях. Отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, представляются на основании записей в журналах регистрации. Учет наркотических средств и психотропных веществ в журналах регистрации может осуществляться в различных единицах измерения (граммы, флаконы, ампулы, пластыри, таблетки и пр.). При составлении отчетов о деятельности итоговые значения в журналах регистрации пересчитываются на действующее наркотическое средство и психотропное вещество. Данные о количестве направленных на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ соответствующим аптечным или медицинским организациям следует отражать в графе "Отпущено и реализовано за отчетный период" формы N 1-ОРАУ (приложение N 6 к Правилам), медицинским организациям - в графе "Использовано за отчетный период" формы N 1-ИСП (приложение N 7 к Правилам). ## Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов регламентируется: 1) статьей 29 Закона N 3-ФЗ; 2) Приказом Минздрава России от 28.03.2003 N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" (далее - Приказ N 127). Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется в случаях, когда: 1) истек срок их годности; 2) наркотический или психотропный лекарственный препарат подвергался химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки (например: остатки не полностью использованных наркотических или психотропных лекарственных препаратов во вскрытых ампулах (флаконах), наличие помутнения или изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличие повреждений первичной упаковки); 3) неиспользованные наркотические лекарственные препараты были приняты от родственников умерших больных в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (Минздравом России). Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список II Перечня, осуществляют: - государственные унитарные предприятия и государственные учреждения; - муниципальные унитарные предприятия и муниципальные учреждения при оказании медицинской помощи гражданам в РФ медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения. Уничтожение психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список III Перечня, осуществляют организации независимо от формы собственности. Для уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов аптечная или медицинская организация должна иметь лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня. В случае отсутствия у аптечной или медицинской организации указанной лицензии наркотические и психотропные лекарственные препараты передаются на уничтожение другому юридическому лицу, имеющему соответствующую лицензию, на основании договора и акта приема-передачи. Необходимость уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя аптечной или медицинской организации. При этом издается приказ о списании наркотических и психотропных лекарственных препаратов и последующем их уничтожении, в котором указываются: - название наркотических и психотропных лекарственных препаратов с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий; - вес брутто наркотических и психотропных лекарственных препаратов; - причины списания и уничтожения; - лицо, ответственное за списание и уничтожение; - место и способ уничтожения; - дата и номер договора (в случае передачи наркотических и психотропных лекарственных препаратов на уничтожение организациям, имеющим на это право). Списание подлежащих уничтожению наркотических и психотропных лекарственных препаратов производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца. Сотрудники аптечной или медицинской организации, производящие уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, должны: - иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами <1>; - знать физико-химические и токсические свойства уничтожаемых веществ и протекающие при обезвреживании и уничтожении их химические реакции. --- <1> Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ". Для уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов в аптечных и медицинских организациях создаются комиссии. При уничтожении наркотических и психотропных лекарственных препаратов составляется акт, в котором указываются: - дата и место составления акта; - место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимающих участие в уничтожении; - основание для уничтожения; - сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого наркотического или психотропного лекарственного препарата, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились; - способ уничтожения. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов проводится: - на специально оборудованных площадках (полигонах); - в специально подготовленных помещениях. Приказом N 127 определены особенности уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов: 1) жидкие лекарственные формы в стеклянных ампулах (флаконах) уничтожаются: - путем раздавливания первичной упаковки; - путем сжигания; 2) жидкие лекарственные формы в пластиковых ампулах, шприц-тюбиках уничтожаются: - путем дробления первичной упаковки с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1:100 и слива образующегося раствора в канализацию; - путем сжигания; 3) твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, уничтожаются: - путем дробления до порошкообразного состояния, разведения водой в соотношении 1:100 и слива образующейся суспензии (раствора) в канализацию; - путем сжигания; 4) твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, уничтожаются путем сжигания; 5) мягкие лекарственные формы уничтожаются путем сжигания; 6) трансдермальные лекарственные формы уничтожаются путем сжигания. Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал. Остатки раздавленных (раздробленных) первичных упаковок наркотических и психотропных лекарственных препаратов могут быть уничтожены: - в соответствии с законодательством РФ об отходах производства и потребления; - в порядке, установленном законодательством РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в случае отнесения их к медицинским отходам. При уничтожении наркотических и психотропных лекарственных препаратов путем сжигания их обливают горючей жидкостью и сжигают: - под тягой (если уничтожение проводится в помещении); - на костре (если уничтожение проводится на полигоне); - в специальных печах. ## Уничтожение не полностью использованных наркотических и психотропных лекарственных препаратов Приказом руководителя медицинской организации: - определяются ответственные лица за сбор, хранение и передачу на уничтожение не полностью использованных наркотических и психотропных лекарственных препаратов; - устанавливаются сроки и последовательность передачи не полностью использованных ампул (флаконов) с остатками наркотических и психотропных лекарственных препаратов от структурных подразделений медицинской организации. Не полностью использованные ампулы (флаконы) с остатками наркотических и психотропных лекарственных препаратов укупориваются медицинским работником, выполнявшим инъекцию, с использованием подручного материала (например, сургуч, пластилин, воск, парафин и иной материал), помещаются в упаковочную тару и хранятся в сейфе отдельно от остальных наркотических и психотропных лекарственных препаратов до уничтожения или передачи на уничтожение. Для предметно-количественного учета, списания и уничтожения фактический объем остатков наркотических и психотропных лекарственных препаратов во вскрытых ампулах (флаконах) высчитывается арифметически без учета возможных потерь, в том числе при наборе в шприц и подготовке к инъекции. ## Прием неиспользованных наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больных Порядок приема неиспользованных наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больных установлен Приказом Минздрава России от 15.01.2016 N 23н "Об утверждении порядка приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных" (далее - Порядок). В соответствии с Порядком: 1) возврату родственниками умерших больных и приему в медицинских организациях подлежат наркотические лекарственные препараты, находящиеся в невскрытых или частично использованных первичных и (или) вторичных (потребительских) упаковках; 2) не подлежат возврату первичные и (или) вторичные (потребительские) упаковки (пустые ампулы, флаконы, блистеры, коробки, использованные трансдермальные терапевтические системы и др.) использованных наркотических лекарственных препаратов. Родственники умершего больного осуществляют сдачу наркотических лекарственных препаратов уполномоченным лицам медицинских организаций в течение трех дней со дня получения медицинского свидетельства о смерти по учетной форме N 106/у-08. Прием неиспользованных наркотических лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным работником: 1) медицинской организации по месту жительства (пребывания) больного, в которой ему был выписан наркотический лекарственный препарат; 2) медицинской организации по месту жительства (пребывания) больного, в которой он находился под медицинским наблюдением по поводу соответствующего заболевания (состояния), в случае назначения либо выдачи больному наркотических лекарственных препаратов в медицинской организации, расположенной в субъекте РФ, не являющимся местом жительства (пребывания) больного. При этом к неиспользованным наркотическим лекарственным препаратам должна быть приложена выписка из истории болезни умершего больного о назначении (выдаче) ему наркотических лекарственных препаратов. При приеме наркотических лекарственных препаратов составляется акт приема наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больных, который содержит следующую информацию: - дату приема наркотических лекарственных препаратов; - наименования и количество принимаемых наркотических лекарственных препаратов; - фамилию, имя, отчество (при наличии) умершего больного; - фамилию, имя, отчество (при наличии) и подпись родственника, сдавшего наркотические лекарственные препараты; - фамилию, имя, отчество (при наличии) и подпись медицинского работника, принявшего наркотические лекарственные препараты. Акт приема является основанием для подтверждения записи о поступлении наркотического лекарственного препарата при осуществлении его предметно-количественного учета в журнале регистрации операции <1>. --- <1> Пункты 10 - 15 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением N 644. В медицинской организации принятые от родственников умерших больных неиспользованные наркотические лекарственные препараты должны храниться в сейфе до их уничтожения. ## Уничтожение пустых ампул из-под наркотических и психотропных лекарственных препаратов Требования по уничтожению пустых ампул из-под наркотических и психотропных лекарственных препаратов регламентированы пунктом 2.5 Приказа Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" (далее - Приказ N 330). Лечащие или дежурные врачи медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, обязаны сдавать использованные ампулы из-под наркотических и психотропных лекарственных препаратов в день проведения инъекции, за исключением выходных и праздничных дней: 1) заместителю руководителя медицинской организации по лечебной части; 2) руководителю медицинской организации - в случае отсутствия должности заместителя руководителя медицинской организации по лечебной части. Для уничтожения использованных ампул из-под наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинской организации создается комиссия под председательством руководителя медицинской организации. Уничтожение использованных ампул следует производить не реже одного раза в десять дней с составлением акта по установленной форме (приложение N 10 к Приказу N 330). ## Уничтожение рецептов и требований-накладных на наркотические и психотропные лекарственные препараты По истечении установленного срока хранения (пять лет) рецепты и требования-накладные на наркотические и психотропные лекарственные препараты подлежат уничтожению в присутствии комиссии с составлением акта. При уничтожении рецептов можно использовать форму акта, ранее определенного приложением N 2 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств". При уничтожении требований-накладных можно использовать форму акта, определенного приложением N 3 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 (ред. от 26.02.2013) "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания". При этом порядок уничтожения рецептов и требований-накладных, оставляемых в аптечной организации (аптеке, аптечном пункте) по истечении установленных сроков их хранения, и персональный состав комиссии по их уничтожению могут быть определены либо централизованно органом государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья граждан, либо самостоятельно администрацией аптечной организации. ## Инвентаризация наркотических и психотропных лекарственных препаратов В соответствии со статьей 38 Закона N 3-ФЗ юридические лица - владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны: - ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, находящихся в их распоряжении; - составлять баланс товарно-материальных ценностей. Инвентаризацию наркотических и психотропных лекарственных препаратов в аптечной или медицинской организации проводит инвентаризационная комиссия, утвержденная приказом руководителя аптечной или медицинской организации. Инвентаризация наркотических и психотропных лекарственных препаратов должна проводиться ежемесячно в последний рабочий день месяца (для организаций, не имеющих круглосуточного режима работы) и в последний календарный день месяца (для организаций, имеющих круглосуточный режим работы). При оформлении приказа об инвентаризационной комиссии и результатов инвентаризации можно руководствоваться формами, установленными Постановлением Государственного комитета РФ по статистике от 18.08.1998 N 88 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету кассовых операций, по учету результатов инвентаризации" (далее - Постановление N 88). При проведении инвентаризации необходимо руководствоваться: - Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 402-ФЗ "О бухгалтерском учете"; - Приказом Министерства финансов РФ от 13.06.1995 N 49 "Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств"; - Приказом Министерства финансов РФ от 29.07.1998 N 34н "Об утверждении Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации"; - Приказом Министерства финансов РФ от 28.12.2001 N 119н "Об утверждении Методических указаний по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов". Результаты проведенной инвентаризации должны быть отражены в журнале регистрации в графе "Отметка об инвентаризации". При расхождении в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации следует в трехдневный срок после их обнаружения довести данную информацию до сведения органов внутренних дел.
А.Е. Андреев
Центр изучения проблем здравоохранения
Подписано в печать
26.02.2019
---