Статья. «Доклад о торговых ограничениях (российский фармацевтический рынок)»

(Подготовлен Комитетом по здравоохранению Американской Торговой Палаты в России по состоянию на февраль 2003 года)

(«Экономический вестник фармации», 2003, № 7)

ДОКЛАД О ТОРГОВЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ (РОССИЙСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК)

Подготовлен Комитетом по здравоохранению Американской Торговой Палаты в России по состоянию на февраль 2003 года (по материалам, предоставленным операторами и наблюдателями, действующими на рынке лекарственных средств) <*>

---

<*> Текст доклада публикуется в сокращенном варианте.

Торговые операции в фармацевтическом секторе российского рынка затруднены целым рядом тарифных и нетарифных ограничений, неясными процедурами регулирования и принятия решений, преференциями в отношении к местным фирмам и слабой защитой прав интеллектуальной собственности (ИС). Несмотря на прогресс, достигнутый российским правительством в макроэкономике и налоговых реформах, регуляторные и административные барьеры в фармацевтическом секторе остались практически без изменений. Более того, несмотря на возражения представителей индустрии и ряда российских министерств и ведомств, 15 декабря 2002 года было введено новое существенное торговое ограничение в виде обязательной сертификации лекарственных средств как условие их допуска на российский рынок.

Сложившиеся на настоящий момент в России гигантские торговые барьеры на пути лекарственных средств требуют от фармацевтических компаний-производителей, желающих получить доступ на российский рынок и сохранить при этом свою интеллектуальную собственность, значительных дополнительных затрат денежных средств и времени, что, впрочем, вовсе не гарантирует им стабильного и равноправного положения на рынке. Об этом свидетельствуют многочисленные примеры, когда расплывчатые, дискриминационные и часто меняющиеся правила игры, то и дело вводимые различными ведомствами и их подразделениями, отдают предпочтение местным компаниям, создают благодатную почву для коррупции и неизменно приводят к увеличению расходов на ведение бизнеса в данной отрасли экономики.

Предварительные оценки, проведенные представителями отрасли, указывают на то, что нетарифный барьер, образованный в совокупности всеми действующими сейчас в России нормативными и административными положениями по лекарственным средствам, составляет более 50-процентный. Такой серьезный 50-процентный нетарифный барьер следует добавить к сумме импортной пошлины (в среднем 10-11%) и 10-процентному налогу на добавленную стоимость (НДС), применяемым Россией к импортируемым фармацевтическим товарам (замечание: к лекарственным средствам для клинических исследований таможенные органы, по своему усмотрению, применяют в настоящее время 20-процентную ставку НДС).

В общем и целом, такой 50-процентный нетарифный барьер включает в себя следующие составляющие:

Обязательная сертификация (новое ограничение, введено с 15 декабря 2002 года)	Оцен. мин. 10%
Проблемы при регистрации	Оцен. мин. 10%
Нарушение патентных прав и фальсификация	Оцен. мин. 10%
Проблемы таможенного оформления и контроля	Оцен. мин. 10%
Непрозрачность финансового регулирования и преференциальный режим	Оцен. мин. 10%

В приведенных ниже разделах подробно охарактеризованы каждый из наиболее существенных барьеров для импорта лекарственных средств и продвижения их на российском рынке.

Обязательная сертификация лекарств (новое ограничение, введено с 15 декабря 2002 года)

Новое, прямое торговое ограничение: с 15 декабря 2002 года Госстандарт (российское ведомство по стандартизации) совместно с Министерством здравоохранения России ввел обязательную сертификацию лекарственных средств как условие их допуска на российский рынок (обязательная сертификация на практике существовала в России и прежде, но имела отношение исключительно к торговле внутри России и в основном включала признание сертификата анализа, выдаваемого международными исследовательскими компаниями-производителями и визуальный анализ). Получение обязательного сертификата на каждую партию лекарств до разрешения ее допуска на российский рынок было предложено Минздравом России как необходимое на данном этапе средство борьбы с фальсифицированной медицинской продукцией. На практике, проведение анализа всех поступающих партий лекарственных средств невозможно без значительных задержек и существенных затрат в силу сложности и длительности таких анализов. Кроме того, вряд ли следует рассчитывать на то, что фальсификаторы будут направлять свои подделки для подобных анализов. Обязательная сертификация лекарств, создав для законных производителей и владельцев торговых марок значительные трудности, освободила тем самым место на рынке для еще большего количества подделок. Кроме того, обязательная сертификация лекарств привела к увеличению стоимости, значительным задержкам (от одной до трех и более недель), а также к дополнительным платежам при таможенной очистке, создав дополнительные возможности для коррупции по всей цепочке этого процесса. Введение обязательной сертификации лекарственных средств до их поступления на рынок уже вызвало увеличение цен на них по меньшей мере на три процента, причем в ближайшие месяцы ожидается еще большее увеличение цен.

Чрезмерное тестирование: требование по проведению обязательной сертификации по сути представляет собой излишний механизм контроля, который не оправдывает себя ни с точки зрения мер безопасности, ни с точки зрения соответствия международным нормам по лекарственным средствам. Основная идея обязательной сертификации сводится к требованию предоставить сертификат соответствия, выдаваемый третьей стороной, на каждую партию лекарственного средства, которое к этому моменту и так уже должно пройти испытания и получить сертификат о регистрации в Министерстве здравоохранения РФ и иметь сертификат анализа, выданный международной компанией-производителем. (Для проведения такого испытания в целях сертификации третья сторона — организация, аккредитованная Минздравом, отбирает из партии образцы препарата, которые могут оказаться весьма дорогими и требуют соблюдения особых условий хранения, что фактически означает потерю этих товаров для производителей.)

Существенное увеличение издержек: плата, взимаемая сертификационными центрами за обязательную сертификацию одной партии лекарственных средств, составляет приблизительно 2500 рублей с выдачей сертификата в течение 15 рабочих дней, и 3000 рублей, если сертификат выдается в течение пяти рабочих дней. Прежде процедура сертификации, которая также проводилась исключительно на основании визуального осмотра, допускала выдачу одного сертификата на продукцию количеством до семи партий препарата всего за 300 рублей, причем такой сертификат выдавался в течение одного-двух дней. В результате, новая система сертификации оказалась в 50-70 раз дороже, чем прежняя. Не очень ясна причина такого существенного увеличения стоимости услуг по сертификации. Если лекарства из одной партии поступают частями, необходимо каждый раз получать новый сертификат (что опять означает уплату взноса за сертификацию) за каждую операцию, что, таким образом, приводит к еще большему увеличению затрат на сертификацию.

Создание временных списков: Министерство здравоохранения РФ согласилось с тем, что проведение полномасштабных анализов всех поступающих на рынок препаратов не эффективно. Поэтому, в конце декабря 2002 года российский Минздрав издал список, делящий компании на три категории, причем для каждой категории была предусмотрена своя процедура проведения экспертизы: компании первой категории — без нарушений в отношении качества поставляемых лекарств — могут пройти сертификацию на основе визуального осмотра до 1-го июля 2003 года; компаниям второй категории надлежит пройти такую же сертификацию «по сокращенной схеме», но до 1-го апреля 2003 года, при этом каждая пятая партия их препаратов подлежит полномасштабному тестированию; и, наконец, все препараты компаний третьей категории подлежат полному анализу по всем партиям поставок. Введение сокращенной схемы испытаний позволило частично снять остроту проблемы для участников внешнеэкономической деятельности, однако, основной вопрос состоит в том, что пока не очень ясно, в каком объеме будет осуществляться сертификация после 1 июля.

Преференциальный режим: сертификационные центры предоставляют российским компаниям 33-процентную скидку при проведении сертификации. Такой подход представляется нарушением положений антимонопольного законодательства и несправедливой дискриминацией международных производителей.

Ограничение конкуренции среди центров сертификации: Минздравом аккредитовано всего восемь центров сертификации на всю страну, и только два центра расположены в Москве. На практике компания может получить сертификат соответствия только в конкретной сертификационной организации; компании фактически вынуждают заключать контракты на необсуждаемых условиях, при этом сертификационный центр, как правило, уже изначально назначен и процедура «прикрепления» совершенно неясна. Центры сертификации сразу дают понять, что в их силах «ускорить» процедуру сертификации и «решить» другие проблемы, недвусмысленно намекая на необходимость соответствующего вознаграждения.

Вынужденные задержки поставок: в преддверии введения нового положения о сертификации, международные производители были вынуждены отложить значительную часть своих поставок в Россию на один-два месяца, необходимых для получения и изучения новых сертификационных требований. Тем не менее, в течение следующего месяца после введения новой системы Министерство здравоохранения и Госстандарт не переставали издавать один за другим циркуляры, постановления, инструкции и т.д. в отношении применения правил сертификации.

Двойные стандарты: Министерство здравоохранения РФ объявило, что для производителей сертификаты, выданные им по старым правилам сертификации, остаются действительными до указанного в них срока действия, при этом для дистрибьюторов срок действия их старых сертификатов был сокращен до 28 февраля 2003 года. Фактически, это означает необходимость прохождения повторной сертификации и влечет за собой повышение стоимости продукции.

Чрезмерные требования региональных властей: несмотря на разъяснение Министерства здравоохранения о том, что сертификат выдается только один раз и далее на него может ссылаться вся дистрибьюторская сеть, в реальности региональные власти зачастую требуют от дистрибьюторов повторной регистрации сертификата на региональном уровне (например, в Санкт-Петербурге или Краснодаре). Местная перерегистрация может оказаться долговременной и потребовать дополнительных расходов. Более того, из новых правил следует, что достаточно указывать номер сертификата на сопроводительных документах, на самом же деле, местные власти (как в Москве, так и в регионах) требуют фотокопии сертификата, заверенные печатью его держателя, для каждой дистрибьюторской цепочки. Фактически, это означает, что компания вынуждена ставить печати на многочисленных копиях, что опять-таки дополнительно увеличивает расходы.

Непрозрачность процедуры сертификации производства: Министерство здравоохранения зарегистрировало в Госстандарте систему добровольной сертификации «Лексистемз» (которая в теории должна избавить компании от необходимости обязательной сертификации каждой партии продукции). На сегодняшний день нет никакого официального разъяснения, как именно «Лексистемз» будет функционировать. Так, например, не очень понятно, будет ли достаточно международного сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) для подтверждения информации о заводе-производителе, или потребуется инспекция условий производства на месте, и кто будет оплачивать расходы. В рамках системы «Лексистемз» была создана специальная организация для «консультирования» компаний по всем вопросам прохождения добровольной сертификации. Эта компания не предоставляет никакой информации ни по списку документов, необходимых для сертификации производства, ни какой-либо иной информации, пока с ней не будет заключен договор и на ее счет перечислено 15750 рублей (приблизительно 500 долларов США).

Несправедливая конкуренция: международные лекарственные средства, произведенные в соответствии с международными стандартами GMP в США и ЕС, вынуждены конкурировать в России с российскими медицинскими препаратами, которые, в большинстве своем, производятся в условиях, не соответствующих требованиям GMP и далеких от соответствующих стандартов. Постановление Правительства РФ ввело требование для российских производителей к 2005 году модернизировать условия производства и довести их до стандартов российского GMP. Однако для реализации этого требования не хватает необходимого опыта, ресурсов, квалифицированного персонала.

Отсутствие процедуры признания международных сертификатов GMP: в России до сих пор отсутствует процедура признания международных сертификатов, подтверждающих соответствие требованиям GMP, и не ясно, когда такое признание будет обеспечено.

Регистрация

Отсутствие признания регистрационных сертификатов FDA — (Food and Drugs Administration — Министерства США по пищевым продуктам и лекарственным средствам) или Европейского союза (ЕС): Министерство здравоохранения РФ в настоящее время требует проведения повторных клинических испытаний лекарств, зарегистрированных FDA. Срок действия российско-американского меморандума о взаимопонимании в фармацевтической сфере, который избавлял зарегистрированные FDA лекарственные препараты от необходимости прохождения клинических исследований в России, истек, и Минздрав решил не возобновлять его на прежних условиях, требуя аналогичных уступок для российских препаратов, что представляется нецелесообразным и нереальным на данном этапе (в частности, отсутствие в России международных стандартов GMP, гармонизированной Фармакопеи, стандартов и практики государственного контроля, соответствующих международной практике). В то же время, требование проведения дополнительных клинических исследований в России имеет мало общего с попыткой добиться от фармацевтических компаний подтверждения эффективности и безопасности их препаратов, тогда как те же средства и ресурсы могли бы быть потрачены на благо пациентов, а новые лекарства появиться на рынке гораздо раньше.

Запутанные и меняющиеся правила: остается открытым целый ряд вопросов в отношении непрозрачных правил и практики регулирования, которые вот уже на протяжении ряда лет крайне затрудняют регистрацию лекарственных средств в России. И хотя российский Федеральный закон о лекарственных средствах четко прописывает правила, регламентирующие процесс регистрации, на практике департамент Министерства здравоохранения России по государственному контролю за качеством лекарственных средств и медицинской техники то и дело вводит специальные правила, которые навязывают производителю все новые требования и расходы, не обращая ни малейшего внимания на международные нормы. Эти многочисленные правила обычно вводятся в форме «писем» с непонятным правовым статусом, которые согласно установившейся традиции являются для компаний-заявителей обязательными, что порождает все большие проблемы и делает соблюдение всех этих меняющихся правил крайне затруднительным.

Непрозрачность органа регистрации: регистрационный процесс, контролируемый Министерством здравоохранения России непрозрачен. Согласно Федеральному закону «О лекарственных средствах», их регистрация должна осуществляться федеральным органом, отвечающим за контроль качества лекарственных средств. По причине отсутствия такого органа последующее Постановление Правительства передало эти функции Министерству здравоохранения России. В свою очередь, российский Минздрав для этой цели стал пользоваться услугами федеральных организаций и экспертных комитетов, функции которых до сих пор не ясны. Кроме того, в российском Федеральном законе «О лекарственных средствах» нет никаких оснований, дающих им право проводить «экспертную оценку» лекарственных средств, представленных для государственной регистрации. Однако на практике без предварительного одобрения этих органов ни один медицинский препарат не будет зарегистрирован Минздравом. Поэтому любая компания-заявитель вынуждена подписывать контракт о предоставлении услуг с таким органом, назначенным Министерством здравоохранения, и соглашаться на все его условия. Такая процедура не имеет ничего общего с российским Федеральным законом «О лекарственных средствах» и представляется противоречащей антимонопольному законодательству.

Сомнительные и дискриминационные сборы за регистрацию: согласно Закону «О лекарственных средствах» за государственную регистрацию должна взиматься плата в виде государственной пошлины. Размер данной пошлины Правительством до сих пор не установлен. Вместо этого, экспертный орган, назначенный российским Министерством здравоохранения для проведения обязательной экспертной оценки, берет за свои услуги весьма серьезную плату (12000 долларов США за каждую позицию с иностранных производителей; российские производители платят только половину этой суммы).

Неясные сроки регистрации: согласно Закону «О лекарственных средствах» регистрация не должна занимать более шести месяцев. Тем не менее, этот процесс часто затягивается на более длительное время. Отсутствует какая-либо четкость в сроках для различных этапов регистрации. Много времени тратится впустую: заявительные документы «дрейфуют» с одного стола на другой, из Министерства здравоохранения в экспертные комитеты и обратно без какой-либо объяснимой причины.

Отсутствие информации у заявителя: экспертный орган, назначенный Министерством здравоохранения или департаментом Минздрава по государственному контролю за качеством лекарственных средств и медицинской техники, никогда не сообщает о состоянии заявительных документов, на каком бы этапе регистрации они ни находились. Компании-заявителю приходится прикладывать огромные усилия, чтобы выйти на официальных лиц, экспертов федеральных организаций и экспертных комитетов, способных прояснить судьбу ее заявительных документов, причину задержки и объяснить, какие именно дополнительные действия необходимо предпринять. У компании-заявителя просто нет иного способа узнать, что происходит с ее заявительными документами. В отсутствие запросов со стороны компании, процесс регистрации просто будет приостановлен, и документы будут лежать без движения.

Новые требования к экспертизе: в декабре 2002 года департамент Минздрава, курирующий регистрацию лекарств, издал циркуляр, устанавливающий более строгие требования к анализу образцов лекарственных средств, представленных для регистрации. При этом это новое правило имеет на практике обратную силу и распространяется, в том числе, и на те заявки, которые были поданы задолго до появления указанного циркуляра, что приводит к неожиданным дополнительным задержкам в регистрации.

Спорный процесс повторной регистрации: в Законе «О лекарственных средствах» отсутствует какое-либо упоминание о понятии перерегистрации. Однако, согласно правилам, установленным Минздравом, регистрация лекарственных средств действительна только в течение пяти лет. Чтобы сохранить право реализовывать свои препараты на рынке, компании вынуждены подавать новые заявки на проведение весьма длительной перерегистрации. Иностранные производители лекарственных средств вынуждены платить за перерегистрацию 6000 долларов США, то есть половину стоимости первичной регистрации (российские производители платят меньше). Вместо трех месяцев, установленных правилами для перерегистрации лекарственных средств, процесс может длиться больше года. В то же время, процедура Минздрава обязывает производителей постоянно обновлять регистрационные файлы и представлять любую новую информацию о препарате по мере ее появления. Процедура перерегистрации создает дополнительные расходы и проволочки и не имеет ничего общего с действительным анализом качества и безопасности лекарственных средств.

Устаревшие стандарты фармакопеи: в России нет завершенной и сформированной фармакопеи. Вместо этого есть только отдельные своды по фармакопее. Ряд содержащихся в них требований устарел и противоречит международным нормам. В частности, российские стандарты фармакопеи требуют, чтобы международные производители предоставляли подтверждение о соответствии неким стандартам (например, по степени микробиологической чистоты, остаткам и т.д.), которые не представлены, либо просто не существуют в данной отрасли медицины, в соответствии со стандартами FDA или Европейского союза. Несмотря на это, международные производители вынуждены подтверждать соответствие этим стандартам и проводить дополнительные исследования, иначе в регистрации препарата им будет отказано.

Защита прав интеллектуальной собственности (ИС), нарушение патентного права и подделка лекарств

К концу 2002 года Российское правительство достигло определенного прогресса в отношении изменения законодательства по защите прав интеллектуальной собственности (ИС). Тем не менее, защита прав ИС не стала приоритетной, и слабая правоохранительная база в этой сфере является серьезной проблемой. Учитывая слабость правоохранительной защиты, международные компании вынуждены воздерживаться от продвижения своих новейших лекарственных средств на рынок России. Зачастую, не имея возможности получить адекватную защиту от действий нарушителей прав ИС, международные компании вынуждены отзывать лекарственные средства, ставшие предметом массовой подделки, при этом они не могут рассчитывать на адекватную компенсацию своих потерь. Установленный размер штрафов за нарушение прав ИС никак нельзя считать адекватной компенсацией законным правообладателям или эффективной мерой предупреждения нарушений в сфере ИС.

Законодательство по защите прав интеллектуальной собственности (ИС): особое беспокойство вызывает отсутствие скоординированного государственного подхода к защите прав ИС. В конце прошлого года российский парламент по инициативе Роспатента внес в российское законодательство ряд поправок, нацеленных на расширение возможностей по защите и осуществлению прав интеллектуальной собственности. Однако, параллельно с рассмотрением этих поправок, российский парламент обсуждал положения об интеллектуальной собственности в рамках своей работы над четвертой частью Гражданского кодекса, который, если будет утвержден, заменит собой существующие сейчас в российском Законе «О патентах» положения о патенте и его правоохранительном обеспечении, что создаст большие проблемы для владельцев патентов.

Отсутствие механизмов борьбы с производством и распространением фальсифицированной продукции: подделка лекарственных средств приняла угрожающе широкий размах. Ни административный, ни гражданский, ни уголовный кодексы не предусматривают для лиц, замешанных в подделке лекарственных средств, какой-либо серьезной ответственности. Более того, Верховный суд России постановил не рассматривать подделку лекарственных средств как мошенничество, а квалифицировать ее только как попытку обмана потребителя, что еще больше смягчает возможное наказание. Часто судебные иски, возбуждаемые законными владельцами торговых марок, обращены против компаний, которые оказываются подставными компаниями-пустышками или компаниями-однодневками. При этом нарушители спокойно продолжают свою преступную деятельность. По сути, еще не было ни одного серьезного судебного прецедента по делам, связанным с производством, хранением или продажей поддельных лекарственных средств. Дела, возбуждаемые против компаний, подозреваемых в продаже поддельных лекарственных средств, обычно закрывают за недостаточностью улик. Отсутствует положение, дающее возможность использовать результаты визуального анализа и процедуры испытаний поддельных лекарственных средств в суде в качестве превентивной меры по защите прав владельцев ИС. По делам о защите прав интеллектуальной собственности суды не применяют мер предварительной судебной защиты. В российском законодательстве по-прежнему отсутствует определение подделки лекарственного средства, равно как не предусмотрено никаких механизмов идентификации, ареста и уничтожения поддельных лекарств (хотя, поправки прошлого года ввели определение поддельного товара, а Минздрав установил внутренние правила по уничтожению поддельных и незаконно производимых лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности). Кроме того, отсутствует необходимая координация действий между государственными органами и законными владельцами торговых марок. Статья 41 международного договора TRIPS, регулирующего вопросы ИС в торговых отношениях стран ВТО, требует, чтобы государства-члены осуществляли «эффективное действие» в отношении актов нарушения прав интеллектуальной собственности и использовали «оперативные средства правовой защиты по предотвращению нарушений, а также средства правовой защиты для предупреждения возможности дальнейших нарушений». Исходя из этого, Российскому правительству следовало бы установить адекватные средства правовой защиты, такие как, например, предварительные судебные запреты и механизмы возмещения ущерба, и при этом обеспечить гарантии того, что такие средства защиты будут эффективно и оперативно применены судебными органами в соответствующих случаях. Как раз это Российскому правительству и не удалось сделать до сих пор. Недостаточный контроль на внутреннем рынке: Минздрав и прочие правительственные органы не до конца используют существующие административные меры и санкции такие, как инспекции объектов оптовой и розничной торговли совместно с держателями торговых марок и приостановка действия лицензий компаний, подозреваемых в нарушении прав интеллектуальной собственности. Вместо этого, Минздрав ввел обязательную сертификацию для законных владельцев торговых марок.

Отсутствие защиты при регистрации: Минздрав может зарегистрировать лекарственные средства, которые нарушают права владельцев торговых марок, поскольку на сегодняшний момент к Минздраву не предъявляется никаких требований по учету этого фактора в процессе регистрации. В России также могут зарегистрировать торговую марку практически идентичную оригинальной (согласно существующему законодательству, достаточно, чтобы в новой торговой марке присутствовали хотя бы три незначительных отличия).

Проблемы, связанные с патентным правом: по-прежнему остаются проблемы, связанные с административным и судебным рассмотрением патентных споров и нарушением прав зарегистрированных патентов. Единственный механизм, способный остановить нарушителей патентных прав — длительные судебные разбирательства. Судебные заседания по патентным искам часто откладываются. Суды не имеют должного опыта. Судьи нуждаются в основательной подготовке и адекватном вознаграждении. Доказательство вины оказалось огромной проблемой в патентных разбирательствах. До сих пор суд ни разу не применил мер судебного запрета, которые бы дали законным держателям торговых марок временную защиту от подрывающей их бизнес деятельности нарушителей патентных прав. Крайне слабо представлена правоохранительная поддержка патентного права. Лекарства, реализуемые с нарушением патентного права, часто остаются в продаже в аптеках даже после вынесения судебного решения. Для предотвращения подобных ситуаций, институт судебных исполнителей должен быть реформирован в эффективный орган, способный обеспечить реализацию судебных решений. Кроме того, необходимо усилить ответственность за невыполнение или несвоевременное выполнение судебных решений.

Отсутствие понятия эксклюзивности информации: отсутствие понятия эксклюзивности информации в российском законодательстве и недостаточное обеспечение конфиденциальности информации, заключенной в документах, представляемых для регистрации в Министерство здравоохранения России, создают серьезные затруднения при регистрации новейших препаратов. Статья 39.3 меморандума TRIPS требует от членов ВТО (Всемирной торговой организации) обеспечить защиту против «неправомочного коммерческого использования» закрытых данных по результатам исследований и прочей конфиденциальной информации, представляемой правительству в ходе процедуры получения разрешения на применение новых лекарственных средств. В большинстве развитых стран специальные правовые режимы гарантируют, что без разрешения законного владельца, первоначально представившего ценные и конфиденциальные данные, никто не может ссылаться на них, не только на этапе рассмотрения государственными органами заявления на регистрацию, но также в течение определенного срока с момента получения разрешения на новый продукт. Российское законодательство не обеспечивает эффективной защиты против неправомочного использования конфиденциальных данных, предоставляемых фармацевтическими компаниями, пытающимися получить регистрацию на российском рынке. В сложившейся ситуации международные научно-производственные фармацевтические компании оказываются крайне уязвимыми как со стороны российских, так и иностранных компаний, реализующих непатентованные лекарства.

Таможенный контроль

Импорт лекарственных средств в Россию подпадает под крайне запутанное регулирование, в том числе под обязательные лицензирование, сертификацию, регистрацию, таможенное оформление, уплату таможенной пошлины, налогообложение на добавленную стоимость и таможенный контроль. Помимо расходов по таможенной очистке лекарственных средств существует еще целый ряд административных и нормативных вопросов, урегулирование которых дополнительно увеличивают расходы фармацевтических компаний. В результате цены растут, а доступ к оригинальным лекарствам для российских пациентов существенно ограничивается.

Попытки наложить ограничения на импорт: российский парламент предпринимает периодические попытки принять закон по ограничению импорта фармацевтической продукции иностранного происхождения, что идет вразрез с планами России по вступлению в ВТО и либерализации торговли.

Произвольная классификация товаров: одна из часто встречающихся проблем — произвольное применение таможенными властями России федеральных норм регулирования. Это проявляется в том, что таможенные власти требуют более высоких платежей в форме пошлин и налога на добавленную стоимость (НДС). Типичной является ситуация, когда служащий таможни, не разбирающийся в лекарственных средствах, выносит собственное решение, зачастую ставя под сомнение медицинское назначение препарата, и совершенно игнорирует сопроводительную документацию, выданную в Минздраве. В частности, после отмены освобождения лекарственных средств от налога на добавленную стоимость (НДС) и введения с 1 января 2002 года специальной 10-процентной ставки НДС для лекарств таможенные власти, особенно в регионах, по-прежнему требовали уплатить НДС по ставке 20%, иначе они просто отказывают в таможенном оформлении. Кроме того, таможня требует уплаты НДС по ставке 20% на лекарственные средства, поставляемые в Россию для клинических исследований, заявляя, что они не являются лекарствами, несмотря на то, что такие поставки сопровождаются официальным письмом из Министерства здравоохранения России, подтверждающим, что это действительно лекарственные средства. Указанные проблемы усугубляются отсутствием четкой системы координации между Минздравом и таможенными органами по урегулированию вопросов импорта лекарственных средств.

НДС на лекарственные средства при повторной регистрации: 23 января 2003 года Председатель Государственного таможенного комитета официальным письмом отменил процедуру применения ставки НДС 10% к лекарственным средствам, проходящим перерегистрацию, одобренную и согласованную с Министерством здравоохранения в 2002 году. Фактически это означает, что теперь таможенные органы требуют уплаты НДС в размере 20% в отношении таких лекарств, либо отказывают в таможенном оформлении. Сейчас они отказываются принимать письма Министерства здравоохранения России, подтверждающие, что данный препарат действительно зарегистрирован в России, и настаивают на том, чтобы им был предоставлен регистрационный сертификат. Получить в Минздраве такой сертификат своевременно представляется крайне сложным из-за долгих проволочек в процессе регистрации, описанных в соответствующем разделе. В результате компании вынуждены платить дополнительно 10% налога, поскольку Минздрав не в состоянии своевременно выполнить свои функции по регистрации, а таможня считает себя вправе по своему усмотрению применять и интерпретировать, какой документ может подтверждать государственную регистрацию лекарств. Таможенные власти уверяют, что единственным действительным подтверждением государственной регистрации является регистрационный сертификат, хотя такого положения нет ни в Законе, ни в Постановлении правительства. Таможенные органы безосновательно отказываются принимать в качестве сведений, подтверждающих государственную регистрацию, письма Министерства здравоохранения, подтверждающие такую регистрацию, равно как и выписки из государственного реестра лекарственных средств и письма производителя, содержащего соответствующие сведения о государственной регистрации.

Ограничения конкуренции: необходимо отметить отсутствие прозрачности в процессе таможенного оформления и контроля, а также попытки монополизировать рынок в секторе таких услуг. Так, например, в совместном Постановлении Министерства здравоохранения и ГТК России, принятом в 2001 году, заявляется о возможности процедуры ускоренной таможенной очистки, но только при условии проведения ее через «таможенных брокеров, специализирующихся исключительно на товарах медицинского назначения». Это Постановление было принято без каких-либо консультаций с представителями отрасли. В нем не указан конкретный механизм внедрения этой процедуры. Кроме того, сейчас российские таможенные органы обсуждают новые правила по ограничению круга таможенных терминалов, уполномоченных осуществлять таможенную очистку лекарственных средств, что может быть еще одним механизмом ограничения конкуренции.

Неадекватность процедур таможенной очистки и таможенного контроля: в практике сотрудников таможенных постов является обычным подвергать сомнению определенные продукты и сопровождающую их документацию, представленную для проведения таможенного оформления и контроля. То, что происходит сегодня — длительная переписка внутри ГТК, оборачивающаяся для коммерческих компаний дополнительной потерей времени и средств. Обычно происходит следующее: таможенный пост направляет письмо своему начальству, которое, в свою очередь, посылает запрос в вышестоящую инстанцию до тех пор, пока главный сотрудник таможни не решит вопрос по своему собственному усмотрению, не консультируясь, как правило, ни с компанией-поставщиком, ни со специалистами соответствующего государственного ведомства (например, с Министерством здравоохранения). Затем его директива спускается обратно вниз по тем же ступеням таможенной иерархии. Письмо из ГТК РФ может идти от одной недели до одного месяца или более до компании-поставщика. Между тем, компания-поставщик теряет средства и время, при этом любая попытка оспорить решение таможенных властей обходится еще дороже.

Процесс регулирования: письма и инструкции ГТК РФ, направляемые в таможенные посты, вступают в силу немедленно. Не существует никаких процедур предварительного оповещения или уведомления, которые бы позволили компаниям-поставщикам своевременно узнавать о появлении таких инструкций и предпринимать соответствующие меры.

Механизмы апелляции и установления меры ответственности: до сегодняшнего дня не было примеров расследования и наказания по делам, связанными с незаконными решениями, стоившими компаниям-поставщикам дополнительных расходов и задержек, что, в общем, является привычным положением дел. Компании-поставщики боятся напрямую подавать иски против сотрудников таможни, опасаясь ответа со стороны таможенных властей в виде дополнительных проблем, которые те могут легко создать для новых поставок компаний. Необходима инициатива по созданию механизма передачи сообщений о фактах нарушений с обеспечением конфиденциальности, в некий независимый орган, который не был бы связан со сбором таможенных платежей, но выступал бы в качестве форума, на котором такие сообщения могли бы быть озвучены и который имел бы право возбуждать расследования по конкретным фактам нарушений.

Импортные пошлины: в настоящий момент импортные пошлины на фармацевтическую продукцию варьируются в основном в пределах от 5 до 15%, при этом некоторые группы товаров облагаются по нулевой ставке, а некоторые подпадают под ставку 20%. Импортные пошлины на зарегистрированные лекарственные средства должны быть отменены; кроме того, никакие таможенные пошлины не должны применяться к лекарственным средствам, предназначенным для клинических исследований, так как высокие импортные пошлины приводят к увеличению цен на препараты для населения.

Отсутствие прозрачности в финансовой отчетности и преференциальный режим

Недостаточная развитость системы частного медицинского страхования: многие проблемы в этом секторе возникают, в частности, по причине недостаточного финансирования. Необходима существенная реформа медицинского страхования. Ограничения, накладываемые на деятельность иностранных страховых компаний, должны быть сняты. Необходимо отказаться от устаревших и неэффективных лекарственных средств, имеющих серьезные побочные эффекты, поскольку их применение в результате оборачивается для бюджета более высокими расходами на лечение пациентов.

Льготные списки и тендеры: списки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств составляются без должных консультаций с представителями отрасли и базируются на недостаточно понятных критериях. Процедуры апелляции по решениям о включении в льготные списки и результатам тендеров крайне расплывчаты и не достаточно четко прописаны в законодательстве.

Преференции: особую озабоченность вызывает предпочтение, отдаваемое местным компаниям. Федеральные и региональные власти часто используют протекционистские аргументы при закупке лекарственных средств. Параллельно с этим местные компании продолжают извлекать выгоду из предоставляемых им преференций при регистрации и оплате услуг. Российское Министерство здравоохранения требует от международных фармацевтических компаний, желающих проводить масштабные клинические исследования в России, чтобы те страховали своих пациентов исключительно в российских страховых компаниях. Это ограничивает возможности иностранных компаний-производителей по работе с крупнейшими мировыми страховщиками, которые хорошо им известны и пользуются их доверием.

Методы регулирования: практика регулирования, применяемая Министерством здравоохранения России, требует серьезных реформ. Некоторые постановления, указания, письма и т.д. не одобрены российским Министерством юстиции, но применяются на практике и считаются обязательными для фармацевтических компаний; некоторые процедуры регулирования, практикуемые Минздравом, могут быть даже не формализованы, а только озвучены в устной форме. В этих случаях компании вынуждены опираться на устные объяснения, предлагаемые официальными лицами. Минздрав склонен к внесению изменений в свои процедуры без проведения каких-либо консультаций с представителями отрасли. Такой подход в принятии решений имеет серьезное негативное влияние на предпринимательскую деятельность фармацевтических компаний и должен быть изменен. Кроме того, Минздрав зачастую либо совсем не отвечает на официальные запросы, либо медлит с ответом (нарушая установленный срок в тридцать дней), либо ответы отправляются за подписью чиновников более низкого ранга. Комитет по этике, созданный Министерством здравоохранения для наблюдения за клиническими исследованиями, не является независимым органом, как это принято в международной практике. Минздрав для выполнения функций государственного контроля, экспертизы, сертификации и прочее практикует использование создаваемых им организаций и назначаемых им лиц, которые в теории должны быть независимыми, но на практике таковыми не являются, поскольку зависят от данного ведомства.

Потенциальные выгоды

Устранение указанных выше торговых препятствий будет означать упразднение 50-процентного нетарифного и 10-процентного тарифного барьеров.

Упразднение нетарифных и тарифных ограничений, наложенных на фармацевтическую продукцию, обеспечит российским потребителям возможность приобретать необходимые им препараты по более низким ценам и стимулирует местное производство. Более того, увеличение объемов продаж стимулирует приход иностранных инвестиций, которые так необходимы России, в том числе в исследование и разработку новых лекарственных средств. Это также обеспечит большую безопасность и доходность по средствам, инвестируемым фармацевтическими компаниями в Россию, сделает развитие бизнеса более устойчивым и создаст условия для более быстрого внедрения новейших лекарственных средств.

От редакции

Доклад «О торговых ограничениях (Российский фармацевтический рынок)» представлен участникам первого российско-американского симпозиума, состоявшегося 23-25 июня в гостинице «Метрополь» (Москва). Симпозиум посвящен вопросам обеспечения безопасности и контроля качества лекарств, проходил с участием Минздрава России (в том числе фармацевтической инспекции МЗ РФ), Администрации США по пищевым продуктам и лекарственным средствам, Министерства торговли США и Американской торговой палаты в России.

Итоговым документом симпозиума стал подписанный 25 июля заместителем министра здравоохранения России Антоном Катлинским и Президентом Американской торговой палаты в России Эндрю Соммерсом Протокол о развитии сотрудничества в сфере борьбы с фальсифицированными и некачественными лекарственными средствами.

Протоколом определены дальнейшие совместные шаги государственных органов двух стран, ответственных за контроль качества лекарств по упрощению и унификации административных процедур, гармонизации законодательства двух стран в области здравоохранения, формированию надежных заслонов на пути некачественных и фальсифицированных лекарств.

В рамках протокола стороны отметили важность привлечения России к разработке международных норм контроля качества лекарств.

---