Статья: Доктор ПО. Не каждое программное обеспечение является медицинским изделием

(Калиновская Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 20)

Программное обеспечение (ПО), несмотря на нематериальную сущность, может стать подспорьем в лечебном процессе, как и любое медицинское изделие. А раз так, то ПО также должно проходить регистрационные процедуры, в том числе клинические испытания. Но каждое ли ПО — медицинское изделие? Надо ли регулировать медицинское ПО отдельным нормативным актом или достаточно ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ? Ответы на эти вопросы предстоит найти экспертному сообществу и регуляторам.

Только врач

Регистрация и обращение ПО как медицинского изделия на территории РФ обсуждались на Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2019», прошедшей в Москве в конце мая. Основная сложность развития медицинского ПО — в нормативном регулировании. Такое ПО должно быть зарегистрировано — за распространение незарегистрированного медизделия (МИ) предусмотрена в т.ч. уголовная ответственность. Но разработчики часто не знают, относится их ПО к медицинскому или нет.

«Определение медицинских изделий, содержащееся в ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ, достаточно широкое. В 2015 г. Росздравнадзор выпустил письмо, в котором внесены некоторые пояснения по поводу ПО исходя из его предназначения. Проблема этого письма в том, что в приведенном регулятором перечне перечислено не все ПО, которое несет потенциальный риск причинения вреда здоровью. Кроме того, письмо регулятора не признается судами как нормативный акт», — рассказал член экспертного совета Минздрава России по вопросам использования информационно-коммуникационных технологий в системе здравоохранения Александр Гусев.

Поэтому в первую очередь, по его словам, надо определить, какое ПО является медицинским изделием, а какое нет. Часто к медицинскому относят ПО, которое не применяется при лечебно-диагностическом процессе или при принятии клинически значимых решений. Например, есть класс ПО, которое используется для учета медицинской техники и применяется не врачом, а материально ответственным лицом.

«Основываясь на международных рекомендациях, мы предлагаем два критерия, — рассказал эксперт. — Не относится к специальному медицинскому то ПО, которое не предназначено для принятия врачебных решений. То есть фитнес-трекеры, приложения, которые не используются врачами в своей деятельности. Не надо рассматривать как отдельное специальное ПО то, которое встроено в аппаратное устройство и поставляется в комплекте с ним».

Между этими сегментами широкая линейка продукции, где можно выделить два критерия, с помощью которых можно определять медицинское ПО. Первый — если оно предназначено для управления, обработки, визуализации медицинских данных от медицинских приборов. Второй — если ПО используется для формирования клинически значимой информации, то есть той, которая может повлиять на решение врача в лечебно-диагностическом процессе и тем самым нести неизвестный и, значит, неизмеримый риск. То есть речь идет о лабораторном, диагностическом ПО. Отдельный класс программ — поддержка принятия врачебного решения.

Не являются медизделиями приложения для пациентов, справочники, административные системы. Медицинские информационные системы, в т.ч. электронные медицинские карты (при условии, что они не содержат функциональности), тоже не являются МИ.

Важно, по мнению г-на Гусева, не только дать четкие критерии для определения медицинского ПО, но классифицировать его по категориям потенциальных рисков.

Стремительный полет

Конечно, разработчиков медицинского ПО, впрочем, как и других производителей медизделий, волнует срок регистрации. По закону он составляет 30 дней, столько занимает экспертиза и выдача регистрационного удостоверения. Однако заявители полагают, что полная процедура более долгая, если учитывать подготовку документов, проведение технических и клинических испытаний. Возможно, по мнению Александра Гусева, необходимо уточнить подзаконные акты, например, нормировать сроки клинических испытаний.

Волнует разработчиков процесс внесения изменений в регдосье. В ПО изменения вносятся на порядок чаще, чем в аппаратные устройства, а поправки в удостоверение вносятся долго. «Есть идея сделать этот процесс декларативным. Когда разработчик, пройдя все необходимые процедуры, описывает изменение, которое он сделал, и направляет регулятору информацию об этом, но не проходит заново всю процедуру, а делает какую-то микроэкспертизу, валидацию», — предложил эксперт.

Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко не считает это нововведение возможным в настоящий момент. Только когда для российских разработчиков станет обязательной система менеджмента качества, можно будет обсудить уведомления и их условия.

Еще один вопрос, который встает перед отраслью и регулятором, — куда вносить все предложенные изменения. «Часть рынка предлагает вынести определение специального ПО как медицинского изделия из ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ и внести изменение в федеральное законодательство, что повлечет за собой полный пересмотр всех подзаконных актов и большую нормотворческую работу. Другая часть рынка полагает, что надо вносить точечные обоснованные корректировки в подзаконные акты, так как это более компромиссный вариант для регуляторов и рынка», — рассказал Александр Гусев. Здесь регулятор согласен с теми разработчиками, которые считают, что отдельный нормативный акт о медицинском ПО не нужен.

Искусственный интеллект опасен?

Большие ожидания возлагаются на системы поддержки врачебного решения (СПВР), когда для разработки ПО используется метод искусственного интеллекта и (или) машинного обучения. Пока нормативной базы нет ни в Европе, ни в США. По мнению участников дискуссии, надо вырабатывать мнение об этом, накапливать опыт.

Вице-президент Международного объединения по медицинской технике Лев Осипов рассказал, что СПВР опасны принятием неправильного решения. «Я взялся за разработку СПВР „Здоровое дыхание“. Как правило, к амбулаторному врачу приходит пациент с большим количеством заболеваний. Доктору надо быстро определить их характер и принять решение, куда его направить или какое назначить лечение. В этом суть нашей разработки. Мы захотели ее зарегистрировать. Но как пройти клинические испытания? Только на основе верифицированных точно подтвержденных данных. Но их нет», — сетует он.

Чтобы СПВР могли подвергаться клиническим испытаниям, необходимо, по его словам, наладить механизм набора данных, набрать какой-то минимум, при котором будет считаться, что медизделие не ошибается, используя достаточно клинических данных.

«Без ресурса Минздрава и Росздравнадзора никакой сбор клинически достоверных данных в унифицированной форме не удастся. Поэтому надо подготовить проекты нормативных документов, обязывающих медцентры готовить эти данные», — заключил эксперт.

Е. Калиновская

---