Статья. «Доказательная медицина и экономический анализ в здравоохранении»

(М. А. Александров)

(«Главный врач», 2012, № 3)

«Главный врач», 2012, № 3

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА И ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Для принятия эффективных управленческих решений в области здравоохранения необходимо целенаправленно искать, критически оценивать и грамотно использовать релевантную информацию. Навыки такой работы необходимы для руководителей органов управления, лечебно-профилактических учреждений и рядовых медицинских работников.

Повышение эффективности управления здравоохранением и качества оказания медицинской помощи невозможно без использования принципов доказательной медицины (клинической эпидемиологии). К сожалению, практика показывает, что уровень подготовки в этом направлении руководителей здравоохранения и рядовых медицинских работников достаточно низок. Причиной такого положения дел являются не только отсутствие соответствующей литературы (в последнее время как раз вышло несколько изданий, заслуживающих положительной оценки), но и чисто психологические (сознательные или неосознанные) факторы нежелания формировать у себя современные профессиональные навыки и использовать новые подходы в медицинской практике. Трудно признаваться себе в недостатках, а порой и просто безграмотных действиях, которым учили и которыми пользовались в течение многих лет. Перестройка мышления при сформировавшихся жестких установках всегда сопряжена с когнитивными нагрузками и трудностью восприятия нового.

Первым знакомством с доказательной медициной может стать книга английского профессора Гринхальх Т. «Основы доказательной медицины», выпущенной издательством ГЭОТАР-МЕД. Книга написана ясным языком и доступна для восприятия читателей, не имеющих подготовки в области клинической эпидемиологии.

Как написал в предисловии к книге бывший в то время Министр здравоохранения Российской Федерации Ю. Шевченко, «руководство обучает врача находить, критически оценивать и использовать медицинскую информацию для принятия рациональных клинических решений. В таких навыках остро нуждаются врачи в условиях взрывного роста медицинской информации, появления новых лекарственных препаратов, диагностических методов и агрессивной рекламы фармацевтических компаний. Неумение проводить критический анализ повышает вероятность врачебных ошибок и нерациональных решений, что ведет к снижению качества медицинской помощи. Благодаря развитию клинической эпидемиологии и информационных технологий появилась также возможность основывать клиническую практику на количественном и качественном анализе мировых научных данных, а не только на интуиции, клиническом опыте и традициях отдельных научных школ».

Клиническая эпидемиология ставит во главу угла принцип: «Каждое практическое решение в медицине должно опираться на строго доказанные научные факты». Этот принцип получил название «научно обоснованной медицинской практики» или «научно доказательной медицины».

Руководители здравоохранения приветствовали доказательную медицину с огромным энтузиазмом. Они уже давно подозревали, что врачи абсолютно некритичны и теперь получили этому подтверждение на бумаге. Политики и руководители здравоохранения увидели в ней панацею от постоянного роста затрат на медицинские услуги.

Специалисты считают, что клиническая эпидемиология не сухой академический предмет, а больше образ мышления, который должен проникнуть в каждый аспект медицинской практики. Значительная ее часть основывается на крупных испытаниях и мета-анализах. Доказательная медицина направлена на более критичную оценку всех аспектов клинической практики.

Прочитав «Основы доказательной медицины», врачи научатся правильно формулировать клинические вопросы по проблемам, с которыми они сталкиваются, и находить ответы на эти вопросы. По мнению самой Гринхальх Т., доказательная медицина — это усиление традиционных навыков клинициста в диагностике, лечении, профилактике и других областях путем систематического формулирования вопросов и применения математических оценок вероятности и риска.

В решении проблем оказания медицинской помощи, вопросов планирования, закупок и т.д., вы следуете доказательному подходу, если задаете вопросы о научных доказательствах, систематически ищете ответы на эти вопросы и в соответствии с этим меняете свою практику.

Профессор Д.Сакет сформулировал основные аспекты доказательной медицины:

1. Перевести потребности в информации в вопросы, на которые можно найти ответ (т.е. сформулировать задачу);

2. Выявить лучшие обоснованные (доказанные) сведения для ответа на эти вопросы (т.е. найти информацию и дать ответ);

3. Критически оценить доказательные сведения на предмет достоверности и полезности;

4. Внедрить результаты этой оценки в клиническую практику;

5. Оценить результаты проделанной работы (наладить обратную связь).

Важно соблюдать все этапы. Перед тем, как начать, сформулируйте проблему. Если вы неправильно формулируете вопрос или неправильно ищете ответы, вся работа будет без толку. Обучение методам поиска и критической оценки — пустая трата времени, если вы не вкладываете по крайней мерке столько же усилий во внедрение доказательных сведений и измерение пути, пройденного в направлении к вашей цели.

Неприятие доказательной медицины обусловлено осознанием того, что медработники принимали неграмотные решения до тех пор, пока не познакомились с методами доказательной медицины. Как указано выше, это факторы психологического свойства, устранить которые достаточно сложно.

Обзоры медицинских вмешательств показывают, что только 60-90% клинических решений основаны на доказательной медицине. Это значит, что 10-40% вмешательств научно не обоснованны и могут нести потенциальную опасность для больных. Клинические решения должны основываться на коллективном опыте тысяч врачей, а не только на том, что увидели и почувствовали мы сами.

Медицинские журналы и другие «информационные» материалы, прямо или косвенно спонсируемые фармацевтическими компаниями, изобилуют рекомендациями и наглядными схемами ведения больных. Однако, кто может поручиться, что совет, данный в наборе рекомендаций, передовой статье или в обильно аннотированном обзоре, является правильным?

Опасно ориентироваться и на мнение эксперта. Его сложившиеся установки и точка зрения на проблему влияют на его восприятие и интерпретацию информации. В результате бессознательно происходит отбор материалов, соответствующих мнению эксперта и игнорирование несоответствующих (прямой обман нами не рассматривается). Это психологические особенности человека и игнорировать их нельзя. В результате эксперт в определенной области на самом деле с меньшей вероятностью представит объективный обзор всех имеющихся данных, чем не эксперт, непредубежденно относящийся к сведениям литературы. Это подтверждается исследователями, в частности профессором Цинтия Малроу — одним из основателей науки систематических обзоров.

Нельзя использовать в своей работе результаты исследований, ничего не зная о методах получения этих результатов <*>. Было ли испытание рандомизированным и контролируемым? Сколько пациентов было включено, какого возраста, пола и с какой тяжестью заболевания? Сколько пациентов было исключено из исследования и по каким причинам? По каким критериям оценивали состояние здоровья (или иных медико-социальных аспектов качества жизни)?

---

<*> Это касается как клинической практики, так и вопросов управления, экономики и организации здравоохранения. — Прим. ред.

Аналогичные адаптированные вопросы необходимо задавать и при оценке результатов медико-гигиенических, экономических, социологических и иных системных исследований в сфере изучения общественного здоровья и системы здравоохранения.

Требует осторожности принятие управленческих и клинических решений, основанных на минимизации затрат. Понятно, что в реальности медицинская помощь оказывается в рамках ограниченного бюджета, и все чаще в принятии медико-организационных и клинических ращений приходится учитывать наличие финансовых, материальных и кадровых ресурсов. Однако решения, принимаемые только на основании затрат обычно бессмысленны и жестоки.

В то же время применение дорогостоящих вмешательств нельзя оправдать только тем, что они теоретически должны быть эффективными или что им нет альтернатив. Они должны обосновываться тем, что могут спасти жизнь или существенно повысить ее качество. Но как можно сравнивать пользу замещения бедренной кости у женщины 75 лет с пользой применения препаратов, снижающих уровень холестерина, у мужчины средних лет или с пользой исследований по поводу бесплодия у молодой пары? Очевидного выбора этических принципов и аналитических инструментов для согласования ограниченных ресурсов с неограниченными потребностями не существует. Постоянно критикуемый показатель лет жизни с поправкой на качество (QALY) и подобные им критерии являются всего лишь попытками придать некоторую объективность нелогичному сравнению яблок с апельсинами <*>.

---

<*> С точки зрения теории множеств общественное здоровье измеряется различными жестко не связанными между собой показателями и является по своей сути неупорядоченным множеством. Сравнение неупорядоченных множеств без четко выбранных критериев оценки и их значимости (приоритетности) невозможно по определению. — Прим. ред.

Возможно, самой сильной критикой доказательной медицины стало опровержение собственных взглядов больного на свою болезнь в пользу среднего эффекта в популяции или показателя QALY, подсчитанных специалистом по медицинской статистике. Однако в последние годы доказательная медицина быстро продвинулась в плане учета взглядов пациентов (и общества в целом и его отдельных социальных групп) в принятии клинических решений. Большую роль здесь играет изучение мнения самого пациента и отдельных социальных групп.

Экономический анализ и доказательная медицина

Экономический анализ включает использование аналитических методов при принятии решений о распределении ресурсов. В здравоохранении его конечной целью являются сопоставление затрат на охрану здоровья населения и получаемым медико-социальным и (или) экономическим эффектом и на его основе разработка приоритетных направлений развития отрасли. Хотя теоретические основы экономических исследований в здравоохранении достаточно хорошо разработаны, их практическое использование связано с многочисленными трудностями организационно-методического характера при сборе необходимой информации.

В настоящее время в Российской Федерации отсутствует единая информационная система не только финансовых показателей здравоохранения, но и статистики состояния здоровья населения. Информация разобщена по различным ведомствам, часто методологически не сопоставима, представлена в плохо приспособленном для обработки виде или вообще отсутствует, что делает невозможным проведение качественного финансово-экономического анализа деятельности системы здравоохранения и интегральную оценку общественного здоровья. Практика показывает, что качество и объем управленческой информации находятся в прямой зависимости от нужд ее основных потребителей. Поэтому только с введением ОМС и началом проведения денежных взаиморасчетов появилась объективная потребность в соответствующем финансовом анализе как минимум в разрезе отдельных болезней. В счетах начинают указывать количество проведенных койко-дней, посещений специалистов по профилю и шифр заболевания по МКБ-10. При бюджетном финансировании по-прежнему предусмотрена только бухгалтерская финансовая отчетность.

Существующая система статистической и финансовой информации не отвечает современным методическим и техническим требованиям. В связи с этим расчет интегрированных показателей деятельности ЛПУ и общественного здоровья на базе расчета потерь трудового потенциала, индексов DALY (годы жизни с поправкой на нетрудоспособность) или QALY (годы жизни с поправкой на качество жизни) не представляется возможным.

Следует отметить, что информативность финансово-экономических показателей за прошедшие годы носит ограниченный характер, т.к. при сравнительном финансовом анализе необходимо учитывать покупательную способность рубля и уровень инфляции именно в здравоохранении и на конкретных территориях, а не усредненные показатели. Согласно действующему порядку Министерство торговли и экономического развития рассчитывает индексы-дефляторы в среднем по России, в т.ч. в разрезе отраслей экономики и промышленности. На базе прогнозируемых индексов по России субъекты Федерации самостоятельно разрабатывают индексы-дефляторы по региону на прогнозный период с учетом особенностей отраслевой структуры производства в регионе. Для проведения расчетов на местах Минэкономики России были разработаны «Методические рекомендации по расчету фактических и прогнозных индексов (дефляторов) цен по отраслям сферы материального производства, сводных индексов потребительских цен для регионов». Индексы-дефляторы отдельно по здравоохранению не рассчитываются. Из-за трудоемкости и высокой стоимости работ, отсутствия соответствующей информационной, методической и материально-технической базы расчеты отраслевых индексов-дефляторов в нематериальных отраслях экономики, в т.ч. в здравоохранении, по субъектам РФ также не производятся. На практике используются усредненные индексы-дефляторы, хотя динамика цен и изменения структуры расходов ЛПУ на каждой территории имеют свою специфику. Кроме того, в мире существуют различные методики расчета инфляции. В Российской Федерации она рассчитывается по потребительской корзине, что не отражает реального положения дел в экономике и инфляционной нагрузки на отдельные социальные группы.

Большой и нерешенной методологической проблемой при проведении экономического анализа в здравоохранении является разделение затрат на прямые (здесь более или менее все ясно) и непрямые, трудно поддающиеся однозначному счету. А моральный ущерб (или выгода) носят настолько субъективный характер, что вообще вряд ли когда получат адекватную экономическую оценку.

Тем не менее, в настоящее время разработаны методики экономического анализа в здравоохранении. Традиционно выделяют четыре типа экономического анализа:

1. Анализ минимизации затрат. Используется, когда известно, что эффект обоих вмешательств одинаков. Например, сравнение цены оригинального лекарственного препарата с его аналогом-дженериком, если доказана их биоэквивалентность.

2. Анализ эффективности затрат. Используется, когда эффект вмешательства может быть выражен в единицах одной основной переменной (например, число лет жизни). Пример использования — сравнение двух методов профилактики опасного для жизни состояния.

3. Анализ полезности затрат. Используются единицы полезности (например, годы жизни с поправкой на качество). Применяется, когда влияние вмешательства на состояние здоровья имеет два или больше основных измерения (например, благоприятные и побочные эффекты лекарственных средств). Например, сравнение благоприятных эффектов двух видов лечения варикозного расширения вен в показателях хирургического результата, косметического внешнего вида и риска серьезных осложнений (например, эмболия легочной артерии).

4. Анализ выгодности затрат. Производится в денежных единицах. Используется, когда требуется сравнить вмешательство при одном состоянии с вмешательством при другом состоянию. Например, анализ выгодности затрат проводится для выработки решения, что финансировать — программу по пересадке сердца или реабилитации при инсульте.

На основе этих принятых во всем мире типах экономического анализа в 2002 году в Российской Федерации был разработан и принят отраслевой стандарт ОСТ 91500.14.0001-2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения». В соответствии с ним клинико-экономический анализ — это методология сравнительной оценки качества двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение.

Методология клинико-экономического анализа применима к любым медицинским вмешательствам лекарственным (фармакоэкономика) и нелекарственным способам лечения, методам диагностики, профилактики и реабилитации, — для определения экономической целесообразности их использования.

В стандарте выделены основные методы собственно клинико-экономического анализа и вспомогательные методы, способствующие получению достоверных и практически значимых результатов.

Основными методами клинико-экономического анализа являются:

1. Анализ «затраты — эффективность» — тип клинико-экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах (миллиметры ртутного столба, концентрация гемоглобина, число предотвращенных осложнений, годы сохраненной жизни и т.п.).

2. Анализ «минимизации затрат» — частный случай анализа «затраты — эффективность», при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. Рекомендуется применять анализ минимизации затрат при сравнительном исследовании разных форм или разных условий применения одного лекарственного средства или одной медицинской технологии.

3. Анализ «затраты — полезность (утилитарность)» — вариант анализа «затраты — эффективность», при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах «полезности» с точки зрения потребителя медицинской помощи (например, качество жизни); при этом наиболее часто используется интегральный показатель «сохраненные годы качественной жизни» (QALY).

4. Анализ «затраты — выгода» — тип клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это дает возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах (например, программу вакцинации против гриппа с организацией системы интенсивной неонатальной помощи для выхаживания детей, рожденных с низкой массой тела).

К вспомогательным видам клинико-экономического анализа относятся:

Анализ «стоимость болезни» — метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных с определенным заболеванием как на определенном этапе (отрезке времени), так и на всех этапах оказания медицинской помощи, а также с нетрудоспособностью и преждевременной смертностью. Данный анализ не предполагает сравнения эффективности медицинских вмешательств, может применяться для изучения типичной практики ведения больных с конкретным заболеванием и используется для достижения определенных задач, таких как планирование затрат, определение тарифов для взаиморасчетов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования и т.п.

Моделирование — способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой упрощенное формализованное описание изучаемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских вмешательств.

Клинико-экономическое исследование — изучение применения в клинической практике методов диагностики, профилактики, лекарственного и нелекарственного лечения, реабилитации, выполняемое с целью оценки соотношения результатов и связанных с ними затрат.

Анализ чувствительности — анализ, направленный на определение того, в какой степени будут меняться результаты исследования при изменении исходных параметров (колебаниях цен на лекарственные препараты, изменении показателей эффективности, частоты побочных эффектов и т.п.).

Дисконтирование — введение поправочного коэффициента при расчете затрат с учетом влияния временного фактора: затраты, которые предстоит понести в будущем, менее значимы, чем понесенные сегодня, и, напротив, выгода, приобретенная сегодня, более ценна, чем предстоящая в будущем.

Результаты анализа «затраты — эффективность» и «затраты полезность» представляются в форме соответствующих показателей соотношения затрат и достигнутого эффекта и/или коэффициента приращения затрат (дополнительные затраты, приходящиеся на достижение дополнительного эффекта). Результаты анализа «минимизации затрат» представляются в форме абсолютной разницы в затратах при применении исследуемого вмешательства по сравнению с альтернативным. Результаты анализа «затраты — выгода» представляются в форме абсолютной разницы между затратами и выгодой в денежном выражении, либо в форме коэффициента соотношения затрат и достигнутого эффекта в денежном выражении.

При проведении клинико-экономического анализа сравнение исследуемого вмешательства можно производить:

• с вмешательством, чаще всего использующимся по аналогичным показаниям (с «типичной практикой» ведения больных с данным заболеванием; при этом для анализа типичной практики применяется исследование медицинских (амбулаторных и стационарных) карт пациентов, опрос экспертов — специалистов в исследуемой области медицины или опрос пациентов);
• с вмешательством, являющимся на современном уровне развития медицины оптимальным (наиболее эффективным) среди использующихся по аналогичным показаниям; при этом для определения оптимальных, наиболее эффективных вмешательств применяются результаты научных исследований, выполненных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии;
• с наиболее дешевым вмешательством среди использующихся по аналогичным показаниям;
• с вмешательством, рекомендуемым стандартом, иным нормативным документом;
• с отсутствием вмешательства (лечения) в тех случаях, когда оно может иметь место в клинической практике.

Критерии оценки эффективности и безопасности медицинских вмешательств

В качестве критериев эффективности медицинских вмешательств используются:

а) Изменение показателей здоровья в группе, на которую направлено действие лекарственного средства или нелекарственной медицинской технологии (смертность, выживаемость, продолжительность жизни, инвалидизация, число сохраненных лет без инвалидности и т.п.).

б) Изменение качества жизни, обусловленного здоровьем (например, число сохраненных лет качественной жизни (QALY).

в) Опосредованные клинические эффекты (снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и т.п.).

г) Прямые клинические эффекты (например, сдвиг физиологических и биохимических параметров, на изменение которых направлено действие лекарственного средства или нелекарственного метода лечения — снижение артериального давления, прирост гемоглобина, изменение симптомов заболевания; потеря или восстановление функций).

Предпочтительным является оценка с использованием критериев а) и б) групп (окончательные, «жесткие» критерии), однако при отсутствии подобных данных допускается использование критериев в) и г) групп (промежуточные, «суррогатные» критерии).

Доказательства и оценка эффективности и безопасности медицинских вмешательств

Важнейшим условием проведения клинико-экономического анализа является изучение данных об эффективности и безопасности медицинского вмешательства, в т.ч. лекарственного средства.

Значимость оценок эффективности и безопасности зависит от типа проведенных исследований и последовательно снижается в ряду:

• доказательства, полученные при проведении систематического обзора;
• доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях;
• доказательства, полученные в больших проспективных, сравнительных, но не рандомизированных исследованиях;
• доказательства, полученные в ретроспективных сравнительных исследованиях на большой группе;
• доказательства, полученные в несравнительных исследованиях или исследованиях на ограниченном числе больных;
• доказательства, полученные на отдельных больных;
• формализованное мнение экспертов (например, полученное дельфийским методом).

Клинико-экономическое исследование может базироваться на ниже стоящих в ряду доказательствах только при отсутствии более ценных вышестоящих доказательств.

При проведении собственного клинико-экономического исследования полученные данные об эффективности и безопасности медицинской технологии авторам следует сопоставить с результатами других исследований. При существенных различиях необходимо проводить анализ чувствительности на вариабельность критериев эффективности.

Оценка и виды затрат

При проведении клинико-экономического анализа следует стремиться к максимально полному учету всех затрат за фиксированный период времени. Необходимо принимать во внимание, что в тех случаях, когда эффект медицинского вмешательства растягивается во времени, период учета затрат может в несколько раз превышать продолжительность непосредственного лечения.

Для оценки структуры затрат на лекарства и услуги используются АВС анализ (группа А — 80% затрат; группа В — 15%; группа С — 5%); VEN анализ (V — важные, Е — необходимые, N — второстепенные для изучаемой патологии); анализ частоты применения медицинских вмешательств.

Затраты на медицинские вмешательства состоят из следующих групп:

а) Прямые медицинские затраты (включают в свой состав все издержки, понесенные системой здравоохранения), например:

• затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры, том числе оказываемые на дому (включая оплату рабочего времени медицинских работников);
• затраты на лекарственные препараты;
• затраты на содержание пациента в лечебном учреждении;
• затраты на транспортировку больного санитарным транспортом;
• плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета), и др.

б) Прямые не медицинские затраты:

• наличные («карманные») расходы пациентов (например — оплата сервисных услуг в медицинском учреждении);
• затраты на не медицинские услуги, оказываемые пациентам на дому (например, услуги социальных служб);
• затраты на перемещение пациентов (личным транспортом, общественным — не санитарным) и т.п.

в) Косвенные (альтернативные) затраты (издержки упущенных возможностей):

• затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством;
• «стоимость» времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанные с его болезнью;
• экономические потери от снижения производительности на месте работы;
• экономические потери от преждевременного наступление смерти.

г) Нематериальные (неосязаемые) затраты — затраты, связанные с болью, страданиями, дискомфортом, которые испытывает пациент вследствие проходимого им курса лечения, — из-за трудностей с точным количественным измерением в денежном выражении на сегодняшний день обычно остаются за рамками выполняемого анализа.

Литература

1. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины: Пер. с англ. — М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. — 240 с.

2. Клинико-экономические исследования. Общие положения. ОСТ 91500.14.0001-2002

3. Татарников М.А. Реформа здравоохранения в России: проблемы и перспективы их решения. — М.: Издательский дом «Русский врач». — 2003. — 172 с.

4. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. Пер. с англ. — М.: «Медиа Сфера», 1998.

Подписано в печать

26.01.2012

---