Статья. «Документационное обеспечение оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинских организациях»

(Андреев А.Е.)

(«Главный врач», 2019, № 3)

---

<1> Статья подготовлена на основе Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях (письмо Минздрава России от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221) и иных нормативно-правовых актов в сфере оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

В статье рассматриваются вопросы документационного обеспечения оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинских организациях и порядок их уничтожения. Публикация предназначена для руководителей медицинских организаций и должностных лиц, отвечающих за этот участок работы.

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов

В соответствии со статьей 39 Закона № 3-ФЗ при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица.

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установлены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (далее соответственно — Правила, Постановление № 644).

Аптечные и медицинские организации, осуществляющие оборот наркотических и психотропных лекарственных препаратов, обязаны вести журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее — журнал регистрации), по установленной форме на бумажном носителе или в электронной форме.

Руководитель аптечной или медицинской организации назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.

Регистрация операций ведется по каждому наименованию наркотического и психотропного лекарственного препарата на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Единицы учета наркотических и психотропных лекарственных препаратов определяются руководителем юридического лица или руководителем структурного подразделения юридического лица с учетом формы выпуска соответствующего наркотического или психотропного лекарственного препарата.

Журналы регистрации, оформленные на бумажном носителе, должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя аптечной или медицинской организации и печатью юридического лица (при наличии печати).

При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта РФ может быть определен уполномоченный орган, заверяющий журнал регистрации, оформленный на бумажном носителе, для аптечных и медицинских организаций, расположенных на территории субъекта РФ.

Листы журналов регистрации, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за их ведение и хранение, и брошюруются по наименованию наркотического или психотропного вещества, дозировке, лекарственной форме (в случае если наркотическое средство или психотропное вещество является лекарственным средством).

В соответствии с установленными требованиями по оформлению журнала регистрации:

1. записи производятся лицом, ответственным за ведение и хранение журнала регистрации, с периодичностью, устанавливаемой руководителем аптечной или медицинской организации, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. При этом документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим или психотропным лекарственным препаратом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации;

2. в журналах регистрации должны быть указаны:

названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем;

наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов, под которыми они получены аптечной или медицинской организацией;

3. единицы измерения наркотических или психотропных лекарственных препаратов (упаковки, ампулы, флаконы и др.) определяются руководством аптечной или медицинской организации самостоятельно для каждого структурного подразделения;

4. нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического или психотропного лекарственного препарата осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей операций по приходу и расходу должна быть сплошная. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах;

5. не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации, оформленных на бумажном носителе, прочеркиваются и не используются в следующем календарном году;

6. запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, в том числе усиленной квалифицированной электронной подписью, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов;

7. исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, не допускаются.

Для аптечных и медицинских организаций, имеющих круглосуточный режим работы, для заполнения необходимых граф журнала регистрации первым и последним рабочим днем месяца целесообразно считать первый и последний календарные дни каждого месяца. При этом данное условие должно быть закреплено в приказе руководителя аптечной или медицинской организации.

В данной ситуации возможно снятие книжного и фактического остатка наркотического или психотропного лекарственного средства в полночь последнего календарного дня месяца. При этом данные сверки остатков наркотических и психотропных лекарственных средств в журнале регистрации и данные об указанных лекарственных средствах в инвентаризационных описях должны совпадать. Для этого условия проведения ежемесячной инвентаризации должны быть также определены в приказе руководителя аптечной или медицинской организации.

Хранение журнала регистрации осуществляется в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами (копиями документов), подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив аптечной или медицинской организации, где хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи.

По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем аптечной или медицинской организации.

Доступ к информационной системе, с помощью которой осуществляется ведение журнала регистрации в электронной форме, имеют лица, ответственные за ведение и хранение журнала регистрации.

В случае реорганизации или ликвидации аптечной или медицинской организации журналы регистрации и документы, подтверждающие осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются на хранение:

• при реорганизации — новому юридическому лицу либо правопреемнику (правопреемникам) в соответствии с передаточным актом или разделительным балансом;
• при ликвидации — в государственный архив в соответствии с законодательством РФ.

Отчетность о деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов

В соответствии со статьей 37 Закона № 3-ФЗ юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны представлять в форме и порядке, которые установлены Правительством РФ, отчет о деятельности за истекший календарный год с указанием:

• количества каждого изготовленного, отпущенного, реализованного и использованного наркотического средства и психотропного вещества;
• количества запасов наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установлены Постановлением № 644 (далее — Правила).

На основании Правил ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы МВД России представляются:

1. годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных наркотических средств и психотропных веществ и сведения о запасах наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года (по форме согласно приложению № 6 к Правилам) юридическими лицами, осуществляющими изготовление лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, такими, как:

а) аптечные организации;

б) медицинские организации, имеющие аптечные организации;

в) медицинские организации, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации;

г) медицинские организации, имеющие обособленные подразделения, расположенные в сельских и удаленных населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

2. годовой отчет о количестве использованных наркотических средств и психотропных веществ и сведения о запасах наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года (по форме согласно приложению № 7 к Правилам) медицинскими организациями, осуществляющими использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.

Отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, представляются на основании записей в журналах регистрации.

Учет наркотических средств и психотропных веществ в журналах регистрации может осуществляться в различных единицах измерения (граммы, флаконы, ампулы, пластыри, таблетки и пр.). При составлении отчетов о деятельности итоговые значения в журналах регистрации пересчитываются на действующее наркотическое средство и психотропное вещество.

Данные о количестве направленных на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ соответствующим аптечным или медицинским организациям следует отражать в графе «Отпущено и реализовано за отчетный период» формы № 1-ОРАУ (приложение № 6 к Правилам), медицинским организациям — в графе «Использовано за отчетный период» формы № 1-ИСП (приложение № 7 к Правилам).

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов регламентируется:

1. статьей 29 Закона № 3-ФЗ;

2. Приказом Минздрава России от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» (далее — Приказ № 127).

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется в случаях, когда:

1. истек срок их годности;

2. наркотический или психотропный лекарственный препарат подвергался химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки (например: остатки не полностью использованных наркотических или психотропных лекарственных препаратов во вскрытых ампулах (флаконах), наличие помутнения или изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличие повреждений первичной упаковки);

3. неиспользованные наркотические лекарственные препараты были приняты от родственников умерших больных в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (Минздравом России).

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список II Перечня, осуществляют:

• государственные унитарные предприятия и государственные учреждения;
• муниципальные унитарные предприятия и муниципальные учреждения при оказании медицинской помощи гражданам в РФ медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения.

Уничтожение психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список III Перечня, осуществляют организации независимо от формы собственности.

Для уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов аптечная или медицинская организация должна иметь лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня. В случае отсутствия у аптечной или медицинской организации указанной лицензии наркотические и психотропные лекарственные препараты передаются на уничтожение другому юридическому лицу, имеющему соответствующую лицензию, на основании договора и акта приема-передачи.

Необходимость уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя аптечной или медицинской организации. При этом издается приказ о списании наркотических и психотропных лекарственных препаратов и последующем их уничтожении, в котором указываются:

• название наркотических и психотропных лекарственных препаратов с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий;
• вес брутто наркотических и психотропных лекарственных препаратов;
• причины списания и уничтожения;
• лицо, ответственное за списание и уничтожение;
• место и способ уничтожения;
• дата и номер договора (в случае передачи наркотических и психотропных лекарственных препаратов на уничтожение организациям, имеющим на это право).

Списание подлежащих уничтожению наркотических и психотропных лекарственных препаратов производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца.

Сотрудники аптечной или медицинской организации, производящие уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, должны:

• иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами <1>;
• знать физико-химические и токсические свойства уничтожаемых веществ и протекающие при обезвреживании и уничтожении их химические реакции.

---

<1> Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

Для уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов в аптечных и медицинских организациях создаются комиссии.

При уничтожении наркотических и психотропных лекарственных препаратов составляется акт, в котором указываются:

• дата и место составления акта;
• место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимающих участие в уничтожении;
• основание для уничтожения;
• сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого наркотического или психотропного лекарственного препарата, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;
• способ уничтожения.

Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов проводится:

• на специально оборудованных площадках (полигонах);
• в специально подготовленных помещениях.

Приказом № 127 определены особенности уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов:

1. жидкие лекарственные формы в стеклянных ампулах (флаконах) уничтожаются:

• путем раздавливания первичной упаковки;
• путем сжигания;

2. жидкие лекарственные формы в пластиковых ампулах, шприц-тюбиках уничтожаются:

• путем дробления первичной упаковки с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1:100 и слива образующегося раствора в канализацию;
• путем сжигания;

3. твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, уничтожаются:

• путем дробления до порошкообразного состояния, разведения водой в соотношении 1:100 и слива образующейся суспензии (раствора) в канализацию;
• путем сжигания;

4. твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, уничтожаются путем сжигания;

5. мягкие лекарственные формы уничтожаются путем сжигания;

6. трансдермальные лекарственные формы уничтожаются путем сжигания.

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал.

Остатки раздавленных (раздробленных) первичных упаковок наркотических и психотропных лекарственных препаратов могут быть уничтожены:

• в соответствии с законодательством РФ об отходах производства и потребления;
• в порядке, установленном законодательством РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в случае отнесения их к медицинским отходам.

При уничтожении наркотических и психотропных лекарственных препаратов путем сжигания их обливают горючей жидкостью и сжигают:

• под тягой (если уничтожение проводится в помещении);
• на костре (если уничтожение проводится на полигоне);
• в специальных печах.

Уничтожение не полностью использованных наркотических и психотропных лекарственных препаратов

Приказом руководителя медицинской организации:

• определяются ответственные лица за сбор, хранение и передачу на уничтожение не полностью использованных наркотических и психотропных лекарственных препаратов;
• устанавливаются сроки и последовательность передачи не полностью использованных ампул (флаконов) с остатками наркотических и психотропных лекарственных препаратов от структурных подразделений медицинской организации.

Не полностью использованные ампулы (флаконы) с остатками наркотических и психотропных лекарственных препаратов укупориваются медицинским работником, выполнявшим инъекцию, с использованием подручного материала (например, сургуч, пластилин, воск, парафин и иной материал), помещаются в упаковочную тару и хранятся в сейфе отдельно от остальных наркотических и психотропных лекарственных препаратов до уничтожения или передачи на уничтожение.

Для предметно-количественного учета, списания и уничтожения фактический объем остатков наркотических и психотропных лекарственных препаратов во вскрытых ампулах (флаконах) высчитывается арифметически без учета возможных потерь, в том числе при наборе в шприц и подготовке к инъекции.

Прием неиспользованных наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больных

Порядок приема неиспользованных наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больных установлен Приказом Минздрава России от 15.01.2016 № 23н «Об утверждении порядка приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных» (далее — Порядок).

В соответствии с Порядком:

1. возврату родственниками умерших больных и приему в медицинских организациях подлежат наркотические лекарственные препараты, находящиеся в невскрытых или частично использованных первичных и (или) вторичных (потребительских) упаковках;

2. не подлежат возврату первичные и (или) вторичные (потребительские) упаковки (пустые ампулы, флаконы, блистеры, коробки, использованные трансдермальные терапевтические системы и др.) использованных наркотических лекарственных препаратов.

Родственники умершего больного осуществляют сдачу наркотических лекарственных препаратов уполномоченным лицам медицинских организаций в течение трех дней со дня получения медицинского свидетельства о смерти по учетной форме № 106/у-08.

Прием неиспользованных наркотических лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным работником:

1. медицинской организации по месту жительства (пребывания) больного, в которой ему был выписан наркотический лекарственный препарат;

2. медицинской организации по месту жительства (пребывания) больного, в которой он находился под медицинским наблюдением по поводу соответствующего заболевания (состояния), в случае назначения либо выдачи больному наркотических лекарственных препаратов в медицинской организации, расположенной в субъекте РФ, не являющимся местом жительства (пребывания) больного. При этом к неиспользованным наркотическим лекарственным препаратам должна быть приложена выписка из истории болезни умершего больного о назначении (выдаче) ему наркотических лекарственных препаратов.

При приеме наркотических лекарственных препаратов составляется акт приема наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больных, который содержит следующую информацию:

• дату приема наркотических лекарственных препаратов;
• наименования и количество принимаемых наркотических лекарственных препаратов;
• фамилию, имя, отчество (при наличии) умершего больного;
• фамилию, имя, отчество (при наличии) и подпись родственника, сдавшего наркотические лекарственные препараты;
• фамилию, имя, отчество (при наличии) и подпись медицинского работника, принявшего наркотические лекарственные препараты.

Акт приема является основанием для подтверждения записи о поступлении наркотического лекарственного препарата при осуществлении его предметно-количественного учета в журнале регистрации операции <1>.

---

<1> Пункты 10 — 15 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением № 644.

В медицинской организации принятые от родственников умерших больных неиспользованные наркотические лекарственные препараты должны храниться в сейфе до их уничтожения.

Уничтожение пустых ампул из-под наркотических и психотропных лекарственных препаратов

Требования по уничтожению пустых ампул из-под наркотических и психотропных лекарственных препаратов регламентированы пунктом 2.5 Приказа Минздрава России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (далее — Приказ № 330).

Лечащие или дежурные врачи медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, обязаны сдавать использованные ампулы из-под наркотических и психотропных лекарственных препаратов в день проведения инъекции, за исключением выходных и праздничных дней:

1. заместителю руководителя медицинской организации по лечебной части;

2. руководителю медицинской организации — в случае отсутствия должности заместителя руководителя медицинской организации по лечебной части.

Для уничтожения использованных ампул из-под наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинской организации создается комиссия под председательством руководителя медицинской организации.

Уничтожение использованных ампул следует производить не реже одного раза в десять дней с составлением акта по установленной форме (приложение № 10 к Приказу № 330).

Уничтожение рецептов и требований-накладных на наркотические и психотропные лекарственные препараты

По истечении установленного срока хранения (пять лет) рецепты и требования-накладные на наркотические и психотропные лекарственные препараты подлежат уничтожению в присутствии комиссии с составлением акта.

При уничтожении рецептов можно использовать форму акта, ранее определенного приложением № 2 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

При уничтожении требований-накладных можно использовать форму акта, определенного приложением № 3 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 (ред. от 26.02.2013) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». При этом порядок уничтожения рецептов и требований-накладных, оставляемых в аптечной организации (аптеке, аптечном пункте) по истечении установленных сроков их хранения, и персональный состав комиссии по их уничтожению могут быть определены либо централизованно органом государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья граждан, либо самостоятельно администрацией аптечной организации.

Инвентаризация наркотических и психотропных лекарственных препаратов

В соответствии со статьей 38 Закона № 3-ФЗ юридические лица — владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны:

• ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, находящихся в их распоряжении;
• составлять баланс товарно-материальных ценностей.

Инвентаризацию наркотических и психотропных лекарственных препаратов в аптечной или медицинской организации проводит инвентаризационная комиссия, утвержденная приказом руководителя аптечной или медицинской организации.

Инвентаризация наркотических и психотропных лекарственных препаратов должна проводиться ежемесячно в последний рабочий день месяца (для организаций, не имеющих круглосуточного режима работы) и в последний календарный день месяца (для организаций, имеющих круглосуточный режим работы).

При оформлении приказа об инвентаризационной комиссии и результатов инвентаризации можно руководствоваться формами, установленными Постановлением Государственного комитета РФ по статистике от 18.08.1998 № 88 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету кассовых операций, по учету результатов инвентаризации» (далее — Постановление № 88).

При проведении инвентаризации необходимо руководствоваться:

• Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете»;
• Приказом Министерства финансов РФ от 13.06.1995 № 49 «Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств»;
• Приказом Министерства финансов РФ от 29.07.1998 № 34н «Об утверждении Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации»;
• Приказом Министерства финансов РФ от 28.12.2001 № 119н «Об утверждении Методических указаний по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов».

Результаты проведенной инвентаризации должны быть отражены в журнале регистрации в графе «Отметка об инвентаризации».

При расхождении в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации следует в трехдневный срок после их обнаружения довести данную информацию до сведения органов внутренних дел.

---