Статья. «Доказательная медицина в России: перспективы развития»

(Л.Клевцова)

(«Московские аптеки», 2003, № 4)

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА В РОССИИ: ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ

Современная медицинская практика требует от врача, чтобы диагностика заболеваний, терапевтические рекомендации, выбор ЛС и прогноз последствий врачебного вмешательства для больного основывались только на самой надежной информации.

Предложенная в начале 1990-х гг. концепция доказательной медицины подразумевает добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора путей лечения конкретного пациента. Подобный подход позволяет уменьшить уровень врачебных ошибок, облегчить процесс принятия решения для практикующих врачей, администрации лечебных учреждений и юристов, а также снизить расходы на здравоохранение и претворять в жизнь крупные социально-ориентированные медицинские проекты и инициативы.

Несмотря на то что все эти постулаты были осознаны медицинской общественностью гораздо раньше, лишь при современном информационно-техническом уровне стал возможен широкий сбор достоверных данных о различных клинических исследованиях, обобщение этих сведений и их быстрый поиск врачами-практиками.

Будет большим преувеличением утверждать, что все лечебные вмешательства, широко применяемые в современной медицине, прошли проверку в ходе крупных рандомизированных клинических испытаний. По разным данным, такую проверку прошли только 30-50% вмешательств. Однако с каждым годом объем независимой, достоверной и клинически достоверной информации для врачей стремительно увеличивается. Ежегодно в мире публикуются результаты более 30 тыс. клинических испытаний.

Какова ситуация с развитием доказательной медицины в России и насколько актуальна проблема внедрения данных принципов работы врачей в нашей стране?

Статистика свидетельствует, что в последние два десятилетия уровень здравоохранения в России и других республиках бывшего Советского Союза не соответствует общемировому. Назрела острая необходимость в улучшении здоровья российских граждан и системы здравоохранения страны и в достижении лучших мировых стандартов.

В стране не существует традиции рациональной фармакотерапии, основанной на точном терапевтическом доказательстве эффективности, а в спросе и предложении ЛС наблюдается нерациональный компонент. Так, по данным ВОЗ, около 40% продаваемых в России ЛС не имеют подтвержденной клинической ценности, небезопасны или устарели (т.е. существуют более эффективные и безопасные альтернативные средства). По оценке специалистов ВОЗ, проведение мероприятий, способствующих более рациональному потреблению ЛС в странах бывшего Советского Союза, позволит на 20-30% сократить расходы на здравоохранение, а это весьма серьезный аргумент в пользу введения доказательной медицины и фармакотерапии в России. Предполагается, что использование принципов доказательной медицины в целом сыграет существенную роль в повышении уровня здравоохранения в нашей стране.

В 1998 г. при поддержке ВОЗ и программы ТАСИС ЕС на базе факультета фундаментальной медицины МГУ был создан Центр доказательной медицины и фармакотерапии. Центр функционирует как независимое экспертное учреждение, которое благодаря высокому уровню проводимых исследовательских программ и широким международным связям должно способствовать развитию доказательной медицины и улучшению здравоохранения в России. Кроме того, в 1999 г. организовано Российское отделение Кокрановского Сотрудничества врачей, имеющее собственную базу данных в различных областях медицинского вмешательства и таким образом содействующее российским ученым в получении информации по проблемам доказательной медицины. В 2002 г. состоялась учредительная конференция Межрегиональной общественной организации «Общество специалистов доказательной медицины» (ОСДМ), президентом которой был избран Е. С. Бащинский, главный редактор «Международного журнала медицинской практики» — первого в России издания, пропагандирующего принципы доказательной медицины. Все эти организации ведут значительную работу по введению основ доказательной медицины в отечественном здравоохранении.

И все же ситуация с внедрением концепции доказательной медицины в науку и практику российского здравоохранения меняется очень медленно. Требования редакций российских медицинских журналов не соответствуют международным. Публикуется значительное количество малодоказательных статей, что связано с неудовлетворительной организацией научных исследований: группы обследуемых лиц обычно малочисленны, прослеживаются в течение коротких периодов времени; редко используется параллельный контроль; практически отсутствуют работы с оценкой частоты клинических исходов. В России по-прежнему практически не организуются рандомизированные клинические исследования. Все это резко снижает ценность получаемых результатов.

Между тем доказательная медицина выработала систему информирования, которая способствует скорейшему внедрению последних научных достижений в повседневную работу врача. Такая информационная система начала существовать в России с 2002 г. Она получила название «Библиотека доказательной медицины». Основная задача этого проекта — обеспечить практикующих врачей ключевой, тщательно проверенной, объективной и ежегодно обновляемой информацией. Библиотека доказательной медицины состоит из трех взаимосвязанных изданий.

Первое издание — это выходящее в нашей стране уже четвертый год «Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств», по сути Российский национальный формуляр. Это руководство, подготовленное коллективом ведущих российских ученых в соответствии с принципами доказательной медицины, содержит самые надежные сведения о разрешенных в России лекарственных препаратах и принципах рациональной фармакотерапии. Прототипом этого руководства стал Британский национальный формуляр, вот уже несколько десятилетий являющийся настольной книгой врачей в Великобритании.

Другое издание — новый переводной ежегодный справочник «Доказательная медицина». В Великобритании этот справочник, называемый в оригинале «Clinical Evidence», издается уже четвертый год. Он переведен на все основные языки мира и в дополнение к формуляру составляет основу принятия клинических решений уже не только британских, но и многих других врачей в англоязычном мире.

Еще одним справочником для специалистов является «Ежегодный справочник клинических руководств, рекомендаций и протоколов», подготовленный ведущими российскими научными коллективами в рамках национальной программы по стандартизации.

Опыт передовых стран свидетельствует, что именно клинические и фармакологические руководства служат основным инструментом внедрения в практику достижений доказательной медицины. Задача таких руководств — смоделировать наиболее типичные клинические ситуации и подсказать врачу наиболее рациональные действия и средства. Создание таких руководств — очень трудоемкий процесс, требующий больших затрат энергии и времени.

Например, одним из важнейших принципов фармакологических справочных изданий является достоверная информация об эффективности ЛС, в связи с чем показания к их применению ранжируются по уровню достоверности (доказательности) на основе методов доказательной медицины. Эти методы позволяют судить о доказательности лекарственных вмешательств, исходя из количественного и качественного анализа всех имеющихся испытаний. Качество подразумевает, что исследование проведено по строгой методологии: эффективность лечебного вмешательства должна быть подтверждена в двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом испытании. Рандомизация — распределение больных по группам в клиническом испытании. Контроль означает наличие группы больных, принимавших плацебо или препарат сравнения. Достоверность условно разделяют на четыре уровня:

А: высокая достоверность; основана на заключениях систематических обзоров. Систематический обзор получают путем системного поиска данных из всех опубликованных клинических испытаний, критической оценки их качества и обобщения результатов методом метаанализа.

В: умеренная достоверность; основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых рандомизированных контролируемых клинических испытаний.

С: ограниченная достоверность, основанная на результатах по меньшей мере одного клинического испытания без рандомизации.

D: строгие научные доказательства отсутствуют, утверждение основано на мнении экспертов.

Отсутствие уровня достоверности означает, что поиск клинических испытаний не проводился или был невозможен (например, из-за отсутствия баз данных по отечественным препаратам). В этих случаях показания к применению ЛС соответствуют только Государственному реестру.

Составители справочников и руководств информируют также врачей-практиков о частоте побочных эффектов ЛС, если эти сведения можно извлечь из клинических испытаний и систематических обзоров. Подробно описываются проявления побочных эффектов, при этом они ранжируются по уровню достоверности.

Указывается и место препарата в ряду аналогов, особенности его рационального применения и общее число клинических испытаний по данному препарату. Приводится информация об использовании препаратов у беременных и кормящих женщин, риск для плода при применении ЛС беременными.

Немаловажной составляющей справочников является основанный на методах доказательной медицины режим дозирования ЛС: помимо стандартных доз, рекомендуемых производителями ЛС, приводятся данные о возможной вариабельности клинического ответа на лекарство для выработки индивидуального режима дозирования больному. Обязательно присутствует такой параметр применения ЛС, как лекарственные взаимодействия — частая причина развития побочных эффектов и токсического действия лекарств, а также взаимодействия ЛС со средствами бытового применения и др.

Таким образом, очевидно, что использование в повседневной работе справочников, основанных на методах доказательной медицины, позволяет повысить эффективность лекарственной терапии и избежать необоснованных врачебных вмешательств. Более того, именно такая информация в дальнейшем должна стать основой для проведения экспертизы и оценки качества работы как отдельных врачей, так и лечебно-профилактических учреждений в целом.

Наконец, владея сугубо профессиональной, достоверной информацией, врач оказывается застрахован от воздействия любых рекламных или просто описательных публикаций, личных пристрастий в выборе терапевтических методик и ЛС, влияния традиций (а зачастую инерции) при выборе схем лечения, — ему предлагается вся имеющаяся необходимая информация для научно обоснованного отбора ЛС в персональный формуляр, а также в для включения конкретных средств в национальные формуляры, руководства (протоколы, стандарты) по лечению заболеваний. Именно за счет внедрения доказательно подтвержденных рекомендаций отечественная система здравоохранения может достичь оптимизации затрат — одной из первоочередных задач реформирования этой системы.

---