--- title: "Статья: Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-dogovor-ob-uchastii-zdorovogo" --- ## Статья: Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации # Статья: Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Малеина М.Н.) ("Медицинское право", 2020, N 5)
*"Медицинское право", 2020, N 5*
**ДОГОВОР ОБ УЧАСТИИ ЗДОРОВОГО ГРАЖДАНИНА В КЛИНИЧЕСКОМ**
**ИССЛЕДОВАНИИ НОВЫХ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ,**
**ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ <*>** М.Н. МАЛЕИНА
> [!NOTE] > Малеина Марина Николаевна, заслуженный юрист Российской Федерации, доктор юридических наук, профессор Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), г. Москва. > В публикации обосновывается признание договора участия здорового гражданина в клиническом исследовании как самостоятельного гражданского договора. Объясняется, что поведение здорового добровольца нельзя считать услугой по отношению к медицинской организации. > Ключевые слова: клиническое исследование, медицинский эксперимент, надлежащая клиническая практика, здоровый доброволец, договор участия гражданина в клиническом исследовании, договор о проведении клинического исследования, договор оказания услуг, COVID-19. > Agreement on the Participation of a Healthy Person in Clinical Research of New Prevention, Diagnostics, Treatment and Rehabilitation Methods > M.N. Maleina > Maleina Marina N., Honored Lawyer of the Russian Federation, LL.D., Professor of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL), Moscow. > The publication substantiates the recognition of the contract for the participation of a healthy citizen in a clinical trial as an independent civil contract. It is explained that the behavior of a healthy volunteer cannot be considered a service to a medical organization. > Key words: clinical trial, medical experiment, good clinical practice, healthy volunteers, agreement on citizen participation in clinical research, clinical trials agreement, contract services, COVID-19. > Правовое регулирование > Стадия клинической апробации разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации необходима в целях установления их безопасности и эффективности. Правовое регулирование в этой области сфокусировано в федеральных законах от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <1> (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ), от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <2> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <3> (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ). <1> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // СЗ РФ. 2011. N 48. Ст. 6724. <2> Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) "Об обращении лекарственных средств" // СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815. <3> Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (ред. от 03.08.2018) "О биомедицинских клеточных продуктах" // СЗ РФ. 2016. N 26 (часть I). Ст. 3849. Кроме того, существует целый ряд нормативных актов иного уровня, в том числе Правила надлежащей клинической практики (утв. Приказом Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н) <4> (далее - Правила надлежащей клинической практики 2016 г.), Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов (утв. Приказом Минздрава России от 22 сентября 2017 г. N 669н) <5> (далее - Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов 2017 г.). --- <4> Приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. N 38. <5> Приказ Минздрава России от 22 сентября 2017 г. N 669н (ред. от 30.01.2019) // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru. Особую группу составляют международные акты. Старейшие среди них - Нюрнбергский кодекс (подписан в г. Нюрнберге в августе 1947 г. американскими судьями, выносившими приговор нацистским врачам, которые были обвинены в проведении экспериментов над людьми в концентрационных лагерях) <6> и "Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта" (принята в г. Хельсинки в июне 1964 г. на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА) <7>. К современным актам отнесем Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29) <8>. --- <6> URL: http://www.psychepravo.ru/law/int/nyurnbergskij-kodeks.htm (дата обращения: 10.06.2020). <7> Сайт Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. URL: http://acto-russia.org (дата обращения: 10.06.2020). <8> Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org/ (дата обращения: 10.06.2020). Нельзя обойти вниманием акты Министерства здравоохранения РФ, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, касающиеся организации клинических исследований по конкретному заболеванию. Например, в письме Минздрава России от 27 марта 2020 г. N 20-1/И/2-3651 "По вопросам проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса COVID-19" <9> организаторам клинических исследований лекарственных препаратов в сотрудничестве с исследователями и локальными этическими комитетами рекомендовано вносить корректировки в стандартные операционные процедуры в интересах участников клинических исследований и с учетом гарантии достоверности данных. > [!NOTE] > Анализ законодательства в исследуемой области показывает, что разрабатываемые правила прежде всего касаются специфики лекарственной терапии и (или) отражают ее - и лишь косвенно затрагивают клиническую апробацию иных методов лечения и профилактики. > Стороны договора об участии здорового гражданина > в клиническом исследовании > Сторонами договора об участии здорового гражданина в клиническом исследовании выступают медицинская организация и гражданин. > Медицинская организация, имеющая право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, должна быть аккредитована Министерством здравоохранения Российской Федерации (п. 7 ст. 38 Федерального закона N 61-ФЗ). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (п. п. 22 - 25 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий). > Здоровый гражданин, участник клинического исследования, именуется добровольцем, испытуемым, пациентом, субъектом испытания. > В Правилах надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов 2017 г. и Правилах надлежащей клинической практики 2016 г. прямо указано, что клиническое исследование проводится в отношении физического лица (пациента или здорового добровольца). Желательно во всех законах отдельно отразить специфику участия в клиническом исследовании в качестве испытуемого больного человека (пациента) и здорового добровольца. > Одно из требований к личности испытуемого - определенное состояние здоровья. Поскольку стопроцентно здорового человека, желающего участвовать в эксперименте, найти сложно, то применительно к договору участия здорового гражданина в клиническом исследовании доброволец должен, прежде всего, не иметь заболевания, в отношении которого разрабатывается новый метод профилактики, диагностики, лечения или реабилитации. Этот подход, применяемый на практике, должен быть отражен в законодательстве. Так, к участию в клиническом испытании анти-ВИЧ/СПИД-вакцин I и II фазы привлекались здоровые ВИЧ-неинфицированные добровольцы с низким риском ВИЧ-инфекции, когорта участников II и III фазы (оценка эффективности) проводится с участием ВИЧ-серонегативных добровольцев с высоким риском ВИЧ-инфекции <10>. <10> Решетников А.В. и др. Клинические исследования анти-ВИЧ/СПИД-вакцин: социологическая оценка формирования когорт добровольцев // Социология медицины. 2012. N 2. С. 21. В российских законах установлены запреты привлечения в качестве участников клинических исследований нескольких категорий граждан (п. п. 5, 6, 7 ст. 43 Федерального закона N 61-ФЗ, п. п. 4, 5, 6 ст. 31 Федерального закона N 180-ФЗ). Анализ этих норм показывает, что ограничения вызваны предположением возможного прямого или косвенного влияния на формирование решения об участии в исследовании. Следует также остановиться на такой характеристике, как частота участия здорового гражданина в клинических исследованиях. Имеется общее требование к Протоколу клинических исследований, который должен содержать критерии включения и критерии невключения участников в клиническое исследование (п. 7 Правил надлежащей клинической практики 2016 г.). В акте Минздравсоцразвития России от 10 августа 2004 г. "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания" <11> среди критериев исключения добровольцев из исследований установлена недопустимость участия в I фазе клинического испытания других препаратов менее чем за три месяца до начала нового исследования (п. 3.2). > [!NOTE] > Отдельными авторами предлагается создание централизованного (национального или регионального) регистра добровольцев - участников клинических исследований ранних фаз, что позволит минимизировать риски, ассоциированные со злоупотреблением участием в клинических исследованиях, и сделает рекрутинг добровольцев более результативным <12>. <12> Фитилев С.Б. и др. Проблема злоупотребления участием в клинических исследованиях ранних фаз со стороны здоровых добровольцев // Качественная клиническая практика. 2018. N 2. С. 62. Полагаем, что поскольку клинические исследования касаются не только новых лекарственных средств, то регулярность участия или указания периодов времени между клиническими исследованиями следует закрепить в Федеральном законе N 323-ФЗ. ## Природа договора об участии здорового гражданина в клиническом исследовании Правовые проблемы участия здоровых добровольцев в клинических исследованиях изучались и ранее, но в XX в. чаще использовался термин "медицинский эксперимент", были сформулированы условия проведения экспериментов и выделен "эксперимент на здоровых людях в интересах науки и будущих поколений" <13>. --- <13> Малеин Н.С. Право на медицинский эксперимент // Советское государство и право. 1975. N 11. С. 39 - 40. Рассмотрим договор между медицинской организацией и испытуемым как основание возникновения отношений между ними и как документ. Такое соглашение можно назвать договором об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации <14>. --- <14> Для сокращения используется название "договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании". Во Временном положении о проведении клинических испытаний новых лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев (утв. Приказом Минздрава РСФСР от 25 августа 1992 г. N 235 "Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах" <15>, далее - Положение о проведении клинических испытаний 1992 г.) закреплено, что "при заключении договора стороны исходят из того, что он является формой трудового соглашения, направленного на обеспечение юридической и социальной защищенности добровольца и определяющего взаимные обязательства" (п. 3.2). С такой формулировкой согласиться нельзя. Трудовой кодекс Российской Федерации <16> не называет такую деятельность в качестве трудовой, доброволец не занимает должность в соответствии со штатным расписанием, не подчиняется правилам внутреннего трудового распорядка. > [!NOTE] > Полагаем, что в описываемой ситуации заключается гражданско-правовой договор. Приглашением делать оферты могут быть сообщения в средствах массовой информации о готовящемся клиническом исследовании, для которого требуются добровольцы, ведение пополняемой базы данных добровольцев. Публичная оферта медицинской организации проявляется в распространении конкретной информации, включающей существенные условия договора с потенциальным участником испытания. К примеру, информация о наборе ста добровольцев в клиническое исследование вакцины от COVID-19 (III фаза) была дана на сайте НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева (место испытания) <17>. <17> Клинические исследования вакцин против COVID-19. URL: https://www.influenza.spb.ru/science_work/covid-19-vaccine-trial/ (дата обращения: 10.06.2020). Акцепт гражданина основан на правомочии распоряжаться своим здоровьем, входящем в структуру личного неимущественного права на здоровье, в том числе и принимать решение подвергать себя значительному или иному риску в качестве участника медицинского эксперимента <18>. В Федеральном законе N 61-ФЗ прямо закреплено, что "участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным" (п. 1 ст. 43), что предполагает выяснение воли гражданина. --- <18> Малеина М.Н. Личные неимущественные права граждан (понятие, осуществление, защита): автореф. дис. ... д-ра юрид. наук. М., 1997. С. 22. Подтверждением того, что отношения между организацией и здоровым гражданином базируются не на односторонней сделке - информированном добровольном согласии, а на согласовании воль двух субъектов как процессе, является указание в Правилах надлежащей практики 2016 г. на то, что "участник клинического исследования или его законный представитель вправе получить исчерпывающие и достоверные ответы на все вопросы о клиническом исследовании" (п. 54). В юридической литературе предлагается отнести рассматриваемый договор к договору возмездного оказания услуг, "услугодателем по которому будет пациент, а услугополучателем - медицинская организация, проводящая исследование" <19>. В то же время такие действия медицинской организации, как "сбор анализов, осмотр и консультация врача, различные диагностические процедуры и исследования и иные медицинские манипуляции" предлагается "квалифицировать как медицинские услуги" <20>. Такая позиция непоследовательна и не соответствует пониманию договорного типа по оказанию услуг. В одном договоре по оказанию услуг одна и та же сторона не может выступать одновременно услугодателем и услугополучателем. --- <19> Мелихов О.Г., Цепова Е.А. Правовое регулирование отношений с пациентами и добровольцами в клинических исследованиях // Ремедиум. 2017. N 11. С. 46 - 47, 49. Уточним, что безвозмездное участие здорового добровольца в клиническом исследовании авторы рассматривают как одностороннюю сделку; Родина А.В. Правовая природа и квалификация договора об участии в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения // Ученые труды Российской академии адвокатуры и нотариата. 2019. N 2. С. 37. <20> Родина А.В. Указ. соч. С. 36 - 37. Рассмотрим особенности договора об участии здорового гражданина в клиническом исследовании, влияющие на квалификацию этого соглашения. Обозначим, прежде всего, что представляют собой действия гражданина в период договора. Гражданин сообщает запрашиваемую информацию о состоянии своего здоровья - эта обязанность является важной, но она присутствует и в ряде других договоров, например в договоре об оказании медицинской помощи, договоре страхования жизни, и поэтому не является определяющей. Гражданин должен находиться в медицинской организации, или являться в медицинскую организацию с учетом графика визитов, или участвовать в телефонном, электронном мониторинге, или вести дневник самонаблюдения, если исследование или его часть проходит не в медицинской организации. Например, добровольцы, участвующие в испытаниях вакцины от птичьего гриппа, после прививки в течение пяти недель должны были отмечать данные о своем состоянии и температуре в специальной таблице <21>. --- <21> Добровольцы приступили к испытаниям вакцины от птичьего гриппа. URL: http://рустрана.рф/23445/Dobrovoltsi-pristupili-k-ispitaniyam-vaktsini-ot-ptichego-grippa (дата обращения: 10.06.2020). Гражданин подвергается медицинскому вмешательству (прием препаратов, уколы, забор биоматериала, другие манипуляции и процедуры) либо иному воздействию (воздействие разного рода излучений, тепла, холода, имитация состояния невесомости и пр.) под медицинским контролем и находится в состоянии ожидания возможных неблагоприятных последствий для здоровья. Такое поведение имеет пассивный характер, поскольку по существу гражданин предоставляет контрагенту свой организм для воздействия и наблюдения за последующей реакцией в условиях нормы, патологии и экстремальных ситуаций. Но вряд ли такое поведение гражданина подпадает под понятие услуги (совершение определенных действий или осуществление определенной деятельности - ст. 779 Гражданского кодекса Российской Федерации <22>), когда именно услугодатель совершает активные действия. > [!NOTE] > Правовая цель вступления в договор гражданина - получение денежного вознаграждения и (или) морального удовлетворения. Денежное вознаграждение представляет компенсацию за испытание физической боли, временное ухудшение состояния здоровья, испытание неудобств, изменение обычного распорядка жизни. К нематериальным целям заключения договора относятся: возможность использования опыта участия в своей профессиональной деятельности (испытуемый - журналист, который пишет серию очерков или книгу; испытуемый - инфекционист, осуществляющий научные исследования параллельно клиническим); потенциальная защита при исследовании вакцин и иных новых методов профилактики; возможность воспользоваться результатами побочного эффекта, о котором участник осведомлен; желание помочь членам своей семьи, имеющим заболевания, связанные с проверяемым методом лечения; решение помочь в лечении заболевания или в профилактике любым гражданам (обществу), внести вклад в науку. > Правовая цель в договоре организации - осуществление исследования нового метода, проведение его необходимой корректировки, получение новых знаний по физиологии и психологии человека. > В конкретном клиническом исследовании подобные действия имеют активный характер и складываются из ряда манипуляций. Так, клинические исследования "Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины "ПАНДЕФЛЮ" - вакцины гриппозной инактивированной субъединичной адсорбированной моновалентной, штамм A/California/7/2009(H1N1)v на добровольцах в возрасте 18 - 60 лет", проведенные на двух исследовательских базах НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова и НИИ гриппа СЗО РАМН, включали информирование участников, собственно прививку вакциной "ПАНДЕФЛЮ" (двукратное введение), введение сорока добровольцам плацебо, непосредственное наблюдение за добровольцами врачом-исследователем и неврологом, лабораторно-инструментальное исследование по показателям гематологического и биохимического анализов крови, мочи, обобщение и анализ полученных данных, составление заключения <23>. <23> Миронов А.Н. и др. Клиническое исследование пандемической вакцины "ПАНДЕФЛЮ" на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет // Сибирский медицинский журнал. 2011. N 1. С. 101 - 102. Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации является консенсуальным, поскольку считается заключенным с момента подписания оформляющих его документов. Ряд прав и обязанностей сторон возникает еще до проведения исследования, например право гражданина отказаться от участия в клиническом исследовании, обязанность организации информировать пациента об условиях его участия в клиническом исследовании. На наш взгляд, договор об участии в клиническом исследовании может быть возмездным или безвозмездным. В частности, в Правилах надлежащей практики закреплено, что выплаты участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании могут быть и не предусмотрены (п. 52). Определение договора. По договору об участии здорового гражданина в клиническом исследовании медицинская организация обязуется провести медицинское вмешательство или организовать иное воздействие на организм гражданина под медицинским наблюдением, а также осуществить последующий контроль для проверки эффективности и безопасности новых методов профилактики, диагностики, лечения или реабилитации, а гражданин подвергается медицинскому или иному воздействию добровольно с учетом предоставленной информации за плату или бесплатно. ## Литература 1. Малеин Н.С. Право на медицинский эксперимент / Н.С. Малеин // Советское государство и право. 1975. N 11. С. 35 - 41. 2. Малеина М.Н. Личные неимущественные права граждан (понятие, осуществление, защита): автореферат диссертации доктора юридических наук / М.Н. Малеина. М., 1997. 40 с. 3. Мелихов О.Г. Правовое регулирование отношений с пациентами и добровольцами в клинических исследованиях / О.Г. Мелихов, Е.А. Цепова // Ремедиум. 2017. N 11. С. 46 - 51. 4. Миронов А.Н. Клиническое исследование пандемической вакцины "ПАНДЕФЛЮ" на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет / А.Н. Миронов [и др.] // Сибирский медицинский журнал. 2011. N 1. С. 100 - 103. 5. Решетников А.В. Клинические исследования анти-ВИЧ/СПИД-вакцин: социологическая оценка формирования когорт добровольцев / А.В. Решетников [и др.] // Социология медицины. 2012. N 2. С. 19 - 24. 6. Родина А.В. Правовая природа и квалификация договора об участии в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения / А.В. Родина // Ученые труды Российской академии адвокатуры и нотариата. 2019. N 2. С. 35 - 37. 7. Фитилев С.Б. Проблема злоупотребления участием в клинических исследованиях ранних фаз со стороны здоровых добровольцев / С.Б. Фитилев [и др.] // Качественная клиническая практика. 2018. N 2. С. 58 - 63. Подписано в печать 16.09.2020 ---